1、药品经营相关法律法规条款汇编docx药品经营相关法律法规条款汇编1、销售假药的依据： 药品管理法第四十八条第一款 “禁止销售假药”罚则： 药品管理法第七十四条：（ 1）、没收违法销售的药品（包括已 售出的和未售出的，下同）；（ 2）、没收违法所得；（ 3）、处以违法销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款； （4）、责令停业整顿； （5）、情节严重的， 吊销药品经营许可证；（ 6）、构成犯罪的，追究刑事责任。药品管理法第七十六条：（ 7）、情节严重的企业或者其他单位，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。药品管理法第七十七条：（ 8）、知道或者应当知道属于假
2、劣药品而为 其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并 处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。2、销售劣药的依据： 药品管理法第四十九条第一款 “禁止销售劣药”罚则： 药品管理法第七十五条：（ 1）、没收违法销售的药品（包括已 售出的和未售出的，下同）；（ 2）、没收违法所得；（ 3）、处以违法销售药品 货值金额一倍以上三倍以下的罚款； （4）、情节严重的，责令停业整顿； （5）、 情节严重的，或吊销药品经营许可证；（ 6）、构成犯罪的，追究刑事责任。药品管理法第七十六条：（ 7）、情节严重的企业或者其他单位，其直 接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事
3、药品生产、经营活动。药品管理法第七十七条：（ 8）、知道或者应当知道属于假劣药品而为 其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并 处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。3、未取得药品经营许可证经营药品的依据：药品管理法 第十四条“无药品经营许可证 的，不准经营药品。 ” 罚则： 药品管理法第七十三条：（ 1）、依法予以取缔；（ 2）、没收违 法销售的药品 （包括已售出的和未售出的， 下同）；（ 3）、没收违法所得； （4）、 处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（ 5）、构成犯罪的，追 究刑事责任。4、在核准的地址以外的场所现货销售药品的依据：药品流通
4、监督管理办法第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 罚则：药品流通监督管理办法第三十二条：依照药品管理法第七十 三条规定， 没收违法销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款。5、在核准的地址以外的场所储存药品的依据：药品流通监督管理办法第八条：药品生产、经营企业不得在经药 品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。罚则：药品流通监督管理办法第三十三条：药品生产、经营企业违反本 办法第八条规定， 在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的， 按 照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处
5、罚。6、以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等现货销售药品的 依据：药品流通监督管理办法第十五条：药品生产、经营企业不得以展 示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。罚则：药品流通监督管理办法第三十二条：依照药品管理法第七十 三条规定， 没收违法销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款。7、擅自改变经营方式的依据：药品流通监督管理办法第十七条：未经药品监督管理部门审核同 意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。 罚则：药品流通监督管理办法第三十二条：依照药品管理法第七十 三条规定
6、， 没收违法销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款。8、购销人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训的 依据：药品流通监督管理办法第六条：药品生产、经营企业应当对其购 销人员进行药品相关的法律、 法规和专业知识培训， 建立培训档案， 培训档案中 应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。罚则： 药品流通监督管理办法第三十条：责令限期改正，给予警告；逾 期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。9、 未按照规定实施GSP认证的依据： 药品管理法第十六条第一款 “药品经营企业必须按照国务院药 品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范 经营药品
7、。 药品监督 管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进 行认证；对认证合格的，发给认证证书。”罚则：药品管理法 第七十九条：（1）、给予警告， 责令限期改正；（2）、 逾期不改正的， 责令停业整顿；（3）、处以五千元以上二万元以下的罚款； （4）、 情节严重的，吊销药品经营许可证。药品管理法实施条例第六十三条第一款第二项。10、 从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的依据： 药品管理法第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、 经营资格的企业购进药品； 但是，购进没有实施批准文 号管理的中药材除外。”罚则： 药品管理法第八十条
8、：（ 1）、责令改正；（ 2）、没收违法购进 的药品；（ 3）、处以违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；（ 4）、有违法所得的，没收违法所得；（ 5）、情节严重的，吊销药品经营许可证。11、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的依据： 药品管理法第八十二条罚则：药品管理法第八十二条：（ 1）、没收违法所得；（ 2）、处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；（ 3）、没有违法所得的，处二万元以上十万 元以下的罚款；（ 4）、情节严重的，吊销药品经营许可证；（ 5）、构成犯 罪的，追究刑事责任。12、药品包装、标识不符合规定的依据：药品管理法第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者 贴有标
9、签并附有说明书。”药品说明书和标签管理规定第三十条：药品说明书和标签不符合本规 定的，按照中华人民共和国药品管理法的相关规定进行处罚。罚则： 药品管理法第八十六条：（ 1）、按假、劣药品论处；（ 2）、责 令改正，给予警告；（ 3）、情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。药品管理法实施条例第七十三条。13、批发企业销售药品未开具销售凭证的 依据：药品流通监督管理办法第十一条：药品生产企业、药品批发企业 销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、 价格等内容的销售凭证。罚则： 药品流通监督管理办法第三十条：责令限期改正，给予警告；逾 期不改正的，处以五千元以上二万元以
10、下的罚款。14 、零售企业销售药品未开具销售凭证的依据：药品流通监督管理办法第十一条第二款：药品零售企业销售药品 时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。罚则： 药品流通监督管理办法第三十四条： 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的， 责令改正，给予警告； 逾期不 改正的，处以五百元以下的罚款。15、采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的 依据：药品流通监督管理办法第十二条：药品生产、经营企业采购药品 时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办 法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、 经营企业按照本条前款规
11、定留存的资料和销售凭证， 应当保存至 超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。罚则：药品流通监督管理办法第三十条：责令限期改正，给予警告；逾 期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。16、对药品销售人员的销售行为未作出具体规定的 依据：药品流通监督管理办法第七条：药品生产、经营企业应当加强对 药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。罚则：药品流通监督管理办法第三十一条：药品生产、经营企业违反本 办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。17、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，为其提供药 品的依据：药品流通监督管理办法第十三条：药品生产、经营企业知道或者 应当知道
12、他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。罚则：药品流通监督管理办法第三十五条：违反本办法第十三条规定， 药品生产、 经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、 经营药品行为而为其 提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一 万元以上三万元以下的罚款。18、为他人以本企业的名义提供场所、资质证明文件，或者票据等便利条件的依据：药品流通监督管理办法第十四条：药品生产、经营企业不得为他 人以本企业的名义经营药品提供场所， 或者资质证明文件， 或者票据等便利条件。罚则：药品流通监督管理办法第三十六条：药品生产、经营企业违反本 办法第十四条规定的，按照药品管理法第
13、八十二条的规定予以处罚。药品管理法第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药 品批准证明文件的， 没收违法所得， 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款； 没 有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出 租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。19、购进和销售医疗机构配制的制剂的 依据：药品流通监督管理办法第十六条：药品经营企业不得购进和销售 医疗机构配制的制剂。罚则：药品流通监督管理办法第三十七条 违反本办法第十六条规定， 药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的， 按照药
14、品管理法 第八十 条规定予以处罚。药品管理法第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本 法第三十四条的规定，从无药品生产许可证 、药品经营许可证的企业购进 药品的，责令改正， 没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产 许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。20、药品零售企业不凭处方销售处方药的依据：药品流通监督管理办法第十八条：药品零售企业应当按照国家食 品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。罚则：药品流通监督管理办法第三十八条：药品零售企业违反本办法第 十八条第一款规定
15、的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。21、药师不在岗销售处方药和甲类非处方药的 依据：药品流通监督管理办法第十八条第二款：经营处方药和甲类非处 方药的药品零售企业， 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗 时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。罚则：药品流通监督管理办法第三十八条第二款：违反本办法第十八条 第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人 员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的， 责令限期改正， 给予警告； 逾期不 改正的，处以一千元以下的罚款。22、未按药品说明书要求运输、储存的药品的 依据
16、：药品流通监督管理办法第十九条：药品说明书要求低温、冷藏储 存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运 输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、 经营企业违反本条前款规定的， 应当立即 查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。罚则：药品流通监督管理办法第三十九条：药品生产、批发企业违反本 办法第十九条规定， 未在药品说明书规定的低温、 冷藏条件下运输药品的， 给予 警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关 药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定， 未在药品说明书规定的低温、 冷
17、藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关 药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。23、以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非 处方药的依据：药品流通监督管理办法第二十条 药品生产、经营企业不得以搭 售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药罚则：药品流通监督管理办法第四十条 药品生产、经营企业违反本办 法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠 送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。24、发布药品广告，未按规定向发布地省级药监部门备案的 依据：药品管理法实施
18、条例第五十三条第三款 罚则：药品管理法实施条例第七十七条： （1）、责令限期改正；（ 2）、逾 期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。25、用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的 依据：药品流通监督管理办法第二十一条：药品生产、经营企业不得采 用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。罚则：药品流通监督管理办法第四十二条：药品生产、经营企业违反本 办法第二十一条、 医疗机构违反本办法第二十八条规定， 以邮售、 互联网交易等 方式直接向公众销售处方药的， 责令改正， 给予警告，并处销售药品货值金额二 倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。26、非法收购药品的依据：药品流通监
19、督管理办法第二十二条 禁止非法收购药品。罚则：药品流通监督管理办法第四十三条 违反本办法第二十二条规定 非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。27、用虚假证明材料等欺骗手段取得药品经营许可证的依据：药品管理法第八十三条罚则：药品管理法第八十三条： （ 1）、吊销药品经营许可证 ；（ 2）、五 年内不受理其申请；（3）、处以一万元以上三万元以下的罚款。28、无药品购销记录的依据：药品管理法第十八条 “药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录罚则：药品管理法第八十五条： （1）、责令改正，给予警告； （2）、情节 严重的，吊销药品经营许可证 。29、发现其经营的药品存在安全
20、隐患的，未做到停止销售的 依据：药品召回管理办法第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、 使用的药品存在安全隐患的， 应当立即停止销售或者使用该药品， 通知药品生产 企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。罚则：药品召回管理办法第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本 办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处 1000元以上 5 万元以下罚款； 造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。30、拒绝配合药品生产企业或者药监部门召回药品的 依据与罚则：药品召回管理办法第三十七条：药品经营企业、使用单位 拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、 拒
21、绝 协助药品生产企业召回药品的， 予以警告，责令改正，可以并处 2 万元以下罚款。31、销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品的 依据与罚则：生物制品批签发管理办法第三十条：销售未获得生物制 品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条和第七十四条的 规定予以处罚。32、伪造生物制品批签发合格证的 依据与罚则：生物制品批签发管理办法第三十一条：伪造生物制品批 签发合格证的，依照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。33、经营未经注册药包材的依据：药品包装用材料、容器管理办法 （暂行）第九条：药包材须经药品 监督管理部门注册并获得 药包材注册证书 后方可生产。 未经注册的药包材不 得生产、
22、销售、经营和使用。罚则：药品包装用材料、容器管理办法 （暂行）第二十四条：下列情况之 一的，处以3万元以下罚款：（二） 违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；（三） 违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药 包材的。34、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品 依据与罚则：麻醉药品和精神药品管理条例第六十八条：定点批发企业 违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品， 或者违反本条例的规定经营麻醉药 品原料药和第一类精神药品原料药的， 由药品监督管理部门责令限期改正， 给予 警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法 销售药品货值金额 2倍
23、以上 5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。麻醉药品和精神药品管理条例 第六十九条： 定点批发企业违反本条例的 规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期 不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5万元以下的罚款；情节严重的，取消其 定点批发资格：（一） 未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（二） 未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；（三） 未对医疗机构履行送货义务的；（四） 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流 向的；（五） 未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专 用账册的；（六）
24、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七） 区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药 品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。35、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的依据与罚则：麻醉药品和精神药品管理条例第七十条：第二类精神药品 零售企业违反本条例的规定储存、 销售或者销毁第二类精神药品的， 由药品监督 管理部门责令限期改正， 给予警告， 并没收违法所得和违法销售的药品； 逾期不 改正的，责令停业，并处 5000元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其 第二类精神药品零售资格。36、非定点企业擅自经营第二
25、类精神药品的依据与罚则： 国家食品药品监督管理局 关于非定点批发企业擅自经营第二 类精神药品问题的处理意见 （ 国食药监安 2006286 号） 答复河北沧州市食品 药品监督管理局：接到你局对非定点经营批发企业擅自经营第二类精神药品如何 处理问题的请示后，我们请示了国家局，现将国家局答复的处理意见转给你们， 请你局按答复意见办理。今后再发现类似擅自经营麻醉药品、精神药品的案件， 请及时通报或移送当地公安机关处理，同时报省局在全省范围内进行通报。37、违反规定运输麻醉药品和精神药品的 依据与罚则：麻醉药品和精神药品管理条例第七十四条：违反本条例的 规定运输麻醉药品和精神药品的， 由药品监督管理部
26、门和运输管理部门依照各自 职责，责令改正，给予警告，处 2万元以上 5 万元以下的罚款。麻醉药品和精神药品管理条例 第七十八条： 定点生产企业、 定点批发企 业和第二类精神药品零售企业生产、 销售假劣麻醉药品和精神药品的， 由药品监 督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格， 并依照药品管理法的有关规定予以处罚。38、违反规定用现金进行麻醉药品和精神药品交易的 依据与罚则：麻醉药品和精神药品管理条例 第七十九条： 定点生产企业、 定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的， 由药品监督 管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以
27、上 10 万元 以下的罚款。39、麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的 依据与罚则：麻醉药品和精神药品管理条例第八十条：发生麻醉药品和 精神药品被盗、 被抢、 丢失案件的单位， 违反本条例的规定未采取必要的控制措 施或者未依照本条例的规定报告的， 由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各 自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000元以上 1 万元以下的罚款； 有上级主管部门的， 由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依法给予降级、撤职的处分。40、疫苗生产、批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的 依据与罚则：疫苗流通和预防接种管理条例 第六十一条：
28、疫苗生产企业、 疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的， 分别依照药品管 理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。41、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上未标明“免费”字样以及“免 疫规划”专用标识的依据与罚则：疫苗流通和预防接种管理条例 第六十二条： 疫苗生产企业、 疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费” 字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告； 拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。42、向不具有疫苗经营资格的单位购进或销售的 依据与罚则：疫苗流通和预防接种管理条例 第六十三条： 疫苗生产
29、企业、 疫苗批发企业向疾病预防控制机构、 接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个 人销售第二类疫苗， 或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购 进第二类疫苗的， 由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗， 并处违法销售的疫 苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款； 有违法所得的，没收违法所得；情节严重 的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。43、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的依据与罚则：疫苗流通和预防接种管理条例第六十四条：疾病预防控制 机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运 输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予 以销
30、毁；疾病预防控制机构、 接种单位拒不改正的， 由卫生主管部门对主要负责 人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、 降级的处分； 造成 严重后果的， 由卫生主管部门对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责 任人员依法给予撤职、 开除的处分， 并吊销接种单位的接种资格； 疫苗生产企业、 疫苗批发企业拒不改正的， 由药品监督管理部门依法责令停产、 停业整顿， 并处 5 0 0 0元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、 疫苗经营资格。2004年 6 月 1日，国家食品药品监督管理局关于非冷链运输疫苗能否按 劣药查处的复函 （食药监市函 2004108 号）答
31、复安徽省食品药品监督管理局： 你局“关于非冷链运输疫苗能否按劣药查处的请示” （皖食药监稽函 200452 号）文收悉，现函复如下：1.根据中华人民共和国药典（ 2000 年版）的标准要求，人用狂犬病疫苗应 在 2-8 摄氏度的暗处保存。2.按照中国生物制品规程 2000 年版（人用狂犬病疫苗球蛋白制造及检 定规程）第四部分的要求，“保存、运输及有效期于 2-8 摄氏度避光保存和运输” 。药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生 产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。 你局请示中反映的人用狂犬病 纯化疫苗在未使用冷链车的情况下长途运输 30 多小时，已违反了上述的规定和 要求，应按药品管理法第四十九条有关条款处理。44、擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的 依据与罚则：反兴奋剂条例第三十八条：违反本条例规定，有下列行为 之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规 定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并 处违法生产、 经营药品货值金额
