1、处方药或非处方药、乙类非处方药3、 经营范围（4类）：毒/麻/精；生物药；中药类；化学药（抗生 素、生化药）；零售企业应先核定类别再核定范围4、 许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓 库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更5、 重新办理药品经营许可证情况：企业分立、合并；改变经营方式；跨 原管辖地迁移。6、 换发：药品经营许可证有效期 5年。届满前6个月申请换发。7、 药品监督管理部门监督检查的内容：1 企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人） 、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；2 企业经营设施设备及仓
2、储条件变动情况；3 企业实施情况；【2经营、 2地址、 2 人】名称分支8、 药监部门必须进行现场监督检查的情况（了解）1 上一年度新开办的企业2 上一年度检查中存在问题的企业3 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业4 发证机关认为需要进行现场检查的企业9、 原使用组织机构代码证、 税务登记证办理相关事务的， 一律改为“三证合 一”后的营业执照。10、 新规定：药监部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可 证书具有同等法律效力应用分析【C型题（2017）】药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营 许可证核定的经营方式为零售（连锁】 ，经营范围为中药饮片、中
3、成药、化 学药制剂、抗生素制剂。 药品经营许可证发证时间为 2014年 10 月 8日 检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。1、对甲企业在药品经营许可证有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发药品经营许可证的期限是A、 2019年 4月 7 日至 2019年 10 月 7日B、 2019年 7月 8日至 2019年 10 月 8日C、 2019 年 10 月 7 日至 2020 年 4 月 7 日D、 2019 年 10 月 8 日至 2020 年 1 月 8 日【答案】 A 2、对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是A、 人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可
4、经营范围B、 人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚C、 违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为D不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为答案】 C二、药品经营质量管理规范（一）药品批发的质量管理1、药品批发-各类人员资质要求1 企业負责人大专以上学历或中级以上专业技术职称（全面负责）企业辰量负责人本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质董管理工作 经历独立屐行1职黃，对葯品质量管理具有栽决权）企业质量管理部门员 贾人执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解 决经营过程中的质量问题质量管理工作的人员药学中专或忙戈专业K专以上学历或药学初级以上专
5、业技术职称验收.养护工作人员药学或相关专卫中专以上学历或药学初级以上专业技术职称中药材、口药饮等工作中药学专业中专以上学历或中药学技术职称疫苗配送企业负贡投 苗质量營理和验收工 作人员配备2召以二专业技贰人灵血当貝有预防医学、药学、微主物或 医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称并有3年以 上从事疫苗管理或技术工件经历注1:质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职注2:特殊/冷藏冷冻药品的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训 注3:直接接触药品的岗位应当进行岗前及年度健康检查。2、 质量管理体系文件：各类记录/凭证至少保存5年3、 设施与设备一一防止：污染、差错、混淆经营中药材、中
6、药饮片，应有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中 药材的应当设置中药样品室（柜）。4、 米购“三个确定”和“一个协议”一一供货单位合法资格的确定、所购入药品合 法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定（授权书）；与供货单位签订 质量保证协议。5、 收货与验收1 收货：逐批收货、验收，核实运输方式（温度、时间） ，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。特殊管理的药品在专库或者专区内 待验收2 验收：逐批抽样验收；同一批号应至少检查一个最小包装（例外：有特殊 要求的可不打开最小包装，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的 生物制品，可不开箱检查）6、 储存与养护1 相对湿度
7、：35%75%2 色标管理：合格药品-绿色，不合格药品-红色，待确定药品-黄色；一一【红 灯停，绿灯行，黄灯亮了等一等】4 按批号堆码：不同批号不得混垛，垛间距不小于 5厘米，与库房内墙、顶、 温度调控设备及管道等设施间距不小于 30厘米，与地面间距不小于10厘米; 【1块地，5间房，3顶墙】5 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放6 拆零药品应当集中存放7 近效期预警及过效期自动锁定应用分析A、 橙色标识B、 红色标识C、 绿色标识D黄色标识根据药品经营质量管理规范 对人工作业库房储存药品的色标管理规定 【B型题（2017）】1、 等待出库装运的药品应标示2、 药
8、品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染， 该药品应标 示【答案】（二）药品零售的质量管理1、药品零售-各类人员资质要求企业法人或企业负 责人执业药师资格；企业应配备执业药师负责处方审 核.曲导会理用药；（质吕主姜负责人）质自管理 和处方审核岗不得白苴也岗位人员代为屣行质基管理、验收Y采 购人员药学或相关专业学历或药学专业技术职称中药饮片调剂人员中药学专业中专以上学历或具备中药调剂员资格中药饮片质量管理、 验收、呆购人员口药学专业中专以上学历或e药学初级技术职称各类记录凭证至少保存 5年（批发零售同）3、 设施与设备：货架和柜台（零售特有）、存放饮片及处方调配设备、温度 监测、冷藏、
9、特殊药品专用存放4、 药品定期检查 重点检查：拆零药品和易变质、 近效期、摆放时间较长 的药品以及中药饮片。企业应当对药品的有效期进行跟踪管理5、 陈列要求（零售特有）处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识； 处方药不得采用开架自选； 外用药与其他药品分开摆放； 拆零药集中存放于拆零专柜； 二精药品、毒性中药和罂粟壳不得陈列； 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；应当定期清斗；不同批号的饮片装斗 前应当清斗并记录；非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。6、 销售管理1 资质公示（三证、工作牌、执业药师在岗明示） 。2 处方经执业药师审核后方可调配； 销售近效期药品应当向顾客告知有效期
10、; 销售中药饮片做到计量准确3 药品拆零销售一一工具、工作台、记录；提供说明书原件和复印件，拆零 销售期间，保留原包装和说明书7、 售后管理：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。企业应当在营 业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿应用分析【A型题（2017）】某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是A、 毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、 按剂量，用途及储存要求分类陈列C、 外用药与其他药品分开摆放D拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】A（三）认证1、 市药监负责药品零售企业认证；省药监负责药品批发企业认证。2、 认证要求：正规经营单位、证照齐全、内审通过、一年合法三、药品
11、购销的管理（一）药品管理法中关于药品购销的规定1、 禁止无证经营 无药品经营许可证的，不得经营药品2、 禁止销售假、劣药生产、销售假葯的生产、销售劣药的没收违法生产、誚售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款孑 撒销药品批准证明文件并责令停产、停业整顿没收违法生产、聲售的药品？n违法所 得”并处违法生产、销售药品货值金 额一倍以上二倍以下的罚款情节严重的：吊销药品生产许可证、药品经 营许可证或者医疗机构制剂许可证情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销&药 品生产许可证、药品经营许可证 或者医疗机构制剂许可证03、销售药品必须符合法定要求
12、销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项； 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正 或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 城乡集市贸易市场可以出售中药材； 不得出售中药材以外的药品， 但持有药 品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内经批准可以在城乡集市贸易 市场设点出售中药材以外的药品（非处方药） 。（二）药品流通监督管理办法中关于药品购销的规定（药品生产 / 经营企 业的禁止性经营活动）1、不得在核准的地址以外的场所储存或现货销售药品；2、药品生产企业只能销售本企业生
13、产的药品， 不得销售本企业受委托生产的 或者他人生产的药品；3、知道或者应当知道他人从事无证生产、 经营药品行为的， 不得为其提供药 品；4、不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所， 证明文件， 或者票据等便利条件；5、不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售 药品；6、不得以搭售、 买药品赠药品、 买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 甲类非处方药；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；7、药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；8、未经药监部门同意， 药品经营企业不得改变经营方式， 应当按照许可的经 营范围经营药品；9、禁止非法收购药品等患者凭
14、医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药 H,同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K,甲药品零售企业为患者提供药品 HI、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药 L。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。1、甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（第 5 章】A、 执业药师不在岗时，调剂药品 HB、 执业药师不在岗时，销售药品 I、JC、 执业药师不在岗时，未挂牌告知D执业药师不在岗时，销售药品 K【答案】 D2、关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药 L行为的说法，正确的是（第 5章】A、 L 如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式B
15、、 甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得米取赠送药品的方式C、 L 是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品D L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式【答案】B 四、互联网药品经营（一）互联网药品信息服务1、 分为经营性和非经营性两类2、 主体资格：合法单位；设施及相关制度； 2名以上药学或医疗器械的专业 人员（懂法或经资格认定）3、 互联网药品信息服务资格证书：省审批（报国家局备案并公示），有效期 5年4、 网站公示：资格证书编号，广告批准文号（如果有）5、 不得发布的产品信息：【毒麻精放、戒医疗】（二）互联网药品交易服务【2018年改动】1 第一类第二类第三类第三方平台:消药品生产
16、 /经营企业和医疗机构之 间的药品交易提供服务第一方平台：药品生产/ 批发企业通过自身网站 与其他企业进行交易网上药店：向个人消费者提供的 药品交易月艮务三类均已取消审批（新规定）共同资格类淘宝开店）：乩已获得互联网药品信息服务资格f 健全的网络与交易安全保障措施与制度；认完整保存交易记录；D、具备网上基本交易服务功能网上药店资格零售连锁企 业;管理制度与措施;配送至统； 执业药师；器械专业人员注1 :第二类企业只能交易本企业生产或经营的药品注2 :第三类企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业 或者医疗机构销售药品注3:医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品注4 :药品生产、经
17、营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直 接向公众销售处方药注5:互联网药品交易“线上线下一致”的原则注6:网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、 零售连锁企业（有线下实体）【章节提示】省局负责：批发经营许可、批发、互联网药品信息服务 市局负责：零售经营许可、零售第2节药品使用管理1医疗机构 药事簣理（1） 医疗机构药事管理主要内容（2） 药雪管理组织和药享郎门2药品釆购 与库存管理（1）药品釆购规定C2）药品进货检杳验攻制度和购进记录管理（3）药品库存管理和保管、养护规定头处方与调 配管理（1） 处方利处方管理（2） 处方开具l调剂和审檢（3） 处方点评制度（4
18、） 不得从事处方调剂工作的规定（5） 处方保存期覘及常毁程库心）麻醉药品、椅神药品专册登记的规定（7）违反处方管理和调齐I要求的法律责任纸医疗机构 制剂管理（1） 医疗机构制剂与许可证管理（2） 医疗机构自配制剂注册和品种范围（3） 医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（4） 医疗机构制剂的调剂使用一、药事管理组织和药学部门（一）药事管理与药物治疗学委员会（组）1、 二级以上医院 药事管理与药物治疗学委员会其他医疗机构 药事管理与药物治疗学组药事管理与药物治疗学委员会（组）日常工作由药学部门负责。其属于学术研究性质内部咨询机构（既不是行政管理部门，也不属于常设机构）2、 人员组成（了解）药事委员
19、会-委员：由具有高级技术职务任职资格的药学、 临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成药事组-成员：由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成设主任委员1名，由医疗机构负责人担任；设副主任委员若干，由药学和医 务部门负责人担任3、职责贯彻执行-法律、法规；审核制定-药学工作规章制度； 制定-药品处方集、基药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，指 导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应；建立药品遴选制度，审核各科室新购入药品； 监督、指导毒麻精放的临床使用与规范化管理； 对医务人员
20、进行法律/法规/用药知识培训； 向公众宣传安全用药知识等。（二）药学部门（落地执行）1、 三级医院设置药学部（并可设置二级科室 二级医院设置药剂科其他医疗机构设置药房药学部门关注的重点是：药品质量、用药合理性和药品供应保障。专业技术性是药学部门最重要的性质2、 药学部门人员要求1 药学专业技术人员配备比例 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的 8%。二级综合医時药剂科药学人员-级综合医院药学部药学人员临床药学或药学专业本科以上学历的.应 当不低干药学专业技术人员总数的20%临床药学或药学专业本科以上堂历的,应 当不低二药学专业技术人员总数的30%药学专业技术人员中具有副奇级
21、以上药 学专业技术职务的应当不低于6%药学专业技术人员中具有副高级以上药 学专业技术职务的应当不低于13坯教学 医院应半不低于15%2 药学部门负责人的要求二级以上医院药学部门负责人 药学或临床药学专业本科以上学历，及本 专业高级技术职务任职资格；（高本）其他医疗机构药学部门负责人（除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫 生站外）一一药学专业大专或中专以上学历，及药师以上专业技术职务任职 资格。（初专）3 医院药师的职责（所有药学有关的具体工作）采购、处方审核调剂、同医师共同负责药物治疗、抗菌药监测、不良反 应、用药咨询等二、药品采购与库存管理1、 查验供货单位的“证、照”资质、药品批准证明文
22、件、销售人员的资质2、 由药学部门统一采购供应、调剂。 （核医学科经批准可以购用、调剂本专 业所需的放射性药品）3、 个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品4、 按通用名称采购，“一品两规”（同一通用名，各剂型不超过 2种，品牌 不超两个；同一药品，规格不超两个）5、 药品分类采购1 省级双信封公开招标采购一一用量大、金额高2 谈判米购 专利、独家药品3 直接挂网采购一一妇/儿专科非专利药、急/抢救药、基础输液、用量小和 常用低价药；集中挂网，由医院直接采购4 定点生产一一用量小、临床必需、市场短缺5 按规定采购 麻醉、 精一、传染病/寄生虫免费药、免疫规划疫苗、计划
23、生育药品、中药饮片6、 加强药品购销合同管理一一违反合同规定的， 记入药品采购不良记录并公 布，公立医院2年内不得米购其药品。7、 药品采购逐步推行两票制公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票 制”；鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”8基层医疗卫生机构：全部配备使用基本药物9、 “近效期先出”的原则10、 进货检查验收制度一一逐批验收，有购进记录和验收记录1 合法购药渠道、药品合格证明、销售人员资质（授权书）2 验明药品标识：中药材和中药饮片-包装、质量合格标志；特殊管理、外用 药、非处方药-专有标识或警告语或警示说明；进口药品 -中文包装和说明书3 资料及销售凭证、购进（验收）记录：保存
24、至超过药品有效期 1年，但不得少于3年三、处方与调配管理（一）处方和处方管理1、处方的定义一一由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开 具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、 核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括：医疗机构病区用药医嘱单。普通处方白色精二处方白色，右上角标注“精二”急诊处方一一淡黄色，右上角标注“急诊”儿科处方 淡绿色，右上角标注“儿科”麻醉和精一处方一一淡红色，右上角标注“麻、精一”4、 处方书写要求【每人一张、诊断相符、涂改签名、规范名称（中英）、不用缩代、禁止糊弄、 超量确认、签章一致】（用法用量可以用：中、英、拉丁文、缩写体
25、）5、 处方权的获取1 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权2 乡镇助理医师在乡镇村医疗机构独立执业，有处方权3 助理医师开具处方需经医师签名4 试用期人员开具处方需经医师审核并签名5 特殊药品（麻精）处方权和调剂资格：培训并考核合格方可根据处方管理办法，关于处方书写规则的说法，错误的是A、 药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写B、 书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范C、 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号（二）处方开具1、 开具处方的药品名称：药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复
26、方制剂药品名称；开具院内制剂处方时应当使用一一经省级卫生行政部门 审核、药品监督管理部门批准的名称；医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。2、 处方有效期处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有 效期限，最长不得超过 3天。3、 处方限量总原则处芳用量一般不超过1日;急诊处方用旨不超过3日麻醉/ 精一药E3口门急诊普 通患者注射剂（1次，普通剂型（3日） 缓控释制剂（7B）门急）诊癌症/疼痛患者注射剂（3日）普通剂型（7日） 缓控释制剂（15日）住院患者逐日开具，每张处方1日常用量哌爺甲酯用于儿童多动症不超过15日常用量精二药品（同普通药）不超过7日幕崖冒盐
27、験二氫埃托啡1次常用直，仅限二级以上医院内使用盐酸哌轡喘1次常用量*仅限医疗机构內使用应用分析【B型题（2016）】A 15日常用量B、 3日常用量C、 7日常用量D次常用量1、 为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为2、 为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂， 一般每张处方限量 为3、 为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为【A型题（2017）】关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是A、 为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为 1日常用量B、 为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过 3日常用量C、 为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂， 每张处方不得超过7
28、日常用量 D为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过 7 日常用量（三）处方调剂和审核药师以上负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作（拿药）。1、 形式审核一一审查处方的合法性；对于不规范处方或者不能判定其合法性 的处方，不得调剂。2、 实质审核一一审核处方用药适宜性3、 “四查十对”原则一一查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、 剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性， 对临床诊断。【3421，出药配合】4、 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限 制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 （毒麻精儿）5、 处方保存期限普通处方、急诊处方、儿科处方 1年医疗用毒性药品、第二类精神药品处方、蛋白肽一一 2年麻醉药品和第一类精神药品处方 3年麻、精药品专册登记的专册保存 3年6、处方
