1、五大核心工具的简单概念ISO/TS16949 五大核心工具的简单概念ISO/TS 16949五大工具是指：产品质量先期策划和控制计划（简称APQP）、潜在失效模式及后果分析（简称FMEA）、测量系统分析（简称MSA）、统计过程控制（简称SPC）和生产件批准程序（简称PPAP）。1、APQP=Advanced Product Quality Planning中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以
2、确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。APQP的益处引导资源，使顾客满意；促进对所有更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本、及时提供优质产品。APQP的五个过程1 计划和定义本过程的任务：如何确定顾客的需要和期望，以计划和定义质量大纲；做一切工作必须把顾客牢记心上；确认顾客的需要和期望已经十分清楚。2 产品的设计与开发本过程的任务和要点：讨论将设计特征发展到最终形式的质量策划过程诸要素；小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有；步骤中包括样件制造以验证产品或服务满足“服务的呼声”的任务；一个可行的设计应能满足生产量和工
3、期要求，也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目标；尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，但是本章所述的分析工具也能猎取有价值的信息以进一步确定和优先考虑可能需要特殊的产品和过程控制的特性；保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的评审；进行初始可行性分析，以评审制造过程可能发生的潜在问题。3 过程设计和开发本过程的任务和要点：保证开发一个有效的制造系统，保证满足顾客的需要、要求和期望；讨论为获得优质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划。4 产品和过程的确认本过程的任务和要点：讨论通过试生产运行评价对制造过程进行验证的主要要点。应验证是否遵循控制计划和
4、过程流程图，产品是否满足顾客的要求。并应注意正式生产前有关问题的研究和解决。5 反馈、评定和纠正措施本过程的任务与要点：质量策划不因过程确认就绪而停止，在制造阶段，所有变差的特殊原因和普通原因都会表现出来，我们可以对输出进行评价，也是对质量策划工作有效性进行评价的时候。在此阶段，生产控制计划是用来评价产品和服务的基础。应对计量型和计数型数据进行评估。采取SPC手册中所描述的适当的措施。2、FMEA（失效模式与影响分析）Failure Mode and Effects Analysis潜在失效模式与后果分析在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少
5、故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施
6、。由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：DFMEA:设计FMEAPFMEA:过程FMEAEFMEA:设备FMEASFMEA:体系FMEA其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。FMEA可以描述为一组系统化的活动,其目的是:认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果;确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施;将全部过程形成文件.在进行FMEA时有三种基本的情形,每一种都有其不同的范围或关注焦点:D1-第一步骤：建立解决问题小组若问题无法独立解决，通知你认为有关的人员组成团队。团队的成员必需有能力执行，例如调整机器或懂得改变制程条件，或能指
7、挥作筛选等。D2-第二步骤：描述问题向团队说明何时、何地、发生了什么事、严重程度、目前状态、如何紧急处理、以及展示照片和收集到的证物。想象你是FBI的办案人员，将证物、细节描述越清楚，团队解决问题将越快。D3-第三步骤：执行暂时对策若真正原因还未找到，暂时用什么方法可以最快地防止问题？如全检、筛选、将自动改为手动、库存清查等。暂时对策决定后，即立刻交由团队成员带回执行。D4-第四步骤：找出问题真正原因找问题真正原因时，最好不要盲目地动手改变目前的生产状态，先动动脑。您第一件事是要先观察、分析、比较。列出您所知道的所有生产条件（即鱼骨图），逐一观察，看看是否有些条件走样，还是最近有些什么异动？换
8、了夹具吗？换了作业员？换了供应商？换了运输商？修过电源供应器？流程改过？或比较良品与不良品的检查结果，看看那个数据有很大的差？，尺寸？重量？电压值？CPK？耐电压？等等不良的发生，总是有原因，资料分析常常可以看出蛛丝马迹。这样的分析，可以帮助您缩小范围，越来越接近问题核心。当分析完成，列出您认为最有可能的几项，再逐一动手作些调整改变，并且观察那一些改变可使品质回复正常及影响变异的程度，进而找到问题真正的原因。这就是著名田口式方法最简单而实际的运用。D5-第五步骤：选择永久对策找到造成问题的主要原因后，即可开始拟出对策的方法。对策的方法也许有好几种，例如修理或更新模具。试试对可能的选择列出其优缺
9、点，要花多少钱？多少人力？能持续多久？再对可能的方法作一最佳的选择，并且确认这样的对策方法不会产生其它副作用。D6-第六步骤：执行及验证永久对策当永久对策准备妥当，则可开始执行及停止暂时对策。并且对永久对策作一验证，例如观察不良率已由4000PPM降为300PPM，CPK由0.5升为1.8等，下游工段及客户己能完全接受，不再产生问题。D7-第七步骤：防止再发对类似的其它生产，虽然尚未发生问题，亦需作同步改善，防止再发，即我们说的”他石攻错”。同时这样的失效，也应列入下一产品研发段的FMEA中予以验证。D8-第八步骤：团队激励对于努力解决问题之团队予以嘉勉，使其产生工作上的成就感，并极乐意解决下
10、次碰到的问题。无论是产发段发现的问题，或是量产、客诉问题，若公司每年有近百项的工程问题依照8D的方式来解决，对工程人员实力的培养着实可观，成为公司重要的资产，这也是很多公司将8D制式化的原因。8D的运用，其实不只在工程上，您工作上，生活上碰到的很多问题，不妨也用8D的逻辑来思考看看3、MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。偏倚指测量数据相对于标准值
11、的位置，包括测量系统的偏倚（Bias）、线性（Linearity）和稳定性（Stability）；而方差指测量数据的分散程度，也称为测量系统的R&R，包括测量系统的重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）。一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一。测量系统的偏倚和线性由量具校准来确定。测量系统的稳定性可由重复测量相同部件的同一质量特性的均值极差控制图来监控。测量系统的重复性和再现性由GageR&R研究来确定。分析用的数据必须来自具有合适分辨率和测量系统误差的测量系统，否则，不管我们采用什么样的分析方法，最终都可能导致错误的分析结果。在
12、ISO10012-2和QS9000中，都对测量系统的质量保证作出了相应的要求，要求企业有相关的程序来对测量系统的有效性进行验证。测量系统特性类别有F、S级别，另外其评价方法有小样法、双性、线性等.4、SPC是Statistical Process Control的简称统计过程控制 利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异 SPC能解决之问题 1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。 2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。 3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统
13、改进之参考。 4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。 5.改善的评估：制程能力可作为改善前后比较之指标。 SPC的作用 1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 1. 贯彻预防原则是现代质量管理的核心与精髓。 2. 质量管理学科有一个非常重要的特点，即对于质量管理所提出的原则、方针、目标都要有科学措施与科学方法来保证它们的实现。这体现了质量管理学科的科学性。保证预防原则实现的科学方法就是：SPC (统计过程控制) 与SPD (统计过程诊断
14、)。 SPC不是用来解决个别工序采用什么控制图的问题，SPC强调从整个过程、整个体系出发来解决问题。SPC的重点就在于“P（Process，过程）” 产品质量具有变异性 “人、机、料、法、环” + “软（件）、辅（助材料）、（水、电、汽）公（用设施）” 变异具有统计规律性 随机现象统计规律 随机现象：在一定条件下时间可能发生也可能不发生的现象。 管制和一般的统计图不同，因其不仅能将数值以曲线表示出来，以观其变异之趋势，且能显示变异系属于机遇性或非机遇性，以指示某种现象是否正常，而采取适当之措施。 解析用控制图 决定方针用n 制程解析用n 制程能力研究用n 制程管制准备用n 管制用控制图 追查不
15、正常原因n 迅速消除此项原因n 并且研究采取防止此项原因重复发生之措施。n 普通原因指的是造成随著时间推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多变差的原因，我们称之为：“处於统计控制状态”、“受统计控制”，或有时简称“受控”，普通原因表现为一个稳定系统的偶然原因。只有变差的普通原因存在且不改变时，过程的输出才可以预测。n 特殊原因：指的是造成不是始终作用于过程的变差的原因，即当它们出现时将造成(整个)过程的分布改变。除非所有的特殊原因都被查找出来并且采取了措施，否则它们将继续用不可预测的方式来影响过程的输出。如果系统内存在变差的特殊原因，随时间的推移，过程的输出将不稳定。n 局部措施n 通常用来
16、消除变差的特殊原因n 通常由与过程直接相关的人员实施n 大约可纠正15%的过程问题n 对系统采取措施n 通常用来消除变差的普通原因n 几乎总是要求管理措施，以便纠正n 大约可纠正85%的过程问题n 合理使用控制图能n 供正在进行过程控制的操作者使用n 有於过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去n 使过程达到n 更高的质量n 更低的单件成本n 更高的有效能力n 为讨论过程的性能提供共同的语言n 区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。n SPC的作用: 1、确保制程持续稳定、可预测。 2、提高产品质量、生产能力、降低成本。 3、为制程分析提供依据。 4、区分
17、变差的特殊原因和普通原因,作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。 三. SPC的焦点制程(Process) Quality，是指产品的品质。换言之，它是著重买卖双方可共同评断与鉴定的一种既成事实. 而在SPC的想法上，则是希望将努力的方向更进一步的放在品质的源头制程（Process）上. 因为制程的起伏变化才是造成品质变异（Variation）的主要根源. 1） 异常变动： 过程中变动因素是不在统计管理状态下的非随机性原因，由于异常因素不是过程所固有，固不难除去，一般情况现场人员对异常因素的消除可以自行决定采取措施，而不必要请示更高级的管理人员，所以也称之为减少变动的局部措施。 2）偶然变动
18、： 过程中的变动因素是统计管理的状态下，其产品的特性有固定的分布，即分布位置、分布及分布形状三种，由于偶然因素是过程所固有的，难于消除，要消除偶然因素必须涉及到人、机、料、法、环境等整个系统的改造问题，需要投入大量的资金，故不是现场人员所能决定的，而必须经过深入的调查研究和做出全面的可行性报告后，再经高层领导做最后的定夺，所以称之为减少变动的系统措施。 特殊原因 一种间断性的，不可预计的，不稳定的变差来源。有时被称为可查明原因，存在它的信号是：存在超过控制线的点或存在在控制线之内的链或其他非随机性的情形。 普通原因 造成变差的一个原因，它影响被研究过程输出的所有单值；在控制图分析中，它表现为随
19、机过程变差的一部分。5、ppap生产件批准程序(Production part approval process) 的简称.ppap生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；主要是制造形企业要求供应商在提交产品时做ppap文件及首件，只有当ppap文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。ppap是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。是主要目的是观察供应商能否按照规定的节拍提供满足客户要求的产品.ppap 生产件批准程序一. 目的：为规范公司生产件批准程序，确保满足顾客要求，制订本程序。二.
20、范围：本程序适用于公司生产件批准的各项活动。三. 权责：3.1 项目策划小组：负责制定生产件批准（以下简称“PPAP”）计划。3.2 营销部：负责联络顾客并了解其对生产件批准的要求。3.3 各相关部门：负责按照PPAP计划提供所需资料或样品。3.4 工程部：负责收集、整理和保存PPAP文件和资料。四. 流程图：无五. 工作程序：5.1 在下列情况下，必须在首批产品发运前向顾客产品批准部门提交PPAP批准文件，除非顾客负责产品批准的部门放弃此项要求：a. 新产品或零件；b. 对以前提交产品或零件不符合项进行纠正时；c. 关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范或材料方面的工程更改。必要时，须评
21、审和更新PPAP文件中所有适用的栏目，以反映生产过程的情况。PPAP文件中必须注明包含顾客负责产品批准部门准予放弃人员的姓名和日期。5.2 下列任何设计和过程更改通知须提交给顾客产品批准部门（顾客可能因此会决定要求提交PPAP批准）：a. 和以前批准过的产品或零件相比，使用了其它不同的结构或材料；b. 使用新的或改进的工装(易损工装除外)、模具、模型等，包括附加的或可替换用的工装；c. 对现有工装及设备进行翻新或重新布置之后进行生产；d. 把工装或设备转移到其它生产场所或新增的生产场所进行生产；e. 分承包方对零件、非等效材料或服务(如热处理、电镀)的更改，从而影响顾客的装配、形状、功能、耐久
22、性能要求；f. 工装在停止批量生产12个月或更长时间后重新投入生产；g. 涉及由内部制造或由分承包方制造的生产零件有关的产品或过程更改。这些零件会影响到销售产品的装配、形状、功能、性能和/或耐久性。另外，在提交顾客之前，公司必须就分承包方提出的任何申请，先达成一致。h. 试验/检验方法的更改-新技术的采用(不影响接受准则)。5.3 由营销部负责与顾客联系生产件批准事宜。当顾客对生产件批准要求时，营销部将顾客的生产件批准程序及有关规定提交给项目策划小组（若顾客未有要求时，公司执行PPAP手册第三等级），由项目策划小组制定PPAP计划表，经总经理批准后，将具体任务分配给各相关部门。该计划应包括任务
23、的执行部门、项目负责人、完成期限。5.4 各职能部门按PPAP计划完成相关任务。5.5 各职能部门对所提供的技术资料或实样的正确性负责，并交工程部汇总。5.6 营销部负责与顾客联系，并确定PPAP相关资料、实样和提交时间等要求的提交顺序。5.7 生产件被顾客批准后，本公司应确保其生产条件和工艺与生产件一致。5.8 工程部应收集和整理本公司生产件批准的文件和资料（PPAP文件包），并存档。存档期限的最低求是产品在用期加一个日历年（必要时，可要求顾客提供），除非顾客另有特殊要求。5.9 分承包方的生产件批淮：5.9.1 对为本公司提供材料、零部件及协作加工的分承包方执行生产件批准。5.9.2 分承包方应向本公司提交生产件样品、尺寸结果、材料试验结果、性能试验结果(适用时)、零件提交保证书。5.9.3 对分承包方生产件的批准，由营销部会同工程部、品保部进行。
