1、江西省药品和医疗器械使用管理条例江西省药品和医疗器械使用管理条例（征求意见稿） 第一章 总 则第一条 为加强药品和医疗器械使用的监督管理，保障人民群众的健康权益，根据中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例及相关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例适用于本省行政区域内药品和医疗器械使用单位的监督管理。第三条 本条例所称药品和医疗器械使用单位是指医疗机构、计划生育技术服务机构以及从事疾病预防、保健、康复、戒毒、采供血等使用药品及医疗器械的相关机构（以下简称“使用单位”）。第四条 县（市、区）级以上食品药品监督管理部门主管本辖区内药品和医疗器械使用的监督管理工作；卫生、计划生
2、育、工商、物价、环保等行政部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用相关的监督管理工作。第五条 使用单位应当加强药品和医疗器械质量管理，依法承担药品和医疗器械使用安全责任。第六条 鼓励公民、法人或者其他社会组织对药品和医疗器械使用单位进行监督，发现在药品和医疗器械使用中有违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门或有关行政管理部门举报和投诉。 第二章 机构与人员第七条 使用单位应当按照国家规定设立药事委员会、医疗器械管理委员会，负责本单位的药品和医疗器械使用的管理工作；按照国家规定不需设立的，应当指定专人负责药品和医疗器械使用的管理工作。第八条 使用单位应当设置专门的药品和医疗器械管理部门或指定专
3、职、兼职人员，负责药品和医疗器械的采购、验收、保管和发放工作。二级以上（含二级）医疗机构应设医疗器械管理部门。第九条 使用单位从事药品和医疗器械采购、保管、养护、验收、调配以及管理的人员，必须接受培训或继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。从事药品和医疗器械管理的人员应熟悉药品和医疗器械法律、法规和规章，具有药品和医疗器械及其相关的业知识。第十条 药品和医疗器械管理部门的负责人应分别具有下以资格：（一）三级医疗机构应由具有第九条所述专业本科以上学历或中级以上技术职称，并具有四年以上相关工作经验的人员担任；（二）二级医疗机构应由具有第九条所述专业专科以上学历或初级以上技术职称，并具有三
4、年以上相关工作经验的人员担任；（三）一级医疗机构应由具有第九条所述专业中专以上学历的人员担任；（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗机构负责药品和医疗器械管理的人员，应由县级食品药品监督管理部门培训考核合格后上岗。第十一条 使用单位应当对药品和医疗器械使用制定相应的质量管理制度，明确相关岗位的职责与要求，规范采购、验收、储存、校验、养护、使用、销毁等质量管理工作程序。第十二条 使用单位应当对接触有污染性、腐蚀性、放射性药品的人员采取必要的防护措施，保障从业人员的身体健康。直接接触药品和医疗器械的人员，必须每年进行健康体检，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染
5、药品和医疗器械的人员，不得从事直接接触药品和医疗器械的工作。 第三章 购进与验收第十三条 使用单位必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第十四条 使用单位应当对首次供货单位、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的资质进行审查，与供货单位签订质量保护协议。在审核中，应当索取、查验、留存以下材料，并根据的情况变化实行动态管理：（一）加盖供货单位印章的药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等有效证明文件的复印件（或网络电子文本）；（二）购进药品的批准证明文件、检验报告书和销售凭证原件；（三）
6、购进药品生产、经营企业派出的销售人员销售的药品时，应当索取、查验、留存其身份证复印件及加盖供货单位印章的有效授权委托书。购进进口药品、实行批签发管理的生物制品，以及其他依法律法规需要特殊管理的药品和医疗器械的，应当索取、查验、留存法律、法规和规章规定的其他有效证明文件。第十五条 使用单位购进药品的，必须建立和执行购进验收制度，建立真实、完整的购进验收记录，并索取供贷单位出具的随货同行清单。购进验收记录包括：通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论、验收人签名等内容。验收记录应有验收人员签名。第十六条
7、 药品购进验收记录保存期为药品有效期届满后一年。药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年。第十七条 购进对运输条件有特殊要求的药品，应当查验供货单位是否符合运输条件并作好记录，对不符合运输条件的应当拒绝接收。第十八条 使用单位不得有下列药品购进行为：（一）购进假药、劣药；（二）从不具备相应药品生产、经营资格的单位或个人处购进药品；（三）购进或擅自使用其他医疗机构配制的制剂；（四）购进包装、标签、产品说明书不符合规定的药品；（五）购进企业超生产经营范围、超生产经营方式的药品；（六）法律、法规禁止的其他购进行为。第十九条 使用单位必须从具有相应医疗器械生产、经营资质的企业购进取得医疗
8、器械注册证及合格证明的医疗器械。医疗器械合格证明包含产品合格证、产品检验合格报告书、产品标准和说明书等资料。第二十条 使用单位购进医疗器械，应当对首次供货单位的资质、医疗器械的合法性以及供货单位销售人员的资质进行审核，与供货单位签订质量保证协议。在审核中，应索取、查验和保存以下资料，并根据情况的变化实行动态管理：（一）医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证、营业执照；（二）医疗器械注册证、注册登记表，或医疗器械产品制造认可表；（三）医疗器械合格证明材料；（四）有质量保证内容的采购协议书或合同；（五）属计量器具管理的医疗器械应有计量检定证书；（六）产品使用说明书；（七）进口医疗器械应提供相应的报
9、关证明，属于强制检定的品种应提供强制性检验合格证明；（八）供应商派出的销售人员身份证明和有效授权委托书；（九）法律、法规和规章规定的其他资料。上述资料为复印件的，必须加盖供货单位的有效印章。第二十一条 使用单位购进医疗器械的，必须建立和执行购进验收制度，建立真实、完整的购进验收记录，并索取供货单位出具的随货同行清单。购进验收记录包括：产品名称、规格型号或机身编号、生产批号、灭菌批号、生产厂商、供货单位、产品注册证号、有效期、购货日期、购货数量、购进价格、验收日期、验收结论、外观验收项目。进口产品无中文标识、中文说明书、合格证的产品应予拒收。验收记录应有验收人员签名。第二十二条 医疗器械购进验收
10、记录和资料保存期为医疗器械有效期届满或停止使用后一年以上。高风险医疗器械产品应保存至产品寿命期满后一年。第二十三条 使用单位接受转让、赠与其他单位已使用过的医疗器械，应当索取该医疗器械购进、使用和维护的相关资料，并确保能正常使用。第二十四条 使用单位进行药品和医疗器械招标采购工作，必须符合有关法律、法规的要求和程序。 第四章 储存与养护第二十五条 使用单位应设置与诊疗业务相适应的药品储存场所，并具备以下要求：（一）与诊断室、治疗室和生活区有效隔离；（二）内外环境整洁、无污染源、内墙顶部光洁、地面平整，门窗结构严密，有可靠的防盗措施；（三）配备温度和湿度调节、避光、通风、防鼠、防灰、防虫、防火、
11、防污染等设施设备，有符合药品说明书要求的阴凉、凉暗、冷藏储存条件；（四）使用中药材和中药饮片的，应当有专用的储存场所和必要的养护工具和场所。第二十六条 使用单位应当定期做好药品储存场所温度、湿度的监测和管理工作，并做好温、湿度记录。发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施。第二十七条 药品储存场所应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品。储存易燃、易爆、强腐蚀等药品的，应专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。第二十八条 药品储存场所应按照下列规定实行色标管理：（一）合格药品区为绿色；（二）待验药品区、退货药品区为黄色；（三）不合格药品区为红色。第二十九条 使用单位应当对药品加
12、强日常管理进行定期检查，做好养护记录。发现有不合格药品或存在质量隐患的药品，应登记造册，并按照下列规定及时予以处理：（一）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏的，应立即采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；（二）中药材和中药饮片应当按照其特性采取有效方法进行养护，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（三）对质量可疑的药品应当禁止出库，存放于明显的专用场所，有效隔离，及时报告质量管理部门。第三十条 使用单位应当建立并执行药品出库复核制度，执行以下规定：（一）药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用，对近效期的药品应当设置明显标志；（二）药品包
13、装出现破损、污染、封口不牢、标签脱落、药品已过有效期等其他异常现象不得出库；（三）出库分发药品时，应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容；（四）对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。第三十一条 使用单位应根据医疗器械的特性设置相应的储存场所或使用场所，与医疗器械体积和存放要求相适应，并保持内外环境整洁。放射性等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关技术要求和管理规定执行。第三十二条 医疗器械储存场所实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，各区应有明显标识，并分类存放，标签清晰规范。第三十三条 医疗器械储存场所应当有避光、通风、防尘
14、、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。第三十四条 医疗器械操作人员和库房管理人员应按要求对医疗器械进行保管、校验与维护，并做好相应记录。计量器具应按相关规定进行检定、校准和维护，并保存相关证书、标识和记录。对已经使用较长时间的医疗器械，应按规定加强维护与检修，确保产品能够安全、有效、稳定地运行。不能确保性能稳定、安全、有效的产品应当停止使用。第三十五条 有下列情况之一的医疗器械，应予以及时报废：(一)国家公布淘汰的；(二)过期、失效的；(三)修复校正达不到标准的；(四)在用医疗器械无产品注册证书的；(五)直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的。报废的医疗器械应当停止使用，并对医疗器械的名
15、称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量等进行登记备查，由医疗机构负责人、销毁人员、监督人员签字盖章。第三十六条 对需要销毁拆毁的报废医疗器械，应详细填写销毁拆毁物品清单，在食品药品监督管理部门监督下进行处理。必要时，应提请环保部门派员监督进行无害化处理。 第五章 调配与使用第三十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。个人设置的门诊部、诊所等使用单位所使用的常用药品和急救药品的品种目录由省卫生厅会同省食品药品监督管理局制定。第三十八条 使用单位必须凭处方调配药品，并严格执行药品调配操作规程，确保发出药品准确无误。使用单位审核和调配处方的药剂人员必须是依
16、法经资格认定的药学专业技术人员。农村卫生所、诊所、医务室、社区服务站等没有专职药学专业技术人员的，应当由经县级食品药品监督管理部门培训考核合格的人员调配药品。第三十九条 调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境等均应符合规定的卫生要求。直接接触药品的包装材料、容器、工具应当保持清洁，不得污染其它药品。第四十条 调配药品时，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年。第四十一条 调配药品需要对原最小包装的药品进行拆零的，应当做好拆零记录，并保存最小包装物和说明书。最小包装物和说明书的保存期限不得少于使用完后十天。使用单位在拆
17、零用药时，提供给患者不得超过三天的用药量，并应在小包装袋上注明用法、用量和必要的注意事项。第四十二条 调配药品不得有下列行为：（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；（二）违反国家规定超剂量调配药品；（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；（四）法律、法规禁止的其它行为。第四十三条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。第四十四条 医生开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称，进口药品应当使用经批准的中文名称。第四十五条 使用单位在使用药品中，不得有下列行为：（一
18、）使用假药、劣药；（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌使用药品；（三）使用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；（四）无正当理由未按照药品使用说明书使用药品；（五）非药品、非医疗器械冒充药品、医疗器械用于疾病的治疗；（六）不得伪造处方、柜台开架自选或以义诊、义卖的名义经营或者变相经营药品；（七）法律、法规禁止的其他行为。第四十六条 使用单位不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对使用的药品和医疗机构制剂进行宣传。第四十七条 药品受用人或者其监护人、近亲属、利害关系人对所用药品的销售价格有知情权，药品使用单位应当履行告知义务。第四十八条 医疗器械的使用应严格按照医疗器械产品使用说明书进行。使用单位
19、不得以夸大功能或虚假功能误导患者接受该产品。发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门或工商行政管理部门。第四十九条 使用单位不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。销毁使用过的一次性无菌医疗器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。第五十条 使用单位的医务人员领用高风险医疗器械时，应填写领用记录。领用记录应包括该产品的生产企业、产品名称、型号规格、生产日期、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、有效期等内容，并有发货人和领用人签字。在使用植入人体高风险医疗器械时，使用单位医务人员应在患者病历上记载或附有所使用医疗器械的产品名称、型
20、号规格、产品编号、生产厂商等标识内容。第五十一条 使用单位在使用高风险医疗器械前，医务人员应向患者或其监护人、近亲属、其他利害关系人说明产品禁忌及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。第五十二条 使用单位将高风险医疗器械植入人体治疗前，医务人员应填写多联制的记录单，并执行以下规定：（一）多联制记录单记载的内容：受用者的姓名、病历号、床位号、手术医生姓名、手术名称、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品使用可能出现的不良事件等；（二）多联制记录单必须有医务人员、患者或者其监护人、近亲属、利害关系人的双方签字确认，并
21、确保受用方保存一联；（三）多联制记录单应归入患者病案管理。第五十三条 药品和医疗器械受用人或者其监护人、近亲属、利害关系人，对所应用的药品和医疗器械与使用单位之间产生争议的，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请不得拒绝受理，并依照医疗事故处理条例规定的程序进行鉴定。鉴定结论可以作为解决药品和医疗器械使用争议的证据，也可以作为有关部门对药品和医疗器械使用单位及其直接责任人员进行行政处理的依据。第五十四条 使用单位应对药品和医疗器械实行统一管理，临床科室或医务人员不得私自设置药库、药房、药柜向患者调配使用药品和医疗器械。 第六章 药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测第五
22、十五条 食品药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的监测管理工作。卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构，公安部门负责本行政区域内强制戒毒所，司法机关负责本行政区域内劳教戒毒机构实施药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测有关监测管理工作。第五十六条 食品药品监督管理部门应建立药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心和专家咨询委员会。药品不良反应监测、医疗器械不良事件、药物滥用中心承担本行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测的技术工作。药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测专家咨询委员会由省食品药品监督管理部门会同卫生行政部
23、门确定，负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测的技术咨询和指导。第五十七条 食品药品监督管理部门和卫生行政部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良反应、不良事件应急预案，在接到突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。第五十八条 使用单位必须确定专门机构或者专职、兼职人员负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告工作。第五十九条 使用单位应当履行药品不良反应、医疗器械不良事件报告义务，发现可能与用药、用械有关的不良反应、不良事件必须详细记录、调查、分析、评价并及时处理，并按以下规定上报：（一）发生或有可能发生群体性不良反应、不良事件的，应立即向食品药
24、品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构报告；（二）医务人员发现药品不良反应、医疗器械不良事件应当向所在单位的药品不良反应、医疗器械不良事件主管部门或人员报告，必要时可越级上报；（三）发生严重药品不良反应或严重医疗器械不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测机构。 第七章 特殊药品的使用管理第六十条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的监督管理工作。卫生行政部门在其职责范围内负责本行政区域内医疗机构麻醉药品、精神药品使用的管理工作。第六十一条 使用单位
25、应当按照麻醉药品和精神药品管理条例的规定购买、管理、使用麻醉药品和精神药品。第六十二条 使用单位应当建立毒性药品的保管、验收、领发、核对等管理制度，严防收假、发错，严禁与其它药品混杂。毒性药品应划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，并做到双人双锁，专账记录。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中应当采取有效措施，防止药害事故的发生。第六十三条 使用单位供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的纸质处方。调配毒性药品时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章；如发现处方有疑问时，必须经原处方医生重新审定后再行调配。对处方未注明
26、“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。每次处方剂量不得超过二日限量。处方应一次有效，取药后处方保存二年备查。第六十四条 使用单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的规定。食品药品监督管理、环保、卫生部门应当根据医疗机构和医疗技术人员的专业水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证。发证后，由食品药品监督管理部门抄送省公安部门，无证不得临床使用放射性药品。放射性药品使用许可证有效期为五年，期满前六个月，持证单位应当向原发证部门重新提出申请，经审核批准后予以换发新证。 第八章 监督检查 第六十五条 食品药品监督管理部门有权对本行政区域内的药品和医疗器械使用单位使用药品和医疗
27、器械的行为实施监督检查和质量抽验，监督检查和质量抽验应当有书面记录。第六十六条 食品药品监督管理部门对有证据证明使用可能危害人体健康的药品或医疗器械的，有下列情形之一的，应当依照法定权限和程序采取查封、扣押等行政强制措施：（一）使用假劣药品或不合格医疗器械的；（二）购进药品和医疗器械来源渠道不明的，或者供货单位不具备规定资质条件的；（三）药品和医疗器械使用说明书要求冷藏储存而未进行冷藏储存的；（四）导致或可能导致造成药品和医疗器械质量安全事故的；（五）法律、法规规定的其他情形。第六十七条 食品药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械使用安全信用分类管理制度。在使用安全信用分类管理中，应当包括日常
28、监督检查结果、不良信用记录、举报投诉、违法案件查处等情况，并向社会公布。第六十八条 食品药品监督管理部门应当对药品和医疗器械使用单位的下列事项进行监督检查，被检查单位应当如实提供情况和相关资料，不得拒绝和隐瞒：（一）质量管理机构设置和质量管理人员配备情况；（二）质量管理制度的建立和执行情况；（三）药品和医疗器械购进档案、购货凭证、验收记录等情况；（四）药品分装和调配情况；（五）药品和医疗器械的储存和养护情况；（六）药品和医疗器械使用的收费和财务凭证；（七）法律、法规和规章规定的其他情况。第六十九条 食品药品监督管理、物价、工商、卫生行政等部门应建立药品和医疗器械使用举报投诉制度，向社会公布药品
29、和医疗器械有关质量、价格、广告、医疗等举报投诉电话。 第九章 法律责任第七十条 未依照有关法律、法规规定取得合法执业资格的单位使用药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门没收违法使用的药品和医疗器械和违法所得，并处违法使用药品和医疗器械（包括已使用和未使用部分，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十一条 医疗机构使用假药、劣药的，按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例的规定进行处理。其他单位使用假药、劣药的，由食品药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十二条 医疗器
30、械使用单位使用不合格医疗器械，或擅自扩大临床试用阶段的使用范围，或将其研制的医疗器械向外出售的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法医疗器械和违法所得，并处货值金额1倍以上3倍以下罚款；情节严重的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。第七十三条 使用单位使用一次性无菌医疗器械后未进行毁形、消毒或无害化处理的，无相关记录或伪造相关记录的，按照国家有关法律法规规定进行处罚。第七十四条 使用单位使用过期、失效、淘汰的医疗器械，按照医疗器械监督管理条例有关规定处理。第七十五条 医疗机构不凭处方调配使用药品的，由食品药品监督管理部门依照中华人民共和国药品管理法第七十三条规定处理。第七十六条 使用单位违
31、反药物禁忌或者配伍禁忌使用药品，或者明显使用超出治疗疾病所需种类和数量的药品，或是无正当理由未按照药品使用说明书使用药品的，由卫生行政部门依照国家有关法律法规和规章的规定予以处理。第七十七条 使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；情节严重的，处以1000元以上2万元以下罚款：（一）未按照规定设置药品和医疗器械管理部门或未按规定配备专职、兼职的药品和医疗器械管理人员的；（二）未建立药品和医疗器械采购、验收、储存、校验、养护、出库、调配、销毁等质量管理制度的；（三）未对首次供货单位、药品或医疗器械和销售人员资质进行合法性审核，或者未索取、查验、留存有效证明文件和材料的；（四）未对药品和医疗器械进行购进验收，或者验收记录不真实、不完整的；（五）药品和医疗器械的储存条件和温度、湿度控制不符合规定要求的；（六）未按规定进行药品养护，或未对设备类医疗器械建立产品档案，或未按规定对医疗器械进行检定、校准和维护的；（七）药品和医疗器械出库不符合规定的；（八）未按规定调配药品，或者调配药品的工具、包装材料和容器、环境不符合卫生要求的；（九）未按规定销毁过期失效药品，或未按规定报废不合格医疗器械的。（十）法律、法规和规章规定的其他违法行为。第七十八条 使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，
