1、6、 药店不设置仓库的，其营业场所内应设置退货区、不合格区，色标管理适用7901条款。7、 营业场所的温度按常温库管理，检查结果适用7807、*7808条款。福建省药品零售企业GSP认证现场检查操作指南（试行）序号检查条款检查内容与方法备 注（*5801）企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动1、查药品经营许可证的经营范围和经营方式；2、核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符；3、查经营特殊管理药品是否取得有关部门批准文件。应在检查结束时作出判定。（5802）企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照
2、以及与执业人员要求相符的执业证明1、 店堂是否在醒目处悬挂合法的证照；2、 店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师、药学技术职称人员、农村药学从业人员等）相符的执业证明。（5901）企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任1、查管理制度和岗位职责，是否明确企业主要负责人的质量领导作用；2、查在处理药品质量问题上的相关记录，企业主要负责人是否履行职责。（*6001）企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作1、 查质量管理机构设置文件或专职质量管理人员任命书；2、询问质量管理人员，了解其对质量管理工作方面熟悉程度；3、向有关人员求证；4、查岗位职责，是否明确质
3、量管理机构或专职质量管理人员在以下11个方面（6002-6012）的职能，是否履行职责；5、可与6002-6012条结合起来一并检查。小型企业可以只设置专项质量管理人员。（6002）质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章1、 询问质量管理人员, 了解其对有关药品质量管理方面相应的法律法规的熟悉程度及企业内部执行情况.。2、 查培训、组织学习等资料，了解企业内部执行情况。（6003）质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行1、查质量管理制度；2、询问了解质量管理人员对质量管理制度熟悉程度；3、查质量管理制
4、度检查和考核的记录，了解质量管理工作人员是否履行督促制度执行的职责。4、可与*6102条结合起来检查。（6004）质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。1、查质量管理制度中是否明确质量管理机构或专职质量管理人员对首营企业质量审核的职责；2、询问质量管理人员是否了解首营企业的定义和审核内容。3、可与*7002条结合起来检查。（6005）质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。1、查管理制度中是否明确本条职责；2、询问质量管理人员是否了解首营品种的定义和审核内容。3、可与*7301条结合起来检查。（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并
5、包括质量标准等内容的质量档案。1、 查制度中是否明确了本条职责；2、 查药品质量档案，应包括：发生过质量问题品种的说明书、包装盒、标签等。（6007）质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查制度中本条职责是否明确；2、结合顾客意见簿，查在实际经营活动中是否履行职责；3、可与8403条结合起来检查。（6008）质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理2、询问质量管理人员是否了解验收管理有关规定；3、 可与*7401至7508条结合起来检查。（6009）质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工
6、作。2、询问质量管理人员是否了解保管、养护管理规定；3、询问保管、养护人员，了解质量管理人员是否对药品保管、养护工作进行指导和监督；4、可与*6701至6806条、7801至7901条结合起来检查。本条应在检查结束后判定。（6010）质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。2、询问质量管理人员是否了解不合格药品的审核、处理等管理规定；3、本条可与*7710、*7711条结合起来检查。（6011）质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。2、查是否收集与企业经营药品有关的法律法规、质量公告、假劣药品信息；3、有质量问题的药品是否
7、继续经营。（6012）质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。2、查培训记录等；3、询问质量管理机构负责人或专职质管员如何协助开展培训工作；4、本条应与6504、6505条结合起来查。（*6101）企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；
8、各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、 查制度是否完整、是否符合现行法律法规的规定；2、制度是否经企业主要负责人批准、发布；3、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符；4、询问有关岗位人员或请有关人员进行实际操作，看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。（*6102）企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。查制度考核记录（包括考核岗位、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措
9、施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。（*6201）大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。1、查文件设置或任命书，是否有明确质量负责人；2、查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学历证书、岗位培训证书，是否符合要求。1、 经营处方药的城市（含县市）药店应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；2、 县城、镇（含乡镇）药店应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称；3、 人口稀少的边远地区药店应具有药士（或相关专业的同级技术人员）以上的技术职称，或中专以上药学（或相关专业）的学
10、历、有2年以上从事药品经营质量管理工作的经历；或高中（含）以上文化程序、有5年以上从事药品经营质量管理工作经历、经设区的市级（含）以上食品药品监督管理局岗位培训并考试合格取得上岗合格证的人员。4、小型企业质量负责人可以兼质量管理员。（*6301）药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。1、 查企业花名册、人事档案和相应的职称证书，是否符合要求。2、查处方审核人员是否在岗并履行处方审核工作（可与*8101条一并检查）。3、查执业药师注册证书，执业单位是否为本企业。1、执业药师必须注册。2、县以下农村药品零售企业的药学从业人员经培训考核合格可履行处方的审核和
11、监督调配职责。（*6401）企业从事质量管理工作的人员应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学历证书或培训证书，是否符合要求。1、应符合*6201规定的条件或者具有中专以上药学或相关专业的学历。2、县以下农村药品零售企业的药学从业人员经培训考核合格可履行药品管理职责。（6402）企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。1、查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学历证书，是否符合要求。2、对于初中文化程
12、度的验收员或营业员，应查其从事药品经营工作的年限是否符合要求（6501）企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。查培训相关证明材料。（6502）国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。现场检查时可根据当地劳动部门的规定酌情掌握。（6503）企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。（6504）企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。1、查培训记录；2、结合培训记录，询问有关岗位人员，了解其对培训内容熟
13、悉情况。（6505）企业应建立人员的继续教育档案。查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。（*6506）企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、 考勤表、劳动合同、工资发放册等，看质量管理人员是否在职在岗；2、询问在关人员，了解质量管理人员工作情况。零售药店质量管理人员在企业内部可以兼职。（6601）企业每年应组织质量管理药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。查健康检查档案，包括体检项目及体检结果。企业应在符合规定要求
14、的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行检查，一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等基本检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查。（6602）发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。查健康检查档案，对体检不合格人员采取措施的记录。（*6701）企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业场所营业面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。查现场和房产证明材料。1、本条所指面积
15、指建筑面积。2、按照福建省零售药店设置暂行规定的通知（闽药监2002文市180号）要求，城市中营业场所面积不低于40平方米，县城中营业场所面积不低于30平方米；其余地区的营业场所面积不低于20平方米。3、按照关于贯彻执行药品经营许可证管理办法有关问题的通知（国食药监市2004152号）要求，开办药品零售企业，如果具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时的补充，可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放。达不到上述要求的，应设置仓库，仓库面积按本条规定。（6702）企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。查现场。（6703）企业营业场所、仓库、办
16、公生活等区域应分开。（6704）企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。货架、柜台齐备（数量应与经营规模相适应）、标志应醒目。（6705）企业库房内地面和墙壁平整、清洁。（*6801）企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。根据企业经营特殊管理药品的实际，查是否配置相应存放设备。1、 药品零售企业经营的特管药品有：二类精神药品、毒性中药饮片、麻醉药品（罂粟壳）；2、 经营毒、麻药品应实行专柜存放、双人双锁管理；3、 经营二类精神药品应实行专柜专人管理。（*6802）企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。1、经营场所或仓库是否配置空调，各设
17、区市局根据当地气候条件进行确定；2、经营需冷藏的药品，应按需要配置冰箱或冰柜。（6803）企业应配置必要的药品验收、养护的设备。零售企业一般不作破坏性验收检查，仅做外观性验收检查。现场检查时可根据实际酌情掌握，是否配置剪刀，洁净托盘等。（6804）企业应配置调节温度、湿度的设备。1、 结合*6802条一并检查。2、 根据当地气候条件，如不需要配备的，本条视为合格；如需要配备的，查（1）空调配置情况，数量应与经营规模相适应；（2）设备档案（含发票、使用说明书等）；（3）温湿度调控设备使用记录；（4）本条可与7807、*7808条结合起来查。1、 设置仓库的配备一台温湿度检测仪，悬挂地点适宜，位置
18、以检测记录人员双目平视为宜。温湿度计应有合格标志。2、 设置仓库应配置有效调节库房温湿度的设备（如空调、制冷机、除湿机等，看是否用、是否有效，按仓库或店堂面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP规定的范围内）；3、是否配置情况，由各设区市局根据当地气候条件进行确定。（6805）企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品不得与地面直接接触，企业应配置底垫（高度10cm）或货架设备，数量与经营规模相适应。（6806）企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。企业应配置电猫（或档鼠板、粘鼠板、鼠夹等）防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯等措施，排风扇应配置防护百叶或纱窗；设置仓库的
19、应配置除湿设备。（6807）企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。查企业是否配置调配处方的设备，如冲筒、碾，切药刀，戥秤，药匙，包装袋等。（6808）企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。1、查衡器配置情况，计量部门检定标志；2、查现场，调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。（*7001）企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。从库房或柜台上随机抽取515个品种（现场抽查品种时可将购进、验收需抽查的品种合并抽取，具体数量根据企业实际经营规模确定）审查购进药品的合法性：1、 购进的药品是否为合法企业生产或经营（审查供货方证照的合法
20、性、GMP证书、GSP证书、购销合同（质量保证协议书）一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）；2、进口药品应有符合规定的、加盖供货单位印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书（或者医药产品注册证）或进口药品通关单（或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单）的复印件。抽取的品种应有代表性，重点抽处方药、特管药品、首营品种、进口药品等。（*7002）企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。查首营企业档案。可与6004条结合起来检查（7003）企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。1、询问采购员，是否了解其进货质量管理的程序。2、查购进药品是否按企业规
21、定的进货质量管理程序进行。（*7004）企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。查供货单位销售人员企业授权书和身份证复印件。根据药品流通管理办法（局令26号）第十条规定，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。（7005）企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。查合同或质量保证协议书，可与7201条一并检查。（7006）企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。查购进药品行为是否符合合同中规定的质量条款。可与7201条一并检查。（*7007）企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有
22、关管理规定进行。1、查企业是否具有经营特殊管理药品的资格；2、是否从有经营资格的单位购进。（*7101）企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1、 查购进药品的合法票据；2、 查购进记录是否符合规定；3、 随机抽查5-15个品种（可利用*7001条中抽取的品种），查票、帐、货是否相符。1、 购进记录可与验收记录合并。2、 药品流通监督管理办法规定第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证
23、。第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。（7102）企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。查票据和记录是否按规定保存。根据药品流通监督管理办法规定 购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（7201）企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。随机抽查5-15个品种（可利用*7001条中抽取的品种）
24、，查是否有进货合同，其内容是否完整。1、 合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。2、 合同的形式有：标准书面合同，传真、电话记录等非标准合同。3、传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以
25、及质量信誉等内容。随机抽查5-15个品种（可利用*7001条中抽查的品种），查首营品种审批资料，内容是否符合规定。如不是首营品种，要求企业提交自现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料（含药品包装、标签、说明书的实样）。7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。查首营品种是否有该批号药品的出厂质量检验报告书。（*7401）验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 随机抽查5-15个品种（可
26、利用*7001条中抽取的品种）查：1、 是否有验收记录；2、验收记录内容是否完整。1、购进记录可与验收记录合并。2、购进药品随货联清单已记载验收记录规定的各项内容，并经验收人员签名的，可作为验收记录。（*7402）企业对特殊管理的药品，实行双人验收制度。随机抽查2-3个特殊管理药品，查验收记录是否双人签名。（7403）验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。与*7401条结合查验收记录的保存情况是否符合规定。（7501）药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。询问验收人员如何进行药品外观性状检查，可与*7401结合检查。（7502）药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签
27、、说明书及标识等各项内容药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。1、询问验收员药品检查验收要求；2、查药品质量验收记录和库存药品，其内外包装、标签、说明书及标识等项内容是否符合规定；本条可与7501结合检查。（7503）药品的每件包装中，应有产品合格证。随机抽取整件药品，查包装内是否有产品合格证。（7504）特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。随机抽取特殊管理药品、外用药品各2-3个品种，查是否符合规定。抽取数量可根据企业经营规模确定。（7505）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。随机抽取处方药、非处方药各2-3个品种，查是否符合规定。1、抽取数量可根据企业经营
