1、药品生产监督管理办法和质量管理规范考试试题（二）一、A型题（本大题55小题每题1.0分，共55.0分。题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。）第1题GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是A普通药品B青霉素类等高致敏药品C毒性药品D放射性药品E一般生化类药物【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第2题物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第3题生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是A生化制品、普通药品B
2、放射性药品、一般药品C毒性药品、外用药D激素类药品E激素类、抗肿瘤类化学药品【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第4题GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为A三个级别B四个级别C五个级别D六个级别E二个级别【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第5题药品生产许可证编号和生产范围应按A国家药品监督管理局规定的方法填写B国家药品监督管理局规定的类别填写C工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写D国家药品监督管理局规定的方法和类别填写E商务部的规定填写【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第6题任何单位和个人对药品生产许可证均不得A伪造、变造、买卖B出租、出借、买卖C
3、变买、出租、出借D伪造、买卖、出租E伪造、变造、买卖、出租、出借【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第7题戒毒药品临床试验或验证工作执行A药品的相关法律、法规B 抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则C特殊管理药品的规定D咖啡因管理的规定E麻黄素管理的规定【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第8题批生产记录A应按生产日期归档B应按批号归档C应按检验报告日期顺序归档D应按药品分等细则归档E应按药品入库日期归档【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第9题药品退货和收回的记录内容包括A退货和收回单位、原因、日期B品名、批号、规格、数量C退货和收回单位的地址D处理意见E品名、批号、规格、
4、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第10题不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A需最终灭菌的小容量注射剂的灌封B需最终灭菌的大容量注射剂的灌封C罐装前需除菌滤过的药液的配制D需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过E直接接触药品的包装材料的最终处理【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第11题药品委托生产批件有效期是A不超过5年B不得超过4年C不得超过3年D不得超过2年E不得超过1年【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第12题批生产记录在填写过程中A不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B允许更改，经车间负责人批准，注明作废，保留原
5、错填记录，重新填写并签名C允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认D允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名E允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，责任人签字【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第13题GMP的适用范围是A中药材的选种栽培B药品生产的关键工序C注射剂品种的生产过程D药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序E原料药生产的全过程【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第14题以下药品属于不得委托生产的是A血液制品、抗生素B抗肿瘤药、小儿用药C血液制品、疫苗制品D解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药E镇咳药、平喘药【正确答案】 ：C 【本题分
6、数】：1.0分第15题GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A 15帕和10帕（P B 10帕和5帕C 12帕和4帕D 8帕和2帕E 5帕和1帕【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第16题原料药生产的关键工序是指原料药的A精制B干燥C包装D精制、包装E精制、干燥、包装【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第17题不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A直接接触药品的包装材料的最终处理B需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D罐装前需除菌滤过的药液的配制E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第18题洁净室的温
7、度和湿度应分别控制在A 1826，45%65% B 2025，45%65% C 1824，45%75% D 1830，45%65% E 2026，45%65%【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.0分第19题药品GMP认证足A国家对药品监管力度的一种体现B国家对药品加强法制管理的一种办法C国家对医药行业监管的一种办法D国家对药品生产企业监督检查的一种手段E国家在医药行业与国际接轨的一种手段【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第20题药品GMP认证可分为A品种认证和企业认证B计量认证和产品认证C标准认证和安全认证D标准认证和企业认证E企业认证和计量认证【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.
8、0分第21题药品生产企业的质量管理的直接领导人由A企业负责人经理（厂长）担任B副经理（副厂长）担任C总工程师担任D质量检验科长担任E化验室主任担任【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.0分第22题管理机构对药品生产许可证实行A特许制度B保护制度C审批制度D年检制度E验收制度【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第23题根据验证对象，验证应提出的内容包括A起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告D提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施E起草验证方案、审批验证方案、组织实施【
9、正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第24题药品生产企业GMP的文件管理系统包括A技术标准和工作标准B标准和制度C制度和记录D标准和记录E工作标准和原始记录【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第25题药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A不与药品发生分解反应B不与药品发生化合反应C不与药品发生反应D不与药品发生化学变化或吸附作用E不与药品发生吸附作用【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第26题药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给A药品生产合格证B药品生产许可证C药品GMP证书D药品生产认可证E药品生产验收合格证【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第2
10、7题与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是A取样室B称量室和备料室C化验室D更衣室E留样观察室【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第28题生产药品的设备更换时，关键环节是进行A设备清洁卫生B设备的登记C设备验证D设备检修E设备维护、保养【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第29题 药品委托生产批件的有效期A不得超过1年B不得超过2年C不得超过3年D不得超过4年E不得超过5年【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第30题生产药品的设备更换时，关键环节是进行A设备验证B设备检修C设备维护、保养D设备清洁卫生E设备的登记【正确答案】 ：A 【本题分数】：1
11、.0分第31题进入洁净室（区）的人员不得A化妆和佩带饰物B带入食品C带入书籍和其他用品D裸手直接接触药品E化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第32题药品GMP认证可分为A标准认证和安全认证B标准认证和企业认证C企业认证和计量认证D品种认证和企业认证E计量认证和产品认证【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第33题GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是A青霉素类等高致敏药品B毒性药品C放射性药品D一般生化类药物E普通药品【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.0分第34题CMP规定，厂房的合理布局主要按A领导意图和专家意见
12、B生产工艺流程及所要求的空气洁净级别C生产厂长的生产工作经验D采光和照明E周边环境【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第35题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A换气次数、沉降菌数B尘埃粒子数、浮游菌数C换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数D浮游菌数、换气次数E尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第36题药品生产监督管理是指A药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动B药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动C药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动D药品监督管理部门依法对药品
13、生产条件进行许可、检查的监督活动E药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第37题物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过A五年B四年C三年D二年E一年【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第38题开办药品生产企业应符合A国家发布的药品行业发展规划B国家发布的药品行业产业政策C国家发布的药品行业发展规划和产业政策D国家发布的各个行业十五规划E国家发布的中药产业政策【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第39题药品监督管理部门在进行监督检查时应A如实记录现场检查情况B把检查结果以书面形式告知被检单位C如实记
14、录调研检查情况并形成文件D把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位E如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第40题药品生产企业名称应符合的原则是A药品生产企业分类管理的原则B药品分类管理原则C实际生产的原则D国家药品监督管理局规定的方法E国家药品监督管理局规定类别的原则【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.0分第41题开办药品生产企业应符合A国家发布的药品行业发展规划和产业政策B国家发布的药品行业发展规划C国家发布的药品行业产业政策D国家发布的“十五规划” E国家发布的行业产业政策【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.0分第42题标签和说
15、明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误A企业生产管理部门B企业总工程师C企业负责人D企业质量管理部门E企业宜传部门【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第43题药品监督管理部门在进行监督检查时，应A如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位B把检查的各方面汇总成文通知被检查单位C如实记录现场检查情况D把检查结果以书面形成文件告之被检查单位E如实记录调研检查情况，并形成正式文件【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.0分第44题戒毒药品临床试验或验证工作按A 中华人民共和国药品管理法衫行B 麻黄素管理办法执行C 抗阿片类戒断症状药物临床试验60指导原则执行D 精神药品管理办法执行
16、E 麻醉药品管理办法执行【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第45题GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是A生产厂长的生产工作经验B采光和照明C周边环境D领导意图和专家意见E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第46题药品生产许可证年检情况应在A作为药品GMP证书换证的依据B 药品生产许可证副本载明C 药品生产许可证副本上载明，并作为届时换发药品生产许可证的依据D企业的营业执照上载明E作为届时换药品生产许可证的依据【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第47题药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A不与药品发生反应B不与药品发生
17、化学变化或吸附药品C不与药品发生吸附作用D不与药品发生分解反应E不与药品发生化合反应【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第48题药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有A医药或相关专业大专以上学历B受过中等专业教育或具有相当学历C受过成人高等教育D受过成人中等教育E受过中等教育或具有相当学历【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.0分第49题生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是A激素类、抗肿瘤类化学药品B生化制品、普通药品C放射性药品、一般药品D毒性药品、外用药E激素类药品【正确答案】 ：A 【本题分数】：1.0分第50题药品GMP认证是A国家对药品加强法制管理
18、的一种办法B国家对医药行业监管的一种办法C国家对药品生产企业监督检查的一种手段D国家在医药行业与国际接轨的一种手段E国家对药品监管力度的一种体现【正确答案】 ：C 【本题分数】：1.0分第51题GMP中规定洁净室（区）主要工作室适宜的照明度是A 600勒克斯（l B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯【正确答案】 ：D 【本题分数】：1.0分第52题CMP规定，批生产记录应A按检验报告日期顺序归档B按药品入库日期归档C按药品分类归档D按生产日期归档E按批号归档【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第53题药品生产和质量管理的基本准则是A对产品质量负全部责任B药品生
19、产质量管理规范C定期对其生产和质量管理进行全面检查D主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分第54题药品生产企业不能与其他单位共用的是A生产设施B检验设施C水、电、汽设施D空调设施E生产和检验设施【正确答案】 ：E 【本题分数】：1.0分第55题药品生产许可证任何单位和个人不得A伪造、变造、买卖B伪造、变造、买卖、出租、出借C买卖、出租、出借D伪造、买卖、出租E出租、出借和买卖【正确答案】 ：B 【本题分数】：1.0分二、X型题（本大题45小题每题1.0分，共45.0分。由一个题
20、干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。）第1题质量管理部门的主要职责包括A制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度B制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据C对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序D监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数E评估主要物料供应商的质量体系【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.
21、0分第2题注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用A 80以上保温B 75以上保温C 65以上保温循环D 4以上存放E 4以下存放【正确答案】 ：A,C,E 【本题分数】：1.0分第3题戒毒机构自行配制戒毒药品必须A考察安全性和有效性B经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用C只在本机构内使用，不得进入市场D制定制备规程E制定质量标准【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第4题为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施B有水池、地漏的，不得对药品产生污染C定期消毒D使用的消毒剂不得
22、对设备、物料和成品产生污染E消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第5题开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是A申办人的基本情况及其相关证明文件B拟办企业的基本情况C省级药品监督管理局要求的其它有关资料D拟办连锁店的简单情况E县级药品监督管理局要求的其它有关资料【正确答案】 ：A,B,C 【本题分数】：1.0分第6题药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和
23、记录D环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E GMP培训和专业技术培训等制度和记录【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第7题批包装记录内容应包括A已包装产品数量B生产操作负责人签字C待包装产品的名称、批号、规格D待包装产品和包装材料的领取数量E印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第8题企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A受过高等医学教育或有相当学历B受过成人中、高等教育C有药品生产和质量管理的经验D对GMP的实施和产品质量负责E具有医药或相关专业大专以上学历【正确答案】 ：C,D,E 【本题分数】：
24、1.0分第9题与GMP关于洁净室（区）的规定相符的有A洁净室（区）的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置E洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要
25、求相适应，无特殊要求，温度应控制在1826，相对湿度控制在45%65%【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第10题清场记录内容包括A工序B品名、生产批号C产品数量D清场日期、检查项目及结果E清场负责人及复查人签名【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第11题每批产品应A按产量和数量的物料平衡进行检查B建立批生产记录、批检验记录、批包装记录C每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录D经质量检验合格，方可出厂销售E建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分
26、第12题药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A能防止差错和减少污染B符合生产要求C便于生产操作D易于清洗、消毒或灭菌E便于维修、保养【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第13题药厂生产操作区内A不得存放非生产物品B不得带人个人杂物C不得裸手操作D废弃物应及时处理E操作人员不得化妆和佩戴装饰物【正确答案】 ：A,B,D【本题分数】：1.0分第14题与GMP的规定相符的是A洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D洁净室仅限于该区域生产操作
27、人员和经批准的人员进入E洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第15题为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应A定期消毒B使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株D不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施E有水池、地漏的，不得对药品产生污染【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第16题在药品生产许可证年检时，企业应报送的资料是A 药品生产许可证副本和营业执照复印件B企业生产、检验条件的变动及审批情况C企业生产情况和质量管理情况自查
28、报告D 药品生产许可证事项变动及审批情况E企业组织机构，生产和质量主要管理人员【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第17题批生产记录A字迹清晰、内容真实、数据完整B由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改C批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年E清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第18题由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是A未按规定时限办理年检的B药品生产企业发生重大药品质量事
29、故未按规定报告的C药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核D药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案E药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续【正确答案】 ：A,B,D 【本题分数】：1.0分第19题GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是A粉碎B包装C压片D精制E干燥【正确答案】 ：B,D,E 【本题分数】：1.0分第20题药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据有A工艺流程B照明度C厂长（经理）的工作经验D所要求的空气洁净级别E周围环境【正确答案】 ：A,D 【本题分数】
30、：1.0分第21题药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A符合生产要求B便于生产操作C易于清洗、消毒或灭菌D便于维修、保养E能防止差错和减少污染【正确答案】 ：A,B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第22题药品生产企业产品质量管理文件包括A药品的申请和审批文件B物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C产品质量稳定性考察D批检验记录E质量否决权制度【正确答案】 ：A,B,C,D 【本题分数】：1.0分第23题为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取的措施是A制定质量管理和检验人员职责B生产前应确认无上次生产遗留物C直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查D不同药性的药材不得在一起洗涤E应防止尘埃的产生和扩散【正确答案】 ：B,C,D,E 【本题分数】：1.0分第24题筹建药品生产企业申办人应提交的资料是A县级的药监部门要求的有关资料B拟办药品经营企业的基本情况C申办人的基本情况及其相关证明文件D拟办企业的基本情况E省级药监部门要求的其他有关资料【正确答案】 ：C,D,E 【本题分数】：1.0分第25题药品生产所用的物料A应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准B进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告C药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定D不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志E
