1、食品安全管理GMP食品药品企业整洁卫生纲要大全Prepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：_Date/日期：Date/日期：Date/日期：修订记录修订次数修订日期修订内容12005/02/141、 增加5.2.3.5药品管理和员工患有疾病时的控制;2、 增加5.5.7.5生产车间玻璃制品的管制。22005/03/311、增加外来人员卫生控制要求。1.0 目的保证产品在一个洁净的环境下进行生产、包装、贮运，确保生产出更安全、更稳定、更优质的产品以满足客户的需要。2.0 范围厂区(加工区域、贮运区域、化验室、厕所及更衣室、办公室、工厂外围)
2、和生活区.3.0 职责3.1 QA经理确保本纲要的有效实施；3.2 品质保证部主管负责监督本纲要的贯彻执行，并组识GMP检查；3.3 各部门主管确保本部门的相关要求得到执行。4.0 定义4.1 GMP：良好操作规范（Good Manufacturing Practice）是在食品生产全过程中保证食品具有高度安全性的良好生产管理系统。4.2 整洁卫生：即将厂房内外打扫干净并保持清洁 (Housekeeping) 。4.3 5S：整理、整顿、清扫、清洁、素养，是一种良好的整洁习惯。4.4 HACCP：危害分析与关键控制点(Hazard Critical Control Point)是鉴别、评估与食
3、品的生产、分销、使用相关的危害和风险、制定相应控制手段的一种质量管理系统。4.5 外来人员：包括外来的施工人员、提货司机、参观人员、各部门的业务联系人员。5.0 程序5.1 初级生产管理5.1.1 可口可乐技术部和包装部按照可口可乐的质量手册对原辅材料及包装材料的供应商进行审核，审核内容同时包括要求供应商要控制来自空气、土壤、水、饲料、肥料、杀虫剂、兽用药或其他用于初级生产的物质造成的污染；控制植物和动物的健康情况，保护食品原料不受粪便和其他污染物的污染。将审核合格的供应商列入可口可乐认可供应商名单中。5.1.2 可口可乐技术部和包装部提供可口可乐的相关质量标准给认可的供应商，供应商应该按照可
4、口可乐公司标准执行。品控部在进厂检验时要求供应商提供COA报告。品控部审核供应商提供对应物料的COA。5.2 个人卫生与健康要求5.2.1 健康规范5.2.1.1 公司内所有员工，每年至少进行一次健康检查，取得健康合格证，若体检不合格，一律不得从事食品生产工作。新员工或临时工必须经健康检查，取得健康合格证，并经卫生培训合格，方可上岗。5.2.1.2 公司建立员工健康档案。5.2.1.3 凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：5.2.1.4 病毒性肝炎；5.2.1.5 活动性肺结核；5.2.1.6 痢疾、伤寒；5.2.1.7 化脓性或渗出性皮肤病；5.2.1.8 其它有碍食品卫生的病症。5.
5、2.2 着装规范5.2.2.1 所有进入车间的人员(包括参观人员)都应穿着全套整洁的工作服、工作帽。工作服应罩住外衣，头发不得露于帽外。5.2.2.2 工作服应保持干净整洁。工作服上除了必要的拉链、搭扣外，不得有其它装饰物，不应乱做标记；同时，长袖工作服的袖口应收紧。5.2.2.3 不同使用目的和使用范围的工作服之间应有明显的差别或标志，如车间操作人员、工程维修人员、品控人员应穿着不同颜色或样式的工作服。5.2.2.4 维护更衣室干净整洁。工作服、帽不允许穿出公司。5.2.3 行为要求5.2.3.1 在车间内长发应当束起，不戴假发、假睫毛。5.2.3.2 在生产车间及仓库工作人员不应化妆，不留
6、长指甲，不涂指甲油；工作时不佩带手表、耳环等各种手饰。5.2.3.3 在生产车间及仓库内不许随地吐痰，不许吸烟，不许修指甲、梳头、挖耳朵等。5.2.3.4 不许在车间内食用任何饮料和食品（在指定区域饮水），不许将杂志等个人物品带入车间。5.2.3.5 不允许将个人的药品带入生产车间，需要时，请在指定的区域用药或更换药品。当员工患有上述有碍食品卫生的疾病时，必须如实向其主管报告其患病或受伤的情况。在可能的情况下，主管将其安排到不接触原料、产品、产品接触表面和包装材料的岗位上。如果员工不能被指派从事其他工作，必须回家休息，直到状况改善或有医生证明可重返工作岗位时为止。当员工有用创可贴包扎的小伤口时
7、，也必须如实向其主管报告。在可能的情况下，主管将其安排到不接触原料、产品、产品接触表面和包装材料的岗位上。如果该员工需要继续留在工作岗位上，必须在生产过程中采取适当的措施（如戴手套等）防止创可贴掉落至原料、产品、产品接触表面和包装材料中。5.2.3.6 在车间内禁止相互打闹。5.2.3.7 每次进入车间开始工作前(如上厕所、进餐后等)，应彻底消毒洗手。同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。5.2.3.8 咳嗽和打喷嚏时应用手掩住口鼻，然后彻底洗手消毒；同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。5.2.3.9 对车间工作人员的双手定期进行微生物检查，以保证清洁效果。参见“人员的雇佣与使用SOP”（S
8、OP-HR-RE-001)5.3 外来人员的卫生控制5.3.1 外来人员进入厂区前要按照保安的要求进行登记，并遵守公司安全方面的要求。5.3.2 外来人员进入厂区严禁吸烟，不许随地吐痰，咳嗽和打喷嚏时应用手掩住口鼻，然后彻底洗手消毒；同时，在工作中应随时保持双手干净卫生。5.3.3 上洗手间后，应彻底洗手、消毒。5.3.4 外来人员在进车间前，接待或陪同人员对外来人员进行车间卫生要求口头培训。5.3.5 外来人员进车间前，先到外来人员更衣室更衣后，进车间前仔细研读挂在车间入口处的着装、卫生相关要求，并且按要求执行。5.3.6 所有外来人员进入车间都应穿戴全套整洁的工作服、工作帽。工作服应罩住外
9、衣，头发不得露出帽外，不戴假发、假睫毛，不应化妆，不留长指甲，不涂指甲油。 5.3.7 外来人员不许在生产区域随意打闹，不许在生产区修指甲、梳头、挖耳朵和鼻子。所有活动必须在陪同人员的陪同或要求下进行。不得擅自做与外来人员工作无关的事情。5.3.8 不许在车间内食用任何饮料和食品，只能在指定区域饮水。有外露伤口外来人员必须在包扎好后方能进入车间。除包扎在伤口的药物外，不允许将个人的药品带入生产车间。5.3.9 工作服应保持干净整洁。工作服上除了必要的拉链、搭扣外，不得有其它装饰物，不应乱做标记；同时，长袖工作服的袖口应收紧。5.3.10 外来人员原则上不准进入洁净间，如果工作需要必须进入洁净间
10、一定要经相关人员的同意，在相关人员的指引下进行手消毒，更换洁净的工衣，戴上口罩，通过风淋，不许操作灌注的所有的设备，不许接触产品，所有涉及到设备操作、卫生规范、食品安全外来人员的行为要经过相关人员的同意。5.3.11 在进入糖房和灌注间等洁净区施工前，要通知QA相关人员。5.4 员工卫生设施要求5.4.1 必须设有与员工人数相适应的洗手设施、更衣室、浴室和厕所。5.4.2 洗手设施应分别设置在车间进口和车间内适当的地点。洗手设施应包括干手设备，同时，根据生产需要，还应配备洗涤剂、消毒液等。水龙头开关应采用非手动开关。5.4.3 更衣室应设有储衣柜等。同时还应备有穿衣镜，供员工自检用。5.4.4
11、 生产车间的厕所应设置在车间外侧，备有洗手设施和抽风装置。厕所的设计应便于清扫、保洁，同时应设置防蚊、防蝇设施，其出入口不得正对车间门。参见“良好的厂房管理SOP“(SOP-PE-HK-001) 5.5 厂房建筑与设施5.5.1 厂房应建在交通方便、水源充足、无有害气体、烟雾、灰沙和其它危及食品安全卫生的地区。5.5.2 工厂应能防止昆虫、害虫和其它有害动物进入工厂。5.5.3 厂房和地面要能防止污染物(灰尘和垃圾)从外面进入厂房。5.5.4 厂区道路应采用便于清洗的混凝泥土，沥青及其它硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬。5.5.5 厂房与外缘公路或道路应保持一定距离，中间设绿化带。厂区内裸露地
12、面应进行绿化。5.5.6 厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。5.5.7 生产区与生活区应当隔离。参见良好的厂房管理SOP（SOP-PE-HK-001）5.6 车间卫生规范5.6.1 车间地面：应能防火、防腐蚀、防滑，并有适当的排水坡度。5.6.2 车间应有良好的排水系统，并且排水沟必须是圆弧形的明沟，以防止车间积水和便于清洗。5.6.3 墙壁和天花板：应能防霉、防潮、防水，易冲洗、消毒。墙裙砌1.5m以上浅色瓷砖或相当的建材，墙角呈弧形，以便于清洗。5.6.4 门、窗：应严密,采用不变形、耐腐蚀的材料制作。窗应安装砂窗；窗台须下斜45。门口必须有防蚊、蝇、虫设备。5.6.5 消毒
13、设施：糖房、注入间入口应设有无法跨越的消毒池；池内消毒剂随时保持在没及脚跟的深度为宜；消毒液可选用50-100ppm氯水。5.6.6 通风设施：车间内必须安装通风设备，以保持车间内的空气对流。5.6.7 其它注意事项：5.6.7.1 注入车间里应安装紫外灭菌灯，并在停机无人员工作时保持开启状态。5.6.7.2 生产前后对车间应进行清洁。5.6.7.3 清洁工具应在专用区域内存放，并有明显标识。5.6.7.4 不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。5.6.7.5 生产车间玻璃制品的管制必须鉴别车间内的玻璃制品会对食品安全可能产生的隐患，制订清单详细列明工作区域的玻璃
14、制品清单，一旦发现有玻璃制品损坏、破碎时，必须及时知会主管和该部门的HACCP小组成员，必要时，由HACCP小组成员召集HACCP小组讨论分析受到影响的产品的危害风险程度，并及时采取相应的措施。有关玻璃破碎的发现和处理的记录应当保留并每月汇总到HACCP小组组长。5.6.7.6 所有的原材料、半成品、及成品不能直接放在地面或已被污染的潮湿表面上， 堆放时应保证货品与墙壁间有50cm以上的间隙。5.7 设备、管道和器具卫生要求5.7.1 车间内的生产设备、管道和器具表面应保持干净、无尘土、无油污、无废旧标签等。5.7.2 同原料、糖浆或成品接触的设备、管路和器具的选择和安装应考虑同所处理的材料不
15、起作用，应容易清洁和自行排空。5.7.3 设备和管路的安装应能避免原料、糖浆和成品的交叉污染。5.7.4 生产前后应对设备、管道进行CIP清洗。参见工艺设备清洗和消毒纲要(R-QA-005).5.7.5 应在所有设备附近留出足够的空间（一般留出60至120厘米的空间，以便于进行清洁和保养工作。5.7.6 非固定设备和器具(桶、漏斗、勺、挠性软管、管接头等)的贮存应符合卫生条件，并定期清洗消毒。5.7.7 所有电动机、泵、齿轮箱和容器搅拌器的设计和安装应注意防止原料、糖浆、成品和包装受到污染。5.7.8 要求悬挂在原料或成品生产区顶上的灯具、顶灯或其它器具要设置和安装成能防止污染。5.7.9 车
16、间内的操作台、传送带、运输车、工器具等应采用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗消毒，坚固的材料制作。参见良好的厂房管理SOP（SOP-PE-HK-001）5.8 采购、贮存和运输5.8.1 从可乐认可的供应商采购原料，采购的原料必须符合国家相关食品卫生标准的规定。5.8.2 仓库应保持干燥、无积水、无堆积的尘土，且有防鼠、防虫等设施5.8.3 所有原辅材料和成品都应遵守“先进先出”的原则。5.8.4 浓缩液、液体饮料主剂和所需的原料应贮存在冷藏区（包括低温库和高温库），以防止其变质和受灰尘、脏物或其它环境因素的污染。冷库内应配备温、湿度计或自动温度记录装置，并保持清洁，定期消毒。库内物品应当与墙壁、
17、地面保持一定距离，且不得存放有碍卫生的物品，同一库内不得存放相互污染或者串味的食品。5.8.5 运输工具必须清洁卫生，应在装货前对货柜进行检查。5.8.6 不得与有毒有害物品混放、混运。以上参见仓库管理纲要 (R-WH-001)、成品运输SOP (SOP-SA-TN-001).5.9 水处理、三废处理、虫鼠控制要求5.9.1 水处理要求5.9.1.1 生产用水必须符合国家生活用水卫生标准。5.9.1.2 1水池和天台水池应有完善的防尘、防虫、防鼠措施，并定期对水池进行清洗消毒。保护水处理车间不受工厂其它部分的污染。5.9.1.3 制冷、冷却、消防用水必须用单独管道输送，并有醒目的颜色区别，不得
18、与生产用水交叉连接。参见水处理纲要（R-QA-004)5.9.2 三废处理要求5.9.2.1 废水排放：公司设有专门的污水处理系统，并由专人负责操作及水质分析，所排污水必须符合国家标准。参见废水处理纲要(R-QA-015)。5.9.2.2 废汽排放：锅炉排气应符合国家标准。5.9.2.3 废物排放：饮料生产车间和其他工作场地的废弃物，必须随时清理，放到固定的废物料存放处，并于生产结束后放置到生产加工区外设置的废物临时存放区，由物料部负责通知专门的废物处理公司每天将垃圾拉走。防止废弃物污染道路、厂房和设备。以上参见“环境组识与环境评估纲要”(R-MR-008)。5.9.3 虫鼠控制公司的虫鼠控制
19、由专业的杀虫鼠公司执行，每月两次。具体参见“卫生标准操作规范”(R-QA-003)5.10 质量控制要求5.10.1 化验室的设计和建造要能防止化验室的退化并防止受试验的成品、原料和原料受到污染。5.10.2 用于微生物测试的任何房间都设有供给清洁过滤空气的设施。5.10.3 必须配备与生产能力相适应的、独立的质量控制和质量保证部门，并配备有相应的检验及检疫人员。5.10.4 提供足够的工作设施、检验设施和仪器设备，仪器设备必须按规定定期校准并有记录，以保持所有测试结果的完整性。5.10.5 所有原料、辅料必须具有检验、检疫合格证，并经过进厂验收合格后方准使用。瓶/罐/盖必须符合卫生标准和可口
20、可乐公司标准，且保持清洁卫生，不得含有有害、有毒物质，不易褪色。参见物料入厂检测纲要 (R-QA-007)5.10.6 对公司关键控制点要制定明确的操作规程并得到连续的监控，并对对键工序的监控必须有记录。参见工艺的监视与控制纲要（R-PD-01）、危害分析及关键控制点纲要（R-HACCP-001）5.10.7 不合格和过期的原辅材料，不得用于食品生产，不合格成品不得出厂，而应由品控部贴上“隔离品”标识后放置在隔离品区。而且要对不合格品产生的原因进行分析及采取纠正措施并贯彻执行。具体参见不合格品控制纲要 (R-QA-012)、更正与预防行动纲要 (R-MR-002)5.10.8 对反映产品卫生质
21、量状况及原因的有关记录，必须制定其标记、收集、归档、存储、保管和处理的程序，并贯彻执行；所有质量记录必须真实、准确，字迹清晰。参见质量记录控制纲要 (R-QA-013)5.10.9 为保证质量体系的有效运行，公司已建立了内部质量审核制度，参见内部审核纲要 (R-MR-001).5.11 GMP检查要求为确保GMP的有效执行，公司组成一个GMP检查小组，每月或视具体需要不定期检查GMP的执行情况，出具检查报告，在报告中对现有GMP执行情况及结合上次的不足作总结，并提出GMP的整改要求。详细内容参见 GMP检查SOP（SOP-QA-HK-002）5.12 培训对全体员工进行该纲要和相关SOP的培训
22、，培训内容为如何达到纲要的要求，如何安全使用与此有关的设备和供应品，以便达到良好的GMP控制。参见培训纲要(R-HR-002)5.13 更正行动当出现不符合项或潜在不符合项时，须调查根本原因并制定防止其再发生的更正或预防行动计划，实施更正行动并评估更改效果。参见更正和预防行动纲要(R-MR-002)5.14 记录保存以下记录做为本纲要客观执行的证据：整洁卫生记录更正行动记录内部审核、检查记录培训记录不合格品处理记录生产过程品质控制记录清洗消毒记录废水处理记录虫鼠控制记录6.0 参考文献6.1 本文件支持ISO9001:2000 6 资源管理本文件支持并引用TCCQS之纲要 HK-R-161.1
23、整洁卫生纲要HK-R-165.1良好的制造习惯6.2 本文件由以下SOP支持：良好的厂房管理SOP（SOP-PE-HK-001）GMP检查SOP（SOP-QA-HK-002)6.3 本文件参考国家商检局：出口食品厂、库卫生要求出口食品厂、库卫生注册细则食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）饮料厂卫生规范（GB129651990）6.4 相关纲要文件：危害分析与关键控制点纲要 (R-HACCP-001)卫生标准操作规范 (R-QA-003)工艺设备清洗和消毒纲要 (R-QA-005)微生物监控纲要 (R-QA-006)水处理纲要 (R-QA-004)物料入厂检测纲要 (R-QA-007)生产过程品质控制纲要 (R-QA-008)质量记录控制纲要 (R-QA-013)内部审核纲要 (R-MR-001)培训纲要 (R-HR-002)废水质量纲要 (R-QA-015)更正和预防行动纲要 (R-MR-002)工厂人员的雇佣与使用SOP （SOP-HR-RE-001)7.0 附件/记录无
