1、3.0 目的4.0 对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。5.0 适用范围6.0 适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。7.0 职责8.0 4.1 技术负责人负责本程序的归口管理；4.2 4.3 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准； 4.4 4.5 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；4.6 4.7 设备
2、管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批准。4.8 9.0 控制程序10.0 5.2 5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境控制和数据处理与分析）所需的全部设备。保证检测中心的所有重要和关键设备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。各检测室提出技术规范的要求（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。5.1.1 5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，
3、索取合同书，检测室确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签订合同、退货或更换。5.1.2 5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。5.2.1 5.2.2 根据合同规定，技术负责人组织供货商、技术人员及设备管理员对仪器进行安装、调试、测试，设备管理员安排进行检定/校准，当确认仪器设备符合规定的技术条件后，相关人员要做好验收记录。5.2.2 5.3 5.3.1 分析检测中心所有投用设备均以标签、唯一性编码的标识方式来表明其校准状态，包括上次校准日期、有效期、指
4、定维护人等信息。检测员必须经过培训，熟练掌握仪器设备的性能和操作程序，方允许开机操作。严格遵守设备操作规程或设备使用说明等规定。主要设备由经技术负责人授权的人员操作，设备最新版本的操作说明书或作业指导书都应使设备操作人员易于取得。5.3.1 5.3.2 当防护措施需配置设施或有区域隔离、房屋设计等方面的要求，或检测设备的储存和使用有环境条件要求时，设备负责人要提出配置申请，由技术负责人组织实施。对易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，技术负责人要组织编写详细的设备操作规程。5.3.2 5.3.3 检测中心对关键设备和对检测结果有影响的设备都应制定校准计划，并按时执行，保障设备有利于实
5、验室试验活动的进行。检测员在开展检测工作前，要先对检测设备的适宜性（如设备准确度是否满足要求等）、有效性（是否在检定/校准周期内）和功能的正常性进行核查，在检测使用后要对其正常性进行确认。5.3.3 5.3.4 当操作不当或检测设备示值不稳定、显示结果可疑、已表明检测设备有缺陷或超出规定极限等异常情况发生，或检测设备损坏时，立即停用，检测员要及时报告技术负责人核查缺陷或偏离规定极限对以前的检测和/或校准的影响，并在检测设备上作出相应的醒目标识直至修复且经过校准或测试表明能正常工作，同时按不符合工作控制程序的规定及时处理。5.3.4 5.3.5 当损坏、异常情况或可疑状况发生时，设备负责人/使用
6、人员立即告知设备管理员，由设备管理员组织进行检查、维修，检查维修之后可能出现下列情况：5.3.5 5.3.5.1 异常不能及时消除时，由设备管理员及时在检测设备上粘贴红色停用标识。5.3.5.1 5.3.5.2 异常能及时消除且对检测结果无影响，可继续投入使用；5.3.5.2 5.3.5.2 异常能消除但对检测结果有影响时，设备管理员在技术负责人领导下立即组织检定/校准或核查。5.3.5.3 技术负责人需组织评价由于上述缺陷对以前检测工作的影响，经分析确认，对结果可能产生影响时，则按不符合工作控制程序的规定进行处理。5.3.5.3 5.3.6 用于检测工作的计算机或自动化检测设备及其软件，检测
7、室要按检测用计算机及其软件控制程序的规定，采取有效的安全防护措施，防止检测过程和结果被随意改变而影响结果的准确性和有效性。对其它检测设备，影响其性能的可调部分采取必要防范措施，防止检测设备被无效调整。5.3.6 5.3.7 禁止将超出校准或检定有效期的、停用期间的、投入使用前未进行检定/校准/验证的检测设备用于与检测有关的活动。封存启用的检测设备在投入使用前，必须经校准/检定符合检测要求，经技术负责人批准后才允许使用。5.3.7 5.3.8 分析中心需与大型精密、操作复杂特殊设备的供应商（如生产厂家）保持信息沟通，以利于收集到检测设备使用和维护的最新版本说明书，及时用于检测工作。5.3.8 5
8、.3.9 当检测设备经校准/检定产生一组修正因子时，设备管理员要及时通知有关检测员对其所有备份进行更新。必要时，修改检测设备操作规程等相关文件。5.3.9 5.3.10 对检测设备进行的相应处理（如提前校准/检定、将设备撤离检测现场、维修等），对检测结果产生影响的主要检测设备的状态正常性检查结果、使用情况（包括使用时间和目的）等要作好记录。5.3.10 5.4 5.4.1 设备管理员负责编制仪器设备清单，并负责检测设备点检/保养计划及周期检定/校准计划的编制与组织实施，并对溯源证书进行确认和保管。5.4.2 5.4.3 设备管理员每季度对各仪器设备存放使用进行确认，对使用记录及时归档。5.4.
9、4 5.4.5 仪器设备需经常进行维护保养、通电、去尘、去湿、加油及功能性检查，设备责任人按点检/保养计划由服务供应商进行，并做好记录。设备的日常保养工作由使用人员负责。5.4.6 5.4.7 分析中心任何检测设备仪器未经中心主任许可不得外借。需要使用外借设备时，必须经过中心主任批准，管理室要向借出方索取被借仪器设备的检定合格 等计量检定证书或复印件，以确认在检定有效期内。5.4.8 5.4.9 对仪器设备的期间核查由技术负责人组织按照期间核查控制程序执行，测量溯源性有要求的按量值溯源程序执行。5.4.10 5.4.11 对检测设备，检测室需根据其性能要求进行安全处置、运输和储存，以防止损坏或
10、污染，确定检测设备功能和性能的完好。对安全处置、运输和储存有特殊要求的检测设备，检测室根据其要求提出环境条件和设备的配置要求和申请，技术负责人对上述配置申请进行评审和技术确认，报中心主任批准后由技术负责人落实解决。精密仪器设备或需要外携的仪器设备，必须保存原包装箱和防压防震材料，以便于运输时保护仪器设备安全。原包装箱不能使用的仪器设备，制备适合外携的包装箱。5.4.12 5.4.13 仪器设备现场管理中对所有检测配置的仪器建立唯一性标示，即粘贴设备管理卡，标明设备编号、名称、型号、检定/校准有效期，同时实施“绿、黄、红”三色标识管理。绿、黄、红三色标识的使用及定义如下：5.4.14 绿色标识：
11、经检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备；黄色标识：某一功能或某一指标达不到仪器本身要求，但又可以限制使用的；红色标识：仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑仪器设备失准、有问题的。5.4.15 检测设备的唯一性编号由设备管理员按以下规则进行管理。5.4.16 5.4.8.1 设备分为仪器设备和玻璃小容量器具；5.4.8.1 5.14.8.1.1 仪器设备编号规则如下：5.14.8.2.1 部门缩写+设备名称+数字序号例如：FS-HPLC-01，代表检测中心的第一台HPLC设备5.14.8.1.2 玻璃小容量器具按照等级A、B分类
12、存放及使用，不使用标签。5.14.8.2.2 5.5 5.5.1 日常维护：检测设备责任人按设备使用维护说明书等文件中的规定对检测设备进行维护保养，并将其维护保养时间和内容详细记录。5.5.1 5.5.2 维护计划和实施：设备管理员根据各检测设备的要求和实际情况，在每年年初编制年度维护计划。年度维护计划经技术负责人确认并经主任批准后，由设备管理员和检测设备责任人实施，并收集服务方维护记录或报告，若服务方不提供相应记录或报告，则由设备管理员填写仪器设备维护记录，记录维护的细节。5.5.2 5.5.3 监督员按期间核查控制程序的相关规定对分析中心检测设备的使用和维护人员执行情况进行监督和检查。5.
13、5.3 5.5.4 对于出现故障的检测仪器设备，由设备管理员协助联系设备维修工作。若服务方不提供相应维修记录或报告，则由设备管理员对维修服务效果进行评价，填写仪器设备维修验收记录进行验收，经维修的设备，涉及到关键部件的要安排该仪器的再校准或检定。5.5.4 5.6 5.6.1 对于达不到量值溯源要求的仪器设备和过期的标准品，由相应责任人填写仪器设备/标准物质/参考标准变更申请表做降级或报废处理。5.6.1 5.7 5.7.1 设备管理员应对检测有影响的检测设备建立设备档案，并按测试记录及资料控制程序的规定保存。档案袋或者档案盒首页应使用仪器设备档案目录，根据目录放入相应材料，并作必要的说明。5
14、.7.1 5.7.2 档案一般包括如下内容：5.7.2 5.7.2.1 档案目录；5.7.2.2 5.7.2.3 采购申请记录；5.7.2.4 5.7.2.5 安装调试验收记录；5.7.2.6 5.7.2.7 原版文件或其存放位置（设备原版说明书、产品合格证、工作站软件、制造商资料等）；5.7.2.8 5.7.2.9 设备授权使用人员名单；5.7.2.10 5.7.2.11 检定/校准报告/证书；5.7.2.12 5.7.2.13 检定/校准证书确认记录；5.7.2.14 5.7.2.15 期间核查记录；5.7.2.16 5.7.2.17 量值溯源图；5.7.2.18 5.7.2.19 设备使
15、用记录、维护记录；5.7.2.20 5.7.2.21 设备维修记录（任何损坏修理、故障修复、部件改装）。5.7.2.22 11.0 定义12.0 无13.0 相关文件14.0 ANCRD07-002 检测用计算机及其软件控制程序ANCRD05-002 测试记录及资料控制程序ANCRD03-001 不符合工作控制程序ANCRD15-007 标准物质及溶液配制管理程序ANCRD07-003 量值溯源程序ANCRD15-005 期间核查控制程序15.0 记录表格16.0 ANCRD07-001-F-002 仪器设备使用记录ANCRD07-001-F-003 仪器设备档案目录ANCRD07-001-F-004 仪器设备清单ANCRD07-001-F-008 仪器设备安装/维护/维修验收单ANCRD07-001-F-009 仪器设备授权使用清单ANCRD07-001-F-010 仪器设备标准物质参考标准变更申请表ANCRD07-001-F-011 OOT报告 END OF DOCUMENT
