1、四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行30min以后，温度1828；相对湿度45%65%；空气压差与室外10Pa，是相对正压。打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下“总清”按钮预热30min。按“校时”一“计数”在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min
2、左右。右旋“校正开关”到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI通道粒经档的计数，都历现零后，即可进行测量。把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m高度采集空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将9cm的培养皿置于121湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于3035恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可
3、供采样用，制备好备用的培养基平皿放在28的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度3035，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用510倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+Mn n 式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数 M2号培养皿菌
4、落数 Mn号培养皿菌落 n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3） 净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间停机周期验证报告验证报告1） 验证小组组长：验证小组成员：2） 概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。 自2017年12月07日起,连续10天，每天检测一次；六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间：2017年12月07日10时20分洁净室洁净度房间名称洁净度（颗/升）结果0.5m 5.0m洗衣间器具存放间洁具间装配间
5、包装间缓冲间精洗间检验室走道手消毒男二更女二更结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期：2017年12月7日 审核人： 日期2017年12月7日采样时间：2017年12月7日10时20分洁净室沉降菌测试记录编号平皿号菌落数（CFU/皿）平均值0111.502324手消毒室035洗衣室04768缓冲走廊059器具清洗间06111012内包间0713221.01423152416251726092008182119洁具清洗间27290.528302017年12月07日 2017年12月07日第2次；2017年12月8日10时40分2017年12月8日 2017年12月8日第3次；2017年1
6、2月9日10时50分2017年12月9日 日期：2017年12月9日第4次；2017年12月10日10时20分2017年12月10日 2017年12月10日第5次；2017年12月11日10时20分不符合YY0033标准规定。2017年12月11日 2017年12月11日第6次；2017年12月12日10时20分2017年12月12日 2017年12月12日房间名称第7次；2017年12月13日10时20分2017年12月13日 2017年12月13日第8次；2017年12月14日10时20分2017年12月14日 2017年12月14日第9次；2017年12月15日10时20分2017年12月15日 2017年12月15日第10次；2017年12月16日10时20分2017年12月16日 2017年12月16日
