1、国家SARS科技攻关重大项目国家SARS科技攻关重大项目传染性非典型肺炎临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究实施方案中华人民共和国卫生部2004年1月1日68目 录第一部分 SARS数据库建立及相关课题研究总体实施方案1第二部分 SARS临床数据库建设实施方案9 附件1 项目参加省（市、自治区）的权利与责任14 附件2 SARS收治医疗机构编号表16 附件3 SARS病例资料收集情况一览表17 附件4 数据库结构18 附件5 临床检验项目单位换算表32第三部分 SARS流行病学数据库建设实施方案33 附件1 SARS流行病学调查指导原则36 附表1 SARS病例个案调查表38 附表2
2、SARS病例密切接触者调查表44 附件2 SARS密切接触者判定标准和处理原则47第四部分 SARS随访数据库建设实施方案52 附件1 数据库结构56 附件2 临床检验项目单位换算表66相关文件 1、项目任务书672、国务院办公厅关于同意开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函773、卫生部、科技部关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知80第一部分传染性非典型肺炎临床、流行病学、随访数据库建立及相关课题研究总体实施方案一、项目背景和意义传染性非典型肺炎（SARS）疫情是一场突如其来的灾难，严重影响了我国人民生命财产安全和社会生活的安定，引起了国际社会和我国社会各界的
3、广泛关注。面对SARS的严峻考验，党和政府科学决策，领导全国人民“万众一心、众志成城”，开展了一场“没有硝烟的战斗”。在党中央、国务院的坚强领导下，在社会各界的共同努力下，抗击SARS工作取得了阶段性重大胜利。SARS在我国发生最早，流行范围最广，发病人数最多，仅我国内地病例报告数就占全世界病例总数的63%。及时研究和总结SARS流行规律、临床特点和防治工作的经验，必将推动全世界SARS的研究与防治工作。认真总结“非典”防治工作的经验教训，防止SARS疫情卷土重来和反弹，迫切需要加强SARS的科学研究，充分认识SARS疫情发生、发展和流行规律，SARS临床过程与转归，诊断与治疗方法，从而规范S
4、ARS患者早期诊断标准、分型与分期、治疗与评价方法，为早发现、早报告、早隔离、早治疗，科学制订SARS的防治对策提供依据。目前，有关SARS的科学研究主要集中在病原体、疫苗、有效药物筛选等研究领域，SARS流行病学、临床诊治和愈后随访研究由于各种条件限制没有组织全国大规模、多中心的合作研究，落后于SARS防治工作的需要。同时，各地区都在计划建立SARS患者数据库，如果各自为政，缺乏统一规范和标准，很难有效地满足SARS研究的目的和要求。按照国务院领导的要求，在充分协商和组织专家论证的基础上，根据国务院办公厅关于同意开展非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函（国办函200354号）精神，卫生部、
5、科技部下发了“关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知”（卫科教发2003272号），并于2003年11月7日在北京召开了“传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目启动会议”。会议明确了项目的研究目的、研究内容、课题分工、预期产出、组织管理和时间安排。临床、流行病学、随访数据库的建立及相关课题研究是传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目的重点和基础工作，卫生部、科技部对该课题提出了明确要求：与863有关课题密切配合，建立健全SARS个案临床病历数据库、流行病学数据库、随访数据库，在全国范围内系统地开展SARS流行病学、临床与随访研究。二、项目目标（一） 建立内地统一的全部SAR
6、S诊断病例临床数据库（二） 完善和补齐内地全部SARS诊断病例流行病学数据库（三） 尽可能掌握和建立内地SARS随访资料数据库。（四） 在数据库建设的基础上，组织有关地区和专家开展SARS相关研究，为科学认识SARS流行规律和临床特征，制定SARS流行病学控制预案，制定SARS临床诊疗指南提供依据。三、项目研究内容（一）全国内地SARS诊断病例临床、流行病学和随访数据库建立1、收集、整理和规范全国内地SARS诊断病例的临床病历、流行病学调查资料和随访资料；2、研究设计SARS临床、流行病学和随访资料的数据库结构、指标及其标准化方法；3、研究开发SARS临床、流行病学和随访资料的数据库平台，包括
7、数据录入、连接和应用软件；4、建立数据质量控制方法，研究制定数据库使用和管理制度；5、开发SARS临床、流行病学、随访数据研究的方法和技术；6、开展正常人群血清SARS抗体水平评价。（二）开展相关课题研究在建立全国统一和标准化SARS临床、流行病学和随访资料数据库的基础上，采用招标和委托的方式，开展全国和地区性的SARS有关专题研究。 SARS临床研究1、SARS临床症候学和病理改变研究；2、SARS临床治疗效果研究；3、SARS并发症研究；4、SARS治疗成本效益分析；5、不同人群SARS发病和转归特点研究。 SARS流行病学研究1、SARS患者的三间分布； 2、SARS发病的潜伏期；3、S
8、ARS的主要传播途径；4、SARS传染源特点；5、SARS易感人群和易感因素；6、科学评价已经采取的预防控制策略和措施的效果。SARS随访研究1、研究SARS患者出院后的病原学和血清学变化；2、研究SARS患者出院后肺影像学和呼吸生理学变化；3、观察SARS患者激素治疗的远期作用。四、工作程序（技术路线）1. 卫生部成立专家小组和技术小组，会同各地专家共同制定和完善SARS临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究的项目实施方案。2. 根据实施方案确立的调查项目和指标，卫生部组织专家设计数据库结构，统一编制录入和质量控制程序。3. 有关省、市成立相应的项目工作组，落实本地区SARS临床、流行
9、病学、随访数据库建设及相关课题研究任务，并与卫生部签订项目任务书。4. 卫生部专家组和技术组负责组织和实施项目方案的培训工作。5. 有关省、市按照全国统一的实施方案，收集、整理本地区SARS诊断病例的原始临床病历（包括各种化验单、胸片、CT影像资料等），完善SARS个案流行病学调查和随访调查资料，按卫生部统一要求编号并填写相关表格。6. 根据不同数据库建设的具体情况，组织培训专人进行数据录入。（1） SARS临床病历数据库：北京和广东省负责组织本地病历录入，其他省、市将原始临床病历送到卫生部，由卫生部统一组织录入；（2） SARS流行病学数据库：根据863课题的要求，由各地CDC按照统一的格式
10、录入；（3） SARS随访资料数据库：根据卫生部有关要求，已开展SARS随访工作的地区，按照卫生部随访数据库统一结构在当地录入。7. 加强数据录入和数据库建设的质量控制，尤其是临床病历必须采用小组方式录入。录入小组必须由会操作计算机软件的医生、护士组成，要完全和熟练掌握将临床病历记录转化为录入格式的技能。卫生部要组织质量控制小组对数据录入和数据库建设进行严格的审查和验收，不符合质量要求的必须返工，直到满足要求为止。8. 各地SARS临床、流行病学、随访调查个案按照卫生部要求统一进行编号，根据个案编号将三个数据库进行有效连接。卫生部建立标准化数据库后，将各省、市SARS临床病历等原始资料及相关数
11、据库反馈各地，供各地组织专家研究。9. 完成数据库建设并通过国家验收后，卫生部将采用招标和委托的方式，开展全国和地区性的SARS有关专题研究。五、项目参加地区及其责任与权利（一）项目参加地区及单位项目参加地区为2002年2003年SARS流行期间我国内地所有发生SARS临床诊断病例的省、市、自治区。本项目必须采用一定的行政组织措施，加强领导和组织协调，因此项目参加单位包括：北京、天津、河北、山西、内蒙、辽宁、广东、广西、吉林、上海、江苏、安徽、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、陕西、宁夏、甘肃、四川、重庆24个省、市、自治区的卫生厅（局）。根据卫生部、科技部的要求，本项目将与863课题
12、密切配合，因此已经承担863课题的有关单位也是本项目的参加单位，包括：中国疾病预防控制中心、北京协和医院、中日友好医院、北京大学第一医院、解放军总医院、首都儿科研究所、阜外医院等医疗科研机构。由于本项目是在各级卫生、科技行政部门统一领导下的协作任务，因此必须明确项目地区和项目单位的责、权、利。（二）项目地区的责任1、成立相应的项目工作组和专家组。2、按照卫生部的统一要求，完成本地区所有SARS诊断病例的原始临床病历、流行病学调查资料以及已开展的随访调查资料的收集、整理工作，统一编号，并完成相关表格的填报。3、根据不同数据库建设的要求，组织培训、录入，按时将数据库或原始临床病历等资料上交卫生部。
13、4、各地卫生行政部门和有关医院要认真配合卫生部完成临床病历审核、录入、数据库建设等相关任务。（三）项目地区的权利1、各省、市将在规定的期限内得到本地由卫生部统一组织录入和标准化的SARS数据库。2、各省、市可以首先利用本地数据库开展相关SARS临床、流行病学、随访科学研究。3、各省、市可以参与全国SARS数据库相关研究课题的投标，中标省、市可以利用全国数据库独立或与有关省、市联合开展SARS中标课题研究。4、国家将安排一定的资金用于SARS临床、流行病学和随访资料数据库建设以及相关课题研究。各省、市可以根据工作量大小提出合适的经费预算，卫生部通过签定任务书给予经费支持，专项用于项目支出。六、项
14、目的组织管理1、项目组织和管理： 根据国务院办公厅关于同意开展非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函（国办函200354号）精神，本项目是由卫生部和科技部牵头，教育、军队等相关部门参加，在地方各级卫生行政部门配合下实施的国家SARS科技攻关重大研究课题。卫生部、科技部成立由主管部长为组长，相关司局为成员的领导小组，并邀请有关专家成立专家组。卫生部已下发了“关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知”（卫科教发2003272号），明确提出将与863有关课题密切配合，建立健全SARS个案临床病历数据库、流行病学数据库、随访数据库，在全国范围内系统地开展SARS流行病学、临床与治疗方
15、法的研究。临床、流行病学、随访数据库的建立及相关课题研究是传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目的重点和基础工作。按照领导小组的要求，成立项目执行组。由于该项目是多课题的综合和协调，根据863课题已有的安排和各个方面的意见，执行组设流行病学、临床、随访三个研究小组。项目总协调人为卫生部统计信息中心饶克勤主任，各研究组负责人由卫生部确定。2、项目地区省、市、自治区卫生行政部门成立相应领导小组和工作小组负责本地区项目实施。3、建立严格的责任制度和管理制度，尤其在数据录入、质量控制、数据库管理、数据库使用和论文发表方面，要明确各参加单位、个人的责、权、利。七、项目进度安排时间工作内容2003.10-
16、2003.12 项目实施方案论证2003.11-2004.4 数据库的建立2004.4-2004.12 相关课题研究2004.12 项目总结报告和研讨会八、项目预期产出1、建立统一的国家SARS诊断病例临床、流行病学及随访资料数据库，为全国系统开展SARS相关研究提供公共平台；2、向国家提交SARS临床研究、流行病学研究、SARS中远期病理生理影响的科学报告，为SARS防治和科学决策提供依据；3、发表相关论文。九、项目经费预算 （略）第二部分SARS临床数据库建设实施方案本项目是国家SARS科技攻关重大项目的组成部分，其目标是建立我国内地统一的SARS诊断病例临床数据库。数据库的建设将有利于我
17、国开展SARS临床特征和治疗方案的系统分析评价，对SARS的临床诊断和治疗将有重要的指导意义。一、目标1、建立我国内地统一、标准化的SARS诊断病例临床数据库；2、利用数据库开展SARS临床研究，包括：1）临床特征和自然病程，为建立临床分期和分型提供依据；2）分析SARS首诊病例的临床表现，为早期临床诊断指标的建立提供依据；3）综合评价SARS临床治疗效果，为制定治疗方案提供依据；4）为制定SARS临床诊疗指南提供依据。二、建库对象2002年2003年SARS流行期间我国内地所有SARS临床诊断病例，包括所有死亡病例。SARS病例涉及地区包括北京、山西、内蒙、河北、天津、辽宁、吉林、上海、江苏
18、、安徽、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、陕西、宁夏、甘肃、四川、重庆24个省、市、自治区。三、项目组织管理由卫生部牵头组织，成立“SARS临床数据库建设项目组”，具体负责临床数据库建设项目的组织实施工作，负责人为卫生部统计信息中心饶克勤主任、北京市卫生局韩德民常务副局长和广东省卫生厅姚志彬厅长。项目组分为管理小组、设计与质量控制组、病理录入组和专家组。具体成员由卫生部、北京、广东和其他省、市卫生厅（局）推荐组成。项目组织结构和分工如下图所示：临床数据库建设项目负责人管理小组设计与质控组病历录入小组专家组四、技术路线（工作流程）n 项目方案制定n 数据库设计及程序编制n 各
19、省、市成立相应项目工作组n 各省市与卫生部签订项目任务书n 项目实施方案培训n 各省市将当地SARS收治医疗机构编号，并填写“SARS收治医疗机构编号表”n 各省市根据卫生部提供的名单收集当地SARS诊断病例的原始病历，并按要求统一编号（编号原则：前六位为当地行政区划编码，中间四位为当地患者流水号码，最后三位为报告单位编号）n 填写当地“SARS病例资料收集情况一览表”n 各省市派专人将原始病历（包括化验单、胸片、CT影像资料等）及相关表格送交卫生部n 由卫生部项目组统一组织录入n 数据库质量控制n 将各省市原始病历等资料及相关数据库反馈各地注1：临床诊断病例数多的省市，如北京、广东，可以由当
20、地卫生厅（局）组织录入，经卫生部项目质量控制组检验合格后上报卫生部。注2：转院病例由各医院作为独立病例进行编号上报病历，病历对接工作由国家项目组完成。注3：如当地发现还有卫生部所列名单之外的SARS诊断病例，也要上报并按卫生部统一编码方法顺次编号。五、机构和病历入选条件1、机构入选条件各省、市、自治区所有SARS收治医院。2、病历入选条件根据卫生部2003年5月3日SARS临床诊断标准，各医院收治的临床诊断病例（包括所有死亡病例）的全部病历。六、病历录入程序和组织（一）病历录入组病历的录入分两个级别进行，卫生部负责除北京、广东以外的所有省、区、市病历录入；北京、广东分别负责本地区病历录入。1、
21、卫生部统一组织集中录入：由卫生部统计信息中心负责组织，邀请一线临床工作中、青年专家组成临床业务咨询专家组，成员包括来自北京协和医院、中日友好医院、北京大学第一医院、解放军总医院、首都儿科研究所、阜外医院等有关医疗科研机构的专家。卫生部组织10个录入小组和10名质量控制员。每个录入小组配备1名在SARS一线工作过的有经验的医生和1名熟悉计算机操作的录入员。2、北京和广东的病历录入组：参照卫生部病历录入组的人员组成，按照统一的要求经过严格培训合格后实施录入。（二）病历录入和质控程序1、病历数据库录入培训。2、各省、市根据卫生部要求收集当地SARS病例原始病历、编号、填写相关表格，并将原始病历及所有
22、资料上报卫生部。3、卫生部项目组验收上报的所有资料。4、录入组按数据库录入说明，录入病历数据。5、质量控制。 录入组：录入交接班制度；完成当日录入病历的5组内抽样检查；召开每日录入工作例会。质控组：录入组将录入完成数据，存入移动硬盘，连同录入工作记录表，交质量控制组；质控组对所有录入病历进行逻辑检查，同时进行5病历数据抽样复查。6、录入咨询：质量控制组专家负责录入现场咨询和电话咨询。 北京和广东要根据卫生部统一要求对病历和有关表格进行编号，并参照上述程序录入病历。卫生部项目组将对两地进行录入督导和检查验收。七、进度安排：数据库建设周期：2003年12月2004年4月1、卫生部组织录入进度安排时
23、间工作内容2003年12月完成方案审批；2004年1月完成国家级培训；2004年2月各省市将原始病历等资料一同上报卫生部；2004年23月完成录入；2004年34月质量控制；2004年4月初步完成数据库建设，反馈病历和数据库。2、对北京和广东组织录入的要求：时间工作内容2004年1月底以前完成本地录入培训；2004年3月底以前完成本地的数据录入及质量控制；2004年2月3月卫生部项目组派专家进行现场督导；2004年3月卫生部项目组进行数据库质量检查；2004年4月上交数据库，完成数据库建设。附件1项目参加省（市、自治区）的权利与责任项目参加省市为2002年2003年SARS流行期间我国内地所有
24、发生SARS病例的省、市、自治区。一、任务（一）病历收集和上报：1、省、市成立临床数据库工作小组： 组长：省级卫生厅局负责人 协调人：省级非典办负责人 成员：卫生厅医政处长、科技处长、各发生SARS病例的地区卫生局领导和SARS病例收治医院院长2、必须按照卫生部统一要求，完成病历的收集、编号工作，并上交卫生部。（二）配合工作1、各省市及相关医院配合卫生部完成病历审核等相关工作。2、完成卫生部交给的其他相关任务。二、权利（一）数据库反馈各省、市将得到卫生部建成的SARS临床数据库中本地子库。（二）科学研究1、各省市可以参加卫生部组织的与数据库相关的科学研究项目的投标，中标省市可以申请利用总库独立
25、或联合开展中标课题研究。2、各省市可以利用本地子库开展相关科学研究。三、经费1、卫生部将根据各省市病例数量、工作量大小适当给与经费支持。2、经费分阶段拨付，最后一笔经费将在验收合格后拨付。四、责任1、没有达到卫生部工作要求的省市，将不能参加卫生部研究课题的投标。2、北京广东如果没有在规定时间内完成数据库录入和质量控制，卫生部将授权委托有关部门继续组织完成录入。五、关于北京和广东的有关说明1、根据卫生部要求组织成立管理组、病历录入组、质量控制组。2、应准确、按时、完整的完成本地区SARS临床诊断患者的病历录入和质量控制工作。3、接受卫生部的督导和检查验收。4、卫生部将对两地的数据库建设工作给予经
26、费支持。附件2SARS收治医疗机构编号表省、市、自治区行政区划：医疗机构名称机构编码（3位）医疗机构名称机构编码（3位）001002003注：由各省填写此表。附件3SARS病例资料收集情况一览表省、市、自治区行政区划：患者姓名收治医疗机构机构编号原始病案号ID注：由各省填写此表。附件4数据库结构1、 生命体征表2、 治疗表3、 首诊表4、 症状和体征表5、 实验室检查表SARS患者生命体征表患者编号:- 病历记录日期：年月日生命体征记录：1、体温：.2、脉搏：次分3、呼吸：次分4、收缩压：mmHg5、舒张压：mmHg6、SPO2/SAO2：7、24h尿量：ml8、大便次数：次天SARS患者临床
27、治疗表患者编号: -病历记录日期：年月日一、吸氧1、给氧情况：持续吸氧 间断吸氧 未吸2、给氧方式:鼻导管 面罩 储氧面罩 机械通气3、吸氧流量：升分4、吸入氧浓度5.1 机械通气方式：未用 CPAP BIPAP 有创呼吸机5.2 CPAP压力.cmH2O 5.3.1 BIPAP高压.cmH2O 5.3.2 BIPAP低压.cmH2O 5.4.1 气道方式：切开 插管5.4.2 通气方式：控制通气 辅助通气二、血液滤过：用 未用 不详三、用药：1、抗病毒药用 未用1.1.1 药名1_1.1.2 每日次 1.1.3 每次. 1.1.4 单位_1.1.5 方法:口服 静脉注射 静脉滴注 肌肉注射 雾化吸入1.2.1 药名2_1.2.2 每日 次 1.2.3 每次. 1.2.4 单位_1.2.5 方法:口服 静脉注射 静脉滴注 肌肉注射 雾化吸入1.3.1 药名3_1.3.2 每日次 1.3.3 每次. 1.3.4 单位_1.3.5 方法:口服 静脉注射 静脉滴注 肌肉注射 雾化吸入2、抗菌药用 未用2.1.1 药名1_2.1.2 每日次 2.1.3 每次. 2.1.4 单位_2.1.5 方法:口服 静脉注射 静脉滴注 肌肉注射 雾化吸入2.2.1 药名2_2.2.2 每日次 2.2.3 每次. 2.2.4 单位_
