1、无菌车间10万级空气净化系统确认方案确认方案编号： 无菌车间10万级洁净区空气净化系统确认方案Approvals审 批Dept.部门Occupation职务NameSignature签名Date日期Drafted by起草人Reviewed by审核人部门负责人Reviewed by审核人质量部经理Approved by批准人管理者代表Issued by颁发部门质量部XXXX有限责任公司20 年 月1 概述 12 确认小组人员及职责 13 确认依据和可接受标准14 确认目的15 确认围 26 确认时间进度表 27 风险评估 28 设计确认 39 安装确认 710 运行确认 1511 性能确认
2、2112 确认记录 2313 附录 231 概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73 M2为10万级洁净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。无菌车间平面布局示意图详见无菌车间平面布局示意图（附件1）。2 确认小组人员及职责2.1 确认小组成员2.1.1 组长： 2.1.2 组员： 2.2 职责：
3、2.2.1 生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。2.2.2 质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。2.2.3 质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。2.2.4 质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。2.2.5 管理者代表：负责验证方案及报告的批准。3 确认依据和可接受标准3.1 YY/T0287医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。3.2 YY0033无菌医疗器具生产管理规。4 确认目的本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033无菌医疗器具生产管理规要求，于20
4、18年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。4.1 进行风险评估，确定确认项目。4.2 检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。4.3 检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。4.4 检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合YY0033无菌医疗器具生产管理规规定的净化空气。4.5 根据确认结果，确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统的洁净度符合要求。4.6 确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒方法正确有效；规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求。5 确认围无菌车
5、间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。6 确认时间进度表20 年 月 日至20 年 月 日 风险评估20 年 月 日至20 年 月 日 完成设计确认20 年 月 日至20 年 月 日 完成安装确认20 年 月 日至20 年 月 日 完成运行确认20 年 月 日至20 年 月 日 完成性能确认20 年 月 日至20 年 月 日 数据汇总分析，完成验证报告7 风险评估7.1 按照和确定与验证管理规定要求对空气净化系统进行风险评估，参照医疗器械风险管理程序中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的围和确认项目的程度。7.2 风险的严重程度水平分
6、级等级名称代 号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤7.3 风险的概率分级等级名称发生概率频次（每年）极少117.4 风险的评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UURR有时5UURR偶尔4URRA很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：7.4.1 A：可接受的风险：A4:该区域，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制措施7.4.2 R：尽可能低（as low as possible）的风险：412:该区域，风险如果不能予以降低，则判断为是不可接受的风险。7.5 风险综合评估按照空气净化系统风险综合评估表（附件2
7、）进行风险综合评估。7.6 风险评估小结从上述评估可知，空气净化系统的DQ、IQ、OQ和PQ关键项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残余水平均为可接受，均可通过现场检查确定来将风险降低到可接受的水平。可根据风险综合评估中识别的风险因素进行相应的确认。8 设计确认（DQ）8.1 目的确认供应商设计的空气净化系统满足工艺及GMP要求，同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便空气净化系统的采购、制造、安装和确认的顺利进行。8.2 确认围室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门
8、。8.3 设计文件确认确认设计所需文件的可用性、文件规性及文件是否齐全，将确认结果记录在空气净化系统设计文件确认表（表1）中。表1 空气净化系统设计文件确认序号文件名称文件编号存放位置合格与否1合同是 / 否2用户需求书（URS）是 / 否3空调管路图是 / 否4风管安装大样图是 / 否5洁净室彩钢板装修大样图是 / 否6风系统示意图是 / 否7洁净等级区域布局图是 / 否漏项与偏差确认结果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：8.4 净化等级及温湿度确认确认小组按照空气净化系统技术指标确认表（表2）确认空气净化系统的洁净度、温湿度等技术指标，并将确认结果记录在表中。表2 空气净化系统技术
9、指标确认表系统编号区域净化等级温度相对湿度技术指标合格与否JK-1净化空调无菌车间洁净区域100000级18-2845-65制冷量67.2KW，送风量14000 m3/h，余压750Pa是/否漏项与偏差确认结果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：8.5 空气消毒方式确认空调系统和洁净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。8.5.1 臭氧消毒确认8.5.1.1 臭氧发生器功率配置8.5.1.2 根据消毒技术规及实际应用经验，10万级洁净区的消毒应达到5ppm（20mg/m3）臭氧含量。8.5.1.3 臭氧总用量测算：1) 臭氧总用量计算公式为：W=NV/(1-S),式中：W臭氧总用量
10、（mg/m3）S臭氧衰减率，S=40%V总体积N洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/m3）其中V=V1+V2+V3，V1洁净区域总体积，V2空调风管体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积。2) 经统计测算：V1=730m3V2=45 m3V3=总风量20%（常规新风更换率）10%（保持洁净区域的正压补充新风量）60%=总风量1.2%=140001.2%=168 m3V= V1+ V2+ V3=730+45+168=943 m33) 臭氧需要量：W=NV/(1-S)= 20mg/m3943 m3（1-0.4）=31433.3mg=31.4g4) 臭氧发生量：设计时选用的臭氧发生器臭氧发生时
11、为50g/h。5) 达到臭氧浓度需要的时间：31.4g50 g/h60min=37.68min。臭氧在达到消毒所需浓度时间后，臭氧发生器需要继续工作，确保臭氧消毒效果。8.5.2 紫外消毒确认紫外灯波长为253.7nm，电压为220V，采用不锈钢灯管吸顶安装，安装数量1.5W/cm2。8.5.3 确认小组按照空气净化系统技术指标确认表（表3）确认空气净化系统的消毒方式，并将确认结果记录在表中。表3 空气净化系统消毒方式确认表系统编号区域臭氧消毒紫外消毒合格与否JK-1净化空调无菌车间洁净区域50g臭氧发生器一台，臭氧引至空调机组新风与回风混合段处房间吊顶安装适当数量的20W、40W紫外灭菌灯，
12、紫外灯波长253.7nm是/否漏项与偏差确认结果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：8.6 厂区环境和车间布局确认确认小组按照设计要求对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认，并将检查结果记录在厂区环境和车间布局确认表（表4）中。表4 厂区环境与车间布局确认表确认项目确认标准合格与否厂房应避免污染避免污染是/否生产区与行政及辅助区布局生产、质检、行政和辅助区分开，布局合理。是/否厂区环境厂区道路平整，对医疗器械生产不造成污染，周围无露土地面。 是/否水、电供应 水、电供应良好。是/否防止害虫设施 设置挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有合适的护栅、防护网或过滤器。 是/否生产区的平面与空间生产区有
13、足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止混淆。是/否缓冲间和传递窗在相互联系的洁净级别不同的房间之间设置必要的缓冲间及传递窗等防污染措施。是/否更鞋室、更衣室和物料出入口设置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设置，传递路线短；物料入口处设置清除外包装的房间。是/否人流与物流车间的人流、物流简单、合理，避免人流、物流混杂，控制人员出入和物料运输，避免无关人员或物料通过正在操作的区域。是/否房间布局不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。是/否洗衣间有洁净服的洗涤、消毒，并符合相应的空气洁净度要求。是/否容器具清洗间有器具洗
14、存区。对于有洁净度要求的器具，其清洁洗涤区洁净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。是/否消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。是/否漏项与偏差确认结果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：8.7 设备设施确认确认小组按照空气净化系统设备设施确认表（表5）中规定的确认容及方法逐条进行确认，并把确认结果记录在表中。表5 空气净化系统设备设施确认表序号确认项目确认容合格与否1风冷组合式空调供应商欧博 是 / 否数量1套 是 / 否制冷量85KW 是 / 否电加热40KW 是 / 否风量15000立方/小时 是 / 否余压750pa 是 / 否温度围及精度夏季2228 2 冬季 18242
15、 是 / 否机组噪音68dB 是 / 否2电加湿器供应商 是 / 否数量1台 是 / 否加湿量15KG/H 是 / 否加湿(功率)11.6KW 是 / 否3离心风机供应商 是 / 否数量1台 是 / 否 是 / 否 是 / 否 是 / 否4初效过滤器数量 是 / 否尺寸 是 / 否材质 是 / 否 是 / 否 是 / 否5表冷器型号 是 / 否数量1套 是 / 否材质 是 / 否尺寸 是 / 否 是 / 否 是 / 否6电加热器型号 是 / 否数量1套 是 / 否 是 / 否 是 / 否7中效过滤器数量 是 / 否尺寸 是 / 否材质 是 / 否 是 / 否8风管材质 是 / 否厚度 是 /
16、否保温材料 是 / 否保湿层厚度 是 / 否 是 / 否9高效过滤器供应商 是 / 否型号 是 / 否数量 是 / 否过滤效率 是 / 否 是 / 否 是 / 否空调电控柜 是 / 否电气原件 是 / 否触摸屏7寸 是 / 否10臭氧发生器供应商 是 / 否数量 是 / 否型号 是 / 否材料 是 / 否壁厚2mm 是 / 否外形尺寸8001850mm 是 / 否 是 / 否 是 / 否11中空玻镁彩钢板供应商 是 / 否规格型号 是 / 否厚度 是 / 否 是 / 否 是 / 否 是 / 否岩棉夹芯彩钢板供应商规格型号厚度LED平板洁净灯 供应商规格型号数量紫外灭菌灯供应商规格型号数量漏项与
17、偏差确认结果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：8.8 公用系统的配置及操作运行参数确认确认小组按照公用系统的配置及操作运行参数确认表（表6）要求，确认厂房设施、公用系统的配置及相关的操作运行参数是否满足空气净化系统设计和生产的需求，并考虑生产安全的要求。并将确认情况记录在表3中。表6公用系统的配置及操作运行参数确认表序号验证项目功能描述要求条件合格与否1 饮用水保证电加湿器和臭氧发生器正常运行PPR， DN15 是 / 否2 电源供电保证设备的正常运行380V,50HZ 是 / 否3 新风装置补给新风室外新风，初效过滤 是 / 否4 压差计、温湿度传感器测量压差、温湿度各参数。在线监测温
18、湿度，触膜屏上调节参数设置 是 / 否5 防火调节阀温度超标阻断风管温度超标时自动关闭，隔烟阻火 是 / 否6 系统运行模式能进行运行模式切换配置制冷、温湿、制热和送风四种模式 是 / 否漏项与偏差确认结果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：8.9 设计确认结论：确认小组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的设计确认的结论是： 通过 不通过评价人/日期：9 安装确认9.1 目的：检查确认空气净化系统设备、仪器仪表的安装，管道的连接符合设计要求，仪表的校正正确，空气净化系统的文件编写符合GMP规要求。9.2 公用配置确认确认公用配套是否符合正常使用要求，并将确认结果记录在空气净化系
19、统公用配套确认表（表7）中。表7 空气净化系统公用配套确认表序号确认项目确认容确认标准合格与否1 系统供配电铜芯电缆YJV-500V-3X95+2X50m2 是 / 否电压380V 是 / 否频率50 Hz 是 / 否4 系统供水管径DN15 是 / 否材质PPR 是 / 否漏项与偏差确认结果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.3 设备设施安装确认确认已安装的设备设施的技术参数和信息与设计确认是否一致或相近；查看设备铭牌记录已安装设备的名称，品牌，型号等其他相关信息，并将相关信息记录在空气净化系统设备设施确认表（表8）中。表8 空气净化系统设备设施确认表序号确认项目确认容合格与否1风冷
20、组合式空调供应商欧博 是 / 否数量1套 是 / 否制冷量85KW 是 / 否电加热40KW 是 / 否风量15000立方/小时 是 / 否余压750pa 是 / 否温度围及精度夏季2228 2 冬季 18242 是 / 否机组噪音68dB 是 / 否2电加湿器供应商 是 / 否数量1台 是 / 否加湿量15KG/H 是 / 否加湿(功率)11.6KW 是 / 否3离心风机供应商 是 / 否数量1台 是 / 否 是 / 否 是 / 否 是 / 否4初效过滤器数量 是 / 否尺寸 是 / 否材质 是 / 否 是 / 否 是 / 否5表冷器型号 是 / 否数量1套 是 / 否材质 是 / 否尺寸
21、是 / 否 是 / 否 是 / 否6电加热器型号 是 / 否数量1套 是 / 否 是 / 否 是 / 否7中效过滤器数量 是 / 否尺寸 是 / 否材质 是 / 否 是 / 否8风管材质 是 / 否厚度 是 / 否保温材料 是 / 否保湿层厚度 是 / 否 是 / 否9高效过滤器供应商 是 / 否型号 是 / 否数量 是 / 否过滤效率 是 / 否 是 / 否 是 / 否空调电控柜 是 / 否电气原件 是 / 否触摸屏7寸 是 / 否10臭氧发生器供应商机械 是 / 否数量1台 是 / 否型号 是 / 否材料 是 / 否壁厚2mm 是 / 否外形尺寸8001850mm 是 / 否 是 / 否
22、是 / 否11中空玻镁彩钢板供应商 是 / 否规格型号 是 / 否厚度 是 / 否 是 / 否 是 / 否 是 / 否岩棉夹芯彩钢板供应商规格型号厚度LED平板洁净灯 供应商规格型号数量紫外灭菌灯供应商规格型号数量漏项与偏差确认结果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.4 设备安装布局确认依据设计文件逐一确认空气净化系统已经被正确安装了，并和安装图上相一致，将确认结果记录在空气净化系统安装确认表（表9）中。表9 设备安装布局确认表序号确认项目确认标准合格与否1 设备平面布置现场校对现场设备与设备布置平面图相同，位置摆放合理，便于操作和维护 是 / 否2 过滤器型号、位置布置现场校对现场布置的过滤器型号、位置与设计图纸相同，便于维护和更换 是 / 否3 净化等级区域布局现场核对现场净化洁净区域与设计的净化等级区域布局图相同 是 / 否
