玻璃器皿、容器的清洁验证方案Word文档下载推荐.docx

1、3清洁过程4取样及样品处理5偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。 清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要 求。验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。 三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。部门人员名称职责清洁规程的制TE；验证方案的起 草；清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取 样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验 证方案规定目的的顺

2、利实施负责验 证报告的审批，负责发放验证证书1.1 设备应为完好设备。1.2 人员：包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业 知识培训，并持有上岗证的熟练工人。1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。2.1 目检法：清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比

3、色，目测应无可视差异。2.3 微生物限度：细菌数v50CFU/ml。3.1 清洁操作：按玻璃器皿、容器清洁规程对器具进行清洁至目测合格。3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、洗洁精。4.1 取样部位：容器具洗涤池。4.2 目检法：目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。4.3 浊度检查4.3.1 取样工具：广口瓶。4.3.2 取样步骤：4.3.2.1 用广口瓶接取最终淋洗水，冲洗瓶内2次，装取300ml,密封。4.3.2.2 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。4.4 微生物限度检查4.4.1 取样工具4.4.1.1 经121C、30分钟灭菌的广口瓶。4.4.1.2

4、 75%酒精棉球。4.4.2 取样步骤：4.4.2.1 用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。4.4.2.2 按照4.3.2.14.322取微生物限度检查样品。4.5 样品检查4.5.1 取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。4.5.2 取最终淋洗水按中国药典微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。按照验证方案对洁净区清洁工具进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。根据验证报告结果确定再验证周期。在年月曰到年月日组织验证小组对玻璃器皿、容器进行清洁验证。