1、 2TS-71065 :001.主题内容本方案规定了 NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于 NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认。3.实施确认人员及职责人员职责及分工设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组
2、织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行负责确认方案的批准。4.简介4.1.概述NJP-2500B全自动硬胶囊充填机用于我公司口服固体制剂车间胶囊充填之用。该机共分下囊掉头、 分囊、充填、剔废、锁囊、成品推出等功能。该机是将药粉装入空心胶囊，控制胶囊平均装量。胶囊充 填是胶囊剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异及外观。因此有必要对胶囊自动充填进行验证， 以确保产品质量的稳定均一。为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。 342 设备基本情
3、况设备名称全自动硬胶囊充填机设备编码设备型号NJP-2500B生产厂家浙江富昌制药机械有限公司安装地点固体制剂车间设备主要技术参数1.总功率:6.37KW；2.生产能力：2500粒/分；3.外形尺寸:1100*1200*1950 ;4.电源：380V,50/60HZ。5.附属设备：XCJ-50吸尘机：SK 0.15A真空泵。4.3. 参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书药品生产验证指南 20035.确认范围本方案适用于xx制药有限公司 NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认，确认内容包括：设计确认、 安装确认、运行确认、性能确认。设计
4、确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及 GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行设备管 理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（0Q :按设备操作规程操作正常运行， 测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求,并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是
5、从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。全自动硬胶囊充填机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。6.确认目的 4根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书 对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和 GMP勺要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件 1。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程
6、中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况 口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期： 59.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准； “是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1
7、确认实施前人员培训见附件1-1.1是口 是*口 否口2.设计确认机型确认见附件2 2.12材质确认见附件2 2.23结构确认见附件2 2.34供货单位确认见附件2 2.43.安装确认半自动胶囊充填机外观检查见附件3 3.1半自动胶囊充填机部件确认见附件3 3.2安装环境与公用设施确认见附件3-3.3全半自动胶囊充填机安装确认见附件3-3.45设备仪器仪表确认见附件3 3.56公司文件确认见附件3 3.67预防维修确认见附件3 3.78安全装置/设施确认见附件3 3.84.运行确认运行确认前准备见附件4 4.1测试用仪器确认见附件4 4.2半自动胶囊充填机运行检查确认见附件4 4.3 6:系统报
8、警确认见附件4 4.45性能确认：性能确认前准备见附件55.1全自动胶囊充填机性能确认见附件5-5.2结论: 复核人/日期:10.附件附件1.培训签到记录2.设计确认记录3.安装确认记录4.运行确认记录5.性能确认记录 7附件1:培训内容：培训师：培训培训时间培训地点附件2 :目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备， 确保所选设备性能满足生产需要和 GMF要求。 82.1机型确认可接受标准主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 否口生产能力符合生产要求结论： 复核人/日期：22材质确认设备材质与药品接触部分材质应为不锈钢。应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品2.3结构确认设备结构便于生产
9、操作、维修和保养，与药品 直接接触的设备表面光洁、平整，无 死角，易清洁和消毒生产操作方便、安全可靠装量能根据实际需求更换模具， 可调节装量，且装量可控制均匀吸尘和真空系统应有吸尘和真空系统 9控制系统控制有效，且稳定恒常2.4供货单位确认售后服务信誉好，能及时提供优质的售后服务 10附件3:按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 并确认设备使用、维护保养和清洁 SOP等文件并纳入文件管理系统。3.1全自动硬胶囊充填机外观检查外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上 标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。设备部件/备件确认设备部件/备件齐全
10、、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。整机装配符合设计图纸及技术要求，符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象。有正规的产品使用说明书技术文件确认有产品质量证明书或合格证3.2全自动硬胶囊充填机部件确认主机完整，无部件损伤，表面光滑、无毛刺水环真空泵无损伤，运转平稳吸尘器电机技术参数与设备相匹配电器元件与说明书上一致 113.3安装环境与公用设施确认设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装房间为D级的洁净区动力系统确认电力：三相 380 V 10% 频率：50Hz3.4全自动硬胶囊充填机安装确认设备安装布局与检杳全自动硬胶囊充填机安装位置与设计布 局图一致设备周围有足够的空间（便于操作、
11、维 修）全自动硬胶囊充填机实际尺寸与说明书 扌田述一致部件安装确认设备各部件已按照说明书组装润滑检杳设备已按照说明加了润滑油管道、阀门的安装按设计图纸安装正确，管道连接紧密， 无裂缝，焊缝光滑，阀门易于开启和关 闭，密封良好设备水平安装检杳通过调整设备地脚，设备已达到了水平3.5设备仪器仪表确认 12真空表已校定，并在有效期内3.6公司文件确认NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用、维 护保养及检修SOP已建立，并归档NJP-2500B全自动硬胶囊充填机清洁 SOP设备选型论证报告设备验收记录设备安装与运行调试记录设备维护、维修记录3.7预防维护确认周期NJP-2500B全自动硬胶囊充填机预
12、防维护计划预防维护计划已建立-年3.8安全装置/设施确认 13TS-71065目视检查设备表面及边沿没有锋利菱角危险电气部件都安装在配电柜、箱内存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）控制柜必须有良好接地保护 ，防止触电事故发生急停按钮确认设备上至少安装一个急停车按钮急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮操作人员容易触摸到“急停”按钮人机工程设备没有死角，容易清洁控制面板适合操作人员操作复核人/日期:检查人/日期: 14附件4: 运行确认记录检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适 用性；按照制订
13、的设备使用、维护维修 SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。 4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。运行前的检查项目合格标准安装确认结果安装确认已完成。文件确认相关文件方案均已制定。电源电源供应正常。公用工程系统已正常运行。4.2测试用仪器确认仪表/仪器电子天平称仪器已校定，并在效期内4.3全自动硬胶囊充填机运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。空载运行设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象 15指示灯各功能灯正确指示设备状态功能键各功能键动作灵敏、有效模具与主机应配套盘车各站运行良好，操作灵敏，可靠。真空系统，分囊效果真空系统应完好，真空度应在-0.02-0.06Mpa，分囊效果好真空度： MPa运转平稳，能有效吸尘控制装置能按照实际功能操作9“急停”功能启动急停功能，能够于2秒内实现停机4.4系统报警确认报警点报警范围运行实际结果电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限。设备立即自动停机 16附件5:性能确认确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认 见工艺验证。
