1、技术部质量记录清单质量记录清单MK4-Z01 部门： 技术部 ：序号记录名称编号生效日期保存期备注1项目建议书MK4-E01 2011.5.115年2设计开发任务书MK4-E022011.5.115年3设计开发方案MK4-E032011.5.115年4设计开发计划书MK4-E042011.5.115年5设计开发输入清单MK4-E052011.5.115年6设计开发输出清单MK4-E062011.5.115年7设计评审报告MK4-E072011.5.115年8设计验证报告MK4-E082011.5.115年9试产报告MK4-E092011.5.115年10试产总结报告MK4-E102011.5.
2、115年11新产品鉴定报告MK4-E112011.5.115年12产品开发设计过程记录表MK4-E122011.5.115年1314151617181920212223242526272829 制表：MK4-E01 项目建议书 ：项目名称型号规格提出部门建议人建议日期销售对象基本要求（包括主要功能、性能指标、技术参数、包装）市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格）可引用的原有技术可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）项目所需费用、参加人员：批准 总经理： 日期：MK4-E02 设计开发任务书 ：项目名称起止日期型号规格预算费用
3、设计部门项目负责人依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）：备注：总经理： 日期MK4-E03 设计开发方案 :项目名称起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构）：设计原理及路线概述（可另加页叙述）：备注：批准编制日期MK4-E04 设计开发计划书 ：项目名称起止日期型号规格预算费用职责设计开发人员职责设计开发人员资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：设计开发阶段设计开发人员是否要求风险性分析负责人配合部门完成期限备注：批准
4、编制日期MK4-E05 设计开发输入清单 ：项目名称型号规格设计开发输入清单（附相关资料 份）：备注：批准编制日期MK4-E06 设计开发输出清单 ：项目名称型号规格设计开发输出清单（附相关资料 份）：备注：批准编制日期MK4-E07 设计评审报告 ：项目名称型号规格设计开发阶段设计输入负责人评审人员部门职务/职称评审人员部门职务/职称评审内容：“”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“” 表示不同意。 产品性能指标，特别是安全性能指标能否满足临床的需要 有无特定要求及特殊件的采购 输入的资料是否齐全 能否按时完成。 存在问题及改进建议：风险分析：评审结论： 通过 对存在问题改进后通过 不通
5、过对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人： 日期：备注：1 应保留评审会议记录。 2 可另加页叙述。审批编制日期MK4-E07 设计评审报告 ：项目名称型号规格设计开发阶段设计输出负责人评审人员部门职务/职称评审人员部门职务/职称评审内容：“”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“” 表示不同意。 合同、标准符合性 采购可行性 加工可行性 结构合理性 美观性 可检验性 环境影响 安全性 存在问题及改进建议：风险分析：评审结论： 通过 对存在问题改进后通过 不通过对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人： 日期：备注：1 应保留评审会议记录。 2 可另加页叙述。审批编制日期MK4-E08 设
6、计验证报告 ：项目名称型号规格验证单位验证人员试样编号试验起止日期设计输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规）：主要试验仪器和设备序号编号仪器设备名称操作者检验报告编号及结论（把检验报告附在后面）：设计验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注：批准编制日期MK4-E09 试产报告 ：产品名称试产数量型号规格试产日期试产人员分工总负责人技术指导生产管理质量控制采购生产工人工艺路线及可行性评审：现有过程能力的评估及需要增加或调配的资源：结论：评审人员部门职务/职称评审人员部门职务/职称批准编制日期MK4-E10 试产总结报告 ：产品名称试产数量型号规格试产起止日期试产过程简介（由样品到小
7、批量试产中磁到的困难及解决方法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是否满足要求）：产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检验报告、记录）：试产结论及建议： 签名： 日期：批示 同意投产 改进后投产 不同意投产 总经理： 日期：MK4-E11 新产品鉴定报告 ：项目名称产品型号规格鉴定时间鉴定方式鉴定地点鉴定过程及主要内容：鉴定结论及建议（如函审，应附函审人员函件）：鉴定人员单位职务/职称鉴定人员单位职务/职称批准编制日期MK4-E12 产品开发设计过程记录表 ： 产品名称： 型号规格：序号过程内容描述1策划提出原因：工作内容、完成日期、责任人：依据的标准、法律法规：
8、可引用的原有技术：资源配置、费用预算：提出： 日期： 批准： 日期：2设计输入与评审输入清单：设计输入评审：“”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“”产品性能指标，特别是安全性能指标能否满足临床的需要。有无特定要求及特殊件的采购。输入的资料是否完整、清楚。能否按时完成。输入是否足以完成设计和开发的任务。评审结论：通过。对存在问题改进后通过。不通过。存在问题与纠正：编制： 评审： 批准： 日期：3设计输出与评审输出清单：设计输出评审：“”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“” 表示不同意。 合同、标准符合性。采购可行性。加工可行性。结构合理性。美观性 可检验性。环境影响。安全性。评审结论：通过。对存在问题改进后通过。不通过。存在问题与纠正：编制： 评审： 批准： 日期：4设计验证检验报告编号及结论： 验证结论：验证人： 批准： 日期：5试产工艺路线及可行性评审：现有过程能力的评估及需要增加或调配的资源：试产结论及建议：评审人员：技术： 采购： 生产： 质管： 销售： 总经理： 评审日期：6设计确认确认过程及主要内容：确认结论及建议确认人员：技术： 采购： 生产： 质管： 销售： 总经理： 客户代表（姓名、单位、职务）： 确认日期：7最终输出编制： 批准： 日期：8设计更改编制： 批准： 日期：
