1、产品方案、市场需求初步预测和拟建 规模。工艺技术初步方案。原材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。,主要内容,环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设 工期和建设进度的初步方案。工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大体测算。经济效益和社会效益的初步评价。结论。,1.2 可行性研究,可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。,根据国民经济的长远规划，地区发展规划和行业发展规划要求，结合自然和资源条件对项目的技术性、经济性和可实施性进行系统的调查、分析和论证，并做出是否可行的科学评价。,主要内
2、容,总论 市场需求预测 产品方案及生产规模 工艺技术方案 原料、辅助材料及燃料的供应 安全卫生 项目实施计划 社会及经济效果评价 结论,1.3 设计任务书,在可行性研究报告的基础上，从技术、经济效益和投资风险等方面对工程项目进行进一步分析，若项目可以建设并能落实投资，则编制出设计任务书。,设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。,主要内容,工程项目名称 建设的目的和依据 建设规模和产品方案 生产方法或工艺原则 原材料、燃料、动力（水、电、汽）等供应情 况建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求,主要内容,资源综合利用和环境保护
3、的要求建设工期和建设进度要求投资总额劳动定员控制数要求达到的技术水平和经济效益有关附件,1.4 初步设计,对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。,在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其它各专业都要围绕工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。,主要内容,总论总平面布置及运输制药工艺设计土建工程设计给排水及污水处理工程设计采暖通风及空调系统工程设计,主要内容,动力工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计安全卫生和环境保护工程设计工程概算有关附件,初步设计阶段的成果主要有初步
4、设计说明书和总概算书。,初步设计工作程序,初步设计的目的是保证工程项目投产后的经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计。,1.5 施工图设计,施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批。这一阶段的主要设计文件有图纸和说明书,施工图设计阶段的图纸包括：施工阶段带控制点的工艺流程图 非标设备制造及安装图 施工阶段设备布置图及安装图 施工阶段管道布置图及安装图 仪器设备一览表 材料汇
5、总表 其它非工艺工程设计项目施工图纸,说明书 设备和管道的安装依据、验收标准及 注意事项。对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。如果对初步设计的某些内容进行了修 改，应详细说明修改的理由和原因。,施工图设计工作程序,1.6 施工、试车、验收和交付生产,工程项目建设单位甲方 设计单位乙方 施工单位丙方,整个项目的完成主要涉及到三个单位的协作,1.6 施工、试车、验收和交付生产,调试与试车总的原则从单机到联机到 整条生产线；从空车到以水代料到实际物 料。当以实际物料试车,并生产出合格产品（药 品）,且达到装置的设计要求时,制药工程项 目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。组织验收。,第二
6、节 厂址选择和总平面设计,2.1 厂址选择,2.2 总平面设计,2.3 洁净厂房的总平面设计,2.1 厂址选择,厂址选择是根据拟建工程项目所必须具备的条件，结合制药工业的特点，在拟建地区范围内，进行详尽的调查和勘测，并通过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择报告，经上级主管部门批准后，即可确定厂址的具体位置。,厂址选择的基本原则,1.贯彻执行国家的方针政策,2.正确处理各种关系,3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求,4.充分考虑环境保护和综合利用,5.节约用地,6.具备基本的生产条件,2.2 总平面设计,在上级主管部门批准的场地上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、
7、运输路线、工程管网等设施的平面及立面的关系。,总平面设计原则,1.总平面设计应与城镇或区域的总体发展规 划相适应,2.总平面设计应符合生产工艺流程的要求,3.总平面设计应充分利用厂址的自然条件,4.总平面设计应充分考虑地区的主导风向,5.总平面设计应符合国家有关规范和规定,6.总平面设计应留有发展余地,洁净厂房总平面设计原则,洁净厂房的总平面设计不仅要遵守一般工业厂房的总平面设计原则，而且要按照GMP的要求，遵守下列设计原则：,1.洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主 导风向的上风处,2.洁净厂房的布置应有利于生产和管理,3.合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返,4.洁净厂房区域应布置成独立
8、小区，区内应 无露土地面,第三节 制药车间设计,3.1 车间组成及布置形式,3.2 工艺流程设计,3.3 物料衡算,3.4 能量衡算,3.5 设备选型与非标设备的设计,3.6 车间布置设计,3.7 管道设计,3.8 制药非工艺设计,3.1 车间组成及布置形式,制药洁净车间,生产区：,辅助生产区：,行政生活区,洁净区或者洁净室,物料净化室、灭菌室、称量室、配料室、分析室等,更衣室、办公室、厕所等,3.2 工艺流程设计,在原料路线和技术路线确定的基础上，通过图解和必要的文字说明将原料变成产品的全部过程表示出来。,1.确定工艺流程的组成,2.确定载能介质的技术规格和流向,3.确定操作条件和控制方法,
9、4.确定安全技术措施,5.绘制不同深度的工艺流程图,初步设计：,施工图设计：,工艺流程框图、示意图,3.3 物料衡算,3.4 能量衡算,3.5 设备选型与非标设备的设计,药厂设备,机械设备,化工设备,制药专用设备,一、标准设备选型的基本原则,设备选型应遵循合理性、先进性、安全性和经济性原则。另外，需要GMP要求：,1 设备应与药品的具体生产工艺相适应,2 设备的生产能力应与批量相适应，并能经 济、合理、安全地运行,3 设备的材料应及所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器产生污染，应选用卫生型设备及管道、管件、阀门和仪表。,4 设备应便于安装、操作、维修和保养,5 设备的运行能耗低，价格便宜,二、
10、非标设备的设计,对于没有实现标准化的制药设备应根据药品的具体生产工艺要求进设计，技术要求较高，一般有以下步骤：,1 确定设备的类型和结构型式,2 确定设备材质,3 收集设计条件,4 工艺计算和强度计算,5 绘制设备的零部件图及总装配图,3.6 车间布置设计,车间布置不仅关系到施工、安装、建设投资，而且与日后的生产、管理、安全和经济效益密切相关。应按照设计程序，进行周密的考虑：,1 车间与其它车间及生活设施在总平面图上的位置，力求联系方便、短捷。,2 满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。,3 合理利用车间的建筑面积和土地。,4 车间的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施。,5 人流、物流通道应分别独立
11、设置、尽量避免交叉往返。,6 原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂车间的设计，应符合药品生产质量管理规范的要求。,7 考虑车间发展的可能性,8 厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。,车间布置设计程序,1 收集有关基础设计资料。,2 确定车间防火等级。,4 初步设计：生产、辅助生产及行政生活的布局。确定车间场地及建筑物的平面尺寸和立面尺寸，确定工艺设备的平面布置和立面布置图,5 施工图设计：对初步设计修改、完善和深化。确定设备管口、操作台、支架及仪表等的空间位置；确定设备的安装方案，确定与设备有关的建筑和结构尺寸等。,3 确定车间洁净等级。,3.7 管道设计,1 选择管材,2 管路计算,3
12、 管道布置设计,4 管道绝热设计,6 编写设计说明书,一、管道设计的内容,5 管道支架设计,1 布置整齐，无菌室的支管不能明敷,2 洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层中,4 排水主管不应穿过有洁净要求的房间,5 有洁净要求的房间应少设地漏,3 从洁净室的墙、楼板或硬吊顶穿过的管道，应敷设在预埋的金属套管中，套管内的管道 不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间 的密封应可靠。,二、洁净厂房的管道布置,6 输送无菌介质的管道应有可靠的灭菌措施,第四节 洁净厂房,4.1 GMP对厂房洁净等级的要求,4.2 制药洁净车间布置的一般要求,4.3 制药洁净车间的布置设计,采用空气净化系统控制室内空气的含
13、尘量或含菌浓度的厂房。,一、GMP对厂房洁净等级的要求,洁净厂房内空气的洁净等级,1 尽量减少建筑面积,2 防止污染或交叉污染,4 管道尽可能暗敷,5 室内装修有利于清洁,3 合理布置有洁净等级要求的房间,二、制药洁净车间的一般布置,6 洁净室的电气设计,7 设置安全出口,1 尽量减少建筑面积,2 防止污染或交叉污染,4 管道尽可能暗敷,5 室内装修有利于清洁,3 合理布置有洁净等级要求的房间,三、制药洁净车间的布置设计,6 洁净室的电气设计,7 设置安全出口,（一）设备的布置和安装,1 人身净化,2 净化通道和设施,4 卫生通道的布置,3 人员净化室和生活室的布置,（二）人员净化室、生活室及卫生通道的布置,1 物料净化,2 物料的净化通道和净化室的布置,物料进入车间的入口处可设置外包装清洁室,控制区前应设缓冲室,物料出入口应独立设置,洁净区前前应设缓冲室,生产过程中的废弃物应设置专用传递设施,（三）物料的净化通道和净化室的布置,
