1、管理制度医疗器械经营管理制度医疗器械运营管理制度（一） 有关部门、组织和人员的管理职能；（二） 首营品种资质审核的管理制度；（三） 产品质量验收管理制度；（四） 仓储保管和出库复核的管理制度；（五） 销售管理制度；（六） 产品技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七） 质量跟踪的管理制度；（八） 质量事故和投诉处理的管理制度；（九） 不良事件方案的管理制度；（一十） 企业职工关联培训的管理制度；（一十一） 运营过程中有关记录和凭证的管理制度。壹、有关部门，组织和人员的管理职能壹、组织机构公司组织机构组成如下图示：二、质量管理部门职能权限：（一） 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规
2、章和有关规定。（二） 组织制定企业医疗器械质量管理文件，且指导、督促制度的执行。（三） 负责建立企业所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。（四） 负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。（五） 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。（六） 收集和分析医疗器械质量信息。（七） 于企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（八） 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。二、首营产品资质审核及管理制度1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械运营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的
3、合法性、有效性，防止假冒，且妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。2、对商品质量信誉进行考核，审查，统壹组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。6、每年对进货情况进行质量评审。三、采购、验收的管理制度购进医疗器械，应向供货单位索取且保存以下加盖供货单位原印章的复印件：1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械运营企业许可证）；2、企业法定代表人明确授权范围
4、的委托授权书；3、销售人员的身份证；4、医疗器械产品注册证书及附件。四、仓储保管和出库复核的管理制度壹、仓储保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合规定的要及时和质检员联系，符合要求后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时及时和质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格
5、执行商品存放区域色标管理制度：合格品储存于绿区（合格区），待验品储存于黄区（待验区），不合格品储存于红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台帐，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台帐，日清、月结、季盘点，发现帐、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。二、医疗器械出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出”的原则，且做好按序列号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复
6、核完毕，要按出库凭证对商品逐壹核对，品名、数量、规格、序列号等确认无误后，于出库凭证上签字，以备核查。5、凡不合格产品壹律不准出库销售。五、销售管理制度1、制定此项制度的目的于于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。3、严格履行送货单壹式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（序列号）、效期时间等内容，业务员、发货人要履行签字手续。4、应收集用户合法资质档案（医疗器械执业许可证，医疗器械运营许可
7、证），建立用户档案，定期和用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。六、产品技术培训、维修、售后服务管理制度1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。2、对用户于使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决。3、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，且建立售后服务档案，按规定妥善保存。4、公司不定期举办医疗器械产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。七、质量跟踪管理制度1、建立用户质量跟踪制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和医疗器械质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。2、加强售后服务，经常和用户沟通，了解产品使用信息
8、。3、对用户反映的医疗器械质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。4、加强对售出的医疗器械于使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的医疗器械。5、建立用户质量跟踪档案，定期走访客户，每次走访后均要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。八、质量事故和投诉处理管理制度壹、质量事故管理制度1、凡是医疗器械于使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应立即或于24小时内方案当地药品监督管理局及有关部门，且采取有效措施，防止质量事故的蔓延。2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，且将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不
9、放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。二、用户投诉查询处理制度1、于接到用户对医疗器械或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产序列号、有效期、投诉内容、当事人等。2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，且立即做出处理意见。3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，且追查问题所于，责令有关部门立即进行整改。4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。九、不良事件方案管理制度1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械于正
10、常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何和医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行方案制度。2、遇患者使用本公司所经销医疗器械产品有不良反应事件时应立即或于24小时内方案当地药监主管部门，填写可疑医疗器械不良事件方案表且通知供应商，按规定认真如实记录。3、经办人及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。4、不良反应方案要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
11、十、职工关联培训管理制度1、每年组织不少于壹次的本部职工认真学习、贯彻落实中华人民共和国产品质量法、医疗器械监督管理条例、医疗器械运营企业许可证管理办法、上海市医疗器械运营企业检查验收标准、上海市医疗器械运营企业分级监督管理办法、中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国招标投标法等有关条例、法规、规章、文件等。2、推行“全面质量管理”，定期外派各类学习人员掌握新知识、新技术规定，对员工定期进行经常性的质量法规和素质教育，提高器械专业运营的档次，推动本部逐步实现科学管理。3、定期请专家来我公司讲课，使员工了解医疗器械的知识，掌握销售技巧，同时不断提高员工的自身素质。为我公司塑造壹批良好的员工形象。十壹、运营过程中有关记录和凭证的管理制度为了使实际工作情况真实反映出来，质量管理有效持续进行，对商品质量记录进行控制和管理，特制定本制度。1、质量管理部门负责企业质量记录的统壹管理。各部门负责有关质量记录的填写、收集、归档。2、材料应真实、数据准确。3、反映的问题应有壹定的深度，努力做到有情况、有分析、有预测、有建议。4、关联记录的保存：1）销售记录单录入电脑后，其原始手写记录和电脑记录应保存至有效期后2年，植入类产品记录应长期保存。2）有关销售协议保存至失效期后壹年。3）有关投诉等资料保存2年之上。4）有关产品、出库记录保存3年之上。
