1、新产品设计开发管理程序 XXXXX有限公司ISO9001：2015程序文件设计和开发控制程序版本号/修改状态：C版第0次修改文件编号： DFL/QP-07 文件类型： 二级程序文件 持有部门： 受 控 号： 生效日期：二O一八年五月十五日 文件更改履历表 序号 更改日期 更改页次/条款号更改内容 更改人 最新版次12016-12-1/适用于新版体系标准B022018-5-15/重新优化程序C0345678910111213141516171819201. 目的 对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望、组织的资源要求和有关的法律、法规要求。 2. 范围 3. 适用于公司
2、所有产品设计和开发过程、工艺过程管理以及新技术引进的控制。 4. 术语及定义 4.1. APQP：Advanced Product Quality Planning and Control Plan产品质量先期策划和控制计划。 4.2. RAMS：是可靠性（Reliability）、可用性（Availability）、可维修性（Maintainability）和安全性（Safety）这四个英文字母的首字母的缩写；5. 职责 1. 2. 3. 4. 4.1. 总经理（或授权管理者代表）负责设计开发立项、任务书、评审验证报告等批准。4.2. 总工程师或分管副总负责领导组织设计和开发工作。4.3.
3、技术部是设计和开发过程的主管部门，负责设计和开发全过程的协调和管理，以识别公司经营环境的变更，并实施设计和开发工作；负责组织会议评审、鉴定，归档文件的管理；负责产品试制过程控制和产品图样的工艺审查；负责产品工艺文件的编制和控制并提供相关技术标准。4.4. 业务部负责与顾客的沟通，并根据市场调研分析，提供市场信息、新产品动向及顾客使用需求。4.5. 采购部负责向供应商传递产品技术信息及加工需求；参与设计开发过程的验证及评审工作； 4.6. 品质部负责产品的质量管控，参与设计开发过程的验证、测试及评审工作4.7. 生产部负责产品的试装、试生产工作，参与设计开发过程的验证及评审工作。6. 程序 6.
4、1. 设计和开发策划6.1.1. 设计和开发立项依据6.1.1.1. 产品开发合同：公司自主设计和开发的产品。6.1.1.2. 市场订单合同：与用户签订的合同或订单。6.1.1.3. 上级下达任务：上级部门直接下达的设计开发任务。6.1.2. 设计和开发立项分类 设计和开发控制流程可根据顾客的要求和实际情况进行调整，具体按照如下两个类别进行：6.1.2.1. 重大项目：一般指公司发展规划发展确定的主要项目，投资大、周期长、影响广泛或市场订单量大，需要经过多个部门配合协作才能决定实施的，需按照完整的设计开发流程进行。6.1.2.2. 一般项目：一般指日常零部件、临时性的开发，投资小、周期短、影响
5、广泛以及市场订单量小的可以按照实际情况简化设计开发流程。 6.1.3. 技术部根据公司的发展规划、市场订单合同或上级下达任务申报公司的产品开发计划，并策划对该产品进行前期的市场调研分析，并撰写可行性分析报告，经公司总经理批准后，下达新产品或新项目的设计开发任务书技术部正式进行自主产品的研发。6.1.3.1. 公司根据上述来源，成立产品开发项目组，确定项目负责人，由项目负责人将策划输出转化为设计开发项目总体行动计划书，组织项目所涉及的工作责任部门或人员召开说明动员会，并对其进行说明和评估。设计开发项目总体行动计划书应充分考虑和明确如下方面：1) 开发周期要求，包括送样、小批试产、批量投产的时间和
6、数量要求；2) 设计开发的主要过程及工作事项，以及相互之间的先后顺序 ；3) 各有关部门或人员在项目中所承担的工作任务及完成的时间结点。6.1.3.2. 设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。6.1.3.3. 每个阶段的工作内容、责任部门、责任人权限和进度要求。6.1.3.4. 每个阶段设计评审、验证、确认的方式和要求。6.1.3.5. 适用的法律、法规要求、相关标准、顾客的特殊要求以及社会的需求。6.1.4. 项目负责人提出产品设计开发项目总体行动计划书的评审申请，评审以后，应随设计进展及时进行修改，重新审批、发放。6.1.5. 组织和技术接口设计开发的不同组
7、别可能涉及到公司不同职能或不同层次，或涉及到公司外部。对于组别之间重要的设计开发信息沟通时，可采用专题会议、邮件、钉钉或书面交流等形式进行，应保持相关活动结果的证据。6.1.6. 技术部负责识别产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术。6.1.6.1. 设计和开发以及工艺和开发人员的必要能力和相应级别：4) 需求管理；5) 技术状态管理6) 质量保证方法。6.1.6.2. 设计和开发人员应用的工具和技术包括但不限于：1) 几何尺寸和公差； 2) 质量功能展开； 3) 制造设计、装配设计；4) 动平衡分析；5) 实验设计； 6) 失效模式和后果分析；7) 模流分析
8、；8) 计算机辅助设计、计算机辅助工程。6.2. 设计和开发输入设计工程师在设计前应对设计输入进行识别，整理出设计开发输入清单，报工程经理审核，技术副总批准。设计输入是对最终设计结果验证的依据，应包括：6.2.1. 顾客的要求 （产品的功能和特性等）；6.2.2. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。6.2.3. 以前类似设计提供的适用信息；6.2.4. 其它必须满足的要求，如目标成本等。6.3. 设计和开发控制技术应对设计和开发过程进行控制，以确保：1) 规定拟获得的结果；2) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；3) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入
9、的要求；4) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；5) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；6) 质量保证方法的有效实施。7) 保留这些活动的形成文件的信息。6.3.1. 设计和开发评审6.3.1.1. 按照设计和开发计划的要求，在设计适宜阶段，由技术部组织有关人员进行设计评审，找出设计中存在的问题并提出解决办法，确保设计具有满足质量要求的能力。6.3.1.2. 设计评审的参加人员，包括所有有关的职能部门有经验的代表和技术人员（必要时也可包括有关的专家、顾客参加），对设计开发满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的评审，以便
10、评价设计和开发的结果满足要求的能力，以及识别任何问题并提出必要的措施。产品的设计和开发评审内容一般包括但不限于：1) 产品设计计划书评审；2) 产品设计任务书评审；3) 方案设计输出评审；4) 工作图设计输出评审；5) 产品鉴定评审；6) 工艺文件评审；7) 工作图更改评审。6.3.1.3. 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。6.3.1.4. 评审的方式可采用会议或会签模式进行。对于一般项目、单个零部件等设计采用会签模式进行，对于重大项目、总体设计、模块设计等采用会议评审方式进行。6.3.2. 设计和开发验证6.3.2.1. 公司按照设计和开发计划的要求，在设计的适当
11、阶段，进行设计验证，以证明设计输出是否满足设计输入的要求。6.3.2.2. 设计验证采用对产品进行小样试制或试装验证的方式进行。6.3.2.3. 技术部综合所有检测结果，整理相关的检验报告、首件鉴定、委外试验等，确保设计开发项目总体行动计划书中每一项性能、功能指标都有相应验证活动结果的证据。对于设计验证过程中发现的问题，由技术部采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。6.3.2.4. 验证时可选用如下的一种方式进行，也可选用两种以上方式进行验证： 1) 变换方法进行计算；2) 将新设计与已证实的类似设计进行比较；3) 对试制产品和重要零部件进行有关试验和证实；4) 对设计文件、工艺
12、文件进行评审。6.3.2.5. 当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足设计开发输入要求时，设计人员应根据验证结果进行设计改进，以满足设计输入的要求。在每个细分层级执行设计开发验证（如结构设计、模块设计等）；技术部和各相关部门负责保存设计和开发验证的有关活动结果的证据。6.3.3. 设计和开发确认6.3.3.1. 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途，按照开发计划，完成产品试制和设计验证之后、产品交付或实施之前，进行设计和开发的确认。6.3.3.2. 设计确认一般采用产品公司级鉴定、外部技术审查和认证等方式进行（也可根据合同要求进行）。与顾客签订的合同项目，根据合同要求或产品特
13、性确定确认方式。6.3.3.3. 产品进行设计确认之前，技术部或项目组应准备计划书、输出文件、评审验证活动结果的证据、客户首件鉴定报告、试产总结报告等相关资料，必要时邀请有关专家及顾客进行确认工作。6.3.3.4. 产品的测试除动平衡测试为必须测试外，其他的测试项目依据产品的实际情况和客户需求执行，一般包括性能测试、机械测试、和声音指标测试等。6.4. 设计和开发输出6.4.1. 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。设计结果应形成书面文件并以能够对照设计输入要求进行验证的形式来表达。设计和开发输出内容应填写在设计输出清单中，内容包括但不限
14、于：6.4.1.1. 技术规范/产品图纸技术规范内容主要包括适用范围、引用标准、主要结构与基本尺寸、主要性能参数、技术要求、产品技术规范或企业标准、试验方法与验收准则、作业指导书、生产过程流程图/布局图标记、其他要求等。产品图纸（含来自外部提供的）主要包括零件图、组装图等。6.4.1.2. 材料清单（BOM表）主要包括原材料、标准件、外协外购件、易损易耗件、应按以下原则进行产品的质量特性重要度分级： 关键特性（A）：对产品性能有关键影响的质量特性。若此类质量特性不能满足要求，则可能危及人身安全，或导致产品或产品的主要功能失效。 重要特性（B）：对产品性能有重要影响的质量特性。若此类质量特性不能
15、满足要求， 则可能引起产品的局部功能失效，使产品不能正常工作。（但不会危及人身安全） 一般特性（C）：对产品性能有一般影响的质量特性。若此类质量特性不能满足要求， 则对产品的使用性能及寿命影响不大。6.4.1.3. 潜在失效模式分析 （DFMEA、PFMEA）为了尽量避免设计风险，确保最终满足客户及批量生产要求，设计工程师在设计前应作过程失效模式分析，编制FMEA报告，报技术部负责人审核，技术副总批准。6.4.1.4. 质量控制计划项目工程师按批准的FMEA报告的过程和内容，对应编制控制计划，报技术部审核，技术副总批准。6.4.1.5. 其他对产品防护有特殊要求的，应在产品图样或技术条件中明确
16、防护要求。6.4.2. 设计开发输出完成后，由技术部相应开发人员或项目负责人填写设计和开发输出清单。6.4.3. 设计输出的文件在发放前应予以批准。并组织公司相关部门对输出文件进行评审，批准后才能发放，确保与产品生产、贮存、验收、使用、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计开发输入要求。6.5. 设计和开发更改6.5.1. 技术部负责识别设计开发文件及工艺文件更改性质，并正确评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全可靠性、用后处置等方面的影响。当设计开发更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应进行适当的评审、验证和确认。必
17、要时，应与顾客/供方共同评审，并联合实施纠正措施。6.5.2. 设计和开发更改的控制可以是配置管理的一部分。出现下列情况时，设计人员应填写工程变更申请表ECR对产品图样、设计文件、工艺文件作相应更改：1) 产品图样、设计文件、工艺文件有错漏，必须予以更改；2) 按上级新颁发的文件、规定、标准的要求，需要更改的；3) 用户要求或技术协议发生变化，需要更改的；4) 根据制造、运用、鉴定、评审中反馈的意见和建议，需要更改的。6.5.3. 技术部应识别设计和开发的更改，并保持活动结果的证据按文件控制程序执行。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成
18、部分和已交付产品的影响。在设计和开发中，应对延期的和异常的工作状况进行控制。6.5.4. 设计开发人员根据评审结论发布工程变更通ECN，经技术部经理审批，报分管副总批准或总工程师批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需做出更改标记，填写更改栏目。6.6. 记录管理产品设计和开发过程以及工艺过程管理的文件化信息及活动的证据的管理按文件控制程序执行。6相关文件序号文件编号文件名称归属部门1DFL-QP-01 文件控制程序采购部门7相关记录序号表单名称编号保存部门保存期限1可行性分析报告 RF-QP07-01 技术部门3年2设计开发任务书RF-QP07-02技术部门3年3设计开发项目总体行动计划书 RF-QP07-03技术部门3年4设计开发输入清单 RF-QP07-04技术部门3年5设计开发输出清单 RF-QP07-05技术部门3年6FMEA潜在失效模式及后果分析RF-QP07-06技术部门3年7BOM表RF-QP07-07技术部门3年8质量控制计划 RF-QP07-08技术部门3年9工程变更需求(ECR) RF-QP07-09技术部门3年10工程变更通知（ECN） RF-QP07-10技术部门3年
