1、医疗机构还应制定新的或严重的ADR评价程序，药品生产企业还应制定年度汇总报告程序，代理进口药品经营企业还应制定进口药品在境外发生的不良反应报告程序。第十条 监测报告单位应建立所生产、经营、使用药品的相关信息档案或数据库。医疗机构宜在HIS系统中嵌入ADR监测流程。第十一条 监测报告单位应妥善保管有关ADR报告表，以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。第五章 报告与评价控制第十二条 监测报告单位应规范填写ADR报告表，做到真实、完整、准确、及时，并按“药品不良反应/事件报告表规范分级标准”（见附件1）进行评定。第十三条 监测报告单位应按规定时限报告不良反应，每季度集中向省药品不良反应
2、监测中心上报药品不良反应/事件报告表，其中新的或严重的药品不良反应须于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第十四条 药品生产企业、代理经营进口药品的单位应填报药品不良反应/事件定期汇总表或定期安全性更新报告（PSUR）提交表，并实施年度汇总零报告制。第十五条 代理经营进口药品的单位应填报进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表。第十六条 监测报告单位应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。第十七条 医疗卫生机构应组织相关专业人员对发生严重不良反应的药品进行分析评价，必要时采取相应控制措施。对发生严重不良反应的人员实
3、施必要的救治。第十八条 药品生产企业应根据国家食品药品监督管理局的要求及时修订药品说明书。第十九条 省、市药品不良反应监测中心应每半年向同级食品药品监督管理局报告ADR监测统计情况（见附件2），其中新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。第六章 监督管理第二十条 各级食品药品监督管理局和卫生行政部门应对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构开展ADR监测工作加强监督管理。对违反药品不良反应报告和监测管理办法的行为，由省食品药品监督管理局和卫生厅根据各自职责进行处理。附件：1、药品不良反应/事件报告表规范分级标准 2、药品不良反应监测统计情况 3、药品生产、经营企业
4、ADR监测工作检查评分表4、医疗机构ADR监测工作检查评分表附件1：“药品不良反应/事件报告表”规范分级标准“药品不良反应事件报告表”规范分级标准是参考WHO药品不良反应病例报告分级标准，结合我国药品不良反应报告系统的自身特点，从易操作、便于利用计算机系统对病例报告实行规范分级的角度出发制定的。0级：缺少单位名称（医院名称/企业名称）、患者姓名、不良反应事件名称（不良反应名称）或不良反应事件过程描述及处理情况（不良反应表现）、商品名称通用名称（药品名称）中的任何一项视为无效报告。1级：单位名称（医院名称企业名称）、患者姓名、不良反应事件名称（不良反应名称）或不良反应事件过程描述及处理情况（不良
5、反应表现）、商品名称通用名称（药品名称）。2级：l级十不良反应事件发生时间（不良反应发生时间）、用药起止时间。3级：2级十用法用量（日剂量）、用药原因。4级：报表中所有项目填写齐全。注：一、各级别中所列的项目均为必要条件，缺少任何一项归为下一级。二、括号中的内容，为1998年版药品不良反应报告表中的相应项目。三、单位名称项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。四、患者姓名项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。五、不良反应事件名称（不良反应名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项：或
6、者不良反应事件过程描述及处理情况（不良反应表现）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。六、怀疑引起不良反应的商品名称通用名称（药品名称）项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等视为缺项。七、不良反应事件发生时间（不良反应发生时间）项空白，视为缺项。录入数据库时填写为上报当年1月1日。八、用药起止时间项空白，视为缺项。录入时填写为上报当年1月1日。九、用法用量（日剂量）项空白或填写“不详”、“不如道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。十、用药原因项空白或填写“不详”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者视为缺项。十
7、一、关联性评价中省级药品不良反应监测机构项选择未评价（待评价）无法评价时，视为缺项。附件2：药品不良反应监测统计情况省辖市参与报告单位数ADR报告总数每百万人口报告数新的或严重的ADR报告数群体不良反应/事件报告数附件3：药品生产、经营（批发）企业ADR监测工作检查评分表编号检查评定项目应得分评分标准实得分一、机构与人员251ADR监测机构机构5建立监测机构，监测网络健全虽未建监测网络但设有专兼职监测人员，已开展工作2负责人由厂长、经理负责由质管部经理负责3其他人员负责ADR监测工作人员学历4大专及大专以上学历人员占80的6中专及中专以上学历人员占80的其他情况专业知识具有临床医学、药学专业人
8、员占80以上的具有临床医学、药学专业知识人员占50以上的专业人员不到50的宣传、培训活动制定宣传、培训计划每年开展两次以上活动工作人员培训考核定期进行培训定期进行考核二、设施与设备15场所与设备12有办公室，能够开展工作有联网计算机，能实现在线呈报有电话，能及时收集和上报ADR报表能提供传真，及时传递信息能提供复印设备，留存必要的资料设施有资料档案柜，能存放ADR报告表和各种记录三、监测管理357目标管理和工作总结将ADR监测工作列入年度目标管理考核中每年至少一次对ADR监测工作开展情况进行评价、总结8制定相关管理制度每制定检查标准中所列的一项内容得1分，要求内容较完整，且可操作。9制定监测工
9、作程序每制定检查标准中所列的一项程序得1.5分，要求内容较完整，且可操作。10档案资料管理建立药品信息档案或数据库ADR报告表收集、归档ADR报告分析、评价记录ADR调查记录ADR培训记录ADR投诉、处理记录药品质量检验记录四、报告与评价控制11报告表质量4级报告表占报告表总数90以上报告表质量不完全符合要求报告表数量有报告表无报告表13报告时限按规定时限及时报告14汇总报告生产企业填报药品不良反应/事件定期汇总表代理进口药品经营企业填报进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表评价控制对发生ADR的药品采取有效控制措施 五、监督管理16报告应报告而未报告药品不良反应的扣20分未及时报告药品不良
10、反应的扣10分17其他未按要求修订药品说明书的评分表总分值为100分，满60分的评定为合格。附件4：二级以上医疗机构ADR监测工作检查评分表一、机构人员由医院领导负责由药剂科或其他部门负责人负责其他人员兼责工作人员专业知识具有临床医学、药学、护理专业人员占80以上的具有临床医学、药学、护理专业知识人员占50以上的制度宣传、培训计划二 、设施与设备办公室宜设在药剂科，有固定场所有联网计算机，能实现在线呈报报表能提供复印，留存必要的资料制定各项管理制度每制定检查标准中所列的一项制度得1分，要求内容较完整，且可操作。四、报告及评价控制4级报告表占90以上报告表数量达到年出院病人数的1有报告但达不到年出院病人数的1无ADR报告表对发生ADR的药品采取有效控制措施，对患者实施必要的治疗扣20分
