1、当实验室有临时实验室或现场实验室时，应另有相应的现场测试组织质量体系文件。4.2 实验室应满足以下要求：（a） 有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源。本条实际上要求实验室应有一定的专职管理人员和相应的工作条件。（b） 有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力。这里指的压力是包括外部和内部的压力。（c） 其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。本条的实质是要求实验室的检测过程和结论，不受任何行政或经济组织的控制或影响。（d） 对影响检验质量的所有管理、执行或检验人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件。这一条要求应形成两套组织机构框图，是对外公布
2、的机构设置框图；是实验室内部组织运作、联系的关系框图。在质量手册中应有图与文字相配套的内容。（e） 由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证检监督工作的正常进行。监督员的比例一般为1:510，采取随时随地的监督方式。监督员在本单位产生，一般是兼职的，也可以是专职，也可以由专业检测室主任兼任，应在质量文件中反映，或另有聘任文件。监督频度可按时间安排，也可按工作量安排，监督必须保留记录。监督员由实验室质量主管领导。（f） 有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）。当实验室规模较小或工作安排合适，也可由实验室行政领导兼任，但
3、职责应有各自明确的规定，不能混淆。（g） 有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管。实验室的质量主管是实验室的领导层成员之一，应在实验室的质量决策中具有主要影响力。（h） 在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；在这里“准则”中虽可指定代理人，行使相应的职权，并且没有指出代理条件，但必需注意不应由此发生减少规定的质量监督层次问题，同时指定的代理人也应满足承担技术或质量主管的条件。（i） 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权。关于保
4、密问题，实验室为顾客方保密是实验室全体员工的事情，要有各项制度和措施避免给客户造成损失。这是一个很重要的质量意识，因此实验室应制定相应的程序文件。（j） 适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划。实施实验室之间的比对和能力验证计划，是评判实验室水平很重要的内容，可反映一个实验室的综合能力。对水利水电行业来说，水环境、水质检测部分可以采取行业组织的方式进行,也可以实验室自行组织；工程检测部分一般采用检测单位的业务办公室自行组织的形式。不论采用何种形式，比对与能力验证计划的实施每年不少于一次，并应有一定的覆盖面和相应的记录与比对材料，年初有计划，年末有检查，且在档案中
5、有所反映。（k） 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划，并保质保量按时完成。特别是产品质量检验监督机构应按相应要求编制计划，并保证检验的公正性和按时完成。对于本条必须写入“质量手册”中。5 质量体系、审核和评审本章指的审核和评审是实验室内部本身的审核、评审。应有相应的程序文件规定，并在规定期内必须进行实质性的操作，留下操作的痕迹。本章主要运用ISO9000族质量管理体系的概念和实际操作方法。5.1 体系是指包含一组相互关联的要素的集合体。5.1.1 质量体系是指实验室用文件化的形式列出的有效的一体化的技术和管理程序。质量体系是由要素组成的，要素是质量体系的基本组成单元。程序是为了进行或完成某
6、项活动所规定的途径（或方法）。程序的特征：在许多情况下，程序必须形成文件；对已成文的程序，最好采用“书面程序”之类的词组；书面程序中一般可规定：某项活动的目的和范围，应做什么，和有谁来做，何时、何地以及如何做，应采用什么材料、设备、和文件，以及如何进行控制和记录。程序有管理性的和技术性的。程序是西方国家的习惯用语，中国的习惯是将管理性程序称之为管理标准（规章制度）。程序文件在这里是指管理性的规章制度。它包括目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录原始表格等。程序、执行、记录之间的关系为：干工作必须有程序；有程序必须执行；执行过的工作必须有记录。5.1.2 所有的要素和过程均要制定文
7、件。过程将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。（资源可包括人员、装置、设备、技术和方法）过程的特征：任何一个过程都有输入（依据）和输出（结果）；任何一个过程都要投入一定的资源和活动；任何一个过程都是一个价值的增加；过程要受控，在过程中要设置检查点。每一个过程可以分成若干个小过程，若对每一个过程及其中的要素都控制了，即可完成其目的。文件的控制：对于与实验室质量有关的程序文件必须控制。对于与质量有关的外来文件也必须控制。复印的上述文件（包括检测标准）也应同样受控。实验室所有部门都应有控制性文件。所谓受控即应在文件上有编号，管理上有发放数量、发放对象的明细表、能及时查对、更改、回收、换发、消毁。
8、受控文件必须是现行有效文件，并在封面上注明受控。文件控制与记录控制、数据控制存在本质上的差别。每个文件的产生均有七个步骤：编制、审查、颁布、分发、管理、更改、归档。每一个步骤在进行后均必须留有相应的记录。5.1.3 在文件的管理中在用的必须是现行有效版本。对已过期的版本文件，要组织收回，防止误用；需要有一定共存期的文件或需要参考的过期文件，必须有明显的失效标志；对于文件合订本应在目录的相应部分和过期正文上盖上失效章。文件的更改，必须由原审批部门来审批，否则应进行收集原文件制定的背景资料，说明修改原因等一系列手续。管理上所应用的表格，最好设计成傻瓜式的，不论何人均能方便地使用。5.1.4 质量方
9、针与目标的确立和制定实际是对客户的一种承诺。要根据行业的特点、本单位的特色、客户的情况等由最高管理者组织领导层在广泛征求意见的基础上确定。为了能实现已确立的方针和目标，因此目标必须分解到基层单位（即基层单位有分目标可不写入质量手册，但必须有文字性材料，以及为达到该目标的有效措施材料）。目标分近期目标和远期目标，近期目标（一般为一年）一定要量化。如：差错率、满意率等等（这时应在相应程序文件中规定提供有关统计数字）。另外，单位的公正性申明，实际上也是对客户的另一种承诺。5.1.5 实验室质量主管负责质量手册的运行和维护工作。5.2 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。它主要由质量手册、质量体系
10、程序文件、 作业指导书、表格报告及质量记录格式等质量文件构成。其中质量手册是本单位纲领性文件，它主要描述本单位的质量体系的构成与基本运行方式和途径；质量体系程序文件是描述实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动（即职能部门活动的依据和程序，中国习惯称规章制度），它主要由本单位职能部门人员使用；作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书一般是供第一线检测有关人员使用的操作性文件（有关管理性的作业指导书由职能部门人员使用）。当本单位申请计量认证的参数（产品）的检测依据标准（规程、规范）中具有详细的操作程序，则在指导书中只需列出相应的标准和名称与标准号即可
11、，否则应编写出操作实施细则；表格、报告及质量记录的格式是为规范各类记录设计的，一定要清晰明了，有足够的信息量，目的是可以追溯和复验。质量手册称为第一级文件；质量体系程序文件称为第二级文件；作业指导书称为第三级文件；表格、报告、质量记录的格式称为第四级文件。各单位根据具体情况也可以将第三与第四级文件合并，但是其包含的内容不可缺少。在制定文件的过程中，要注意上、下级文件的相互联系与衔接，下一级的文件应比上一级文件更细致。质量手册、程序文件、作业指导书均应编上文件代号，质量手册代号的一般规则为：单位英文缩写文件名缩写发布年份号；也可以是：单位拼音缩写文件名缩写发布年份号。质量手册quality ma
12、nual 可用QM 作代号；例如：YRSRIQM2001质量体系程序文件代号的一般规则为：单位英文缩写文件名缩写与“准则”对应的文件编号发布年份号。质量体系程序文件quality system procedure 可用QSM 或QP 作代号。文件的控制和维护程序 YRSRIQP2/d2001；管理评审程序 YRSRIQP5.4/12001。作业指导书代号的一般规则为：单位缩写名文件缩写名专业编号文件顺序号发布年份号。作业指导书Work papers 可用WP作代号。YRSRIWP03012001以上编号的方法仅供参考，各实验室可根据本单位习惯用法自行编制，但必须自成体系，为本单位人员所接受。一
13、般来说，编写文件自上而下比较顺当，容易避免自相矛盾。最后所有各类文件应有专人统稿。质量手册根据其范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”，它是描述质量体系的文件。手册可分两类： 控制性文件是单位内部使用的质量管理（保证）手册； 非受控性文件是供客户使用，作为宣传性质，一般发出后不再收回。非控制性文件是否编写可由单位自定。“手册”中要列出控制性要素，详细的可放在程序文件上，在“手册”相应章节上给予注明。质量管理（保证）手册的编写次序： 批准页 单位法人的委托书（独立的检测单位可不附） 修改页（用作填写通过内审的改进意见，经管理评审发布改进条款内容。如果修改页上有内容，即体现体系
14、已在运行。否则即认为体系运作未经评审。） 目录（应覆盖所有的要素即13个大要素，56个中要素）第一章 前言（概述）。包括实验室名称、历史沿革、经历背景介绍、规模、性质、能力等；在这里写明检测类型（检测类或校准类）及申请认证的大类项目；本“手册”采用的质量体系标准以及有关定义、简称、或缩写语等。第二章 质量手册的管理。包括手册编制、审查、颁布、分发、管理、修订、更改与归档的有关规定。第三章 质量方针和目标。本章要阐明在实验室内部如何贯彻质量方针与目标，同时还应包括实验室向社会的承诺（包括公正性申明）。第四章第五章第六章 人员第七章 设施和环境第八章 仪器设备和标准物质第九章 量值溯源和校准第十章
15、 检验方法第十一章 检验样品的处置第十二章 记录第十三章 证书和报告第十四章 检验的分包第十五章 外部支持服务和供应第十六章 抱怨第十七章 支持性目录从第四章到第十六章节、款的程序和序号（包括程序文件）应与“准则”要求内容的节、款一一相对应，否则要列出一张对照表，见“宣贯指南” P.105。质量管理（保证）手册和相关质量文件应包括：（19个方面），见“宣贯指南”P.74。 最高管理者的质量方针申明，包括目标和承诺。在这里指的最高管理者是实验室主任，从广泛的意义上讲，也可以是实验室的领导层。质量方针相对抽象一些，而目标必需具体，对于实验室的基层也应有自己的目标（相应于实验室总目标的分解）。（b）
16、 实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图。本条要求列出组织机构、管理结构图，并要求在图上明确与法人母体的关系。（c）管理工作、技术工作、支持服务系统质量体系之间的关系。这一条要求制定一张要素分配表，内容应包括十三个大要素，其中主管单位只能一个，协管单位可以有多个。（d）文件的控制维护程序；即实验室受控文件的管理。（e）关键人员的岗位描述及相管人员的工作岗位描述。关键工作人员是指从事与校准或检测工作质量有关的管理人员；执行检验工作人员和校核验证测试结果的工作人员，特别是独立行使权力对检验结果的质量有重大影响并负有直接责任的人员。（f）实验室获准签字人的识别。这里指的是技术
17、报告的授权签字人，他不一定是技术主管或质量主管，也可以是技术主管或质量主管，但必须对签字内容负责。专业技术报告的授权签字人可是一位或多位，确定后的专业技术报告的授权签字人和其职责必须在质量管理手册或程序文件上明确规定，并留有签字识别样。（g）实验室实现量值溯源的程序。本条要求列出量值溯源图，没有自检（校）仪器的单位也要有送检的程序。并列出检定（校验）周期表。（h）实验室检验的范围。本条要求列出拟申请计量认证或计量认证已批准的产品（项目参数）内容。（i）确保实验室评审所有新工作的措施，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源。这里指的新工作是在计量认证复查申请提出增加新项目参数，或要求单项
18、计量认证的新增项目参数。对于第一次申请计量认证的实验室，则认为所有的申请项目参数均为新工作。（j）列出在用的检验程序。包括实验室、现场、临时等检测条件下的检测程序。列出的检测流程图可按相同性质的检测内容归类共用，对于不同检测性质的检测流程应列出几个能包含本实验室所有检测能力的检测流程图。（k）处置检验样品的程序；当国家、行业已有相应的处置规程规范时，可以遵照使用，并在质量体系文件中说明。否则应由实验室自行编制相应的样品处置程序文件。（l）列出在用的主要仪器设备和参考测量标准。这里指的参考测量标准是该台仪器设备的测量范围、不确定度或准确度等级。（m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序。这里指的
19、维护还包括正常使用在内。（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案。其中能力验证计划是指本检测单位自行安排的能力验证，每个产品（参数）每年不少于1次，并应留有记录痕迹，否则视同没有进行。（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序。纠正措施程序必须包括为确定问题产生根源的调查过程，并采取预防措施。在调查过程中需要采用一些统计技术和方法。（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施。这里指的允许偏离的情况，如：仪器设备已超过检定周期，而客户要求检测时；样品验收跟不上检测时间等等情况下
20、的处理程序。（q）处理抱怨程序。这里的抱怨即客户的投诉，但不一定是书面的投诉，也可以是口头的。接待客户的投诉应由接待人作好书面记录。（r）保密和保护所有权的程序。本程序的对象是实验室内各部门和所有的人员。（s）质量体系审核和评审程序。本条指的是本单位内部的审核和评审，主要是管理评审由最高管理者就质量方针目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。在上述19条内容中至少有12条需要编写程序文件：（d）、（g）、（i）、（j）、（k）、（m）、（n）、（o）、（p）、（q）、（r）、（s）。详见“评审准则宣贯指南”P.74。在评审程序内容中还应包括“合同评审”程序。5.3 实验室应定期对其工作进
21、行全面的审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。这里指的审核是内审（也称第一方审核），由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员也可以是兄弟单位的内审员。一般内审员（ISO 9000族内审员均有资质证）可以由实验室本身有条件的人员通过专门培训、考核，聘为内审员。内审员的培训不分等级。审核人员应与被审核工作无关是指内审员不能审核自己所在部门的工作。内审的组织者是实验室的质量主管。内审检查的依据是质量管理手册和程序性文件。
22、主要检查每一个要素和部门工作的符合性和有效性；其目的寻找不合格项；由此提出改进意见和纠正措施。内审分例行性内审、临时性内审；可以集中内审也可以轮流内审；内审周期通常一年不少于两次，重要的要素或部门应一年内审数次。每次内审均应按评审程序的规定留下记录，如无记录，视同未经内审。5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次（管理评审），以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。管理评审一般采用开会的形式进行，由最高管理者主持，通过管理评审要作出评价，也可以确定、修改由内审后提出的改进项目。3、4 两种评审，在每年初均应制定当年的评审计划。衡量一个质量体系是否有效运行看以
23、下二点： 凡影响检测报告质量的因素均处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生； 一旦出现质量问题能迅速反馈，并及时纠正以防止问题的再度发生。5.5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。在这里主要是采取的纠正措施必须形成文件，积累这些文件，为修改“质量管理手册”、“质量体系程序文件”、“作业指导书”提供依据；对质量负责的人员是指各级承担责任的所有人员，并不是单纯指实验室质量主管。纠正措施完成后也必须留有相应记录，并归入相应的档案。5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检
24、查方法的有效性进行评审。这种评审的结论应有充分的依据。这一条的实质是寻找检测工作中可能发生的测量系统偏差，来检验实验室检验结果的质量和可信度。不同的实验室可用不同的方法，也可用符合实际的方法来进行，实践证明通过能力验证试验和实验室间的比对方法最好。本条要求通过内审是达不到的，这类评审在一年的总结周期时应进行评价。66.1 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。这里指的足够的人员是各级领导各岗位上均配备有相应的人员；在管理岗位上主岗位只能一人，一人可以多岗，但不能越级兼任，并不能减少“质量管理手册”规定的监督层次；对于技术检测岗位，每一个
25、检测参数不能少于2人，一人可以承担检测多个参数岗位，人数以满足要求为准，并不是越多越好，也可聘请临时人员，但必需签定协议，并经过培训、考核，取得上岗资格，相应形成的材料也应归入档案，以备查询，其他要求与正式人员一致，在有外聘人员的情况下，监督员的工作量就必然加大了，其人数应根据实验室的具体情况而定。对于人员的配备应从数量上、结构上、能力上统一考虑。（a） 实验室最高管理者（主任）、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。其中最高管理者、技术主管、质量主管应由其上一级部门下文；对实验室内部设置的部门主管可由实验室自行下文。其目的是在承担责任时，要有据可查。（b） 最高管理者和技术主管的变更需
26、报发证机关或其授权的部门确认。对于水利部系统管理的取得国家级计量认证合格证书的检测单位，其变更的申请报告应报送到水利部计量办公室，变更后的最高管理者和技术主管仍应满足本准则的要求，经水利部计量办公室确认后，再由部计量办公室转报国家发证机关。（c） 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。行政领导成员在实际运用中可解释为单位法人（并不是法人代表），当挂靠单位的业务范围很宽可能涉及所检测内容的生产、开发、研究时，为保证第三方公正性，可由法人代表直接授权给不涉及主管生产、开发、研究的单位领导负责质检机构（担任实验室主任），而其挂靠的法人代表不能是质检机构（实验室）的最高管理者。
27、这一条的实质是在我国当前的国情下，是实验室获得挂靠单位的支持，既能保证其公正性，并能正常运行相对比较有效的办法。（d） 实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检测业务。这一条已不再坚持需要工作十年以上的经历要求。6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。检测人员应考核合格持证上岗。这里指的培训为上岗前培训和在职培训。培训的含义包括以下三方面内容： 各类人员的教育和素质要求；（b） 应编制培训的程序文件； 应明确要编制年度人员的培养教育计划。本条指的持证上岗，其上岗资质证分两种： 经本实验室考核合格后，有主管单位人劳部门盖章发给的资质证。以备检查和作为上岗工作资格的证明用； 取得上岗资质后，
28、在具体工作岗位上工作时要佩戴胸卡。以证明其正在工作和作为自由出入规定实验室或现场测试地点出入证用。本条的目的是使实验室各类人员的知识与技能适应实验室检测工作的需要并不断地得到更新。6.3 实验室应保持技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。这一条的实质是要建立考核制度和技术人员的档案制度。这与挂靠单位的人事档案不发生矛盾，具体操作上实验室应有一套独立的、集中的“技术人员培训和业绩记录”，不宜分散管理和保存。77.1 实验室的设施、检验场地以及能源、照明采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。这一条指的是实验室内部的检验条件要符合“检测标准”规定的要求；精密测量仪器的要求；检测人员长时间工作的要求。7.2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效
