1、本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功
2、能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一 URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。4.职责需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间回复需求方提出的用户需求。5.参考资料药品生产质量管理规2010年版及附录计
3、算机化系统药品GMP指南2010年版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求URS02-01满足药品质量管理规（2010年版）及附录“计算机化系统”URS02-02中国人民国药典（2015年版）URS02-03高效液相色谱仪标准（GB/T 26792-2011）6.3安装要求URS03-01安装场所 无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射。URS03-02相对湿度 20%80%，温度 535URS03-03仪器供电：220V、50 Hz电源6.4持续工作时
4、间与外观要求URS04-01应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障URS04-02仪器外表应光洁平整、字迹清晰，表面涂覆色泽均匀，不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象URS04-03各调节旋钮、按键、开关等工作正常，无松动；指示、显示清晰完整6.5溶剂传输系统要求URS05-01具备四元梯度洗脱功能URS05-02具备主动柱塞杆清洗功能URS05-03最大耐压400BarURS05-04具备在线真空脱气功能，通道个数不少于4个URS05-05流量控制围覆盖0.5ml/min2.0ml/minURS05-06流量控制精确到0.01ml/minURS05-07流量设定值误差：2.0%URS05
5、-08流量稳定性误差1.0%URS05-09梯度误差2%6.6自动进样单元要求URS06-01具备自动进样功能URS06-02具备自动清洗功能URS06-03进样量围覆盖1ul100ul，增量为0.1 ulURS06-04定量重复性要求RSD 1.0%URS06-05定性重复性要求RSD 0.5%URS06-06进样器带洗针程序运行时，残留量不得过0.002%URS06-07可以使用2ml样品瓶，盘位不少于100个6.7柱温箱要求URS07-01温度控制精度：0.1URS07-02温度设定误差：2URS07-03控温稳定性不大于1URS07-04温度控制围：室温下20506.8检测器单元（可变
6、波长紫外检测器）要求URS08-01可变波长检测器，氘灯为光源URS08-02波长围：190600nm；URS08-03噪音： 510e-4 AUURS08-04基线漂移：510e-3 AU/hURS08-05最小检测浓度不大于410-8g/mlURS08-06波长示值误差不超过2nmURS08-07波长重复性应不大于1nm6.9工作站软件要求URS09-01按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件URS09-02完整的权限登录和管理功能URS09-03完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，序列、方法、结果集、单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能URS09-04具备数据库功
7、能，对于储存的数据都有控制并能调取URS09-05能连续记录仪器的使用情况URS09-06诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析6.10安全要求URS10-01绝缘电阻：仪器正常工作条件下，绝缘电阻应20M。URS10-02绝缘强度：仪器正常工作条件下，应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验，不应出现飞弧或击穿现象。URS10-03泄露电流：仪器正常工作条件下，泄露电流应5mA。URS10-04配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持1h以上。期望URS10-05仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。6.11包装及运输要求URS11-01包装箱应牢固可靠
8、，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。URS11-02运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。URS11-03仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱。URS11-04运输时间包含在供货周期；供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂的指定地点；供方承担运输费用及相关保险费用。URS11-05仪器到货清单必须详列每装箱物品明细。6.12安装及验收要求URS12-01出厂测试出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。URS12-02验收依据根据URS的相关技术条款为依据进行验收。URS12-03到货检查外包装检查、各部件标识检查、随机资
9、料检查、主机和附件数量及外观检查。URS12-04试机准备供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。URS12-05仪器进场仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。需方提供必要的帮助。URS12-06拆箱仪器到达需方指定地点，拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认；如果供应方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失，供应方应付全部责任。URS12-07仪器安装调试仪器到货，需方通知供应方来厂安装调试日期，应在规定的时间完成安装调试工作。URS12-08
10、公用系统安装由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统（水、电、气等）的对接工作。URS12-09验收确认供方和需方一起进行仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单容逐一核对检查。URS12-10责任如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。6.13供应商服务要求URS13-01供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训URS13-02设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务URS13-03最迟回复需求方提出的用户需求时间为：72小时6.1
11、4维护保养要求URS14-01供应商提供维护保养项目清单和维护周期6.15文件要求URS15-01提供企业资质：营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。URS15-02供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。URS15-03其他资料：产品合格证装箱单备品备件及维修工具清单7附件附件 1：URS符合性确认表附件一 URS符合性确认表URS符合性确认表格URS编号是否符合备注符合 不符合供应商签字或盖章： 年 月 日备注： 1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。2.供应商填写后需签字或盖章确认。
