1、最全药企GMP文件的起草、修订、审核、发放等管理制度一、目的：制定公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、印刷、发放、保管、撤销、收 回、销毁、复核的规定，强化文件的规范化管理，保证文件从产生至复核、销毁均在严格 的控制之中。二、范围：公司所有的GMP文件。除另有规定外，不适用于非GMP文件。三、职责：起草人员对所起草文件的真实性、可操作性、经济性、合理性、起草格式以及 申请文件编号负责；审核人员对已通过审核的文件的真实性、可操作性、经济性、合理性 负责，还应对起草格式、申请文件编号、文件的发放、文件的复制份数，并负责组织会审 和申请文件审核意见裁决；文件校对人员负责文件的校对，并对校对稿是否
2、符合印刷格式 和特别的印刷要求进行检查和纠正；会审人员承担对会审文件中涉及本部门内容提出正确 意见的责任；批准人对已通过审批的文件内容的正确性和有效性负责；文件印刷复制人员 对文件及时、准确印刷复制负责；文件分发部门对文件及时、准确、有效的发放、保管、 撤消、收回、销毁负责。四、制定依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）和公司的具体情况相结合。五、内容：1.文件的总体要求：应根据现行GMP的各章各条的要求和本公司的实际情况，起草相应的GMP文件。文件 起草工作的基本原则是“哪个部门使用，由哪个部门起草”，目的是使文件更有实用性和实 效性。当文件使用者为两个或多个部门时，由主管的公司领导依
3、据主要使用者起草原则指 定起草部门。最后汇总管理。1.1文件的起草权限：本公司的所有管理部门均有权起草GMP文件。1.2文件起草部门的划分:各部门起草的文件类别的划分如下:序文件类别负责起草部门特殊要求1管理标准类文件(SMP)各部门负责人组织起草涉及多部门的文件由主 管领导分配落实。2标准操作规程类文件(SOP)各部门负责人组织起草，作为SMP文件 的支撑和补充。涉及多部门的文件由主 管领导分配落实。3技术标准类文件(TS).工艺规程由生产技术部负责人指定 部门起草；.质量标准和检验操作规 程由质量管理部负责人、中心化验室负 责人、车间的化验室负责人指定人员起 草；.验证方案和报告由主要承担
4、验 证工作的相应部门起草。涉及多部门的文件由主 管领导分配落实。4记录类文件(SOR)由该部门负责人在组织起草文件的同 时进行记录文件的组织起草工作。涉及多部门的文件由主 管领导分配落实。1.3文件起草人员应具备以下能力：1.3. 1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训，掌握现行GMP和本公司质量 管理体系概述的要求，具备GMP意识。1.3.2掌握起草GMP文件的基本要求，熟悉GMP文件从起草至审批的流程。1.3.3具备所起草文件中涉及的操作、技术和管理经验，文字写作能力较强。L3.4有责任心，工作踏实肯干，虚心好学。1.4文件审核人员应具备以下能力(含部门审核人员、会审人员、QA
5、审核人员)：1.4. 1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训，全面掌握现行GMP和本公司 质量管理体系概述的要求，具备GMP意识。1.4.2全面掌握起草和审核GMP文件的要求，掌握GMP文件从起草至审批的流程。1.4.3具备所审核文件中涉及的操作、技术和管理经验，判断和分析能力较强。L4.4有前瞻性，工作踏实肯干，有较强管理能力。1.4.5有能力对文件的内容和形式审核结果负责，文件审核人员一般是文件起草部门的负 责人或上级人员。1.5.文件批准人应具备以下能力：1.5. 1经现行GMP和本公司质量管理体系概述的学习和培训，全面掌握现行GMP和本公司 质量管理体系概述的要求。具备强烈
6、的GMP意识。1.5.2全面掌握起草、审核、批准GMP文件的要求，掌握GMP文件从起草至审批的流程。1.5.3具备所批准文件中涉及的操作、技术和管理经验，判断和分析能力较强。1.5.4具有现代质量管理意识并能进行推广和实施，并有前瞻性。1.5.5有能力对文件的内容和形式审批结果负责，文件批准人员一般是公司的领导或生 产、质量部门的负责人。2.文件的形成：2. 1文件起草的组织：在公司的统一布置下，由各部门负责人根据GMP的章节，对照本部门的职责范围，确 认本部门应起草的文件。做好文件起草计划，报公司质量管理部，质量管理部组织有关人 员和部门进行平衡，提出公司的文件总目录，经公司领导批准后，由各
7、部门组织本部门符 合起草能力的人员按计划进度起草文件。文件的起草应注意以下几个方面：2.1.1应根据本公司GMP文件系统编写的原则和总目的来起草文件。2.1.2起草人员应按照GMP文件编写格式的规定编写。2.1. 3起草的文件要有条理性和逻辑性，按照顺序阐述。2.1.4使用通俗易懂的语言，用词简练、准确、易懂，不允许有歧义即有两种以上解释， 例如“可能”、“大概”、“是否”等。2.1.5文字应使用国家规定的汉字，不能用繁体汉字或英文。但国际通用的计量单位，可 用英文字母表示，例如：“Kg”、“g”。当某种概念或名词能够明确表达时，并常用通俗的， 可用英文简称表示，例如：“GMP、可A、“QC”
8、等。2.1.6文件的标题应能清楚地说明文件的性质和主要内容。2.1. 7记录类文件应给予填写数据和文字时有足够的空格。2. 2文件的修订：在法规条例发生变化、文件已不符合实际或到修订周期时，文件应进行修订。修订的 程序应是由使用部门提出修订申请，按本规程进行起草、审核、批准。2.3文件的审核：文件由起草人起草好后，交起草部门负责人或公司主管领导指定的人员审核。审核时应注意如下的问题：2. 3.1文件的格式是否符合公司规定的格式。2. 3.2文件的内容是否符合GMP的要求，阐述的内容是否有条理性和可读性。2. 3.3文件所规定的方法、程序、指标是否符合实际，是否能实施。2. 3.4该文件是否有相
9、关的支撑文件，如何函盖和配合。2. 3. 5审核发现问题需修改或增加内容时，要明确在起草件上直接写清，不要“建议” 或“意见为”等。确实认为文件需大量修改时，应退回起草人重新起草。2.4文件的会审（包括QA审核）：审核通过后的文件，若该文件执行时必须由其它部门（包括QA审核）支持时，需进行 会审。由起草部门向文件涉及部门发出GMP文件审核记录，征求会审部门意见，并提出 会审要求和完成日期。会审部门负责人应及时组织具有会审能力的人员进行会审，会审后 在文件审批表上签字，会审和记录原件应附到文件存档件中，文件审批表中不体现。会审 时应注意的以下问题：2. 4.1文件涉及本部门的内容是否能实施。若认
10、为不能实施应如何修改。用文字在会审表 上写明。2. 4.2文件涉及本部门的内容和标准是否符合GMP的要求，并能实施。2. 4.3是否与本部门制订的文件有相勃之处。2.4.4会审意见应写明内容，明确观点，不能用“建议”之类不准确的说法。2.5文件的QA审核:与质量管理直接有关的文件，须经QA审核。QA审核由质量管理部部长或QA人员审核。QA审核的要点：2. 5. 1文件应与现行GMP以及国家相关法规政策、本公司的质量管理要求相符，实施时能 否保证产品质量；2. 5.2文件内容应具备可操作性，文字应简练、确切、易懂、无歧义（即不能有两种以上 的解释）；2. 5.3与本公司已生效的其他文件应一致和协
11、调，2. 5.4起草格式应符合GMP文件编写格式的规定，审核后应填写GMP文件审核记录， 并在的审核表上签名和填上审核日期。2. 6文件的再修改：当文件完成了会审、QA审核后，交回起草部门，由起草部门根据各部门的意见，对文 件进行再修改，将采纳的意见加入文件的各条款中。然后再由部门负责人再审核，认为文 件合格，送批准人批准。当会审意见、QA审核意见和起草部门审核意见不统一时，由起草部门审核人员召集有 关部门进行讨论，争取达到意见统一，实在不能统一意见，由起草部门审核人员填写GMP 文件审核意见裁决表，并将会审记录、QA审核记录一起送批准人。由批准人作出裁决。 2. 7文件的批准：文件经以上步骤
12、后，由起草部门送交批准人审核批准。批准时应注意如下的问题：2. 7. 1各部门意见不统一时，作出正确的裁决。2. 7. 2文件与现行的法律、法规相违背时，应修改。2. 7.3文件不符合要求时，应退回起草部门重新修改。2. 7.4注意文件发放的复盖面是否全面。2. 7.5注意文件之间的内容，是否相勃。2. 7.6注意生效日期的签定，应留有一定时间给使用部门进行培训。注：以上程序，若不经会审和QA审核的文件时，可直接送批准人批准。2.8根据公司的实际情况，各类文件的起草、审核、会审、QA审核、批准的适应情况如下表：文件起草、审核、会审 QA审核 批准适用情况表序文件种类起草部门审核部门会审部门QA
13、审核批准人1公司级文件（多部门使用的文件）各使用部门各部门负责人相关部门 负责人质量管理部QA审核总经理或总经理委托人2各部门使用的文件各部门各部门负责人公司各主管 领导3工艺规程（已生产过的 品种）各使用部门使用部门负责人生产技术部 负责人质量管 理部QA主管生产的 公司领导4工艺规程（未生产过的 品种）生产技术部 负责人生产技术部 负责人工程设备部 负责人质量管理部QA主管生产的 公司领导5试行的新工艺规程（包 括标准提高后的品种）生产技术部 负责人生产技术部 负责人相应的生产车间负责人质量管理部QA主管生产的 公司领导6批生产记录表和批包 装记录表生产技术部生产技术部部长质量管 理部QA
14、主管生产的 公司领导7生产过程的SOP、S0R各生产车间车间主任车间QA生产技术部 长 批准8非生产过程的SOP、SOR各使用部门使用部门负责人相关的部门各主管公司 领导9生产用设备的操作和 保养SOP生产车间车间主任工程设备部主管生产的 公司领导10岗位操作法各部门各部门负责人质量管理部备案公司各主管 领导11质量管理SOP、SOR质量管理部质量管理部 负责人车间QA主管质量的 公司领导12质量检验的SOP、SOR各化验室中心化验室主任质量管理部 部长13工程设备的SOP、SOR工程设备部工程设备部 负责人相关车间主管生产的 公司领导14纯化水系统、制冷系 统、空调净化系统等的SOP、 SO
15、R新制订的由 工程设备部，修订的由生 产技术部。部门负责人新制订由生产 技术部会审； 修订由工程设备部会审主管生产的 公司领导15物料管理的SOP、SOR物资供应部物资供应部 负责人相关部门主管质量的 公司领导16生产过程物料管理的SOP、 SOR各生产车间各车间负责人生产技术部 部长17自检管理类文件质量管理部质量管理部 负责人质量管 理部QA主管质量的 公司领导18产品质量标准（包括中间产品、半成品）质量管理部质量管理部 部长生产技术部 相应的生产车 间主管质量的公司领导19原辅包装材料的质量 标准质量管理部质量管理部 部长使用的相应车间、供应部。主管质量的公司领导20检验SOP、SOR
16、（包括中 间体、半成品、原辅包 装材料及其它）中心化验室中心化验室主任质量管理部QA质量管理部 部长21检验的其它SOP、SOR中心化验室中心化验室主任质量管 理部QA质量管理部 部长22产品稳定性试验方案生产技术部生产技术部部长质量管理部部长主管生产的 公司领导23稳定性试验报告中心化验室中心化验室主任质量管理部 部长24设备验证方案、验证报告工程设备部工程设备部部长公司验证小组主管生产的 公司领导25工艺验证方案、验证报告生产技术部生产技术部部长公司验证小组主管生产的 公司领导26原辅料验证生产技术部生产技术部部长供应部公司验证小组主管生产的 公司领导27机构与人员管理文件公司办公室公司办
17、公室主任总经理或总的SOR等经理委托人28生产过程卫生管理的SOP、 SOR 等各车间车间主任生产技术部部长29厂区卫生管理的SOP、 SOR等公司办公室办公室主任主管行政的 公司领导30产品发运与召回的SOP 、 SOR 等销售部销售部经理质量管理部QA主管质量的 公司领导31投诉与不良反应管理 的 SOP、 SOR 等质量管理部质量管理部部长销售部部长主管质量的 公司领导3.文件的印刷、复印规定:只有经过批准的文件才能印刷和复印。3.1印刷、复印前的登记：由发布部门拿着已批准的文件，到公司办公室的文印部进行登记，并提出该文件的特 殊印刷或复制要求、所需份数、完成时间等。3. 2文件的打印与
18、校对：经登记后的文件，文印室按GMP文件编写格式的规定中的印刷格式的要求，准确 的打印出文件样稿，及时交校对员校对(除另有规定外，一般由文印室承担校对工作)。校 对时应仔细检查打印的内容应与文件的原件一致，印刷格式应符合GMP文件编写格式的 规定，而且符合发布部门的特殊印刷要求。3.3文件的签名：经校对后的文件，文印室修改后才能依据文件的内容和要求的打印成清样稿，请起草 人、审核人、批准人签名。签名后的文件即成为该文件的原件。3. 4文件的复制：文印部按批准的文件份数，进行复制。3. 5文印室的保密责任：文件是企业运行的保证系统，涉及到企业的生产、技术、质量、经营等机密，文印室 在印刷、复印时
19、应有责任保密，不能泄密。3.6文件的部门代号：公司的所有文件由质量管理部负责发放、原件存档，发放前在封面打上分发部门 的部门代号。各部门和个人代号见GMP文件编写格式的规定(DM-SMP-002-1)中的3. 9 条。4.文件的发放:文件的发放由质量管理部发放。4.1非记录类文件发放：在印刷好后，由文件的发放部门在每份文件审批表上盖上部门专用章，并将文件稍卷 起，露出每页的边缘，在卷页上盖章，使每页的边缘均含有章的一部分，以便防止私自复 印或替换部分内容。4.2空白记录类文件发放：空白记录表格不必盖章可直接发放。当第二次印刷时，需到质量管理部申请复制，批 准后交文印部复制。4. 3文件发放要求
20、：文件必须在生效日期前发放到使用部门，便于使用者的学习、培训。文件发放时必须填写 GMP文件发放登记表，登记的内容主要有：文件名称、文件编号、发放部门、签收部门、 签收人、签收时间、发放数量。当空白表格使用完后需再复制时，使用部门到质量管理部 申请复制，取原件给予文印部复制或印刷。5.文件的培训和生效：5. 1文件的培训：在文件生效日期前，由文件的使用部门进行培训和学习，保证文件的使用者能明确文 件的目的、依据、适用范围、工作程序或操作方法，明确与文件相关人员的责任。培训应 有培训记录。5.2文件的生效：文件的生效日期由批准人确定，自文件生效之日起，与文件相关的部门应立即执行文 件的有关规定，
21、并及时收回被替代的文件。5. 3文件的使用管理：具体见GMP文件使用现场管理制度和GMP文件保密管理制度。5.4文件的保管：具体见GMP文件档案管理制度。5.5文件的撤销：具体见GMP文件档案管理制度。5.6文件的收回：具体见GMP文件档案管理制度。5.7文件的销毁：具体见GMP文件档案管理制度。5.8文件的复核：GMP文件应建立复核周期，保证文件执行过程中的有效性和准确性，到规定的复核期 限时，由质量管理部门对所发布的文件进行全面、系统的复核。若文件需进行修订，按本 规定进行；若文件复核后不需修订，由发布部门收回文件并在文件封面盖上“已复核”的 印章，并由复核人在封面上签名，写上复核日期，然后再将文件发回给使用部门。公司的复核周期规定如下:序文件类别复核周期备注1SMP类文件5年与换证时同步进行2SOP类文件3年3SOR类文件3年4T S类文件5年政策和标准改变除外5.9文件的归档部门：文件的原件由质量管理部负责，归档文件在文件封存面上印有“存档”二字，以示该 文件为存档件。
