1、包装材料验证（MQ）；热合封装安装确认 （IQ）；热合封装过程确认（OQ）；热合封装性能确认（PQ）；2.4 封口过程：预热设备后，在相应参数条件下进行热封口和连续封口操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度、热封时间工艺参数范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适参数范围。根据厂家指导文件，我们公司生产退热贴等产品热封温度180-200范围、封口速度为45-60/分。名 称封口温度输送速度初包装袋封口180-20045-60/分 3.1 ISO11607-1:2009 3.2 ISO11607-2:2006 3.3 输送式封口机操作维护保养规程 3.4纸铝塑质量标准 3.5输送式封口机使
2、用说明书4 确认小组成员姓 名职能部门职 责蔡金山总经理批准方案、批准报告。伏明民技术部审核方案、审核报告。杨国辉质量部负责制定确认方案和形成报告；负责依据方案准备确认用包装材料；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告。生产部负责制定包装确认文件；负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。负责包装过程运行，并记录数据。5.1.包装材料验证 5.1.1包装材料选择：选择 。5.1.2包装材料要求：5.1.2.1所选择包装材料应与被包装产品相适应；5.1.2.2所选择包装材料应与标签系统相适应；5.1.2.3所选择包装材料应能提供适宜微生物屏障保护；5.
3、1.2.4所选择包装材料在规定条件下贮存和运输过程中，应能保持包装完好性。5.2 运行确认（OQ）5.2.1目是依据技术部对包装封口设计要求，通过试运行，确定能生产出封口要求工艺参数设置范围，包括：热合温度和热合速度。5.2.2步骤：试运行/试验设计。考虑热合机生产商建议，初步确定按热合温度、速度2种因素试运行参数，见表1。在热合机预热20min稳定后，按如下参数进行试运行，并对试运行包装进行样品编号。在同一组参数设定下，考虑重复性，应重复取样3件。要求组内样本在尽量短时间内收集，可以连续抽样，以确保组内数据只受偶然性因素影响。表1：热合参数设置编号热封温度（）热封速度（米/分）热封结果1#1
4、8052#3#4#1855#6#7#1908#9#10#20011#12#13#614#15#16#17#18#19#20#21#5.3.3 包装材料与成型和密封过程适应性 评价目：确认包装材料与成型和密封过程适应性。 评价项目：外观、评价方法a外观检查 用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；封好口各部分平整，不得有明显褶皱现象。b包装完整性检测（委托有资质第三方进行包装效期确认）5.3.4 包装材料与退热贴等相适应性确保所用包装材料在规定限度内适合于退热贴等包装密封性。 a包装材料对退热贴等良好密封性； b. 包装材料在整个包装过程中，其物理特性应不受
5、到有害影响。5.4 性能确认（PQ）5.4.1 PQ目：通过产品大批量生产流动，并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程稳定性，同时满足生产性要求和包装质量要求。5.4.2 PQ实施步骤 a.按照OQ确认得到封口条件进行封口包装，进行3批产品生产性流动。 b.生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况发生。c产品在包装前和包装后按照OQ中包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。6 过程确认申请方案申请验证项目产品纸铝塑包装及包装效果确认验证小组成员名单验证组姓名职务/职称组 长组 员技术部经理质量部经理生
6、产部经理李勤秀操作工经研究，同意由上述成员组成再验证小组，按照此验证方案对本公司生产产品封口包装过程进行确认。 批准人： 批准日期：验 证 报 告验证名称起草人部门日期审核人批准人验证实施与报告1 概述1.1 为了使我公司退热贴等包装热封过程安全有效，确保稳定包装质量水平，公司依据特殊过程确认控制程序和包装（初包装）确认方案，于2018年3月19日至2018年3月20组织实施了该过程确认工作。1.2 实施日期与人员：项目实施部门 参加人员实施日期运行确认（OQ）质量、生产、技术部杨国辉、伏明民2018.03性能确认（PQ）2018.061.3 取样程序 将设备预热至目标温度，维持20分钟直至温
7、度完全稳定；然后用预先设定好各组参数进行产品热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次数量，结合产品标准抽样AQL，抽样量定位21个包装袋。2 确认内容2.1 安装确认（IQ） 经确认，输送式封口机安装基本情况均符合要求。见表1。表1 输送式封口机安装确认表描述检查完成未完成1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够空间用以生产以及设备维护、调节和清洁等3检查设备紧固和松动不见安装无误4确认所有正常生产操作所必须其它配件都准备妥当并安装准确确认主电路开关存在、有标识并运行正常确认设备操作者已接受相关
8、培训并给出附有签名和日期相关培训记录7确认当电压有一定波动时设备可以运行正常8确认加热控制器存在、有标识并运行正常验证结果评定 检验人： 复核人：日期： 日期：2.2 运行确认（OQ）由ISO 11607-2:2006要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标：运行性能确认记录见附件。2.2.1 包装材料成型和密封过程适应性，此项性能指标检查结果见下表：包装热合后外观确认验证目：确认包装热后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄露通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:验证（操作）人员姓名：. 包装热合后外观、性能确
9、认。验证方法：. 目视距离30 至45cm,. 检查全部热合区完整性、均一性。实际记录：热合均匀，热封适度，无皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）结果150160170结论： 经验证，热封温度在180200之间封口较好。验证人/日期： 审核人/日期：2.2.2 包装材料与生产过程相适应性 对该项性能验证置于产品经包装后进行。按照上述性能指标合格条件下热封温度，取21件（包装验证）进行进行一系列性能测试。2.2.3 包装材料与贮存、运输过程适合性包装后产品进行运输模拟试验（按ASTMD 4169）及模拟贮存条件试验后，确认包装材料性能是否符合标准要求。2.3 性能确认（PQ） 根据OQ验证结果，选
10、择退热贴温度范围为180-200，速度为6米/分，生产过程均无异常情况发生，用AQL方案进行抽样评价和试验，依照OQ中对相关性能进行检测，结果均符合要求。可以确认包装材料封口过程稳定性，同时满足生产性要求和包装质量要求。可以判定该包装工艺通过PQ确认。3 包装确认结论包装过程确认试验结果表明退热贴温度范围为180-200，速度为6米/分，各项性能指标都能符合要求。4.再确认 4.1设备搬迁；4.2关键过程变更；4.3日常生产超出控制范围，采取纠正/预防措施后；4.4过程确认小组要求；4.5法规要求。5.附件 包装封口原始记录单再验证周期表再验证项目验证周期设备和装置发生较大变更或做大检修后。应按照期前验证采用方法对设备进行再验证,或根据实际情况修订补充验证方案后进行”再验证”。当工艺制造方法,试验方法发生变更，并将可能会影响到产品质量时。在日常验证中发现重要工艺特性出现异常。公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况。无上述情况时。1年后进行再验证。备注:验证结果完整性评价记录表评价项目评价结果验证结果是否有遗漏?验证实施过程中对验证方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准?验证记录是否完整?试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差说明是否合理? 是否有进一步补充试验?其它结果评价：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日
