1、质量文件管理制度编 号KW-QM-001-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期修订部门修订日期分发部门保管部门变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：质量管理文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本单位各类质量相关文件的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容： 质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修
2、订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1 本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对
3、各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1编号结构 文件编号由2个英文字母的单位代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号5.3.1.1公司代码：KW5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3
4、.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2质量管理的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3纳入质量管理的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5 质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量
5、制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量负责人审定，由总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6 质量管理文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6
6、.2质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7 质量管理体系文件的控制规定：5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的
7、控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8 质量管理文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。相关内容：附录：文件首页格式收集和查询质量信息的管理制度KW-QM-002-2014建立本企业收集和查询质
8、量信息的管理，确保对质量信息的利用。 2、范围：适用于企业位质量信息的收集和查询管理工作 3、责任：质量管理员，保管员对本制度的实施负责。4、内容：41企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。42质量信息收集和查询包括：药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生
9、的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。重大质量问题的通报。43根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。44认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。45质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监
10、文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。1、质量信息收集记录2、质量文件查询记录记录和凭证管理制度KW-QM-003-2014建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。适用于本企业所有与质量有关的记录和凭证。4、职责：办公室、采购部、质管部对本制度的实施负责。5.1 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按规
11、定归档、保管。5.3 记录要求：5.3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。5.3.2 质量记录应符合以下要求：5.3.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写；5.3.2.2质量记录由各岗位人员填写；5.3.2.3质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；5.3.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.4 票据要求：5.4.1本制度中的票据主要指购进票据，购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的随货同行单。5.4.2购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记
12、录，做到票、帐、货相符。5.4.2.1各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。5.4.2.2严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.4.2.3购进票据应至少保存3年，处方保存2年，验收、养护、配送记录、退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4各部门负责记录和票据的日常检查工作，质量管理部门负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。人员培训及考核管理制度KW-QM-004-2014提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务。中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则。适用于本企业的质量方面教
13、育培训及考核的管理。质量负责人、质量管理员对本制度的实施负责。 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作5.1 质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。5.2 质量管理部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。5.3 企业员工的质量知识学习，以集中学习和自学方式；以外部培训为辅。5.3.1企业内部培训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。5.3.2参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。5.4企业新进人员
14、上岗前须进行质量教育、培训，主要内容为药品经营质量管理规范及其细则，岗位操作规程、各类质量记录的登记方法以及有关药品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。5.5企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。5.5.1培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。5.5.2企业在岗员工须进行药品质量的学习、考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。5.5.3质量管理人员定期参加质量管理培训考核,成绩优秀者给予奖励。5.5.4
15、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应新工作岗位需进行岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程序而定。5.6需经市级药监局培训的人员，每年应安排进行培训，持证上岗。5.7如未按照企业布置的教育、培训计划展开工作或在考核中成绩不合格者，对所涉及的部门或人员按企业有关规定处理。5.8 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。5.9 应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确 理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。5.10从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律
16、法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。相关文件：1、年度培训计划2、 3、 人员健康管理制度KW-QM-005-2014规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。药品经营质量管理规范第66条，药品经营质量管理规范实施细则第59条。本企业人员健康管理。5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到太原市药品监督管理局指定的市级以上医疗机构进行健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外
17、，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存三年。5.8 本制度自企业开办之日起每年考核一次。1、员工个人健康档案2、药品从业人员健
18、康检查汇总表环境卫生管理制度KW-QM-006-2014规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实施细则第61条、64条。3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。保管员、营业员对本制度的实施负责。5.1 营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4 药品包装应清洁卫生；5.1.5 资料样品等陈列整齐、合
19、理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.1.7 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5.2 办公生活区应与收货、验收作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；5.3 各部门的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。5.4 本制度自企业开办之日起每个月考核一次。1、安全、卫生检查日记表计算机系统管理制度KW-QM-007-2014为规范本企业的经营，保证企业各项管理制度的有效执行特制定本制度。药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则。本制度适用于公司各部门。质量管理部对本制度的实施负责。5.1本企业经营质量的
20、系统采用时空系软件系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售等进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。5.2本企业指定的时空软件系统管理员，由软件系统管理员独家授予其有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。5.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。5.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5.6本单位依照省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。？5.7人
21、员规定：5.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本企业提供的计算机管理系统。5.7.2各部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实施。5.7.3各部门应严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。5.7.5安装盘应由系统管理员专门保管。5.7.6对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。5.7.7操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，
22、在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。5.8定检规定：各种设备应执行定期检查、清洁、维护工作。5.9数据处理规定5.8.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，须用备份数据进行恢复。5.9.2除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。5.10系统正常维护：5.10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理
23、工作。5.10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。5.10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.10.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。5.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。5.11计算机异常处理5.11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。5.11.2如果软件发生
24、异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。5.11.3除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。5.12网络异常处理5.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。5.12.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。5.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。计算机购进、维修、记录首营企业、首营品种的管理制度KW-QM-008-2014为确保从具有
25、合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。适用于首营企业和首营品种的质量审核管理及所有供货单位和采购品种的审核。企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或者经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书
