1、药品经营首营企业首营品种下游客户所需提供的一整套资料药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正
2、、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。（2）给我公司的代理授权证明3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标
3、签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。7、【模板备案】（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运
4、药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6
5、、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照（一）供货企业需提供的资料及要求上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）（2）【营业执照
6、】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。（2）给我公司的代理授权证明。3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单
7、位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）质量符合标准等有关要求；（5）包装、标签、说明书符合有关规定；（6）运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。7、【模板备案】（1）印章印模备案（原印章）（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容至少包括：供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、
8、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）（3）税票模板备案8、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章）1、【产品注册证】医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、变更登记等2、【质量标准及检验报告】当前执行标准的影印件（可以只提供封面）和检验报告3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等，并提供备案件或设计稿件4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内5、【价格文件】6、【生产厂家资质证明】至少
9、应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证（或备案证明）、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明7、【其他补充证明材料】销售客户所需提供的“一整套”资质证照（一）“一整套资料”有哪些？ 销售客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【许可证】药品经营许可证/医疗机构执业许可证（有变更记录的需提供变更记录）（2）【质量证书】GSP证书（3）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（
10、5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）2、【委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：（1）采购委托书需载明授权采购的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；（2）收货委托书、自提委托书需载明收货人/自提人姓名、身份证号及联系方式，收货地址需与许可备案的仓库地址一致；经营特殊药品的，需委托双人收货。3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息，质量管理体系基本情况等【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）5、【质保协议】质保协议加盖公章原印章和法人印章
11、，协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求（二）特殊销售客户1【零售药店】零售药店的资质证照可不提供质量保证体系调查表/质量信誉调查表。2【医疗机构】提供医疗机构执业许可证，其中，营利性的医疗机构还需提供营业执照
12、、组代、税务登记证（三证合一可不提供）、采购委托书及业务员身份证、质保协议和开票资料；非营利的医疗机构无需提供其他资料。3【只经营医疗器械的客户】提供医疗器械经营许可证（一类器械提供带有经营范围的营业执照、二类器械提供二类器械经营备案），无需提供GSP证及药品经营许可证。4【部队医疗机构】提供军队药材供应站许可证/医疗机构执业许可证。（三）不予通过情形1、资质不齐的；2、资质中有过期的；3、资质材料中，单位名称、地址、法人代表等不一致的；4、药品生产/经营许可证的生产/经营范围，不涵盖拟销售品种类别；5、提供资料未加盖公章原印章的或印章为彩色打印的。销售客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套
13、”资质证照（一）“一整套资料”有哪些？ 只经营医疗器械的销售客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）1、主要证照（1）【医疗器械许可证】经营范围，涵盖拟销售医疗器械类别；（只经营一类、二类器械的无需提供）（2）【二类医疗器械经营备案】经营二类器械的提供（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）（5）【营业执照】营业执照（只经营一类器械的需包含一类器械经营范围）、上一年度企业年度报告公示情况；2、【采购、收货委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加
14、盖公章原印章和法人印章，载明授权采购的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；收货委托书载明收货人姓名、身份证号及联系方式，收货地址需与许可备案的仓库地址一致。3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息，质量管理体系基本情况等5、【质保协议】医疗器械质量保证协议书，加盖公章原印章和法人印章，载明有效期限（1）明确双方质量责任；（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）质量符合药品标准等有关要求；（5）包装、标签、说明书符合有关规定；（6）运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限；（8）明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求（二）不予通过情形1、资质不齐的；2、资质中有过期的；3、资质材料中，单位名称、地址、法人代表等不一致的；4、医疗器械许可证的生产/经营范围，不涵盖拟销售医疗器械类别；5、提供资料未加盖公章原印章的或印章为彩色打印的。
