1、考虑来自于国际、国内、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的
2、要求；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定其本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心，公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第
3、8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些
4、过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限； f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.1.1 产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a）组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计FMEA的特殊批准；d）产品安全相关特性的识别；e）产
5、品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）反应计划（见第9.1.1.1条）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见8.5.2.1条）；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有
6、安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行； b）保留成文件信息以确信其过程按策划进行。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确
7、保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献； i）推动改进； j）支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有 、私有、营利或非营利组织。5.1.1.1 公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见9.3.2.1）。5.1.1.3 过程拥有者最高管理者应确定
8、过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续
9、改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾
10、客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择、质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施，产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格产品发运给顾客，并确保所有潜在的不合格产品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都（应）安排有负责确保产品要求符
11、合性的负责人员或代理职责人员。6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其期望结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4） ； 2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分
12、的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.1.2.1风险分析组织在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2 预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括如下方面：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定和实施所需的措
13、施；d）所采取措施的成文信息；e）评审所采取的预防措施的有效性；f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6条）。6.1.2.3应急计划组织应：a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关内部和外部风险；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第8.5.6.1条）、外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断、劳动力短缺、或者基础设施破坏；d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任
14、何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未为得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
15、e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组应保持有关质量目标的成文信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.2.2.1 质量目标及其实施的策划-补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系
16、的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。7 支持7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员组织应确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。7.1.3.1工厂、设施及设备策划组织应采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并
17、改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程的有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准，控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备验证（见第8.5.1.3期间做出的任何更改。制造可行性的评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条。这些要求应包对括精益制造原则的应用这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。
18、7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。适宜的过程运行环境可能是人为因素和物理因素的组合，例如： a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）； b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。在ISO 45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。7.1.4.1 过程操作的环境-补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.1.5 监视和测量资
19、源7.1.5.1 总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a） 适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.1.1 测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现变异。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接收记录应与替代测量系统分析结果一起保留（见第9.1.1.1条）。测量系统
20、分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b） 予以标识，以确定其状态；c） 予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001:2015要求的意图
21、7.1.5.2.1 校准/验证记录 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和实验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b）在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信
22、息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e）如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f）校准/验证后，有关符合规范的声明；g）对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h）所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i）对用于产品和过程控制的生产相关软件验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件。）7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、试验和校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实
23、验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：a）实验室技术程序的充分性；b）实验室人员的资格；c）产品试验；d）正确执行这些服务的能力，可溯源到相关过程标准（如ASTM、EN等）。如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；e）顾客要求，如有；f）对有关记录的评审。注:通过ISO/IEC 17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。7.1.5.3.2 外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且实验室应通过ISO/IEC17025 或等效的国家标准的认
24、可、认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志，或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明实验室满足了ISO/IEC17025 或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应当确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具有资格的（或顾客接受的）实验室提供外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.1.6 组织的知识组织应确定必要的知
25、识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。组织的知识是组织的特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享信息。组织的知识可基于: a） 内部来源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目的汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）； b） 外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。7.2 能力a） 确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩
26、效和有效性；b） 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c） 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d） 保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作或者聘用、外包胜任的人员。7.2.1 能力补充组织应建立并保持形成文件的过程,识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求的符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在
27、职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务复杂程度相称，从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果。7.2.3 内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO 19011，组织应保持一份合格内部审核员名单。质量体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：了解汽车行业审核过程方法，包括基于风险的思维；了解适用的顾客特定要求；了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；了解与审核范围有关的
28、适用的核心工具要求； e ） 了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实：f）每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g）保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。7.2.4 第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求。并证实最少具备以下核心能力。包括了解：a）汽车审核过程方法，包括基于风险的
