1、 3.1 操作人员严格按设备安全操作规程进行操作； 3.2 机器运行中，操作人员不得离开； 3.3 机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机； 3.4 发现异常现象应停机检查； 3.5 在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延； 3.6 电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事电器维修。 4、消防安全要求： 4.1 严禁明火，各部门如必须用火，需经批准； 4.2 严禁吸烟；4.3 生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火；4.4 中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；4.5 消防器材不得挪作他用，灭火设施齐全。4.6 万一发现火警要立即关
2、闭电闸，采取灭火措施，必要时立即打119报警。5、事故的处理程序：5.1 生产或工作现场发生事故：5.1.1 在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失；5.1.2 在事故停止后，要保留现场，以便查找原因；5.1.3 事故所在部门要立即报告事故情况。有关部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理；5.2 不论大小事故均要召开分析会：5.2.1 一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会；5.2.2 重大事故由事故发生的主管部门调查后写出书面报告，由公司组织召开分析会；5.2.3 无论大小事故发
3、生都要做到“三不放过”的原则：5.2.3.1 事故原因不清不放过；5.2.3.2 当事人和其他人员没有受到教育不放过；5.2.3.3 没有制定整改措施不放过。5.2.4 事故分析会要做好记录，以便备查。二、生产过程管理规程目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP要求。范围：生产全过程。 责任：生产部经理、车间主任、工艺员、质量管理部经理、QA监控员。内容：1、文件的准备： 1.1文件内容： 1.1.1工艺规程、岗位操作规程和主配方。 1.1.2批生产指令和批包装指令。 1.1.3批生产记录和批包装记录。 1.2文件保存：工艺规程、主配方、岗位操作规程、批生产指令和批记录由车间工艺
4、员保管。 1.3文件复制： 1.3.1生产部下达生产计划后，由生产部门管理人员按生产计划书内容复制批生产指令和批记录。原件保存，复印件按规定填写、签字，交QA复核后签字。 1.3.2产品的批要严格按照“批管理规程”编定。批号的转换要详细记录。 1.4文件流通：批指令和批记录由车间工艺员发放到操作人员手中，生产结束后收回。 2、物料准备：生产部调度员根据生产计划按主配方开具“配/核料单”，经QA监控员复核后，交车间根据“配/核料单”开具限额领料单交仓库备料。 3、开工前准备： 3.1生产操作间应贴有“清场合格证”。 3.2所有的设备应有设备“完好”证。 3.3所用的计量器具应有“周检合格证”并在
5、周检有效期内。 3.4所用的容器应挂“已清洁”状态标示牌。 3.5所用的物料应有“合格证“和“标示卡”及“流转证”。3.6待包装品应有“流转证”。3.7以上各项齐备，符合标准。由QA监控员核发的“清场合格证”及“准许生产证”，方可生产。4、操作人员在生产过程中严格按照“岗位操作规程”操作。认真、及时填写批记录，不得漏项、缺项，不得随意涂改，错误处划“”，旁边写上正确内容并签字。 5、生产过程、物料、待包装品都必须受QA监控员监控，监控后发 “流转证”、“清场合格证”及“生产许可证”，此凭证要贴于批记录背面 。6、生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下工序。7、车间
6、工艺员在衡量生产情况的前提下考虑各种批零头的加入时机并做好记录。8、物料、待包装品要严格履行递交过程，严格复核。9、中间站贮存物料、待包装品要严格执行“中间站管理规程”防止混淆差错。物料及待包装品要有明显的状态标记牌，码放整齐规范。记录详细清晰。10、工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。10.1不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。10.2各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。10.3生产各环节要严格执行批指令和批记录，严格控制规定的生产时间。11、生产中发现异常情况要严格执行“生产过程偏差处理管理规程”并履行审批手续。12、产品生产结束后要
7、严格执行“车间退料管理规程”，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。车间不得存放与生产无关的物料。13、重新加工产品必须严格管理。制定新的加工工艺，QA主任审查批准后，方可重新加工生产，生产现场要加强监控并做好记录。三、洁净容器管理规程建立洁净容器管理规程，防止对药品造成污染或交叉污染。洁净区容器。洁净区操作工、班组长、QA监控员。1、每次生产结束或容器使用完毕，将容器移至清洁间不锈钢托架上。2、用饮用水将容器冲洗到容器表面无可见污物。如有污垢用清洁剂擦洗除去，直至干净为止。3、用纯化水将容器冲洗一遍。4、用干燥清洁抹布将容器擦干后，用75%乙醇擦抹容器表面。5、将已清洁的容器送到洁具间存
8、放、备用，并挂上“已清洁”标志。6、进行室内清洁工作。7、容器清洁后限2天内使用，如超过2天须用前再次清洁方可使用。四、洁净区容器具清洁规程建立洁净区容器的清洁规程。车间主任、操作工、QA监控员。1、洁净区容器具包括：不锈钢工具、塑料桶、塑料筐2、清洁频次：每次使用完毕。3、清洁方法及程序：3.1不锈钢工具、塑料桶：3.1.1一般用饮用水，顽固污渍用5%洗涤剂溶液清洗，之后用纯化水清洗干净。3.1.2 用消毒剂涂抹。3.3.3 用纯化水清洗干净。3.2 塑料筐3.2.1用抹布擦拭,一般用纯化水，顽固污渍用5%洗涤剂溶液清洗。3.2.2用消毒剂消毒、纯化水清洗干净。4、使用的清洁剂及消毒剂：清洁
9、剂：5%洗涤剂溶液。消毒剂：75%乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液。5、清洁工具的清洁方法：抹布用5%洗涤剂溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。存放在清洁室自然干燥。6、清洁效果的评价6.1容器具表面均见底色，无污物，无水印。五、洁净区人员净化规程建立进入洁净区人员的更衣和卫生规程。散剂车间洁净区内的人员、原料车间精选工序的人员。1、人员面向外坐在换鞋柜上，把个人的鞋脱下放在换鞋柜外侧的格子里。2、把换鞋柜内侧格子里放的一更鞋放在换鞋柜内侧穿好。3、进入洗手间，在洗手池旁把手洗干净。4、进一更衣室把个人的外衣脱下；手表、首饰摘下放在更衣柜中，穿上白大褂，戴工作帽，洗手，用干手器把手烘干。5、
10、在二更换鞋柜旁，把一更鞋脱下放在二更换鞋柜的放一更鞋的格子里。把二更换鞋柜内放的洁净区专用鞋取出穿好。6、进二更室，把白大褂脱下，挂在挂衣架上，摘下工作帽放在白大褂的口袋中。7、从二更衣柜里取出洁净服和口罩，穿洁净服，注意先脱鞋穿裤子，再穿上衣，最后把洁净区专用鞋穿好。8、整理口罩把鼻子和嘴盖住，帽子、洁净服穿戴好不得漏出头发及内衣。9、出二更衣间，进入气闸室，塑料盆中的消毒液给手消毒，用干手器把手烘干。10、进入30万级洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。六、洁净区工作服清洁规程建立洁净区工作服的清洁规程。洁净区所用洁净服、手套、专用鞋。车间主任、洗衣工、QA监控员。1、洁净区工作服包括：洁净
11、服、手套及洁净区专用鞋。洁净服：1次/3天；更换品种前清洗1次。手套： 1次/天；洁净区专用鞋：1次/周；3.1 洁净服、手套：3.1.1在洁净区洗衣房用工服专用洗衣机洗涤。（1）对过筛、配料、混合发尘量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。每次清洗套数不得超过5件，液体洗衣剂用量为15ml，洗涤为中速。（2）其他岗位的工作服，每次清洗套数不得超过10件，液体洗衣剂用量为20ml，洗涤为快速。3.1.2在洁净区洗衣室用干衣机干燥。3.1.3清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中，放在存衣柜内存放。3.2洁净区专用鞋3.2.1用湿绸布擦拭鞋面。一般用纯化水，顽固污渍用5%洗涤剂溶液
12、清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。3.2.2用刷子刷鞋底，用5%洗涤剂溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。3.2.3 放在晾鞋架上自然干燥保存。4、使用的清洁剂：液体洗衣剂及5%洗涤剂溶液5.1 洗衣机及干衣机：用纯化水擦拭，顽固污渍用5%洗涤剂溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。自然干燥。5.2 绸布及刷子：用5%洗涤剂溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。6、清洁工具的存放：洗衣机、干衣机存放在洗衣室，绸布及刷子存放在清洁室。七、一般生产区容器具清洁规程 建立一般生产区容器具的清洁规程，防止对生产造成污染。 一般生产区内所用的容器具。车间主任、使用者、QA监控员。1、一般生产区
13、容器具包括：垃圾桶、塑料筐、塑料桶、不锈钢贮罐垃圾桶：1次/班。 塑料筐、塑料桶、不锈钢贮罐：3.1 垃圾桶（1）用5%洗涤剂溶液清洗，之后用饮用水清洗干净。（2）用消毒剂涂抹。3.2 塑料筐、塑料桶、不锈钢贮罐（1）用抹布擦拭。一般用饮用水，顽固污渍用5%洗涤剂溶液清（2）用饮用水清洗干净。75%乙醇溶液或0.1%新洁而灭溶液，每月更换一次。刷子、抹布：用5%洗涤剂溶液清洗，之后用饮用水清洗干净。刷子、抹布存放在清洁室。八、一般生产区下水道、地漏的清洁规程建立下水道和地漏的清洁规程，保证生产过程的卫生要求。下水道和地漏的清洁。责 任：操作人员、维修人员、监控人员。1、下水道和地漏需要在每日生
14、产结束时和换品种时进行清洁。2、进行清洁的地点：就地清洁。3、清洁用设备或设施：小锯条，水管，水桶。4、清洁剂及其配制方法：0.5%新洁尔灭溶液。5、清洁方法及清洁用水5.1用锯条将下水道与地沟边所压的东西挖掉。5.2用清水冲干净地漏周围污物。6、清洁设备及器具的清洗：用0.5%新洁尔灭溶液清洗后，用自来水冲洗干净。7、清洁设备的干燥及存放：存于清洁间固定的位置，自然干燥。8、清洁效果的评价8.1 用清洁的白绸布擦抹，无不洁痕迹。九、一般生产区工作服清洁规程1、一般生产区工作服包括：工作服、帽子及一般生产区用鞋。工作服、帽子：1次/3天。 一般生产区专用鞋：1次/2周。3.1工作服、帽子（1）在一般生产区洗衣室洗衣机洗涤。每次清洗套数不得超过15件，洗衣粉用量为10g，洗涤为快速。（2）在一般生产区用干燥箱干燥。（3）发回各车间。3.2 一般生产区专用鞋（1）用刷子刷用5%洗衣粉水清洗。（3）放在晾鞋架上自然干燥保存。5%洗衣粉水。洗衣机：用饮用水擦拭，顽固污渍用5%洗涤剂溶液清洗，之后用饮用水清洗干净。洗衣机、刷子存放在一般生产区洗衣室
