1、保健食品及其功效成分,第四军医大学预防系 营养与食品卫生教研室 史永亮83374483(o)88086119(p)S,第一部分保健食品基本问题,功能食品与保健食品的基本概念,世界各国对于功能食品(Functional Food)和保健食品（Health Food）的定义。分类略有不同，其管理体制也各有差异。,功能食品与保健食品的基本概念,大体有两种类型：,美国、日本对功能食品与保健食品的定义和管理体制,中国大陆和台湾健康食品与功能性食品范畴与关联,功能食品与保健食品的基本概念,在我国将功能食品与保健食品视为同一概念并以一套法规(保健食品管理办法)予以管理。,功能食品与保健食品的基本概念,保健（
2、功能）食品定义（保健食品管理办法）：保健食品系指具有调节人体生理功能，适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的的一类食品。,功能食品与保健食品的基本概念,保健食品因强调食品的调节人体生理功能并可予以声称（Claim）与“标识”，故称之功能食品。,功能食品与保健食品的基本概念,一般食品 保健食品 药品（营养、感官功能）（调节人体生理功能）（治疗疾病）（即保健功能）保健食品有增进健康作用，故称之健康食品，我国称之保健食品。,健康态,第三态或亚健康态,疾病态,功能食品与保健食品的基本概念,表1 我国食品和药品的一般分类,功能食品与保健食品的基本概念,我国保健食品分为两大类：具有功能的保健食品（第二、三代
3、保健食品）营养素补充剂,功能食品与保健食品的基本概念,营养素补充剂的定义及其管理体制 单纯以一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取的营养素为原料加工制成食品。至2002年底已批准的营养素补充剂361个。它们与特殊营养食品的差异是不一定要求以食品作载体；补充的营养素是其RDA的1/3-2/3，其中水溶性维生素可达一个RDA。营养素补充剂虽然没有确定的保健功能，至今它仍纳入保健食品管理。,功能食品与保健食品的基本概念,为了加强对营养素补充剂的管理，目前已明确，我国的营养素补充剂仅局限在补充维生素和矿物质。它不得以提供能量为目的。以膳食纤维、蛋白质和氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通食品要求的，
4、按普通食品管理，不得宣称其保健功能，如声称具有保健功能的，按保健食品有关规定管理。营养素补充剂所加入的营养素即每日推荐摄入量，应在“营养素补充剂中营养素名称及用量表”规定的范围内。,功能食品与保健食品的基本概念,表2 营养素补充剂中营养素名称和用量表,功能食品与保健食品的基本概念,表2 营养素补充剂中营养素名称和用量表（续）,功能食品与保健食品的基本概念,第二、三代保健食品是真正意义上的保健食品 它们以声称具有保健功能而区别于一般食品。但保健食品不同于药品，它不以治疗疾病为目的。在具体操作上，大致有几点值得注意：有明确毒付作用药物不宜作为开发保健食品的原料。目前卫生部已公布了59种保健食品禁用
5、的物品名单。它们大多数是具有较大毒性的中草药资源。对于可用于保健食品的114种中草药原料，一个产品中也限制了使用数目，即不能超过4种。在名单外的物品，如要作为保健食品的原料，以按食品新资源对待，必须单独进行食品安全性毒理学评价。而且一个产品中不得超过一种。,功能食品与保健食品的基本概念,保健食品禁用物品名单（59种）：八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明
6、山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,功能食品与保健食品的基本概念,传统的既是食品又是药品的名单（87种）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果
7、、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,功能食品与保健食品的基本概念,可用于保健食品的原料名单（114种）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、鹿血、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子
8、、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白芨、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、五茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺
9、藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,功能食品与保健食品的基本概念,经中药管理部门批准的中成药或已受国家保护的中药配方不能用来开发为保健食品。保健食品的原料如系中药，其用量应控制在临床用量的1/2以下。原来经过药政部门批准的3700余个健字号药，1999年初国家药品监督管理部门已宣布撤消，并将于2004年前全部退出市场。据有关方面称，大致有1/3左右产品将升格为准字药号，另1/3产品将重新申报进入保健食品。,功能食品与保健食品的基本概念,表3 保健食品与药品比较,功能食品与保健食品的基本概念,总之，保健食品可以声称保健功能而却别于一般食品，而“不以治疗疾病为目的”而区别于药品。,表4
10、我国食品和药品的一般分类,功能食品与保健食品的基本概念,我国保健食品功能分类 2003年4月我国卫生部发布了“保健食品功能学评价程序与检验方法规范”。这一新标准，明确了自2003年5月1日起，卫生部受理的保健功能分为27项。这27项保健功能大体可分为两种类型（下图）。,功能食品与保健食品的基本概念,我国保健食品的一般概况,世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、营养素功能食品，美国为膳食补充剂，台湾为功能食品、健康食品。我国的保健食品管理办法明确指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。保健食品首先必
11、须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,保健食品注册情况,从1996年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食品5076个，其中国产保健食品4613个，进口保健食品463个。,卫生部审批保健食品情况,至05年3月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品454个。卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品5530个。,据了解,实际上市销售的保健食品约为1200种,有的只是在局部地区生产销售。我国保健食品的年产值已达5
12、00多亿 元。也有部门统计，2002年产值只有190亿。,产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。小企业多，注册资金在500万元以下的企业占一半，其中注册资金不足50万元的企业有近300家。保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。,总的来说我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量和高、新技术含量有待提高。,天然原料的使用较为广泛。保健食品中以中草药为主要原料的约占44.5%。
13、保健功能比较集中。主要集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别约占30%、15%和14%。,我国保健食品的主要特点,保健食品功能分布,保健食品有关法律法规,食品卫生法,保健食品管理办法,规范性文件,技术规范标准,注册程序,注册政策,注册依据,中华人民共和国食品卫生法 第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。保健食品管理办法，对保健食品注册、生产经营
14、、监督管理等作了具体规定。,注册机构,保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。由药品注册司承担保健食品注册工作。国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。,注册范围,原来有22项功能免疫调节调节血脂调节血糖延缓衰老改善记忆改善视力促进排铅清咽润喉调节血压改善睡眠促进泌乳抗突变,原来有22项功能(续)抗疲劳耐缺氧抗辐射减肥促进生长发育改善骨质疏松改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护作用美容（祛痤
15、疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份）改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等,一个保健食品最多可以申报两个功能。不得申请增补功能。已正式撤销保健药品批准文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个。,新功能名称与原功能名称对比 新功能名称 原功能名称 功能名称不变（5项）1、促进排铅 1、促进排铅2、改善睡眠 2、改善睡眠3、促进泌乳 3、促进泌乳4、减肥 4、减肥5、改善营养性贫血 5、改善营养性贫血,调整功能
16、名称（14项）6、增强免疫力 6、免疫调节7、辅助降血脂 7、调节血脂8、辅助降血糖 8、调节血糖9、抗氧化 9、延缓衰老10、辅助改善记忆 10、改善记忆11、缓解视疲劳 11、改善视力12、清咽 12、清咽润喉13、辅助降血压 13、调节血压14、缓解体力疲劳 14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能 16、抗辐射17、改善生长发育 17、促进生长发育18、增加骨密度 18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能 19、对化学性肝损伤有辅助保护作用,一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、祛痤疮 20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛
17、黄褐斑 改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群 21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化 道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便 对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能 取消功能（1项）22、抗突变,营养素补充剂：以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。作为保健食品管理，需经注册。,功 效 成 分,功效成分的定义,功能性食品中真正起生理作用的成分 也称活性成分、功能因子,功效成分的分类,功能性食品与药品的区别,不是中间产品或加药产品,中国保健食品的标志,功能性碳水化合物,活 性 多 糖,（一）真菌多糖,结构特征：(13）糖苷键连
18、接主链；沿链分布(16)葡萄糖基 功效：增强免疫、抗肿瘤、抗细菌 抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合 来源：香菇、灵芝、猪苓 冬虫夏草等,（二）植物多糖,结构及构效关系：未确定功效：降血糖、降血压、降脂、抗炎 来源：人参多糖、车前草黏多糖、山药黏多糖,功能性低聚糖,结构：39个单糖；糖苷键连接生理功效：1促使双歧杆菌的增殖 2减少有毒发酵产物产生 3防止便秘 4增强免疫力，抗肿瘤 5降低胆固醇 6保肝 7合成Vit、促进钙吸收 8低（无）能量,产品：果低聚糖,来源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡甜度：蔗糖的0.30.6倍摄入量：28g/d毒性：30g/d-放屁增加；50g/d-腹部痉挛和腹泻。应用注意：酸性
19、条件下不能长时间加热 避免与酵母同用,氨基酸、肽和蛋白质,半必需氨基酸,（一）牛磺酸,功效：影响体力、视力、心脏、脑的正常生长 存在：动物乳汁、肌肉、脑、心脏 牛乳lmol/l00mL 母乳25mol/l00mL。,（二）谷氨酰胺,剧烈运动、受伤、感染 需要补充；作用：防止肠衰竭 肠衰竭的惟一可靠指标 存在问题：不稳定、溶解度差 解决办法：与丙氨酸或甘氨酸合成二肽,活 性 肽,酪蛋白磷肽(CPP),来源：牛乳中酪蛋白 胰蛋白酶水解功效：可溶性钙 小肠对钙的吸收 机理：黏附在磷酸钙晶体表面,褪 黑 素,来源：,松果体分泌的一种激素 色氨酸衍生物,功效,助眠；延缓衰老；增强免疫力，增强抗感染、抗肿
20、瘤能力。,副作用：短期实验未发现,不宜人群：儿童 孕妇 哺乳期妇女 准备怀孕的妇女,精神病患者服用类固醇药物者自身免疫疾病患者免疫系统肿瘤患者,植物活性成分,植物雌激素,包括：异黄酮类 木酚素,大豆异黄酮,1对雌激素有双向调节作用：2抗癌作用：主要是抗激素依赖性肿瘤 3降低胆固醇的作用。,有机硫化合物,来源：,葱、大蒜硫化丙烯芥菜、萝卜异硫氰酸酯辣椒、花椒、胡椒酸性酰胺,异硫氰酸酯,来源：十字花科植物 如西兰花、卷心菜、萝卜等。功效：抗氧化、抗肿瘤 机理：细胞毒性、细胞抑制；抑制致癌物的代谢。,二烯丙基二硫化物（DADS）,来源：大蒜蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生 功效：抗氧化 降血脂 提高免疫力 抑
21、制肿瘤：(胃、肠；子宫、乳腺；皮肤）,萜（tie）类化合物,通式：（C5H8)n 存在：广泛存在于动植物体内 尤其在植物精油成分中分类：单萜、倍半萜、二萜、三萜、四萜、多萜,皂 苷,多 酚 类,苹果多酚,生理功效：抗氧化（SOD活性；食品）抗过敏 防龋齿、除口臭 美白、减肥 抗肿瘤（抗突变；抑增殖）降压,茶多酚,食品加工：油脂抗氧化剂；色素保护剂美容：除臭剂；防龋齿；抗衰老医疗：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射；降血脂、抑制AS；抗菌、抗病毒,葡萄多酚（葡萄籽提取物原花青）,抗氧化（最强）心血管方面（CD、DM、高血压）抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用皮肤保健及美容作用其他：（抑菌；保肝；改善视力）,微生
22、态制剂,包括益生菌益生素合生素,乳酸菌,分属：乳杆菌属、链球菌属、双歧杆菌属生理功效：1调节肠道菌群平衡 2抑制内毒素、抗衰老 3免疫激活，抗肿瘤 4降低血清胆固醇 5促进Ca吸收、生成营养物质 6抗感染特性：黏附、竞争排斥、占位、产生抑制物等,益生素,定义：能促进乳酸菌生长繁殖的物质，又称双歧因子。包括：双歧因子1、双歧因子2 植物提取物、核苷酸 膳食纤维、功能性低聚糖等,我国保健食品产业的基本状况,我国保健食品产业基本状况,表21 至2002年经卫生部批准的保健食品数,我国保健食品产业基本状况,表22 2002年我国保健食品产业的基本状况,*：为市场有销售的保健食品数,表23 2002年市
23、场有销售的保健食品产品的功能分布,表24 2002年不同功能的保健食品的销售收入及销售率,表24 2002年不同功能的保健食品的销售收入及销售率（续）,表26 2002年全国保健食品销售额前十位省市,我国保健食品产业的基本情况是：保健食品行业整体水平不高，规模较小，竞争力不强，目前还不是国民经济支柱产业。,我国保健食品产业存在问题,1、保健食品是一个综合性产业，需要各部门密切配合。从学科发展来说，保健学科又是一门综合性学科，它需要多学科携手合作。由于我国的科学、教学体系是在长期的计划经济体制下形成的，加之条块分割因而不适应当前保健食品产业发展。,我国保健食品产业存在问题,2、中央和各级政府部门
24、对这一领域科研投入少。长期以来各级科研部门都未将保健（功能食品）课题列入各级科研课题。各级食品研究机构也很少涉足这一领域，更少开展一些基础性或应用基础性研究。而热衷于短平快。这是我国保健食品领域长期低水平重复重要原因之一。,我国保健食品产业存在问题,3、企业的科研投入少台湾统一公司，成立中央研究所。它的研究经费占销售额1%。今年的科研经费1.5亿台币(合4000万人民币)。2002年将增加到3亿台币。据该所所长称，只要需要还可以增加。宏亚食品公司是一个小型食品企业，科研投入占 销售额收入1.5%。味丹公司科研投入占销售额收入2%。,我国保健食品产业存在问题,4、产学研结合有待提高。在台湾称之“
25、官、产、学、研”。通过企业推动政府做好产学研结合，这是一个可供借鉴的理念。,我国保健食品产业存在问题,（五）政府宏观调控力度不够保健食品管理体系急待改进“重许可”，“轻监管”，净化保健食品市场任务艰巨,我国保健食品产业存在问题,（六）消费者科学文化素质有待提高,我国保健食品市场容量,表 人均GDP与保健食品市场份额预测,对于企业来说首先要“更新观念”，确立“市场导向、以人为本”“产品质量以科技为本”的思想，其核心是企业要讲“诚信”。“市场导向以人为本”的核心是“诚信”，诚信是企业行为的基石。,第二部分 保健食品功效研究评价,保健功能1、特定保健功能声称2、特定人群食用3、调节机体功能、抵御环境
26、有害因素、补充营养、缓解某些病理状况4、不以治疗疾病为目的,保健功能项目,增加免疫力*辅助降血脂辅助降血糖抗氧化辅助改善记忆缓解视疲劳促进排铅清咽辅助降血压改善睡眠*促进泌乳,缓解体力疲劳*提高缺氧耐受力*对辐射危害有辅助保护功能*减肥改善生长发育增加骨密度*改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护功能*祛痤疮,祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份调节肠道菌群促进消化通便对胃粘膜有辅助保护功能,对受试样品的要求,1、受试样品的原料组成，物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料 2、必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准3、经过食品安全性毒理学评价和卫生学检验确认
27、为安全的食品4、明确的推荐食用量,对受试样品的要求,5、功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次 6、（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）7、应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量8、如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告,对给予受试样品方式的要求,1、必须经口给予受试样品、首选灌胃2、受试物溶解：溶剂应无毒、不破坏受试物成分，形成相对稳定的均匀液体3、受试物配制方法及浓度、给予量与推荐量和剂量设计一致4、如无法灌胃则加入饮水或饲料中，应尽可能准确计算各途径受试样品的给予量5、测量每日饲料消耗
28、量/饮水量，计算食物利用率,对实验动物的要求,1、各种实验的具体要求，合理选择实验动物 2、动物的性别、年龄依实验需要进行选择3、动物的数量要求为小鼠每组1015只（单一性别），大鼠每组812只（单一性别）4、动物应达到清洁级实验动物的要求 5、动物合格证,对给受予试样品剂量的要求,1、至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设模型对照组、阳性对照组 2、在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠）3、最高剂量原则上不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外）4、受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内,对
29、给受试样品时间的要求,1、给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为730天2、当给予受试样品的时间不足30天而实验结果阴性时，应延长至30天重新进行实验3、当给予受试样品的时间超过30天而实验结果仍阴性时，则可终止实验（特殊情况除外）,对受试样品处理的要求,1、受试样品推荐量较大，超过实验动物最大灌胃量时，可考虑适当减少受试样品中的非功效成分的含量2、液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法3、一般可选择60-70减压进行浓缩4、浓缩的倍数依具体实验要求而定，应对应原推荐量,对含乙醇受试样品处理的要求,1、对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂
30、量组的乙醇含量与定型产品相同2、如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量3、如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基,对以冲泡形式饮用的受试样品处理的要求,1、使用该受试样品的水提取物进行功能实验2、提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同3、如产品无特殊推荐饮用方式，则采用常压，温度80-90，时间30-60min的条件提取4、水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度,对合理设置对照组的要求,以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体
31、作为对照例如：糖对照组 酒基对照组 奶粉对照组,兴奋剂检测,1、缓解体力疲劳2、减肥3、改善生长发育4、辅助降血糖5、改善睡眠,人体试食试验规程,辅助降血脂辅助降血糖抗氧化辅助改善记忆缓解视疲劳*促进排铅清咽辅助降血压促进泌乳减肥,改善生长发育改善营养性贫血祛痤疮*祛黄褐斑*改善皮肤水份*改善皮肤油份*调节肠道菌群促进消化通便对胃粘膜有辅助保护功能,对保健食品的要求,1、提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求2、必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能3、原则上应在动物功能学实验有效的前提下进行4、必须经过动物毒理学安全性评价，并确
32、认为安全的食品。,试验前的准备,1、伦理委员会批准2、每组受试者的有效例数不少于50人，且试验的脱离率不得超过153、志愿受试者应填写参加试验的知情同意书 4、受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素5、人体试食试验应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构主持，如需与医院共同实施，必须选择三级甲等医院,系统的常规体检,1、病史2、胸透、心电图和腹部B超检查3、生理指标（血压、心率等），症状和体征 4、常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、血清蛋白质、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等）5、各项指标于试验开始及结束时各测定
33、一次（例外情况：儿童，胸透、心电和B超等）,增加免疫力试验项目,1、体重2、脏器/体重比值：胸腺/体重，脾脏/体重3、细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验4、体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定5、单核巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验6、NK细胞活性测定,增加免疫力结果判定,1、在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性 2、两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性：细胞免疫功能测定，体液免疫功能测定，单核-巨噬细胞功能测定3、两个剂量组结果阳性：NK细胞活性测定,辅助降血脂动物试验,血清总胆固醇甘油三酯高密度脂蛋白胆固醇,根据血清总胆固醇（TC）水平，进行随机分组 模型对照定期称量体重 高密度脂蛋白采用方差分析，先进行方差齐性检验,辅助降血脂动物试验结果判定,
