1、 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、投料量等。4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标
2、志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。4.1.1.8其他有关执行文件。4.1.1.9上述文件均应为现行文件。4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要
3、求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4
4、.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；未经检验或检验不合格的物料；包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；因包装被损坏、内容物已受到污染；已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时
5、封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量
6、,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。4.4包装4.4.1标签打印：根据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。将打印好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对。4.4.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将药材称重，然后手工装入相应规格的袋中，用封口机封口，设置封口机置相应位置，并进行检查是否漏气。贴好产品标签（合格证）。4.4.3取样：在包装过程中按成品取样标准操作程序进行取样，填写成品请验单。4.4.4外包装：将包好的中药饮片按中
7、药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外标签。用缝包机或手工封好袋。4.4.5入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。5.生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。5.1. 清洁与清场5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。5.1.5 QA人员按要求
8、进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。5.2结料与退料5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。5.3批生产记录：5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；内容真实、记录及时；字迹清晰，不得用铅笔填
9、写；不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“”或“同上”表示；品名不得简写；与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；填写日期一律横写，并不得简写。5.3.4车间主任将整理好批生产记录及时将质量部经理审核。5.4各工序工艺要点5.4.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。5.4.2包装：标签打印应正确、清晰，封口机置相应位置，封合应严密，不漏气。5.5质量风险控制点和控制措施工 序监控项目质量风险
10、点控制措施频 次配料品名、规格、数量、状态标志品名、规程、状态标志符合标准规定，称量数量不得超过+2%双人复核，超标做偏差处理。每批净选碎屑、焦屑、败片、异形片碎屑、焦屑不得超过2.0%QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。包装品名、规格、数量、批号、标签（合格证）、密封性1.品名、规格、数量、批号、标签（合格证）和样稿无误。2.密封性完好，不漏料。QA、质量部、生产部进行三级审核，核对无误才能使用。进行密封性抽查，每批抽查合格率100%，无漏气现象。6.工艺卫生和环境卫生6.1 环境卫生：生产区环境卫生按照一般生产区卫生管理制度执行。6.2 工艺卫生6.2.1 一般生产区卫生要求6.2.1
11、.1 本区域按一般生产区卫生管理制度执行。6.2.1.2 本区域内人员按生产区员工个人卫生管理规定执行。6.2.1.3 生产人员健康要求应执行员工健康管理制度，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。6.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。7. 产品生产过程SOP及执行要求7.1 生产过程执行SOP表 表1序号工序岗 位 标准操作程序设 备标准操作、维护保养程序清洁操作程序1中药材净制岗位标准操作程序6中药材包装岗位标准操作程序7.2 S
12、OP执行要求7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程8.1 原辅材料质量标准和检验规程： 表2 物料代码物料名称质量标准YL70230琥珀内控质量标准8.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准：琥珀中间产品内控质量标准。7.2.2 检验规程：琥珀中间产品检验规程8.3 成品质量标准和检验规程8.3.1 质量标准：琥珀饮片内控质量标准。8.3.2 检验规程：琥珀饮片成品检验规程。8.4包装材料质量标准
13、8.4.1药用低密度聚乙烯袋8.4.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。8.4.1.2 详见药用低密度聚乙烯袋内控质量标准。8.4.2 标签等包装材料84.2.1主要指标签（合格证）。8.4.2.2详见合格证（标签）内控质量标准。9. 生产场所和主要设备说明 9.1生产场所 表3编 号操作间YP-009净选间YP-025包装间 9.2主要设备说明 表4设备编号设备名称型 号生产能力10. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人
14、员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不
15、得带压维修。10.2 劳动保护10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。10.2.2 进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止烫伤。11. 物料平衡计算11.1 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差。11.2 收率计算：实际值（实际产量或实际用量）收率= 100%理论值（理论产量或理论用量）11.3 物料平衡计算：实际值（实际产量或实际用量）损耗量物料平衡= 100% 11.4 理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。11.5
16、 实际值：为生产过程中中间品或成品的实际产出量；或包装材料的实际使用量。该产品检验取样、留样观察、记录样本均应计算入内。11.6 损耗量：包括收集的废品量（破损、打烂、已打批号、打错批号不能用的物料等）、不合格物料（捕尘系统、真空系统、操作场地收集的残余物等）。11.7 物料平衡范围：表5包装材料收率95%98%物料平衡98%-100%99%-101%11.8 包装材料消耗定额表6 包装规格塑料袋标签（合格证）编织袋外标签1kg100342kg505kg2011.9 偏差处理：当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造成的影响，采取必要的处理措施。如对产品质量有影响，及时向上级报告，并作出返工或销毁处理的决定。12. 批量与生产周期12.1 产品批号按批号制订管理规程要求，经生产技术部负责人审核确认，与批生产指令一同下发车间。12.2 指令批量由生产技术部核定与生产指令一同下发车间。12.3 生产工时计算表7工序名称合计工时（h）0.51.513.劳动组织与岗位定员13.1劳动组织13.1.1 生产车间实行车间与岗位两级管理，以生产工序设岗位。13.1.2 饮片车间设净选岗位，洗、润、切、干燥岗位，蒸制岗位，炒制岗位，煅制岗位，选片、包装岗位。13.2饮片车间岗位定员表8岗位定员车间主任2
