1、2022年全球抗感染药品市场销售额为370亿美元。而其中头孢类抗生素占23.5%，据各类抗感染药物之首。据统计，2022年中国药品市场总额达到了4000多亿元，而其中抗感染类药物是使用量和金额最大，占23.71%，在我国15大类药物中居于首位。抗感染类药物的9个小类中，市场份额最大的是头孢类抗生素，占了50%以上，5年平均增长率为25.36%。头孢类抗生素类药物不论在全球，还是在国内都占据重要的地位。国家卫生部新公布的2022年国家基本药物目录（基层医疗机构配备部分）中，抗微生物药有33个品种，占205个化学药品和生物制品总数的48.78%。在这33个药物中，头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢
2、曲松占据了四席，分别是临床常用药物中第一代至第三代头孢类抗生素中的代表性品种，也是抗菌谱广、肾脏毒性较低的药物。其中，头孢呋辛和头孢曲松还具有对-内酰胺酶较高的稳定性、体内分布广、血浆半衰期长、组织穿透力强的优势，在临床治疗上疗效确切、使用方便，从而被广泛用于由抗敏感细菌引起的各类感染性疾病，是临床使用中的主流品种，有着较好的市场前景。在公共卫生和经济基础相对薄弱等诸多因素影响下，抗感染类药物一直是我国医药市场中的领军品种。作为抗细菌类药物主要品种的头孢类抗生素制剂，已占据了抗感染类药物市场的半壁江山。中国化学制药工业协会信息部研究报告数据显示：2022年，我国抗感染类原料药总产量达到99，9
3、52吨，同比上年增长了4.92%，占24大类化学原料药总产量的17.55%；其中头孢类抗生素已达10，032吨，同比上年增长了21.92%，占抗感染类原料药总产量的10.04%。在我国抗生素产业的蓬勃发展形势下，国产头孢类抗生素产业形成了三大方阵：第一方阵是以头孢氨苄、头孢曲松和头孢拉定为代表的基础药物，每一种原料药的年产量已超过2000多吨，不但是外贸出口中增长率较高的品种，其制剂也是社区用药和第三终端用药的骨干品种。第二方阵的品种年产量为300700多吨，主要品种是头孢唑啉钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢他啶、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢呋辛钠。第三方阵是年产量300吨以下的头孢类抗生素原料药
4、和“小头孢”类品种，这一方阵中的品种较多，而且在制造方面具有一定的技术壁垒，属于生产规模小、终端产品附加值较高的药物，也是近几年重点城市样本医院用药中居于前列的临床处方药物。近两年，国家为了进一步规范抗生素类药品市场，加强宏观调控管理，政府先后出台了国家基本医疗保险、工伤保险药品目录、抗菌药物临床应用指导原则和国家基本药物目录，结合政策性价格调整，抗生素市场的增长速度保持在一个适度的水平上。与此同时，按照市场经济发展规律逐渐淘汰了一批副作用较大的药物，也使疗效较好的新品种的潜能得到合理的释放与应用。在国家基本药物目录中，头孢类抗生素占据了四席，分别是头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢曲松，涵盖
5、了抗菌谱广、作用机制差异化的第一至第三代的头孢类抗生素。尤其是头孢呋辛和头孢曲松，在2022年国内22个重点城市样本医院用药金额处于领先的地位，而且在未来一段时期内仍有着较好的市场前景。3、头孢类抗生素的分类与分代分代：头孢菌素根据开发年代和抗菌性能，可分为如下：第一代头孢菌素：开发年代为19621970年，代表药物头孢唑（cefazolin，先锋5号）；第二代头孢菌素：开发年代为19701976年，代表药物头孢呋辛（Cefuro某ime，头孢呋肟）；第三代头孢菌素：开发年代为19771984年，代表药物为头孢噻肟（Cefota某ime）；第四代头孢菌素：开发年代为1985现在，代表药物头孢吡
6、肟（Cefpime）。头霉素类（Cephamycin），具有头孢菌素母核，并在7位C原子上有一个反式甲氧基，主要品种有头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦；氧头孢类（O某acephem），结构类似于头孢菌素，母核中的S原子为O原子所代，并在7位C上也有反式甲氧基，代表药物有拉氧头孢、氟氧头孢。碳头孢类（Cabbacephem）是指头孢烯母核中S原子为甲烯基所取代的一类合成抗生素。本类药物的抗菌性能类似头孢菌素，抗酶性能较强，代表药是氯碳头孢。在行业内，还有“大头孢与小头孢”之分，即头孢曲松、头孢唑啉、头孢哌酮、头孢噻肟、头孢拉啶、头孢氨苄等目前市场规模已经放大成熟，成为头孢产品的“大宗量”产品，而像头
7、孢吡肟、头孢匹罗、头孢米诺等小规模品种年产不足10吨，价格在5000-8000元，甚至万元以上，目前多数原料来自进口，被业内称之为“小头孢”。小头孢是未来企业提高产品附加值的具有发展潜力的竞争力品种。一般来说，一个专业制剂生产企业“大头孢”的销售金额都在亿元以上，这些产品的主要销售渠道在大型医药商业机构的销售网络下流通；而“小头孢”的销售渠道还是走专业经销商或有一定特区域优势的经销商代理。业内还有一种看法，即大宗量头孢已成为市场主流产品，利润率低，但规模大；中等规模的头孢类产品如头孢他啶、头孢呋辛（酯/钠）开始出现降价的同时上规模的趋势；小规模头孢品种可以说虽然价格利润高，但是只能在高端城市医
8、院使用，因此销售规模小。在头孢类抗生素临床应用十分普遍的情况下，这些小头孢很难看出谁能作为主流产品，发展到头孢曲松的规模。有些临床专家还认为，这些小头孢品种从研发角度考虑是在筛选过程中被衍生化的产物，与主流产品在本质上没有更突出的优势，只能说是从知识产权角度看不算是完全仿制药品，这也是造成小头孢中难成大器的因素之一。4、头孢类抗生素作用特点第一代头孢菌素的特点是：对革兰阳性菌包括对青霉素敏感和耐药的金葡菌（耐甲氧西林金葡菌除外）的抗菌作用强于第二代和第三代；对金葡菌产生的内酰胺酶的稳定性优于第二代和第三代；对革兰阴性菌的作用不及二代、更不及三代；对革兰阴性杆菌产生的内酰胺酶不稳定；对铜绿假单胞
9、菌、耐药肠杆菌和厌氧菌无效；某些品种对肾脏有一定的毒性。概括来说，第一代对除肠球菌属、MRSA和表皮葡萄球菌属以外的多数G+球菌有抗菌活性，对大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌和奇异变形杆菌也有抗菌活性。第二代头孢菌素的特点是：抗酶性能强一些革兰阴性菌（如大肠杆菌、奇异变形杆菌等）易对第一代头孢菌素耐药。第二代头孢菌素对这些耐药菌株常有较强活性，尤其对流感嗜血杆菌、肠杆菌属和吲哚阳性变形杆菌的抗菌活性更强；第二代头孢霉类对某些G+杆菌尤其是对厌氧菌包括脆弱拟杆菌具有显著的抗菌活性。注射用第二代头孢菌素对阳性球菌（包括产酶耐药金葡菌）的作用与第一代相似或略差，但比第三代强；对假单胞属（铜绿假单胞菌）、不动
10、杆菌、沙雷杆菌、粪链球菌等无效；肾脏毒性比第一代头孢菌素低。第三代的主要特点是：对革兰阳性菌的抗菌效能普遍低于第一代（个别品种相近），对革兰阴性菌的作用较第二代头孢菌素更为优越。抗菌谱扩大对铜绿假单胞菌、沙雷杆菌、不动杆菌、消化球菌、以及部分脆弱拟杆菌有效。对于粪链球菌、难辨梭状芽胞杆菌等无效。耐酶性能强对第一代或第二代头孢菌素耐药的一些革兰阴性菌株，第三代头孢菌素常可有效。组织穿透力强，体内分布广。可在各组织、体腔、体液中达到有效浓度；对肾脏基本无毒性。第四代头孢类抗生素与类内酰胺酶亲和力低，即对类内酰胺酶稳定，对产类酶的革兰阴性杆菌属杆菌、沙雷氏菌属、摩根杆菌。铜绿假单胞菌均有较强的抗菌作
11、用。对肠杆菌属的作用超过头孢他定等第三代头孢菌素，对铜绿假单胞菌的作用与头孢他定相似或稍差。表1国内已上市的一至四代头孢类抗生素药物5、二代头孢基药代表头孢呋辛市场情况头孢呋辛属于第二代广谱头孢类抗生素类药物，头孢呋辛钠用于生产注射剂，头孢呋辛酯用于生产口服制剂。随着头孢呋辛在世界头孢类抗生素市场的良好表现，头孢呋辛原料药及其侧链中间体的市场需求也表现得相当可观，已成为国际原料药市场中的畅销品种。目前，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的国内头孢呋辛钠原料药生产厂有24家。国产头孢呋辛钠原料药的主要生产企业是广东立国制药有限公司、华北制药集团、浙江永宁制药厂、齐鲁安替制药有限公司、广州白云
12、山制药总厂、珠海联邦制药有限公司和丽珠医药集团，其中华北制药和丽珠医药集团的头孢呋辛原料药产量占据了总体市场的46.21%和27.08%，从而带动了国产粉针剂市场的增长。中国化学制药工业协会信息部研究报告数据显示，2007年全国头孢呋辛钠产量为249吨，2022年产量达到了340多吨，同比上年增长了36.55%，广东立国制药有限公司、华北制药集团和丽珠医药集团的头孢呋辛原料药在国内占据着重要地位，广东立国制药有限公司的产品已向德国等欧盟国家外贸出口。6、三代头孢基药代表头孢曲松市场情况在头孢类抗生素中，头孢曲松钠注射剂是年产量居于首位的品种。该药为瑞士罗氏制药公司开发成功，1982年首先在瑞士
13、上市，商品名为Rocephin。头孢曲松钠是第三代头孢类抗生素中的长效抗生素药物，其以作用机制和临床疗效推动着市场发展。该品于1984年12月通过FDA审查后在美国上市，20世纪90年代初已在全球28个国家地区获得注册，是头孢类抗生素类发展史上的重要里程碑。1991年，我国制药企业成功开发出头孢曲松钠制剂，并获得了生产批文。1995年，我国批准上海罗氏公司生产头孢曲松钠，商品名为“罗氏芬”。1996年罗氏芬专利期满后，头孢曲松钠在我国进入了成长期。至2022年9月，国家食品药品监督管理局（SFDA）已批准了379张生产批文，其中36家生产原料药，110家生产注射用头孢曲松钠粉针剂。当头孢曲松钠
14、在部分国家专利到期后，非专利药纷至沓来。但真正对抗生素类原研药带来的冲击力仍是缓慢和循序渐进的。头孢曲松钠销售额在2003年达到了11亿美元的顶峰，成为头孢类抗生素类药物的佼佼者。5年后的2022年，销售额才下滑到3.44亿瑞士法郎，同比上年下降了13.79%。2022年上半年Rocephin全球销售额为1.64亿瑞士法郎，仍是抗感染类中的骨干品种。7、中国上市头孢药物分布从国家已经批准的上市药品、进入国家基本医疗保险用药目录、国家基本药物目录和国家药典的情况看，我国在一代和三代头孢的投入使用比重较大。由于一代头孢价格便宜，且多数可口服，而三代头孢则在注射、广谱和耐酶上有特点，所以这两代头孢是
15、目前中国市场应用最为普及的产品领域。二代头孢具备一、三代的某些优点，但是二代头孢多数是窄谱，和有一定的治疗针对性，故在品种数量上普及度上小于一、三代。中国药典2005年版共收载15个品种，主要集中在一代和三代头孢，美国药典则收载26种，较多的二代头孢；日本收载量最大，主要集中在三代头孢。从进入药典的品种看我国明显少于美、日。表2中、美、日三国最新药典收载头孢药物数量情况ChP2005版USP28版（2005）JP原料品种15种26种39种第一代6种6种8种第二代3种10种9种第三代6种9种18种第四代1种4种2004年9月新公布的国家基本医疗保险、工伤保险药品目录共收录了21种头孢抗生素，一代
16、头孢4种，二代头孢6种，三代头孢10种，四代头孢1种。其中甲类收载的四种药物三种属于一代头孢，只有一个是三代头孢。二、三代头孢大多数是乙类药物，并且对三代头孢使用多数是限制在限耐药菌引起的重度感染。表3国家基本医疗保险、工伤保险药品目录头孢药物分布分代一代品种头孢氨苄头孢拉定头孢羟氨苄头孢唑林头孢丙烯甲类数量111乙类数量1111合计22111二代三代四代总计头孢呋辛头孢克洛头孢美唑头孢替安头孢西丁拉氧头孢头孢地尼头孢克肟头孢米诺头孢哌酮头孢哌酮舒巴坦头孢曲松头孢噻肟头孢他啶头孢唑肟头孢吡肟14221111111111111212211111111111111252004年12月国家公布的国家
17、基本药物目录共收载了16种头孢药物，其中一代3种、二代4种、三代8种、四代1种。表4国家基本药目录收载的头孢类药物（2004版）序号12345678910111213141516品名头孢氨苄头孢拉定头孢唑林头孢丙烯头孢呋辛头孢克洛头孢美唑头孢泊肟酯头孢地尼头孢曲松（头孢三嗪）头孢他啶头孢哌酮头孢哌酮钠头孢唑肟头孢噻肟头孢吡肟分类一代一代一代二代二代二代二代三代三代三代三代三代三代三代三代四代8、头孢类药物市场规模增长趋势抗感染药物占中国药品市场份额的四分之一，是使用量和金额最大的一类药物。按理化性质和作用类别可分为15大类，头孢类抗感染药在这中间占到50%以上的比例。经过统计放大后2022年头
18、孢抗感染药市场总规模230亿元，五年平均增长率22.66%。推测2022年中国头孢类药市场规模达到280多亿元。由于2004年7月后国家实施处方药，部分抗生素可以在零售药店销售，根据中国医药商业协会的统计，当时药店零售占抗生素全部销售额的比例约为15。2004年下半年开始，抗生素限售令全面实行以后，药店销售的比例逐渐缩小。据国家食品药品监督管理局的分析，2005年药零售药店渠道下的头孢类药物销售占总规模的13%左右，明显少于2004年之前的情况。由此说明中国头孢类药物主要用药渠道在医院。8.1市场规模和增长率2022年头孢抗感染药市场总规模230亿元，从2004至2022年的五年里，头孢类药市
19、场销售规模平均增长率22.66%。头孢类药物是所有全身用抗感染药里市场份额最大的一类药物，占到总规模的51.50%。单位：万元图120042022年抽样医院头孢类抗感染药市场规模8.2用药趋势8.2.1口服与注射当前，在头孢类抗生素中，注射剂占据了总数的70%，而用于口服的药物仅为30%。因为，许多头孢类抗生素口服不吸收，也有一些药物胃肠道反应较大。鉴于医院市场与头孢类药物自身特点的影响，注射用头孢的用药市场远大于口服类头孢，并呈现出比口服类头孢更为明显的上升趋势。图220042022年抽样医院头孢类抗感染药口服与注射给药市场份额8.2.2各代趋势过去20年，国内头孢菌素的增长速度超过了医药产
20、品平均增长速度，为30左右。上世纪90年代末开始，国内第三代头孢菌素的生产厂家和生产规模增长较快。国内头孢菌素的生产技术已经有了长足的进步，头孢拉定和羟氨苄头孢收率接近国际水平，二、三代品种与国际水平差距也在迅速缩小。目前市场的状况是，以头孢呋辛为代表的第二代头孢风头正劲，而第三代头孢类抗生素中的头孢曲松和头孢他啶更是前景诱人。可以看出，进入新世纪后，我国的头孢菌素市场开始了一场更新换代的革命。第三代头孢是市场规模最大的一类，第四代头孢是近年增长最快的一类。而第一、二代头孢市场销售额数量规模上是最大的一类，成为基础型的头孢抗感染药。目前，第三代头孢类药的销量仍远不及头孢氨苄、头胞他定等第一代头
21、孢，但头孢类药市场的未来发展主要取决于三代头孢的普及化和二代头孢的特异性，第三代头孢类药有望在将来取代第一代头孢的地位。从产品历史看，第三代头孢制剂不过十余年，但其发展速度之快有目共睹。头孢噻肟钠、头孢哌酮钠和头孢曲松钠的原料药年均产量连续三年增速都在50以上。2005年上半年更是第三代头孢市场发展的加速期，产量同比、环比增速均保持着较高的水平。第三代头孢制剂以疗效显著、副作用小的特点深受临床医患者青睐，以附加值相对较高、经营利润相对较好深受市场关注，成为众多医药企业争相发展的热点品种。2005年以来，注射用第三代头孢原料药整体产量超过了第一代头孢原料药产量，在头孢类市场中稳居主导地位。目前，
22、第三代头孢菌素类抗生素的消费主要在大城市的医院，有消费能力的群体也集中在大城市。但这个局面随着市场的发展肯定会改变，中小城市医院的应用会迅速启动；而且目前骤增的产量，也需要开发新的消费群体来消化和支撑。图320042022年抽样医院四代头孢类抗感染药市场规模9.1销售额领先通用名品种表52022年抽样医院销售额领先的前20种通用名头孢药物排序1234567891011121314151617181920合计通用名头孢替安头孢呋辛头孢米诺舒巴坦钠/头孢哌酮钠头孢孟多头孢吡肟头孢哌酮钠/他唑巴坦钠头孢唑肟头孢地嗪头孢美唑头孢曲松头孢甲肟头孢克洛头孢硫脒头孢克肟头孢匹胺头孢他啶头孢西丁头孢唑林钠头孢
23、替唑钠分代第二代第二代第三代第三代第二代第四代第三代第三代第三代第二代第三代第三代第二代第一代第三代第四代第三代第二代第一代第一代市场份额8.53%7.59%7.25%6.97%6.42%5.96%4.73%4.69%4.01%3.81%3.79%3.62%3.06%3.04%3.01%2.95%2.42%2.37%2.36%1.90%88.499.2销售额领先品牌品种罗氏芬（头孢曲松钠）、舒普深（头孢哌酮舒巴坦钠）是多年头孢药物众多品牌中的佼佼者，这两家是原研品牌在中国的合资企业分装销售。近年来头孢替安和头孢哌酮钠/他唑巴坦钠的上市，在市场上的份额占有较大的比重，2022年哈药的头孢替安和上
24、海新先锋药业的锋替新（头孢替安）排在第1和4位，而海南通用三洋药业有限公司的凯斯（头孢哌酮钠/他唑巴坦钠）排在第二位。在销售额领先的品牌中合资品牌比重比前几年有所下降，前10位品牌中合资进口品牌占了3席，国产品牌占7席。在头孢类药越来越普遍的情况下，国产品牌将会进一步扩大市场份额。表62022年抽样医院销售额领先前10的头孢药物品牌排序12345678910商品名通用名厂家哈药集团制药总厂海南通用三洋药业有限公司辽宁大连辉瑞制药有限公司上海新先锋药业有限公司上海罗氏制药有限公司广州白云山制药总厂份额4.41%3.99%3.21%3.06%2.33%2.29%头孢替安（哈药）头孢替安凯斯舒普深锋
25、替新罗氏芬仙力素新泰林头孢甲肟噻吗灵美士灵头孢哌酮钠头孢哌酮钠头孢替安头孢曲松头孢硫脒头孢唑林钠三九集团深圳九新药业有限公司2.21%头孢甲肟拉氧头孢头孢米诺浙江尖峰药业有限公司海南海灵制药厂有限公司日本明治制果株式公社1.82%1.74%1.73%10、影响抗感染药物市场发展的因素分析10.1促进抗感染药物市场需求因素宏观经济的不断发展将会扩大抗感染药物的市场空间。消费者往往是在综合考虑了某种药品的价格和临床疗效后做出购买决策的。随着我国经济的发展，国民收入水平不断提高，人们对生活质量和自身健康的要求将大大增强，对价格的关注程度将相应减小，对用药的质量或者说对药物的有效与否将更加重视，这种经
26、济环境演变会在一定范围内对抗感染药物的市场扩张起到带动作用。比如，相对于其它种类的抗感染药物来说，用于治疗中、重症感染效果比较好的头孢菌素类药物，一般价格比较高，属于高消费的药品。对其消费，人均收入水平往往成为影响头孢菌素需求的重要因素，或者说头孢菌素的需求与经济状况是相关的，那么经济状况的良性化发展将会使得头孢菌素的价格对于人们来讲可接受程度更大，成为更多的医师和患者的首选，这势必会带动该类药物市场需求量的同步增长，促进产品市场的相应扩大。我国老龄化人口的不断增多将会增加抗感染药物的市场需求。人口的自然增长、人口结构的老龄化是推进医药市场不断增长的主要影响因素。从人口的数量和结构的演变上看，
27、我国65岁以上老龄人口占总人口的7，达8812万人，预计到2022年将超过1亿人。老年人用药总额将有较大增长，这是医药市场活力增强的根据。同时，医师以及患者用药习惯在短期内还难以改变。10.2抑制抗感染药物市场扩张的因素分析10.2.1合理用药抑制抗感染药的扩张抗生素药品的理性消费逐渐增多，约占全部药费的40。抗生素在我国医院的应用率在6080之间，而在美、英等发达国家医院内的应用率只有20左右。国际卫生组织推荐的抗生素医院内应用率是30，我国卫生部要求抗生素的应用率是小于50。抗生素医院内应用率高，使得我国成为国际上抗生素滥用问题最严重的国家之一。我国每年有20万人死于药品不良反应，其中40
28、死于抗生素的滥用。滥用抗生素的现象之所以很普遍，重要原因之一是公众认识上的误区。比如用抗生素可治感冒。事实上，感冒大多属病毒感染，随意乱用抗生素，只会增加其副作用，并使机体产生耐药性。目前，合理使用抗生素的呼声越来越高。国家有关主管部门就开展了一系列以“倡导合理用药，抵制滥用抗生素”的活动。随着各方面宣传的深入以及人们用药知识的积累，理性的消费行为势必将越来越普遍，抗生素滥用现象将在一定范围内减少，由此可能减少抗生素的市场需求。10.2.2国家政策管制日益严格国家的宏观政策导向对医院抗感染药物的使用具有决定性影响，主要体现在以下几个方面：第一，价格管制降价。政府强制性大规模降价是一种国际惯例，
29、势必对抗生素生产、经营厂家产生很大的影响。哈药集团的抗生素产品2004年仅在价格上就将损失5个亿。2006年8月22日，国家发改委发出通知，决定对青霉素等99种抗微生物药品的零售价格进行调整，共涉及400多个剂型规格，平均降价幅度30%，最大降副76.8%，降价金额为43亿元。第二，使用管制限售。根据国家食品药品监督管理局公布的关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知中的规定，从2004年7月1日起，所有在零售药店出售的抗生素药品必须凭医师处方购买。毫无疑问，这项政策的出台，相当于将应用抗生素的决策权交给了医师，将会使消费者获得抗生素类产品的难度相应增加，势必会对抗生素类品种的市场销量产生一定的影响。综述：我国抗生素产量和出口量已位居世界第一，国内抗生素原料药品种达到181个，生产企业120余家，市场规模约600亿
