1、在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。2.2 系统描述氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥
2、器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。2.3 相关验证氮气系统性能确认 2.4 验证依据药品生产验证指南（2003）药品生产质量管理规范2010GB-T 3864-2008 工业氮洁净压缩气体质量标准尘埃粒子计数器操作规程压缩气体质量标准3. 验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。4. 成员及其职责Members and their responsibilities 部 门姓 名验证职责起草确认方
3、案，及确认报告的汇总以及确认工作的现场实施负责确认记录资料的整理及具体实施负责确认方案和报告的审核以及确认工作的监督和协调负责确认中环境监测相关项目的实施和数据总结负责确认过程中设备、计量器具的校验及提供确认合格证明的资料培训清单见附表5. 规程Regulations5.1确认验证所需文件Qualification required documents目的确认验证所需的文件均可用的并且是经过批准的现行版本。程序检查所有相关验证文件，核实是否完整可读，并已批准可用。可接受标准验证所需文件完备，检验控制点明确可执行。确认结果确认结果填写在工作表1文件确认表内，并将发现的偏差记录在工作表10偏差报告
4、中。5.2仪器仪表确认核实在本次验证中所需的仪器仪表均是经过校验的，并处于校验的有效期内。检查所有生产使用设备的仪器仪表，核实是否在校验期内。确认在PQ阶段使用的测试仪器仪表均是校准的，且在校准期内。将仪器仪表的校准证书附后。确认结果填写在工作表2仪器仪表确认表内，并将发现的偏差记录工作表10偏差报告中。5.3过滤器确认核实在本次验证中氮气系统内所有的过滤器均能正常使用。拆检过滤器，检查滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。确认结果填写在工作表3过滤器确认表内，并将发现的偏差记录工作表10偏差报告中。5.4 性能确认项目 本次氮气系统性能验证项目包括：
5、微生物（浮游菌）、尘埃粒子、含油量、含水量。执行标准参考压缩气体质量标准。 序号检测项目指标1悬浮粒子洁净度级别0.5m（个/m）5m（个/m警戒限纠偏限A级280035201620B级2429C级28000035200024002900D级2800000352000024000290002浮游菌不得检出1CFU/m5CFU/m10CFU/m50CFU/m100CFU/m200CFU/m3露点值（含水量）最高压力露点-404残留含油量mg/m30.15.4.1取样原则、频次： 含水、含油、浮游菌、尘埃粒子每个取样点分别间隔5分钟进行取样，每个取样点取样三次，分别予以记录。具体取样原则如下：a、
6、选择直接接触产品的氮气使用点；b、选择氮气使用频繁的用点；c、选择车间重要的、典型性的氮气使用点。根据以上取样点原则确定氮气取样点。5.4.2尘埃粒子测试目的：检测氮气系统中的悬浮粒子符合标准。依据尘埃粒子计数器操作规程进行测试，调整气体流量合适后，用尘埃粒子计数器测定气体中尘埃粒子数量。悬浮粒子： 0.5m，3520000个/m3 ； 5.0m，29000个/m3 ；确认结果记录于工作表4氮气尘埃粒子检测记录，并将发现的偏差记录在工作表10偏差报告中。检测结果打印出来，附于报告中。5.4.3浮游菌测试 目的 确认氮气系统的浮游菌符合GMP要求。 程序依据浮游菌检测仪操作规程进行测试，调整气体
7、流量合适后，用浮游菌检测仪测定气体中微生物（浮游菌）的含量。 可接受标准浮游菌： 200CFU/m3； 确认结果 确认结果填写在工作表6氮气系统浮游菌测检测记录，并将发现的偏差记录在工作表10偏差报告中。5.4.4含水量测试确认氮气系统的含水量达到要求。采用空气检测仪进行测量。每个取样点间隔5分钟分别取样3次，打开取样点取样阀门，将检测仪与取样阀门连接，氮气通过检测仪减压阀后，控制流量为2l/min，控制压力在0.28-0.32MPa，将测水管两端折断后与检测仪连接，检测时间5分钟后，将测水管拔下，根据测水管壁上的刻度读取压缩空气中的含水量。测试5分钟，含水量176 mg/m3。确认结果填写在
8、工作表8氮气系统含水量测试记录表内，并将发现的偏差记录在工作表10偏差报告中。5.4.5 含油量测试确认氮气系统含油量是符合标准的。 每个取样点间隔5分钟分别取样3次，打开取样点取样阀门，将检测仪与取样阀门连接，压缩空气通过检测仪减压阀后，流量为2l/min，控制压力在0.28-0.32MPa，将检油管与检测仪连接，检测时间5分钟后，将检油管拔下，用目检比色法与油检标准去检测氮气含油量。 检测5分钟，比对含油量0.1mg/m3。确认结果填写在工作表9氮气系统含油量测试记录表内，并将发现的偏差记录在工作表10偏差报告中。油样对比标准：0.01mg/m 3 0.05mg/m3 0.1mg/m35.
9、4偏差确认过程中发生的任何偏差记录在工作表10偏差报告中，每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告中。偏差编号与此项确认表编号一致，并在编号后加入两位流水号。每项偏差应填写偏差报告，提出整改措施，并填写整改后结果，整改措施及整改后结果需要此项确认人领导的审核及质量管理领导的批准。6. 工作表Work tables本项内容填写在本次确认过程中需要填写的所有工作表索引 描述页数工作表1文件确认工作表2仪器仪表确认表工作表3过滤器确认表工作表4氮气系统尘埃粒子检测记录工作表5氮气系统浮游菌检测记录工作表6氮气系统含水量测试记录工作表7氮气系统含油量测试记录工作表8偏差报告本次确认活动填写工作表
10、共 页，详细工作表均附在验证方案后。工作表 文件确认 Page of 文件名称文件编号修订版本备注（是否可用）是yes否no所有的参考文件是适用的和已批准的注释:偏差报告中记录偏差执行人:日期:审核人:工作表 仪器仪表确认表 Page of 仪器名称是否在校验期内是否有校验报告所有的仪器仪表是已经校验并在校验期内的工作表3 过滤器确认表Page of 部门过滤器位号过滤器滤芯过滤器外观是否漏气是 否是否符合可接受标准工作表 4 氮气系统尘埃粒子检测记录取样点编号测量结果（个/m3） 0.5m（3520000）平均值 5.0（29000）工作表 6 氮气系统浮游菌检测记录Page of 测试日期
11、取样量（L）培养时间培养结果200CFU/m3工作表8 氮气系统含水量测试记录取样点位置测量时间min测量压力MPa测量结果偏差编号测试仪器： 允许范围：176 mg/m3确认人： 日期：工作表9 氮气系统含油量测试记录0.1 mg/m3工作表 9 偏差报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名纠正措施的审核和批准质量管理部部长签名结果跟踪纠正措施产生积极的效果？是否7. 附表本项内容填写附加的复核、计算、测试等系列记录、偏差调查的证明性文件和其它支持性文件（如验证过程所需的各种校验证明）附件1附件2培训签到表及培训效果评价附件3仪器仪表检验合格证附件4附件5本次确认活动附表共 页8. 最
12、终审核和批准Final conclusion and approvalFinal Conclusion 最终结论对确认结果和原始数据进行审核，并得出氮气系统性能确认的最终结论：PASS 通过 FAIL不通过Fill in the following section in case of open deviations are present 如果有未解决的偏差，请填写以下内容未解决的偏差：确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。YES 是 NO 否 是否授权进行下一步验证的执行。下一步验证名称、负责人和完成期限:Executed by验证执行人Reviewed by结论审核人Approved by结论审批人
