1、干混悬剂和混悬颗粒剂的区别干混悬剂和混悬颗粒剂的区别散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，它们的外观都是粉末状或颗粒状物，如何区分它们呢？ 干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒，其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比，不必检查粒度。 混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒，而且粒度必须控制在一定范围，在质量检查中须检查粒度。检查方法：除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛（2
2、000m）与能通过五号筛（1800m）的总和不得超过供试量的15%。 申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂，以保证注册工作的顺利进行。散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础，如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时，除应用色、香、味进行矫正外，可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等，在制备前也需将固体药物进行粉碎，以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行，没有制粒的步骤。在质量检查中
3、需检查粒度。检查方法：除另有规定外，取供试品约10g，精密称定置七号筛（125m），筛上加盖，并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查，精密称定通过筛网的粉末重量，应不低于95%。1.2AVICELRC/CL胶体微晶纤维素(MCC)化学描述：艾维素RC/CL是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的，主要作为混悬稳定剂。（符合USP/NF, Eur., Ph, JP药典标准）品名规格：AVICELRCCL(艾维素)胶体规格：药品名称（通用名）商品名/牌号黏度cPs平均粒径(um)CMC-Na含量胶体微晶纤维素艾维素AVICEL RC-59175 cps/1.2%45-250
4、(喷雾散粉)11胶体微晶纤维素艾维素AVICEL CL-61185 cps/2.6%45-250(喷雾散粉)15特性应用：艾维素RC/CL胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。极好的触变悬浮剂；乳液和起泡稳定剂；不透明剂。干混悬剂选用CL611 比Avicel RC591 要好，因为RC591 需要剪切搅拌才能混悬好，干混悬剂可以加0.3-1.0%的卡波姆。我要做一个混悬型颗粒剂， 不知跟干混悬剂有何区别，需要做沉降体积比吗？ 我觉得不用。1，首先，干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。一定要加入助悬剂的，所以要
5、检测沉降体积比。但是不需要检查粒度，制备过程中可以制粒也可以不制粒。2，混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。质量检查中有粒度一项，对粒度范围有所要求，也就是说制备过程中必须制粒。但是并没有说一定要加入助悬剂。 非常感谢，上周我去北京局现考，也顺便咨询了一下那的老师，他们也是这么认为的，谢谢！序号 受理号 药品名称 注册类型 承办日期 1 CXHL0502075 酚美愈伪麻颗粒 5 2005-11-24 2 CXHL0501279 小儿酚美愈伪麻颗粒 5 2005-07-21 3 CXL01M17 酚美愈伪麻分散片 四
6、 2002-01-21 国产药品 酚美愈伪麻 的内容列表 ， 共有 2 条记录1.酚美愈伪麻分散片 (国药准字H20060930 四川泰华堂制药有限公司)2.酚美愈伪麻口服溶液 (国药准字H19990194 中美上海施贵宝制药有限公司) 通用名酚美愈伪麻口服溶液英文名COMPOUND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE ORAL SOLUTION拼音名FENMEIYUWEIMA KOUFURONGYE药品类别解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药性状本品为橙红色的澄清液体，具有芳香气、味甜。药理毒理本品中氢溴酸右美沙芬通过抑制延髓咳嗽中枢起作用，其镇咳作用与可待因相等或稍强，但无成
7、瘾性；愈创木酚甘油醚能刺激支气管粘膜，引起支气管粘液分泌增加，降低痰液黏度，使痰液容易咳出；盐酸伪麻黄碱可选择性收缩鼻咽部粘膜血管，消除鼻塞、流涕症状；对乙酰氨基酚可通过抑制下丘脑前列腺素的合成而起到解热、镇痛作用。 适应症适用于治疗和减轻感冒、气管炎、支气管炎引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、发热、头痛、咽痛、周身四肢酸痛等症状。 用法用量口服。用量杯量取。成人及12岁以上儿童每次20毫升，每46小时可重复用药，每24小时不得超过4次，用药不超过7天(或遵医嘱)。612岁儿童用量减半，用药不超过5天或遵医嘱。6岁以下儿童不宜服用本品。 不良反应偶见轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、便秘、口干、失眠、心悸
8、、皮疹等，可自行恢复。禁忌症对本品成分过敏者、严重冠状动脉疾患或严重高血压者、 妊娠3个月内妇 女及有精神病史者禁用。 注意事项1. 不得超量服用本品。超量服用会出现头晕、失眠及神经质症状。 2. 6岁以下儿童不宜服用本品。 3. 对麻黄碱药理作用敏感者、老年患者、心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、青光眼、哮喘与肺气肿等肺部疾病引起呼吸困难患者、前列腺肥大伴排尿困难患者及精神抑郁症患者不宜服用本品。 4. 避免同时服用降压药、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂以及饮酒。不得与其他含有本品成分的药物同时服用。 5. 妊振及哺乳期妇女不宜服用本品，或遵医嘱。 6. 如服药后发热仍持续3天以上，咳嗽持续7天以
9、上，应及时请医生诊治。 7. 将本品放置于远离儿童可接触的地方。 孕妇及哺乳期妇女用药妊娠及哺乳期妇女不宜服用本品，或遵医嘱。 儿童用药6岁以下儿童不宜服用本品。药物相互作用避免同时服用降压药、抗抑郁药物、单胺氧化酶抑制剂以及饮 酒。不得与其他含有本品成分的药物同时服用。 药物过量超量服用会出现头晕、失眠及神经质症状。 贮藏遮光、密闭保存。包装120ml 瓶装。主要成分通用名对乙酰氨基酚化学名N-(4-羟基苯基)乙酰胺拼音名DUIYIXIANANJIFEN英文名4-ACETAMIDOPHENOLCAS No.103-90-2分子式C8H9NO2分子量151.16 规格500毫克/20毫升通用名
10、盐酸伪麻黄碱化学名S-(R*，R*)-a-11-(甲氨基)乙基-苯甲醇盐酸盐拼音名YAN SUAN WEI MA HUANG JIAN英文名DEXTROMETHORPHAN HYDROCHLORIDE规格60毫克/20毫升通用名氢溴酸右美沙芬化学名3-甲氧基-17-甲基-9,13,14吗啡喃氢溴酸盐水合物拼音名Qing Chou Suan You Mei Sha Fen英文名DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDECAS No.125-69-9分子式C18H25N0HBrH20规格30毫克/20毫升通用名愈创木酚甘油醚规格200毫克/20毫升通用名酚麻美敏咀嚼片曾用名英文名C
11、OMPOUND DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE CHEWABLE TABLETS拼音名FENMAMEIMIN JUJUE PIAN药品类别解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药性状本品为淡红色片。药理毒理本复方具有解热镇痛、消除鼻腔黏膜充血、镇咳和抗过敏作用。其配方为对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬和马来酸氯苯那敏。其中对乙酰氨基酚具解热镇痛作用，其效果与阿司匹林相当，但不产生阿司匹林可能引起的副作用；盐酸伪麻黄碱为黏膜血管收缩剂，可减轻鼻腔黏膜充血；氢溴酸右美沙芬为中枢镇咳药，可减轻普通感冒引起的咳嗽症状；马来酸氯苯那敏为组胺拮抗剂，可减少血管通透性，缓解流涕、打喷
12、嚏、流泪和喉部发痒等过敏症状。 适应症本品为儿童感冒对症治疗药。适用于治疗由感冒引起发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。用法用量咀嚼咬碎，年幼儿可压碎后口服。25岁每次服用2片，611岁每次服用4片。每 46小时1次，24小时不超过4次。不良反应偶有轻度思睡、多汗、头晕、恶心、上腹不适、口干和食欲不振等，可自行恢复。偶见皮疹。禁忌症对本品成分过敏者禁用。注意事项1.服用剂量不应超过推荐剂量，过量服用并不一定能更好的缓解症状，但却可能导致不良反应。一旦过量，应请医生诊治。 2.请勿与其他含对乙酰氨基酚的药物同时服用。 3.非特异性疼痛超过5天，发热超过3天，或咽痛严重、持续超
13、过2天并伴有发热、头痛、皮疹、恶心、呕吐者，应请医生诊治。 4.慢性咳嗽（如由哮喘引发的）、咳嗽伴有大量粘痰的患儿不宜服用本品，除非在医生指导下服用。如咳嗽持续超过1周、有复发的趋势或伴有发热、皮疹、持续头痛者，请在医生指导下服用。 5.本品在部分儿童中可引起兴奋，在部分儿童中可引起嗜睡。 6.患有慢性支气管炎、青光眼、心脏病、高血压、甲亢或糖尿病的患儿，请在医生指导下服用。 7.肝肾功能不全者慎用。 8.整片吞服可能影响疗效。孕妇及哺乳期妇女用药本品对孕妇及哺乳期妇女用药的疗效与安全性未见报道。儿童用药2岁以下儿童遵医嘱。药物相互作用1.本品不宜与镇静、催眠药同服，除非在医生指导下使用。 2
14、.二周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患儿，请勿服用本品。贮藏遮光，密封保存。主要成分通用名对乙酰氨基酚化学名N-(4-羟基苯基)乙酰胺拼音名DUIYIXIANANJIFEN英文名4-ACETAMIDOPHENOLCAS No.103-90-2结构式分子式C8H9NO2分子量151.16 规格80mg通用名盐酸伪麻黄碱化学名S-(R*，R*)-a-11-(甲氨基)乙基-苯甲醇盐酸盐拼音名YAN SUAN WEI MA HUANG JIAN英文名DEXTROMETHORPHAN HYDROCHLORIDE规格7.5mg通用名氢溴酸右美沙芬化学名3-甲氧基-17-甲基-9,13,14吗啡喃氢溴酸盐水合物
15、拼音名Qing Chou Suan You Mei Sha Fen英文名DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDECAS No.125-69-9分子式C18H25N0HBrH20规格2.5mg通用名马来酸氯苯那敏化学名N,N-二甲基-(4-氯苯基)-2-吡啶丙胺顺丁烯二酸盐英文名CHLORPHENAMINE HYDROGEN MALEATECAS No.113-92-8分子式C20H23ClN2O4分子量390.86规格0.5mg标准来源：1999年新药【药品名称】小儿热速清颗粒【汉语拼音】Xiaoer Resuqing Keli【药物组成】柴胡、黄芩、板蓝根、葛根、金银花、水
16、牛角、连翘、大黄。辅料为【性状】本品为棕褐色的颗粒；味微苦。【作用类别】本品为小儿感冒类非处方药药品。【功能与主治】清热，解毒，利咽。用于风热感冒，发热头痛，咽喉红肿，鼻塞流黄涕，咳嗽，便秘。【用法用量】口服，一岁以内，一次1/4-半袋，一岁至三岁一次半袋-1袋，三岁至七岁，一次1袋-1.5袋，七岁至十二岁，一次1.5袋-2袋，一日3-4次。【注意事项】1 感冒风寒，大便次数多者忌用。2 忌食生冷辛辣食物。3 按照用法用量服用，如病情较重或服药二天后疗效不明显者，应及时去医院就诊。4 药品性状发生改变时禁止服用。5 儿童必须在成人的监护下使用。6 请将此药品放在儿童不能接触的地方。7 如正在服
17、用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【贮藏条件】密封。【规格】每袋装2克止泻类：3.小儿腹泻散 (国药准字Z20083055 山东鑫齐药业有限公司) 3家散剂4.小儿泻止散 (国药准字Z20070037 濮阳市仲亿药业有限公司) 2家散剂5.小儿腹泻宁 (国药准字Z20064167 广西半宙大康制药有限公司) 9家糖浆剂 2家颗粒剂 1家袋泡剂8.小儿泻痢片 (国药准字Z20043402 桂林三金药业股份有限公司) 2家颗粒10.小儿吐泻宁 (国药准字Z23022172 哈药集团世一堂制药厂) 5家都是散剂16.小儿泄泻停颗粒 (国药准字Z33020121 杭州胡庆余堂药业有限公司) 独家
18、22.小儿泻速停颗粒 (国药准字Z10910054 河南省百泉制药有限公司) 2家（无处方）23.小儿止泻安颗粒 (国药准字Z19993075 北京首儿药厂) 5家24.小儿泄泻停颗粒 (国药准字Z33020121 杭州胡庆余堂药业有限公司) 独家26.小儿止泻片 (国药准字Z41021299 郑州天宁药业有限公司) 4家 2家片剂27.小儿止泻灵颗粒 (国药准字Z20025377 通化神龙药业股份有限公司) 3家颗粒剂 5家胶囊28.小儿双解止泻颗粒 (国药准字Z20050374 内蒙古惠丰药业有限公司) 独家32.小儿功劳止泻颗粒 (国药准字Z20025346 贵州科顿制药有限责任公司)
19、独家止咳类12.小儿热咳清胶囊 (国药准字Z10980109 吉林省集安益盛药业股份有限公司) 独家，2规格0.4g0.2g30.小儿肺热咳喘颗粒 (国药准字Z20033152 海南新中正制药有限公司) 4家颗粒剂 1家口服液43.小儿百部止咳糖浆 (国药准字Z51021864 葵花药业集团(重庆)有限公司) 4家糖浆45.小儿白贝止咳糖浆 (国药准字Z22023772 吉林巨仁堂药业股份有限公司) 2家糖浆47.小儿肺热咳喘颗粒 (国药准字Z51020152 四川光大制药有限公司) 4家颗粒1家口服液49.小儿解表止咳口服液 (国药准字B20020182 四川广元蓉成制药有限公司) 独家 3
20、.儿童咳颗粒 (国药准字Z20050691 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司) 2家液体1家颗粒清热解毒类2.小儿解感颗粒 (国药准字Z20080492 山东明仁福瑞达制药有限公司) 4家片剂2家颗粒剂11.小儿热速清糖浆 (国药准字Z19980095 黑龙江省珍宝岛制药有限公司) 4家颗粒2家糖浆1家口服液17.小儿双清颗粒 (国药准字Z19991018 西藏诺迪康药业股份有限公司) 独家 20.小儿风热清颗粒 (国药准字Z20050473 江西药都仁和制药有限公司) 1家颗粒，1家合剂、口服液21.小儿清热宁颗粒 (国药准字Z20013243 贵州信邦制药股份有限公司) 3家 33.小儿
21、暑感宁糖浆 (国药准字Z20055283 太极集团四川南充制药厂； 太极集团四川绵阳制药有限公司)36.小儿柴桂退热颗粒 (贵州百灵企业集团制药股份有限公司) 2家颗粒剂 1家口服液44.小儿豉翘清热颗粒 (国药准字Z20020097 江苏天士力帝益药业有限公司) 3家颗粒48.小儿双金清热口服液 (国药准字B20020248 山东润华药业有限公司) 独家34.小儿清毒糖浆 (国药准字Z20044013 贵州神奇制药有限公司) 3家 15.小儿宝泰康颗粒 (国药准字Z42020598 武汉健民集团随州药业有限公司) 2家，3规格4g8g2.6g22.儿童清咽解热口服液 (国药准字Z200300
22、57 北京中医药大学药厂) 独家20.儿童清热口服液 (国药准字Z11020358 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂) 独家17.儿童清热导滞丸 (国药准字Z11021021 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂) 独家16.儿童感热清丸 (国药准字Z20025443 亚宝药业大同制药有限公司) 独家消食类1.小儿十维颗粒 (国药准字H20080754 河北华威得菲尔药业有限公司) 独家19.小儿增食颗粒 (国药准字Z20050533 广东众生药业股份有限公司) 8家，1家丸剂1家颗粒 余片剂13.小儿肠胃康颗粒 (国药准字Z33020496 温州海鹤药业有限公司) 2家颗粒35.小儿厌食口
23、服液 (国药准字B20021061 牡丹江灵泰药业股份有限公司) 1家颗粒1家口服液6.小儿百效片 (国药准字Z20055072 沈阳东新药业有限公司) 3家片剂 【功能主治】清热散风，健胃消食。用于感冒伤风，发烧头痛，咽喉红肿，呕吐咳嗽，急热惊风，停食停乳，消化不良 9.小儿康冲剂 (国药准字Z44022525 清远东方之子制药有限公司) 3家颗粒 【功能主治】健脾开胃,消食导滞,驱虫止痛,安神定惊。用于食滞虫痢,烦躁不安,精神疲倦,脘腹胀满,面色萎黄。14.小儿抗痫胶囊 (国药准字Z10980048 天津宏仁堂药业有限公司) 3家胶囊18.小儿五维赖氨酸糖浆 (国药准字H20067485
24、浙江一新制药股份有限公司) 3家29.小儿盐酸赖氨酸颗粒 (国药准字H11022590 北京三九药业有限公司) 3家颗粒剂31.小儿复方赖氨酸颗粒 (国药准字H23023273 哈药集团三精制药四厂有限公司) 2家颗粒剂37.小儿氨酚伪麻分散片 (国药准字H20050626 内蒙古惠丰药业有限公司) 独家38.小儿氨酚烷胺颗粒 (国药准字H13024612 唐山心合制药有限公司) 18家颗粒39.小儿贝诺酯维B1颗粒 (国药准字H13024136 石家庄市协和制药厂) 4家咀嚼片13家颗粒40.小儿复方氨酚烷胺片 (国药准字H13024483 河北长天药业有限公司) 5家片剂41.小儿复方贝诺
25、酯咀嚼片 (国药准字H61022703 陕西丰禾制药有限公司) 2家咀嚼片42.小儿五维赖氨酸糖浆 (国药准字H45021075 广西南宁百会药业集团有限公司) 3家糖浆50.小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 (国药准字H20067146 武汉长江巨龙药业有限公司) 14家糖浆51.小儿对乙酰氨基酚异丙嗪片 (国药准字H14023384 大同长兴制药有限责任公司) 5家片剂52.小儿复方盐酸妥洛特罗片 (国药准字H11022169 北京三九药业有限公司) 3家片剂53.酚麻美敏口服溶液(小儿用) (国药准字H10980014 上海强生制药有限公司) 独家21.双分伪麻片(儿童片) (国药准字H10960
26、324 福建华海药业有限公司) 独家 【成分】对乙酰氨基酚80mg,盐酸伪麻黄碱7.5mg,扑尔敏0.5mg【主要成分】本品为复方制剂，其组分为：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏。 【是否医保】是 【规格】对乙酰氨基酚80mg,盐酸伪麻黄碱7.5mg,扑尔敏0.5mg 【剂型】片剂 【是否处方】处方 【适应症】适用于儿童感冒引起的头痛、发热、周身疼痛、鼻塞、流涕、流泪、打喷嚏等症状。 【用法用量】口服，2-5岁者，一次2片，一日3-4次；6-11岁者，一次4片，一日3-4次。 【不良反应】常见不良反应为嗜睡、多汗、头晕、皮疹、口干、恶心、多汗等。 【注意事项】1、本品每日口服量不得超
27、过每次服用量的4倍，疗程不超过7天，超量服用可造成头 晕、失眠及精神症状。2、心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、青光眼者不宜服用此品。 3、服用本品后若症状未改善或出现高烧，应及时停药。 双分伪麻片（日片）美扑伪麻片（夜片）【别名】双分伪麻片（日片）美扑伪麻片（夜片） , 日夜百服咛 【外文名】 bufferin cold 【成分】 双分伪麻片（日片）每片含对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。美扑伪麻片（夜片）每片含对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）2毫克。 【适应症】 本复方由对乙酰氨基酚、盐酸伪
28、麻黄碱、氢溴酸右美芬和扑尔敏组成。具有解热镇痛、止咳、收缩鼻黏膜血管和抗过敏作用。日片无嗜睡作用，夜片能进一步减轻由于感冒引起的各种不适，并使患者安睡。本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。 【禁忌】 1.对抗组胺药、伪麻黄碱和对乙酰氨基酚过敏者禁用；2.伴有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、青光眼、前列腺肥大引起排尿困难、呼吸困难、肺气肿患者，以及因吸烟、哮喘、肺气肿引起的慢性咳嗽及痰多黏稠患者禁用。 【不良反应】 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干和食欲不振等反应，可自行恢复。 【注意事项】 1.妊娠期及哺乳期妇女应遵医嘱；2
29、.夜用片服药期间可引起头昏、嗜睡，故驾车、高空作业及操纵机器者禁用；3.饮酒及服用镇静药会加重嗜睡症状；4.用于解热服用3日或止痛服用5日仍不见症状缓解或消失，应向医生咨询。【成分】 双分伪麻片（日片）每片含对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。美扑伪麻片（夜片）每片含对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）2毫克。【适应症】 本复方由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美芬和扑尔敏组成。具有解热镇痛、止咳、收缩鼻黏膜血管和抗过敏作用。日片无嗜睡作用，夜片能进一步减轻由于感冒引起的各种不适，并使患者安睡。本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。18.儿童回春颗粒 (国药准字Z52020211 贵阳德昌祥药业有限公司) 1家丸剂2家颗粒剂 【功能主治】清热解毒，透表豁痰。用于急性惊风，伤寒发热，临夜发烧，小便带血，麻疹隐现不出而引起身热咳嗽；赤痢、水泻、食积、腹痛。
