1、4、实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助医院解决应急处理中的具体问题。5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 三、预防与控制（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，协助医院保卫科工作，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关
2、资料的整理和情况的综合汇报。四、报告与处理（一） 特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。3、医疗用毒性药品流失、被盗。4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。2、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报
3、告时间等。3、采取必要的药品救治供应措施。4、事故的分析、评估、研究应对措施。（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。 五、本预案适用于特殊管理药品在销售、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。附件：特殊管理药品突发事件应急处理预案流程特殊管理药品突发事件发生立即上报院领导，由院领导报告相关政府部门采取必要的药品救治供应措施及时通知内外药房及中药房或通知库房，保证药品的供应，并做好记录，减小伤害程度。 由药品供应与药事管理应急工作小组事故的分析、评估、研究应对措施 药品安全突发事件应
4、急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、药品召回管理办法等法律法规规章，制定本预案。一、定义：药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件、药品调剂错误等。根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经造成的不良影响，将突发事件分为三个
5、等级。一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级：较大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。三级：一般突发事件。指突发事件在市内一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。二、管理组织及职责 组 长： 陈少云 （院 长） 副 组 长： 张学斌（副 院 长）成员： 魏太富 （医 务 科 长） 蔡 青 （药
6、剂 科 主任） 王华英 （护理部主任）屈治学 （门诊部主任）魏太宽 （外一科主任）陈维义 （外二科主任）郑忠毓 （内二科主任）杨立新 （内一科主任）程地凤 （急诊科主任）临床药学室主任专职药师1.4.2.2药品不良反应监测委员会主要职责（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议。（2）对药品安全突发事件应急准备提出建议。（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导。（4）对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出意见。（5）承担药品安全突发事件应急指挥工作。（6）按药品安全突发事件等级和分级响应的原则，负责我院药品安全突发事件等级确定
7、、启动及上报和救治的领导工作。1.4.2.3药剂科、临床药学室职责负责药品安全突发事件信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训工作。临床药学室具体负责向市、省药品不良反应监测中心报告药品安全突发事件。1.4.2.4医务科职责负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作。1.4.2.5各相关科室职责：各临床科室负责药品安全突发事件的观察、搜集及报告患者的医疗救治工作，实施发生药品安全突发事件现场应急处置和流行病学调查工作。医院药品不良反应监测委员会办公室电话：医务科电话：药剂科电话：临床药学室电话：2事件的分级药
8、品安全突发事件既包括合格药品在正常用法用量下引发的突发性群体药品安全突发事件，也包括假劣药品引发的药品安全突发事件，还包括因药物滥用引发的药品安全突发事件等。根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为4个等级：2.1特别重大药品安全突发事件为级（1）涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）；（2）出现3例及以上死亡病例。（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重的药品安全突发事件。2.2重大药品安全突发事件级（1）涉及人数30人至50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官
9、功能损伤或危及生命的人数超过5人（含5人）。（2）出现2例及以下死亡病例。（3）省食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。2.3较大药品安全突发事件级（1）涉及人数20人至30人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）（2）市食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。2.4一般药品安全突发事件为级（1）涉及人数10人至20人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）；（2）区食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。3 药品安全突发事件的监测、预警与报告3.1依法监测、科学管理各临床科室、
10、各部门要严格依照中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规、对药品安全突发事件实行依法监测、科学管理。贯彻依靠科学技术防止药品安全突发事件发生的方针，加强日常的临床监测、报告工作。开展临床治疗方案及流行病学研究。关注药品使用过程中的相互作用和相关危险因素。促进临床合理用药。保证群众用药安全、有效、经济。在应急事件处理中，救助受害患者永远是第一位的，各相关部门要做到快速反应，各负其责，充分协作，有效控制。对于违法违规行为，依法追究其法律责任。3.1.1预防为主、快速反应坚持预防为主的方针，建立药品安全突发事件预警和医疗救治快速反应机制。按照“早发现、早报告、早评价、早控制
11、”的要求，保证报告、评价、救治、控制各环节紧密衔接。一旦出现药品安全突发事件，要快速反应，立即上报、及时有效救治、妥善处理。医院药品不良反应监测委员会负责组织、指挥对患者及时有效的救治工作。3.1.2药品安全突发事件的上报3.1.2.1报告程序和时限（1）按照由下至上逐级报告的原则，各临床科室医护人员发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实报告医院药品不良反应监测委员会，紧急情况可同时越级报告。（2）药品不良反应监测委员会接到报告后要立即组织有关人员赴现场调查核实药品安全突发事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结果，对确定为一般药品安全突发事件级的，立即向区食品药品监督管理局、
12、区卫生局和区政府报告，同时立即报市食品药品监督管理局、市卫生局和市政府；对确定为较大药品安全突发事件级的，同时立即报市食品药品监督管理局、市卫生局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件级或特别重大药品安全突发事件级的，需同时报省食品药品监督管理局、省卫生厅和省政府，情况紧急时可同时直接向省食品药品监督管理局和省政府报告。（3）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，医院药品不良反应监测委员会可越级直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。（4）临床药学室的临床药师负责立即填写药品群体不良反应/事件报告表和药品群体不良事件基本信息表，上报沈阳市药品不良反应监测中心。（5）医院药
13、品不良反应监测委员会在上报药品安全突发事件的同时要在市药品监督管理局和市卫生局的统一领导下协助市食品药品监督管理局处理各级药品安全突发事件。（6）对于涉及麻醉药品、精神药品的药品安全突发事件，在上报市食品药品监督管理局和市卫生局的同时还要上报市公安局。（7计划免疫药品还要向市疾控中心报告。（8）医院药品不良反应监测委员会要负责统筹管理药品安全突发事件中院内、外沟通联络、组织协调工作；整理相关资料、提出相关意见、及时向上级领导及主管部门汇报情况。3.1.2.2报告内容按照药品安全突发事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和总结报告。（1）首次报告：医院药品不良反应
14、监测委员会在发生或获知药品安全突发事件后首次报告内容包括：报告药品安全突发事件发生的时间、地点、科室、涉及的药品名称、药品规格、药品批号、药品包装、信息来源、涉及的科室范围和受害人数、受害者基本信息、药品安全突发事件受害者主要症状与体征表现、诊治过程、转归情况、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度等一系列数据的描述。包括报告药品安全突发事件涉及的药品是否为麻醉、精神药品或计划免疫药品。涉及麻醉药品、精神药品滥用的，还要立即上报市公安局；涉及疫苗接种的立即上报市卫生局和市疾病控制中心。还要报告下一步工作建议、需要帮助解决的问题及报告单位、联络员通讯方式。临床药学室临
15、床药师负责典型病例填写、上报药品不良反应/事件报告表和药品群体不良事件基本信息表。上报的信息包括：报告人及联系电话；药品说明书（进口药品提供国外说明书）；药品质量检验报告复印件；国内外该药品安全突发事件发生情况及药品安全性研究情况信息（包括文献报道）。（2）进程报告：医院药不良反应监测委员会根据事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、对患者采取的救治措施及进程、事件成因的调查情况和结果、事件的势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。（3）总结报告：相关科室要对事件的起因、性质、影响
16、、责任、应对措施、患者救治等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题及时进行总结，写出书面报告，提出切实可行的防范措施并贯彻落实。总结报告应在事件应急响应终止后2周内完成并存档。3.1.2.3报告方式通过网上直报向市药品不良反应监测中心、市食品药品监督管理局和市政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再尽快补报文字报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道进行报送。4应急响应和终止按照统一领导、部门协作，各负其责的原则，根据药品安全突发事件的分级，药品安全突发事件的应急响应分为级、级、级、级4个等级。4.1应急响应原则和措施4.1.1级药品安全突发事件应急响应由国家应急
17、指挥部或国家食品药品监督管理局决定启动并组织实施。4.1.2级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。4.1.3级药品安全突发事件应急响应措施由市应急指挥部决定启动并组织实施。4.1.4级药品安全突发事件应急响应措施由区政府应急指挥部决定启动并组织实施，比照级应急响应措施开展应急处置工作。4.2预案启动医院药品不良反应监测委员会依据国家、省、市应急指挥部启动的药品安全突发事件级别，宣布启动我院相应的药品安全突发事件应急预案。4.2.1医院药品不良反应监测委员会的应急响应措施（1）发生药品安全突发事件后，医院药品不良反应监测委员会、医务科、药剂科、临床药学室、各临床科室所有
18、相关部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。（2）医院药品不良反应监测委员会和医务科人员应立即到达现场，领导医疗救治工作。马上组织采取有效的救治措施紧急救治受害患者；组织力量调查核实情况；采取对本医院内相关药品进行统一封存、暂停使用等紧急控制措施。同时做好准备，协助、配合食品药品监督管理局对相关药品实施监督抽验。并按规定报告程序和时限，逐级报告。（3）药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式，要始终把救治患者放在第一位。（4）各临床科室：要积极开展对病人的接诊、收治和转运工作；立即停止使用出现药品安全突发事件的相关药品。（5）医院药品不良反应监测委员会负责组织医院内
19、专家组对药品安全突发事件及应急情况进行综合评估，针对药品安全突发事件性质，组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育，提高公众合理用药的意识和能力，引导公众合理用药，消除公众的恐慌心理，维护医疗秩序和社会稳定。（6）医院药品不良反应监测委员会要密切观察药品安全突发事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。4.2.2应急响应的终止药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品全部得到有效控制；住院病人不足5%。级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监督管理局决定执行。级应急响应的终止由省食品药品
20、监督管理局组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报省政府或省应急指挥部批准后实施，并向国家食品药品监督管理局报告。级应急响应的终止由市政府或其应急指挥机构根据市食品药品监督管理部门的建议决定执行。级应急响应的终止由区政府或铁西区应急指挥部根据区食品药品监督管理局的建议决定执行。应急结束药品安全突发事件上报后由市食品药品监督管理局和市卫生局认定，同样根据市食品药品监督管理局和市卫生局指示结束应急状态。4.2.3应急保障院总值班24小时接听电话、传真。各临床科室主任、护士长、医务科、药剂科、临床药学室主任24小时保持电话通讯畅通。4.2.4事件处理善后处理按中华人民共和国药品管理法等法律法
21、规有关规定，进行药品安全突发事件的善后处理。5预案的制定和更新本预案由医院药品不良反应监测委员会负责制定。本预案所依据的法律法规，所涉及的部门、人员发生重大改变，或在执行中发现问题时，由医院药品不良反应监测委员会及时组织修订。6附则6.1名词术语定义与说明药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含保健食品、医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含保健食品、医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。6.2预案解释部门本预案由医院药品不
22、良反应监测委员会负责解释。6.3预案实施时间本预案从发布之日起实施。药品安全突发事件应急处理预案流程 县应急领导小组启动预案领导小组办公室现场处理工作组后勤保障与善后处理组（1）财政局负责资金、交通工具应急物资的保障。（2）事故发生单位负责善后处理，并及时上报情况。 （1） 医疗救护组：由县卫生局牵头负责,指导急救人员迅速展开抢救工作。（2） 警戒保卫组：由县公安局牵头负责，组织事故现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作。（3） 事故调查组：由县食品药品监督管理局牵头负责,调查事故原因。 突发药品安全事件隐患或相关危险因素消除应急反应终止突发事件评估县药管局负责组织协调有关部门开展应急措施加强与新闻媒体沟通引导社会舆论。突发药品安全事件
