1、噪声污染控制程固体废弃物控制节约资源能源管理程 化学品和油品管理程 消防安全管理程设备设施检修污 42 相关方管理程新、改、扩建设项目环保控制程序 45应急准备和响应管理程 47环境监视、测量和分析管理程 51合规性评价管理程 53不符合和纠正措施管 55记录管理程.57内部审核管理程 58管理评审控制程 61编号 MYDX/EP-01-2017 XXXXXXX有限公司版本号B/0程序风险和机会识别与评价管理程序 文件页码1/71、 目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和 风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增 强抗风险能力，
2、特制定本程序。2、 适用范围本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供 操作依据，这些活动包括：a） 产品的设计开发、设计开发的变更控制、工艺改进过程的风险和机遇 ；b） 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇；c） 制造与检验过程的风险和机遇；d） 厂房设施、设备和工装、模具、夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇 ;e） 不符合的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇 ；f） 持续改进过程的风险和机遇。3术语和定义3.1风险:在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不 确定性事件。3.2机遇:对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。
3、3.3风险评估:在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面 造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一 事件或事物带来的影响或损失的可能程度。3.4风险规避:风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除 风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事 后补救两个方面。3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措 施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行 归档，以便后期重复发生时作为
4、改善的依据。3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损 失较 小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。3.7内部风险:企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业 务风险等。3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数 =风险严重度x风险发生频度。4、职责4.1最高管理者负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、 信
5、息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和 机遇管理的评审。第3页共62页XXXXXXX有限公司 编号 MYDX/EP-01-20174.2质量部负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所 要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的 完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机会的评价、应对措施表， 负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。4.3各部门负责本部门业务范围内的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规 避或者降低风险并落实执行。5、工作内容与要求5.1风险和机遇管理策划5.1.1为全面识
6、别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部 门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在风 险和机会的评价、应对措施表；5.1.2在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车 间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括 但不限于以下方面的风险：a） 环境因素可能产生与有害环境影响、有益环境影响和其他对公司的影响有关 的风险和机遇。危险源可能产生的职业健康安全风险，可将确定与环境因素、危 险源有关的风险和机遇作为重要性评价的一部分，也可单独确定。b） 合规义务可能产生风险和机遇，例如：未履行合规义务可损害公司的声誉
7、或 导致诉讼;或更多地履行合规义务，能够提升公司的声誉。c） 公司也可能存在与其他问题有关的风险和机遇，包括环境状况，或相关方的需求和期望，这些都可能影响组织实现其管理体系预期结果的能力。例如 ：由于员工文化或语言的障碍，未能理解当地的工作程序而导致的环境泄漏因气候变化而导致的可影响组织的建筑物或场地洪涝的增强 ；由于经济约束导致缺乏可获得的资源来保持一个有效的环境管理体系 ； 通过政府财政资助引进新技术，可能改善空气质量 ；旱季缺水可能影响组织排放控制设备的运行能力。紧急情况是非预期的或突发的事件，需要紧急采取特殊应对能力、资源或 过程加以预防或减轻其实际或潜在的后果。紧急情况可能导致有害环
8、境影响或对组 织造成其他影响。组织在确定潜在的紧急情况 （例如：火灾、化学品溢出、恶劣天气） 时，应当考虑以下内容：现场危险物品（例如:易燃液体、压缩气体、化学药品等）的性质；紧急情况最有可能的类型和规模；附近设施（例如:工厂、道路）的潜在紧急情况。5.2建立风险/机遇管理团队521建立分风险和机遇评估小组5.2.1.1风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和 评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风 险和机遇评估小组”，最高管理者应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以 下的职责：a） 组织实施风险和机遇分析和评估；第4页共62页版本号B
9、/0程序风险和机会识别与评价管理程序 文件页码3/7b） 制定风险和机遇应对措施并落实执行；c） 编制风险管理计划；d） 组织实施风险应对措施的实施效果验证。521.2在“风险和机遇评估小组”中，最高管理者应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长 以下职责：a）策划并实施风险和机遇的管理，并编制风险和机会的评价、应对措施 表；）组织跟进、实施检查风险和机会的评价、应对措施表，并汇报。 b5.2.2风险管理团队人员的任职要求为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并 且参与本部门的风险和机遇的识别和制定相应的应对措施
10、，风险和机遇评估小组人 员应具备以下的能力：a） 熟悉其所在部门的所有流程；b） 有一定的组织协调能力；c） 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。5. 3风险管理计划评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制风险和机会的评价、应对措施 表，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制风 险和机会的评价、应对措施表时，应包含但不限于以下内容 ：a） 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段 ；b） 职责和权限的分配；c） 风险管理活动的评审要求；d） 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则 ；e） 验证活动；f） 有关生产和生
11、产后信息收集和评审的活动。5.4风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所 规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系 数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。541风险的严重程度评价准则541.1风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险 的评估量化，若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包 括但不限于风险产生后会导致的危害：a） 法律法规、产品及客户要求；b） 风险发生时导致的人身伤害；c） 财产损失的多少；d） 是否会导致停工/停产；e） 对企业形象的损害程度。注:在对风险进行严重程度
12、判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以 便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的 目的。541.2为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风 险严重第5页共62页版本号B/0程序风险和机会识别与评价管理程序 文件页码4/7度分为以下五类：a）非常严重；b）严重;c）较严重;d） 一般;e）轻微进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则描述严重严重 法律法规、产品财产损失 程度人身伤害 停工/停产企业形 象等级 及其他要求（万元）违反法律法规、非常死亡、截肢、骨折、财产损失 ？重大国际、国际/国家标准、不可恢复5严重 听力丧失、慢性病等10国
13、内影响 客户标准受伤需要停工疗养，省内标准、行业 5?财产损失需较长时间调省内、行业严重且停工时间?3个4标准,10整后才可恢复 影响月受伤需要停工疗养，较严0.5?财产损地区性影地区标准且停工时间,3个间歇 性恢复3重失,5响月财产损失,企业及周一般 企业标准 轻微受伤，包扎即可 可短时恢复2 0.5 边范围轻微不违反无伤亡无损失没有停工不影响1严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则 进行判 定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严 重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将 严重等级数字填入风险和机会的评价
14、、应对措施表中。5.4.2风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：a）极少发生；b）很少发生;c）偶尔发生;d）有时发生;e）经常发生；通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则 ：发生频度定义等级极少发生 发生概率？0.001% 1很少发生0.001%,发生概率?0.1% 2偶尔发生0.1%,发生概率?1% 3有时发生1%,发生概率？10% 4经常发生 发生概率？10% 5发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，
15、 应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁 时，依据发生第6页共62页版本号B/0程序风险和机会识别与评价管理程序 文件页码5/7频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数 字填入风险和机会的评价、应对措施表中。543风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风 险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措 施。风险系数的计算如下公式：风险系数=风险严重度等级*风险频度等级风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求 ：发生频度非常少发生很少发生偶尔
16、发生有时发生经常发生严重度非常严重5 10 15 20 25严重 4 8 12 16 20较严重3 6 9 12 15一般 2 4 6 8 10轻微1 23 4 5值时应对风险采取的措施风险等级及应采取的措施风险系数风险等级风险措施15-25高风险 应立即采取措施规避或降低风险5-15 一般风险需采取措施降低风险风险较低，当采取措施消除风险引起的成本比风险本 1-5低风险 身引起的损失较大时,接受风险风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措 施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部 分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时，
17、应采取有效的风险降低 措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应 急应采取的风险应对措施对照表：非常严重一般风险一般风险高风险高风险高风险严重低风险一般风险一般风险高风险高风险较严重低风险一般风险一般风险一般风险高风险一般低风险低风险一般风险一般风险一般风险轻微低风险低风险低风险低风险一般风险在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进 应记录，记录的保持依据记录控制程序文件执行，风险分析和风险应对措施的 详细内容应第7页共62页版本号B/0程序风险和机会识别与评价管理程序 文件页码6/7记录在风 险和机会的评价、应对措施表中，便于后续的查
18、阅和跟进。5.4风险应对各实施部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从 而达到降低或消除风险的目的，风险应对的方法包括 ：a） 风险接受;b） 风险降低；c） 风险规避。对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或暂无有效的方法 或者采取消除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险 或者风险接受的风险应对方法。5.4.1风险接受是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、 重复性较高的风险，当出现以下情况时可采取接受风险的方法 ：a） 采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时 ；b） 造成的损失较小且重
19、复性较高的风险；c） 既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时 ；d） 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于 5的低风险。5.4.2风险降低风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应 制定的详细的风险降低措施降低风险，当出现以下情况时，可采取风险降低方法 :b） 无法消除风险或暂无有效的规避措施规避风险时 ；c） 按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为 5至15之间的一般性风险。5.4.3风险规避风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们
20、造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施 ；二;降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。544风险管理的监督与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当 风险系数过高时应采取风险规避措施或者降低风险，以减少风险所带来的危害或损 失。风险评估实施部门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑 以下方面的内容：a） 制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；b） 制定的措施应落实到个人，每个人应完成的内容应得到明确 ；c） 应指派一名负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被 有效的落实。5.5风险和机遇的评审
21、质量部与人力资源部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其 有效性。风险和机遇的评审应包含以下方面的内容 ：a） 风险和机遇的识别是否有效且完善；第8页共62页版本号B/0程序风险和机会识别与评价管理程序 文件页码7/7b） 风险应对措施的完成情况和进度；c） 对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。5.5.1风险和机遇评审的策划风险和机遇评审应每年度至少实施一次评审，以验证其有效性。当出现以下情 况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：a） 与环境管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时 ；b） 组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；c） 发生重大环境事故或相关方
22、投诉连续发生时；d） 第三方认证审核前或其他认为有管理评审需要时；e） 其他情况需要时。5.5.2风险和机遇评审的实施5.521实施前的准备在风险和机遇评审会议之前，各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料 括风险识别、风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进 行汇总分析。5.5.2.2风险和机遇评审的实施质量部与人力资源部按策划的要求组织各部门实施对风险和机遇的评审，质量 部与人力资源部应保留评审的记录以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。 风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方面的内容 ：a）风险评估报告；）持续改进的机会；bc）剩余风险分析及改进措施。6、 相关
23、文件记录控制程序7、 记录风险和机会的评价、应对措施表编号 MYDX/EP-02-2017 XXXXXXX有限公司版本号B/0程序环境方针、目标和管理措施文件 控制程序 页码1/3 1.目的建立、实施与改进公司的环境管理体系，实现企业的环境方针，确保环境目标 及环境管理措施的有效实施。2.范围适用于公司环境方针、环境目标、环境管理措施的制定、更改与实施。 3.职 责3.1最高管理者批准环境方针、目标和管理措施。3.2环境管理者代表负责审核、确认环境目标和环境管理措施。3.3质量部负责制定本程序，提出并负责修订环境目标和管理措施，掌握各部 门完成其目标和环境管理措施的信息，每月对各部门目标及环境
24、管理措施的完成情 况进行检查。3.4各部门依据环境目标和管理措施负责本部门所承担任务的落 实，保存相关记录。4.程序4.1环境方针1.1环境方针的制定4.总经理以保护和改善环境为目的，针对公司的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定环境方针并形成文件，传达到全体员工。4.1.2环境方针应确保a） 适合于组织活动、产品和服务的性质、规模和环境影响 ；b） 包括对持续改进和污染预防的承诺；c） 包括对遵守与其环境因素有关的适用法律法规要求和其他要求的承诺 ；d） 提供建立和评审环境目标的框架；e） 形成文件，付诸实施，并予以保持；f） 传达到所有为组织或代表它工作的人员；g） 可为公众所获取。4.1
25、.3环境方针的更改每次管理评审，需对环境方针以重新评价。环境方针需要更改时，须经总经理 批准，形成文件后重新传达。4.1.4环境方针的宣贯a.通过环境手册、员工手册的分发，方针标牌张贴等方式对公司各级管理者、 专业技术人员以及操作人员进行方针的宣贯；b.人力资源部负责对全体员工进行环境方针的培训，以确保对方针的充分理 解。4.1.5环境方针的公示总经理应考虑相关方或公众的要求，以适当的方式公示环境方针。第10页共62页文件 控制程序 页码2/3 4.2 环境目标4.2.1环境目标的制定4.2.1.1人力资源部组织各相关部门根据环境方针、本年度环境影响评价结果 以及其他外界因素的变更，制定新的环
26、境目标，由环境管理者代表审核后，报总经 理批准生效。4.2.1.2体系建立之初的环境目标，由人力资源部根据初始环境评 审结果组织制定，经环境管理者代表审核后，报总经理批准予以传达和实施。4.2.2环境目标的制定应考虑以下几个方面：4.2.2.1环境方针的内容；4.2.2.2有关法律、法规及其他要求；4.2.2.3公司的重要环境因素；422.4来自相关方的信息与要求；422.5环境行为的持续改进以及污染预防的承诺；4.2.2.6可选择的最佳环境技术，以及经济上、技术上的可行性 ；4.2.2.7体现方针的逐层分解，量化后纳入各相关职能部门；4.2.2.8实施进度，以及可调整性的要求。4.2.3人力
27、资源部每季度对目标的完成情况进行监督检查，监督检查按照环 境监测、测量和分析管理程序执行。4.2.4环境目标的变更：a.在环境方针、法律法规及其他要求、重要环境因素、环境管理措施的进度状 况以及相关外界因素等发生变更时，环境目标应重新评审与修订。b.环境目标由质量部进行更改，经环境管理者代表审核后报总经理批准后生 效。4.2.4环境目标的宣贯：a.通过分发专文、内部会议、宣传栏等方式对公司各级管理者，专业技术人员 以及操作人员进行目标的宣贯；b.人力资源部组织各部门对所属员工进行环境目标的培训，确保全体员工清 楚公司及本部门的环境目标，并付诸实施。4.3环境管理措施4.3.1环境管理措施的编制
28、：a.环境管理措施由各部门依具环境目标进行制订，质量部汇总，经环境管理者 代表审核后，报总经理批准后生效；b.环境管理措施应涉及与实现环境目标有关的全部可能的活动、资源及具体措 施。4.3.2环境管理措施主要包括以下内容：第11页共62页文件控制程序页码3/3a.依据的环境目标；b.方法措施、技术手段；c.执行部门与负责人；d.预算经费；e.启动日期与完成日期等。4.3.3环境管理措施的更改当因措施（或手段）发生变更、目标变化或涉及到新的或修改的活动、产品、服 务等情况需更改方案时，更改程序按文件控制管理程序规定执行。管理措施的 更改不得影响目标的实现。4.3.4环境管理措施的实施与监督验证环境管理措施以受控文件的形式发至各相关职能部门具体实施，由人力资源部 负责对方案实施的进度与效果等进行监督验证。5.相关文件文件控制管理程序环境监测与测量管理程序6.记录环境目标和管理措施汇总表环境目标和管理措施实施情况检查表环境目标完成情况统计表第12页共62页编号 MYDX/EP-
