1、2106 NJP1200全自动硬胶囊充填机确认方案设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）文件名称NJP1200-32全自动胶囊充填机确认文件编号TS-VD-SB2106-00NJP1200-32全自动胶囊充填机确认方案确认方案的起草： 日期：确认方案的审核： 日期：确认方案的审核： 日期：确认方案的批准： 日期：1.概述设备名称：全自动胶囊充填机设备型号：NJP1200-32本公司设备编号：SBAJN02生产厂家：浙江省瑞安市华联制药机械厂所在部门和房间：固体制剂车间胶囊填充室（A1107）设备简介：NJP1200-32全自动胶囊充填机是我公司固体制剂车间用于胶囊填充的设备。该机是将药粉
2、、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。2.验证目的：通过NJP1200-32全自动胶囊充填机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。3.职责车间：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。质量部：负责确认方案、确认报告的审核，负责对
3、验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。5.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程进行,详见 NJP1200-32全自动胶囊充填机确认风险评估 FX-QA-SBYZ-2019-09。6.验证内容6.1.安装确认6.1.1.设备资料档案资料名称存放处产品合格证、设备使用说明书吸尘器合格证装箱单设备开箱记录6.1.2.设备材质项目标准
4、检查结果药料桶不锈钢符合规定 不符合规定胶囊料斗、拨叉、出料斗等与空心胶囊接触部分不锈钢符合规定 不符合规定模具、剂量盘、接料盒不锈钢符合规定 不符合规定密封环铜制符合规定 不符合规定6.1.3.设备质量项目标准检查结果型号规格与合同相同符合规定 不符合规定外观完好无损符合规定 不符合规定操作界面完好无损符合规定 不符合规定玻璃门（4扇）完好无损符合规定 不符合规定急停开关完好无损符合规定 不符合规定料斗完好无损符合规定 不符合规定变频器完好无损符合规定 不符合规定6.1.4.辅助设备检查项目标准检查结果吸尘机电源220V符合规定 不符合规定吸尘管路连接主机 符合规定 不符合规定水箱管路从主机
5、连接到后部机械水箱符合规定 不符合规定6.1.5.设备安装环境及场所项目标准检查结果安装场所制剂填充间符合规定 不符合规定洁净度D级 符合规定 不符合规定温湿度18-26、45-75%符合规定 不符合规定安装空间便于生产操作、清洁、拆装和维护保养符合规定 不符合规定电机接地绝缘电阻1M符合规定 不符合规定小结：执行人：日期：复核人：日期：6.2.运行确认6.2.1.目的：确认NJP1200-32全自动胶囊充填机机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。6.2.2.采用文件：NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程。6.2.3.确认步骤：按NJP1200-32全自动
6、胶囊充填机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。6.2.4.运行确认记录项 目标准要求确认结论转盘运转运行顺畅，无卡滞是（ ） 否（ ）电机运行电机运转方向应与指示方向一致是（ ） 否（ ）将功能开关置于自动档机器能正常运行是（ ） 否（ ）变速装置选择设备不同速度档数，应正常执行，无任何机械故障是（ ） 否（ ）设备空运转时，将转盘保护罩打开胶囊机应立即停止运行是（ ） 否（ ）设备运行时，按下紧急制动按钮胶囊机应立即停止运行，复位后需重新开机是（ ） 否（ ）密封性密封良好，无漏油（酯）现象是（ ） 否（ ）检查数据控制器是否正常输入按钮接触良好，液晶显示清楚
7、是（ ） 否（ ）小结：执行人：日期：复核人：日期：6.3.性能确认6.3.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认胶囊填充机性能是否符合生产工艺、质量和GMP要求。因骨刺宁胶囊在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用骨刺宁胶囊的实际生产进行胶囊填充机的性能确认。6.3.2.采用文件：NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程、骨刺宁胶囊工艺规程。6.3.3.检查项目：外观、装量差异。6.3.4.可接受标准：项 目标 准外观锁合严密到位，表面光亮，无细粉装量差异每粒的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超过限度1倍。
8、装量差异限度为9.0%6.3.5.测试步骤：按设备操作规程及产品生产工艺进行胶囊填充生产，机器正常运行后，由岗位操作人员按工艺规程中的质量标准，分别于15min、30min、45min、60min随机取样进行抽查，每次抽样20粒，检查外观和装量差异。6.3.6.重现性：该试验需进行3批次。6.3.7.性能确认记录：产品 取样时间批号及名称15min30min45min60min外观装量差异1234567891011121314151617181920平均值超过限度粒数外观装量差异1234567891011121314151617181920平均值超过限度粒数外观装量差异123456789101
9、1121314151617181920平均值超过限度粒数小结：执行人：日期：复核人：日期：6.4.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。6.5.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。6.6.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。7.确认总结报告：验证结束应写出书面确认报告，确认报告与确认方案对应，并有结果评价与分析。对验证结果的评审应包括：验证试验项目是否有遗
10、漏？验证实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？ 车 间： 生产部： 质量部：8.确认报告批准书验证项目NJP1200-32全自动胶囊充填机确认验证要求及目的通过对设备的安装、运行及性能进行确认，检查设备的安装是否符合规定，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准确认报告名称NJP1200-32全自动胶囊充填机确认报告该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间胶囊填充所用的NJP1200-32全自
11、动胶囊充填机（SBAJN01）运行平稳并安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求。同意该设备继续投入生产使用，建议在今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名： 日期：9.附表：附表1 设备确认培训记录表附表2 偏差记录表附表3 方案修改记录表附表4 NJP1200-32全自动胶囊充填机确认操作记录附表1：设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容： 培训人： 培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核
12、人员 人，合格人数 人，其中考核不合格的有： 。考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人： 日期：附表2：偏差记录表偏差记录表偏差编号：偏差描述：对验证活动结果的影响：大 一般 小 签名/日期：原因分析： 签名/日期：改善措施： 签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：是 否附表3：方案修改记录表方案修改记录表修改章节修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间附表4：NJP1200-32全自动胶囊充填机验证操作记录NJP1200-32全自动胶囊充填机验证操作记录第 次设备型号设备编号验证产品名称
13、批号操作要求按NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程进行操作供料延时停机延时生产速率生产产量供料自动 手动吸尘器运行状况正常 不正常真空度真空泵运行状况正常 不正常当前时间当前产量验证开始时间 年 月 日 时 分验证结束时间 年 月 日 时 分装量差异检查结果符合规定 不符合规定操作人日期检查人日期NJP1200-32全自动胶囊充填机确认报告确认报告的起草： 日期：确认报告的审核： 日期：确认报告的审核： 日期：确认报告的批准： 日期：1.概述设备名称：全自动胶囊充填机设备型号：NJP1200-32本公司设备编号：SBAJN02生产厂家：浙江省瑞安市华联制药机械厂所在部门和
14、房间：固体制剂车间胶囊填充室（A1107）设备简介：NJP1200-32全自动胶囊充填机是我公司固体制剂车间用于胶囊填充的设备。该机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。2.验证目的：通过NJP1200-32全自动胶囊充填机的运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求，能生产出符合要求的产品。3.职责车间：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的
15、安装调试过程，参与安装、运行及性能确认验证。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。质量部：负责确认方案、确认报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。5.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程进行,详见 NJP1200-32全自动胶囊充填机确认风险评估 FX-QA-SBYZ-2019-09。6.验证内
16、容6.1.安装确认6.1.1.设备资料档案资料名称存放处产品合格证、设备使用说明书吸尘器合格证装箱单设备开箱记录6.1.2.设备材质项目标准检查结果药料桶不锈钢符合规定 不符合规定胶囊料斗、拨叉、出料斗等与空心胶囊接触部分不锈钢符合规定 不符合规定模具、剂量盘、接料盒不锈钢符合规定 不符合规定密封环铜制符合规定 不符合规定6.1.3.设备质量项目标准检查结果型号规格与合同相同符合规定 不符合规定外观完好无损符合规定 不符合规定操作界面完好无损符合规定 不符合规定玻璃门（4扇）完好无损符合规定 不符合规定急停开关完好无损符合规定 不符合规定料斗完好无损符合规定 不符合规定变频器完好无损符合规定
17、不符合规定6.1.4.辅助设备检查项目标准检查结果吸尘机电源220V符合规定 不符合规定吸尘管路连接主机 符合规定 不符合规定水箱管路从主机连接到后部机械水箱符合规定 不符合规定6.1.5.设备安装环境及场所项目标准检查结果安装场所制剂填充间符合规定 不符合规定洁净度D级 符合规定 不符合规定温湿度18-26、45-75%符合规定 不符合规定安装空间便于生产操作、清洁、拆装和维护保养符合规定 不符合规定电机接地绝缘电阻1M符合规定 不符合规定小结：经检查，设备资料齐全，已按要求进行归档保存。按制定的方案进行确认，设备安装确认合格。执行人：日期：复核人：日期：6.2.运行确认6.2.1.目的：确
18、认NJP1200-32全自动胶囊充填机机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。6.2.2.采用文件：NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程。6.2.3.确认步骤：按NJP1200-32全自动胶囊充填机操作程序启动设备，空载运行0.5小时，观察设备运行运转情况，并记录。6.2.4.运行确认记录项 目标准要求确认结论转盘运转运行顺畅，无卡滞是（ ） 否（ ）电机运行电机运转方向应与指示方向一致是（ ） 否（ ）将功能开关置于自动档机器能正常运行是（ ） 否（ ）变速装置选择设备不同速度档数，应正常执行，无任何机械故障是（ ） 否（ ）设备空运转时，将转盘保护罩打开
19、胶囊机应立即停止运行是（ ） 否（ ）设备运行时，按下紧急制动按钮胶囊机应立即停止运行，复位后需重新开机是（ ） 否（ ）密封性密封良好，无漏油（酯）现象是（ ） 否（ ）检查数据控制器是否正常输入按钮接触良好，液晶显示清楚是（ ） 否（ ）小结：按设计的确认方案，对NJP1200-32全自动胶囊充填机进行运行确认，设备运行平稳，其各测试项目均符合规定，设备运行确认合格。执行人：日期：复核人：日期：6.3.性能确认6.3.1.目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料，来确认胶囊填充机性能是否符合生产工艺、质量和GMP要求。因骨刺宁胶囊在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用骨刺
20、宁胶囊的实际生产进行胶囊填充机的性能确认。6.3.2.采用文件：NJP1200-32全自动胶囊充填机使用、维护保养操作规程、骨刺宁胶囊工艺规程。6.3.3.检查项目：外观、装量差异。6.3.4.可接受标准：项 目标 准外观锁合严密到位，表面光亮，无细粉装量差异每粒的装量与平均装量相比较，超过装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超过限度1倍。装量差异限度为9.0%6.3.5.测试步骤：按设备操作规程及产品生产工艺进行胶囊填充生产，机器正常运行后，由岗位操作人员按工艺规程中的质量标准，分别于15min、30min、45min、60min随机取样进行抽查，每次抽样20粒，检查外观和装量差异。
21、6.3.6.重现性：该试验需进行3批次。6.3.7.性能确认记录：取样时间产品名称及批号15min30min45min60min外观装量差异1234567891011121314151617181920平均值超过限度粒数外观装量差异1234567891011121314151617181920平均值超过限度粒数外观装量差异1234567891011121314151617181920平均值超过限度粒数小结：按设计的确认方案，对NJP1200-32全自动胶囊充填机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格。执行人：日期：复核人：日期：6.3.验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器
22、已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。6.4.偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2“偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并监督实施。6.5.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表3“方案修改记录”中。7.确认总结报告：7.1.按照批准的验证方案对NJP1200-32全自动胶囊充填机进行了安装确认、运行确认、性能确认。安装确认对该设备的技术资料、安装环境、电气连接及转动部位润滑性、清洁情况进行了检查，经确认以上项目全部符合要求，安装确认合格。运行确认对该设备的运转平
23、稳性、控制系统的灵活性、系统的密封性等行了检查，并试机运行，经确认以上项目全部符合要求，运行检查合格。性能确认对该以该设备生产骨刺宁胶囊为对象，对生产产品的外观、装量差异进行了确认，各项数据准确均符合规定，该设备能满足日常生产及GMP要求。7.2.已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予使用。7.3.每三年至少做一次验证。验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。7.4.设备更换、改造后必须做验证。车 间： 生产部： 质量部： 8.确认报告批准书验证项目
