1、5.4.3.1风量检测及换气次数的计算5.4.3.2房间静压差测定5.4.4温湿度测定5.4.5悬浮粒子和微生物的预测定5.5性能确认5.5.1性能确认周期5.5.2检测项目及检测频率5.5.3异常情况处理5.6拟订日常监测程序及验证周期5.7验证结果评定与结论5.8附验证确认记录样章1.概述1.1本公司认证的产品及剂型对洁净度的要求：此次我公司拟认证的剂型为口服液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂，辅助区和生产区洁净级别从10万级（口服液、栓剂、软膏剂、乳膏剂）、30万级（浓缩丸）和舒适性空调均匀分布。1.2空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案：本公司委托吉林省医药设计院来完成此项工程的设
2、计及选型工作。1.3空气净化调节系统采购到货验收、安装情况：此项工程以招标的形式，在设计单位协助下，选择供货商进行系统采购、安装，本公司进行工程各段验收工作。2.验证目的：检查并确认空调系统（HVAC）符合GMP标准设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。3.验证范围：本方案适用本企业的口服液、浓缩丸、栓剂、软膏剂、乳膏剂车间及辅助区HVAC系统的验证。4.验证小组成员及职责部门职责人员验证委员会负责人1 负责验证项目的审批2 负责验证方案及验证报告的审批3 负责发放验证证书 1 负责验证的协调工作，组建验证小组，保证按验证方案规定项目顺利进行；2组织验证小组相关人员会签，对验证方案、验证
3、报告进行审核；3负责仪器、仪表的校正；4负责HVAC系统日常监测项目验证周期的确认。5负责验证文件的颁发、执行、归档。质量控制部1 负责洁净厂房的温湿度、风速、风压的检测；2 负责悬浮粒子数、沉降菌的监测并填写记录。及车间1 负责验证相关的HAVC系统操作、清洁规程，洁净厂房清洁消毒等文件的编制；2配合设备动力部及指导车间实施有关验证文件。1 负责起草验证方案、验证报告，并负责验证方案的实施；2 负责设备的安装调试，并做好相应记录；3 负责建立设备档案；4 负责编制HVAC系统维护、保养操作规程等相关验证文件。5验证内容：5.1预确认：设备动力部协同设计单位负责HVAC系统的设计、选型、论证等
4、组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。5.1.1HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。5.1.2以系统的特性指标和功能进行完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。5.1.3系统中所采用的设备以及其部件的详细规格说明等。5.1.4对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。5.1.5供应商有关材料5.1.6确定安装确认和运行确认的程序上述设计及技术参数经质量保证部、生产技术部、设备动力部论证、审核，并报验证委员会批准后，作HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计采购过程中，若发生任何变更中偏差，均应由验证第
5、员会审核批准。上述各条款均做到有案备查。5.2验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的检测、调试及监控过程中，需对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的监测工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断。为保证测量数据准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器仪表包括自控系统主器件、温度计、湿度计、风速仪、风压表、风量表、微压表、悬浮粒子计数器等。并将仪器、仪表的校验情况记录在案。5.3 安装确认：进行安装确认是对预安装的设备的规格
6、、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。设备动力部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存，安装确认所需资料及存放处见下表：序号资料名称存放点数量1经验证委员会批准的洁净区平面布局图及空气流向图（包括各个房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人物流流向）档案室壹份2洁净区HVAC系统划分的描述及设计说明各壹份3设备采购定单财物部4技术规格变动确认往来函件5仪器、仪表检定记录及鉴定证书6系统操作手册7HVAC系统维护、保养规程8HVAC系统操作、清洁规程及记录9高效过滤
7、器检漏规程10HVAC系统控制标准5.3.1空调机组安装确认：空调机组的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：电、冷却循环水管道、蒸汽管道、过滤器、冷、热盘管。设备供应商提供产品合格证书及盘管试压报告。安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准。5.3.2风管制作及安装确认：风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送回风口等末端连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要一环。风管制作及安装的确认主要是对照图纸、流程图检查风管的材质、保温材料、安装紧
8、密程度、风管走向等。标准要求：风管材质：镀锌钢板保温材料：30mm欧文斯一科宁风管保温棉板。管道走向：“非”字型布置。法兰密封：调节阀，新风口、送风口、排风口，回风口及风管间。以上确认检查结果应记录在案。5.3.3风管及空调设备清洁确认：风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或洒精将内壁擦洗干净，并在风管两端 用纸或PVC薄膜封住，等待吊装。空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效过滤器及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净。风机运转和净室擦拭共进行3次后，确认整
9、个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器。以上操作及评结果应记录在案。5.3.4风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。检测装置：灯炮：电压大于36V、功率100W以上带保护罩。检查方法：按HVAC系统风管漏风检查操作规程进行检查。可接受标准见下表：洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风支管漏光法无漏光高效过滤器检漏检测的目的是通过对高效过滤器的泄漏量检测，以确认高效过滤器及其安装过程中是否存在的缺陷，如有缺陷，以便采取及时补救措施。因此，高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接进行检漏。检测仪器：BCJ-IA型粒子计数仪可接受标准：不得有泄
10、漏处。一旦在线检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积5%。检测方法：按JGJ71-90（洁净室施工及验收规范）中附录六（洁净室综合性能检测方法）进行扫描检漏。检漏时用粒子计数仪采样器边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。将高效过滤器检漏检测结果及评价记录在案。5.4HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行检测。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容：空调设备的检测、高效过滤器的风速
11、及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和沉降菌的预检。5.4.1运行确认所需文件：存放处HVAC系统设备档案设备动力部、档案室空调系统维护、保养规程空调系统操作规程运行确认进行的各种监测的标准操作规程5.4.2.1空调机组检测项目：风机的转速、电流、电压过滤器的压差（初阻力）冷却水、蒸汽等介子的流量，盘管进出口压力、温度等。将检测结果记录在案。5.4.2.2高效过滤器的风速测定热球式风速仪按HVAC系统风速监测操作规程进行监测可接受标准：实测风速 应在设计风速的100%-120%之间出口处的风速应0.35ms风速不均匀度应0.25。将风速检测结果记录在案。进行风量检测的目的是证明空调系统
12、能够提供符合设计要求的风量.测验仪器：QDF3风速仪按洁净室施工及验收规范及药品生产验证指南中规定进行测定送风量。系统实测风量：在设计风量的100%-120%之间。总实测新风量：在设计新风量的90%-110%之间各风口的风量：在各自设计的风量的85%-115%之间十万级：换气次数15次h；三十万级：换气次数12次h换气次数的计算：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。 L1L2Ln计算方法：n（次h） AH式中： n 为换气次数（次h）L1.L2.Ln 为房间各送风口的送风量 A 为房间面积 H 为房间高度风量检测和换气次数的计算结果应记录
13、在案。5.4.3.2房间静压差测定（风压测定）在风量测定后进行房间静压差测定目的是查明洁净室和邻室之间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向。2000型微压表按静压差监测操作规程进行检测，检测前将所有门关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。检测频率：每日检测，每2小时读数记录1次，连续3周。相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa洁净室与室外的压差应10Pa。将测定结果记录在案。5.4.4房间温湿度测定：进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量确认后进行。微机自控系统测点分布：以自控系统中的分布点
14、为准。测定方法：启动微机自控系统，直接读取数据。每日检测，每2小时读数计录1次，连续3周，每3天为一周期。温度为18-26、相对湿度为45-65%。将测得结果记录在案。5.4.5悬浮粒子数和沉降菌的预测定各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和沉降菌进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：悬浮粒子计数器。按洁净室悬浮粒子监测操作规程、洁净室沉降菌监测操作规程进行检测。洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m沉降菌/皿100,000级3,500,00020,000300,000级10
15、,500,00060,00015将监测结果分别记录在案。HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核检查结果，认为系统运转正常后，应对该系统性能进行确认。目的是确认系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转情况下进行。5.5.1性能确认周期：系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。5.5.2检测项目及检测频率见下表：检测项目检测方法检测频率标准悬浮粒子数洁净区悬浮粒子监测操作规程生产操作前、生产操作过程中、操作结束清场后各检测一次。同运行确认标准沉降菌数洁净区沉降菌监测操作规程温湿度控制洁净区温湿度监测操作规程每日检测，每
16、2小时读数记录1次，或由记录仪自动记录压差洁净区压差监测操作规程每日检测，每2小时读数记录1次。若连续运行3个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度的性能确认结果以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温湿度的控制能力。5.5.3异常情况处理：HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、监测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准规定时，应按程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果，找到不合格原因。若属于系统运行方
17、面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.6拟订日常监测规程及验证周期设备动力部负责根据HVAC系统确认、运行情况，拟订HVAC日常监测规程及验证周期，报验证小组审核。5.7验证结果评定及结论设备动力部负责收集各项验证检测结果记录,根据验证结果起草验证报告，报验证委员会，验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监控规程及验证周期。对验证结果的评审内容应包括：验证检测是否有遗漏验证过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。验证记录是否完整验证检测结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充检测。5.8
18、附验证相关记录样章仪器仪表校验记录编 号仪器仪表名称校验周期校验证书编号结 果确认部门设备动力部签字:质量保证部签字:关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型 号系 列 号关键性仪表仪表名称编号校正周期消耗性备品品 名生 产 厂 家单 位数 量保存处确认部门HVAC系统空气处理设备安装检查记录检查项目安装标准要求检查结果电气部分应符合设计要求及安装规范管路连接应符合设计要求，安装紧密过滤器安装冷却、加热盘管应符合设计要求，盘管有试压报告其它条件应符合设计要求施工单位签字：设备动力部签字：质量保证部签字：HVAC系统风管制作及安装检查确认记录系列号标 准 要 求检 查 结 果风管材料镀锌钢板
19、保温材料30mm厚风管保温棉板安装情况应符合设计要求和安装规范，安装紧密，用密封胶密封，管道走向呈“非”字型布置综合评价 检查人员：HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录型号标准要求风管清洁风管吊装前，应用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并将风管两端用纸或塑料薄膜封住。空调设备清洁空调机组拼装结束后，内部应清洗干净实际抽样检查结果各抽样点应清净无灰尘及污点 检查人员:施工单位： 年 月 日 设备动力部:质量保证部:HVAC系统风管漏风检查及评价记录系统编号系统名称风管名称检测条件风管端面（长宽）检测点编号检测点位置检测结果施工单位:HVAC系统高效过滤器检漏检测记录名称房间名称检测仪器高效过滤器编号高效过滤器位置备注原始记录贴于背面HVAC系统空调机组操作参数检测记录空调器编号设计要求风机转数电流电压过滤器压差冷冻水流量热水流量蒸汽流量盘管进口压力及温度盘管出口压力及温度 检测人员:HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录送风口编号送风口位置测点编号测点位置检测数据检测结果计算及评价 检测人员：设备动力部：质量保证部：检测原始记录高效过滤器风量测定及换气次数记录
