1、4.3 确定质量管理体系的范围整合手册、质量方针修订整合手册（版本，适用条款）删减设计4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 总则整合手册ok4.4.2 过程方法整合手册需修订整合手册，明确规定过程方法是标准的一个要素5.5.领领导导作作用用5.1 领导作用和承诺5.1.1质量管理体系的职责与权限整合手册修订整合手册1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性5.1.2 以顾客为关注焦点整合手册修订整合手册，明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.2 质量方针整合手册确认质量方针是否与经营绩效一致，质量指标是否符合质量方针，是否需要修订5
2、.3 组织的岗位、职责和权限整合手册删除了指定管理者代表，内部手册不删除6.策策划划6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1&6.1.2WI/QP/7101 风险管理程序删除WI/QP/7101 风险管理程序，原13485的内容新增“风险和机遇管理程序”6.2 质量目标及其实现的策划整合手册修订整合手册，质量目标的要求内容更明确6.3 变更的策划整合手册修订整合手册，在质量管理体系策划时要考虑变更7.支支持持7.1 资源7.1.1 总则整合手册修订整合手册，将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！
3、7.1.2 人员 MI/QP/6200 人力资源管理程序ok7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境WI/QP/6400 基础设施和工作环境管理修订程序文件，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容7.1.5 监视和测量资源MI/QP/7600 监视和测量装置的控制程序MI/QP/7630 实验室手册ok7.1.6 组织的知识新增新增“知识管理控制程序”7.2 能力 MI/QP/6200 人力资源管理程序ok7.3意识 MI/QP/6200 人力资源管理程序修订文件，增加知晓改进质量绩效的益处和不符合质量管理体系要求的后果7.4 沟通MI/EP/4430
4、信息交流控制程序修订文件，沟通内容时机和对象7.5 形成文件的信息MI/QP/4230 文件控制程序MI/QP/4240 记录控制程序修订文件控制程序，细化了创建和更新成成文件时的具体要求。删除医疗器械相关内容修订记录控制程序，新增文件化信息防止失密，不当使用或不完整；防止非预期的更改8.运运行行8.1 运行策划与控制MI/QP/7100 先期产品质量策划程序MI/QP/8211 早期报警及反馈控制1.修订文件，在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理2.MI/QP/8211 早期报警及反馈控制 适用于医疗器械产品的管理，删除8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通整合手册修订手册，增加处置或
5、控制顾客财产，指定应急措施的要求8.2.2与产品和服务相关要求的确定MI/QP/7220 与产品有关要求的评审程序ok8.2.3与产品和服务相关要求的评审MI/QP/7220 与产品有关要求的评审程序ok8.2.4产品和服务要求的更改MI/QP/7220 与产品有关要求的评审程序修订文件，增加产品和服务要求的更改，确保相关人员知道更改的要求8.3 产品与服务的设计和开发整合手册原条款7.3.1，修订手册对此条款的删减8.3.1 总则8.3.2设计和开发策划MI/QP/7100 先期产品质量策划程序MI/QP/7101 风险管理程序修订文件，产品和服务实现策划时要考虑风险MI/QP/7101 风
6、险管理程序8.3.3设计和开发输入MI/QP/7100 先期产品质量策划程序ok8.3.4设计和开发控制MI/QP/7100 先期产品质量策划程序ok8.3.5设计和开发输出MI/QP/7100 先期产品质量策划程序ok8.3.6设计和开发更改WI/EG/011 变更控制指导书MI/QP/7363 生产件批准程序ok8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 通则将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！8.4.2 外部提供的控制类型和程度MI/QP/7400 采购控制程序ok8.4.3外部供方的信息MI/QP/7400
7、 采购控制程序ok8.5 产品和服务提供8.5.1产品和服务提供的控制MI/QP/7510 生产和服务提供和确认控制程序MI/QP/7514 生产设备和工装管理程序修订文件，要求更多生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。8.5.2标识与可追溯性MI/QP/7530 标识和可追溯性程序修改文件；产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求！8.5.3 顾客或外部供方的财产MI/QP/7540 顾客财产程序修订文件，客户财产管理扩大到外部提供方的财产；不仅仅是客户财产要
8、控制，供应商和服务承包方等相关方的财产也要控制，更好的体现与供方互利的伙伴关系这一管理原则！将机密信息也列为财产的一部分；供应商的信息也要保护！8.5.4防护MI/QP/7550 产品防护程序ok8.5.5交付后的活动MI/QP/8210 顾客满意度程序修订文件，原7.5.1f）+7.2.1备注部分：新版更加重视售后服务8.5.6更改控制WI/EG/011 变更控制指导书修订文件，重视对风险管理和变更管理，有变更就有风险！8.6 产品和服务的放行MI/QP/8240 产品的监视和测量程序修订文件，将产品的检验放到了产品实现阶段，强调了产品实现和产品验证密不可分8.7不合格输出的控制MI/QP/
9、8300 不合格品控制程序修订文件，不合格品控制的具体方法明确了9 绩绩效效评评价价9.1监视、测量、分析和评价MI/QP/8230 过程的监视和测量程序MI/QP/8240 产品的监视和测量程序修订文件：风险管理在监视和测量中也应考虑；监视测量的目的/方法/内容更加清楚9.1.1通则9.1.2 顾客满意MI/QP/8210 顾客满意度程序明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意9.1.3 分析和评价MI/QP/8410 数据分析程序突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重视数据分析和评价。9.2 内部审核MI/QP/8220 内
10、部审核程序MI/QP/8222 制造过程审核程序MI/QP/8223 产品审核程序ok9.3 管理评审MI/QP/5600 管理评审程序MI/QP/5601 质量成本程序MI/QP/5602 业务计划修订文件，管理评审输入的变化，关注内部/外部变化10.10.改改进进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施MI/QP/8520/8530 纠正和预防措施程序修订文件，对不符合采取的纠正行动更加明确。强调质量管理体系应不断吸收纠正措施引起的更改;新增要求，需要时，更新策划期间确定的风险和记忆，变更质量管理体系10.3 持续改进MI/QP/8510 持续改进管理程序MI/QP/8511忠告性通知1.修订文件，强调QMS体系改进时应关注风险，确定优先顺序；2.MI/QP/8511忠告性通知应用于医疗器械产品的管理，删除编制人：确认人：日期：2016/11/5日期：2016/11/5
