1、外部监督制度- - - - - - - - - - - - - - - - - - -（17）执法工作资料整理、汇总、总结、汇报、上报制度- - -（17）一、行政执法组织领导南京市食品药品监督管理局秦淮分局行政执法责任制工作领导小组成员组 长：党组书记、局长 王兴喜副组长：局长助理 沈 瑜 成 员：办公室副主任 孙玉兰综合监管科副科长 刘黎明二、行政执法主体及法律依据法定行政机关南京市食品药品监督管理局秦淮分局系南京市食品药品监督管理局派出机构，内设办公室、食品药品综合监管科（同时加挂药品稽查大队牌子）2个科室。工作职责：（一）食品安全综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。承担区
2、食品安全委员会办公室的日常工作。（二）监督实施国家药品监督管理的法律、法规和规章；负责查处辖区内违反药品、医疗器械监督管理的法律、法规的违法行为。（三）监督实施药品分类管理；监管药品生产企业在辖区内设立的办事机构。（四）实施对辖区内医疗器械企业和产品的监督管理。（五）负责对辖区内药品监管法规培训。（六）承办区委、区政府和市食品药品监督管理局交办的其他事项。法律依据1、药品管理法（2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布）。2、医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布）。三、行政执法行为、法律依据及实施程序行政处罚一、警告二、罚款三、没收违法所得
3、、没收非法财物设定行政处罚的主要法律依据：1、中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日中华人民共和国主席令第四十五号公布）；2、中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布）；3、药品流通管理办法（暂行）（1999年6月15日国家食品药品监督管理局令第7号发布）；4、药品监督行政处罚程序规定（2003年4月28日国家食品药品监督管理局令第1号发布）；5、医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布）；6、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（2000年10月13日国家食品药品监督管理局令第24号发布）；7、
4、中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日中华人民共和国主席令第六十三号公布）。行政处罚实施程序南京市食品药品监督管理局秦淮分局行政执法案件审理委员会行政执法案件审理委员会对分局重大、疑难复杂的药品行政处罚案件、辖区内有关行政许可、日常监督检查的重大问题等进行审理或研究决定。行政执法案件审理委员会组成人员如下：主 任：王兴喜副主任：沈 瑜刘黎明、孙玉兰四、执法岗位职责一、局长行政执法岗位职责执法责任范围：在市食品药品监督管理局和区委、区政府的领导下，负责辖区内的食品、药品监督管理工作。执法职责：1、全面组织、协调本局行政执法工作,对区委、区政府和市食品药品监督管理局负责。 2、组织全局干部
5、职工认真学习并贯彻执行党和国家的路线、方针、政策及食品、药品、医疗器械监督管理法律法规。3、决定并主持召开局长办公会和局务会议，研究制定有关行政执法工作方案，重大措施和处理重要案件。4、协调内外关系，优化行政执法管理工作环境。5、监督检查本局行政执法部门和人员勤政廉洁和依法行政。6、承办上级交办的其他执法任务。执法权限：审批全局重大、复杂行政案件的处罚。二、副局长行政执法岗位职责在局长的领导下，组织开展重大食品安全事故查处和药品、医疗器械的稽查工作。1、协助局长做好行政执法工作并进行决策布署、检查、督促。 2、负责安排辖区内药品、医疗器械生产、经营和使用单位的监督检查。 3、组织实施辖区内重大
6、食品安全事故、药品、医疗器械违法案件查处工作，严把依法行政关，保证执法的公正性和正确性。 4、组织开展医药市场整治，规范全区医药市场秩序。 5、组织开展本地媒体刊播药品广告的监督检查，防止虚假广告危害群众。6、组织开展有关食品、药品监督管理法律法规和政策的宣传，不断提高执法人员自身素质和执法能力。7、完成局长交办的其他执法工作。1、决定案件查处，审批行政案件的处罚。2、组织开展对药品（医疗器械）的日常监管。3、组织药品抽样监督工作。科室行政执法岗位职责办公室：在分管局长的领导下，负责行政案件的审理、合议、听证等工作，负责执法监督检查工作。1、认真贯彻、宣传有关的法律、法规、政策。2、依法做好本
7、局行政案件的审理、合议、听证工作。3、受市局委托组织行政诉讼案件的应诉工作，协调处理答辩、出庭等事务。4、承担全局行政执法监督检查的组织协调工作。5、负责对投诉督查的调查工作。6、全局规范性文件审查把关。综合监管科（稽查大队）：在分管局长领导下，依法对辖区内药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位和个人进行日常监督检查及案件查处。依法对辖区内食品安全工作组织协调、综合监督和组织对重大事故查处。1、负责安排辖区内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量稽查工作。2、负责辖区内药品和医疗器械违法案件、上级移交案件、兄弟部门单位移送案件的调查处理工作和结案上报工作。3、负责配合
8、工商、公安部门加强医药市场管理，取缔无证非法经营药品、医疗器械行为，打击游散药贩的违法活动。4、负责辖区内涉药单位的药品抽样监督检查工作。5、受理群众有关药品和医疗器械质量的举报和投诉，并负责处理。6、负责执法案卷材料整理和建档工作。7、贯彻执行国家和省、市有关食品、保健品、化妆品安全管理的政策、法律、法规和规章；按职责权限研究制定相关的实施办法、工作规划并监督实施。8、依法行使对食品、保健品、化妆品安全管理工作的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作，承担区食品安全委员会办公室日常工作。9、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据区政府授权，组
9、织协调开展全市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。10、综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。11、承办局领导交办的其他执法任务。1、对辖区内药品、医疗器械的研制、生产、经营和使用单位的药品、医疗器械质量有检查的权力。2、对执法案件的材料进行审核的权力。3、组织对辖区内重大食品安全事故的查处。五、行政执法制度建设一、执法过错责任追究制度第一条 为了进一步提高药品行政管理和执法人
10、员的执法水平，严格依法行政，根据国家赔偿法，特制定本办法。第二条 本办法所指行政过错责任，是指本局进行药品监督管理和执法人员在行政执法活动中，因故意或重大过失，违法实施了侵害国家利益或者管理相对人的合法权益，而应承担的行政、法律责任。第三条 药品监督管理和执法人员有下列执法过错情形之一的，追究其责任：（一）违法实施罚款、没收财物、行政处罚的；（二） 违法对财产采取查封、扣押、冻结等行政强制措施的；（三） 对符合法定条件申请颁发各类许可证但拒绝履行或不予答复的；（四）对不符合法定条件申请颁发各类许可证而予以办理的；（五）违反国家规定摊派费用及违法要求他人履行义务的；（六）违法侵犯公民人身权利的；
11、（七）对举报、直接发现或申请查处的违法行为，应当处理而不予处理的；（八）其它应当追究的执法过错行为。第四条 有下列情形之一的，执法人员不承担责任：（一） 因公民、法人或其他组织自己的虚假陈述致使发生执法过错的；（二）对所做出的错误决定明确表示不同意的；（三）其他不应追究的情形。第五条 有下列情形之一的，可以从轻或免于追究：（一）主动发现其执法过错并及时纠正，未造成严重后果的；（二）过错情形显著轻微的。第六条 有下列情形之一的，应当从重追究：（一）因索贿造成执法过错的；（二） 一年内多次发生执法过错的；（三） 执法过失造成严重后果的。第七条 分局成立行政执法责任制工作领导小组，负责对执法过错责任
12、人进行调查，提出处理意见，报局长办公会决定。构成犯罪的，移交司法机关处理。第八条 有关行政赔偿的追究，按国家有关规定执行。二、法规学习宣传培训制度为了加强行政执法工作，提高行政执法水平，保证药品管理法律、法规、规章（以下简称法规）的正确实施，保证药监事业健康发展，制定本制度。第一条 局办公室将药品监督管理法规分发到业务执法人员，由综合监管科编制学习，培训、宣传计划、组织实施。第二条 法规学习采取授课或自学的方法进行，专业法规、综合法规的授课分别由综合监管科负责。第三条 执法人员上岗前必须参加岗位培训，经考核合格后持证上岗执法，考核不合格的不予上岗。第四条 综合监管科每月不少于一次对本科室执法人
13、员进行业务培训和法律法规培训，每年举办二次法规研讨及执法经验交流会。第五条 执法人员的业务学习不得更改。第六条 有计划地做好药品监督管理法规的宣传工作，根据法规的特点，通过多种渠道，对公民、法人或其他组织特别是管理相对人进行经常性的法规宣传。对新颁发的法规，一般在颁发后的一个月内向社会进行宣传。第七条 对社会人群的法制宣传、培训工作，综合监管科可以搞单个法律法规的培训；凡是多个法律法规的宣传、培训，涉及到两个以上业务科室的，须经局长批准，再由局办公室负责协调组织实施。第八条 为保障药品法规学习培训计划的实施，局办公会负责协调经费、人员、设施等的落实。三、考核奖惩制度第一条 为了保证本局行政执法
14、责任制的贯彻实施，建立一套责、权利相统一的责任机制，根据有关法律、法规、规章制定本办法。第二条 考核工作坚持客观、公正的原则，实行定期抽查与日常测评相结合。第三条 分局成立行政执法责任制考核小组负责具体考核工作。第四条 考核的基本项目及目标要求：1、各科室行政执法人员的参训率达到100%，考试及格率达100%；2、违法案件的查处率达到100%，即无报案不查和失职渎职现象；3、处罚案件的准确率达100%，即每一起案件必须做到事实清楚、证据充分、定性准确、处罚恰当、程序合法；4、保证执法严肃性，努力提高案件的执行率；5、所有罚没款、物及时足额上缴。第五条 考核一般分两个层次进行。分局考核小组考核各
15、科室，各科室考核到个人，局考核小组也可以根据具体情况直接考核个人。第六条 考核时间：每年七月进行半年初评，年终进行年度考核。半年初评的结果作为年终考核的基础。第七条 考核方法和步骤：1、半年对科室的考核由分管领导负责，对个人的考核由各科室负责。半年考核情况应当向局考核小组汇报。2、年度考核由局考核小组负责，实行执法实绩量化计分制，具体考核到科室、个人。3、年度考核由科室个人总结，再由考核小组在充分听取群众意见的基础上，结合日常抽查情况提出考评等次意见，经局务会议批准后进行奖惩。第八条 年度考核等次分为优秀、称职、不称职，同时在优秀等次中产生“人民满意药监干部”和“执法先进集体”。第九条 根据考
16、核等次实行专项奖惩，奖励以精神奖励为主，物质奖励为辅。1、对获得年度岗位执法责任制考核优秀的个人给予奖励200元；对被评为实行岗位执法责任制称职的个人给予奖励100元；连续三年被评为优秀者，可作为晋级晋职条件之一。2、获得先进集体的科室奖励300元。第十条：对岗位责任制落实差的科室和个人实行一票否决，不得评为先进集体或先进个人，并依照本局制定的行政执法过错责任追究办法及其他有关规定追究行政责任和赔偿责任。四、行政执法保密制度第一条 行政执法人员必须认真贯彻执行保密法，严格遵守保密守则，不得违反。第二条 办案期间，不得向与办案无关的人员透露案情，办案进展情况和案件查处决定。 第三条 行政执法的原
17、始资料及有关的资料必须设专柜存放，并有必要的安全保密措施。 第四条 未经办案部门负责人允许，任何人不得将案件档案、案件的有关资料和标有密级的文件带出专门存放地点。第五条 未经办案部门负责人允许，任何人不得翻阅、复印、拍摄行政执法资料。 第六条 经鉴定无保存价值但需要销毁的文件、资料必须严格履行申报审批手续，按要求销毁。 第七条 各办案部门负责人要经常向工作人员进行保密教育，并定期组织保密工作检查，消除隐患，解决存在的问题。第八条 对泄密、失密行为，根据有关规定予以处理。五、监督检查制度为保证药品执法人员依法行政，加强对行政执法的监督，根据有关法律、法规、规章的规定，制定本制度。一、药品执法监督
18、的内容1、药品、医疗器械法律、法规、规章的实施情况2、执法主体的合法性3、具体行政行为的合法性和适当性4、对违反法律、法规、规章行为进行查处的情况5、执法责任制度的建立和执行情况二、执法监督检查的方法1、综合监管科对负责的药品、医疗器械法律、法规、规章实施情况应于每年一月底前向局行政执法责任制领导小组作出上年度执法工作报告。2、行政执法责任制领导小组根据情况适时听取执法工作情况汇报，不定期对执法科室所负责的法律、法规、规章执行情况进行检查。3、执法科室的执法工作要列入岗位目标责任制考核内容，执法科室及执法人员年终考核时都要总结执法情况。4、行政执法责任制领导小组将通过多种渠道监督执法科室廉洁执
19、法，秉公办案的情况。发现的执法活动中的违法和不当行为，执法科室和执法人员要及时予以纠正。六、投诉制度第一条 为监督药品、医疗器械执法科室及其执法人员的行政执法活动，保护公民、法人和其他组织的合法权益，特制订本制度。第二条 行政执法投诉范围1、认为本局作出的行政处罚或行政强制措施不合法、不适当的；2、认为本局违法行政的；3、认为药品行政执法人员有违法行为的。第三条 凡已复议或诉讼的，对复议或诉讼结查不服而投诉的，不予受理。第四条 行政执法投诉案件的受理、转办、催办等工作由局办公室负责，并对各部门的投诉处理予以配合和监督。第五条 行政执法投诉案件办理后，行政行为由办公室受理。属执法人员违法违纪的，
20、交局行政执法责任制领导小组办理。第六条 凡不属于行政执法投诉受理范围的投诉，由相关科室处理。第七条 凡受理的投诉案件，如已经区人民政府或市食品药品监督管理局领导批示，则由承办部门按领导批示直接办理。第八条 对涉及企业有关生产经营问题，要按急事急办的求处理。一般投诉应在三十天内办理结束。第九条 承办部门要认真负责办理投诉案件，并将办理结查及时报告局领导和办公室。第十条 承办部门应将办理结果及时通知投诉人，并负责投诉案件材料的立卷归档。第十一条 工作时间的电话投诉由办公室负责，业余时间的电话投诉，由值班人员负责，并于次日上午转相关科室。第十二条 分局办公室根据要求定期向局领导及有关部门报告受理投诉
21、情况。七、外部监督制度第一条 提请区人大代表、政协委员及区人民政府法制办公室不定期视察药品行政执法工作。第二条 聘请社会监督员，监督检查药品行政执法的工作。第三条 不定期走访被监督服务对象，主要在重大专项监督执法活动之后，由局领导和有关部门负责人，深入到相关单位，征求对执法工作的意见和建议。第四条 问卷调查，每年进行一次，主要发放给被监督单位及有关社会单位，领导机关或个人。第五条 公开办事制度，将主要执法程序、执法人员纪律公布上墙，接受群众监督。第六条 实行群众举报制度，接受社会举报，对群众举报及时处理并反馈结果。局举报电话：52377191八、执法工作资料整理、汇总、总结、汇报、上报制度第一条 执法工作资料根据各科室管辖范围谁管辖谁搜集、整理。第二条 各项资料整理及时立卷入档。第三条 科室应定期召开例会，汇报前阶段工作。执法工作按季小结，特殊情况随时总结。第四条 各项执法工作，按要求做好汇总上报工作，做到全面、及时、无误。第五条 加强信息报导。执法工作中，任务完成情况、成绩、好人好事、新动态、通过多种形式及时向新闻媒介推荐。
