1、医疗器械招投标细节医疗器械招投标细节：设好技术指标 定准资质门槛编者按 随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的标准运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。做好技术标的评审和标准判定技术指标应答的真假医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点
2、。判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？应该是医疗器械注册证。注册证附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的注册证中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的检验报告，以便找到核准其技术指标的依据。请看检验报告中的两个栏目：一是依据产品标准国家标准、行业标准或注册产品标准，下同规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指
3、标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须到达的要求必然的，而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所到达的水准偶然的。显然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”，而不是“检测结果”，这一点不能含糊。有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是老实的态度。彩页上的指标不宜作为依据彩页
4、即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外观结构，有图例图表，还有主要技术指标，利于用户直观快速地了解产品。正因为如此，有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于以彩页上的技术指标作为依据。然而，彩页近几年在悄悄变化。一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字，空洞有物图，可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和医疗器械注册证或产品标准对照，发现并不完全一致，彩页上的指标“优化”了。请注意，如果真是产品指标升级优化，只要涉及改变产品性能和预期用
5、途，那就一定要表达在产品标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，注册证上也应该表达出来。否则就是不合法规的。彩页可以作为参考，但因为彩页上的信息变动比较随意彩页有声明：仅供参考，如有变更，恕不另行通知，监管的难度比较大，你没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案，就不应以彩页上的技术指标作为依据。应该到哪里去寻找技术指标的可靠依据呢？除了医疗器械注册证和检验报告，还可以查看产品标准，或者产品使用说明书，这些应该也是可靠的依据。医疗器械国际招标不要求彩页，常常要求制造商提供产品的技术白皮书Data Sheet，技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对于出示技术白皮书
6、包括产品标准，制造商常常有顾虑，怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。但这并不是说，产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所要求的全部技术指标的依据，有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密的缘故，不会拿出来。从这个角度说，招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。技术指标筛选的三个原则现在的招标文件对技术指标的要求越来越多，不分主次，全面细致。但是，编这些文件时有没有想过：哪些指标对衡量设备性能是重要的，哪些是次要的？哪些指标是可以或者易于验证的？哪些指标的应答其真假有据可查？如果对此心中无数，不经筛选提出过多技术要求，对评审的过程以及验收的过程
7、，都会造成操作上的困难。另一方面，那些不易验证和无据可查或有据难查的技术指标可能正好为无良厂商提供了作假的空间。招标文件对技术指标的筛选，建议参考如下三个原则：一要突出核心技术指标，二要有据可查，三要易于验证。“易于验证”，即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时，都特别重要和实用。“核心技术指标”是指最能表达设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专家分清主次，逐项筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差异，但一定要少而精。说到“有据可查”，厂商的资料产品标准、技术白
8、皮书、检验报告、产品使用说明书等、第三方出具的证书或报告都可以作为依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的医疗器械注册证，但现有的注册证提供的信息量远远不能满足要求。建议有关部门标准和细化注册证的填写，特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描述，让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。这样注重细节的科学监管才能表达服务型政府的水准。这对标准市场有利，对招标投标有利。我们也看到，有的投标厂家为了应对招标的要求，不得不应急把产品送去“委托检验”，专门针对招标要求的技术指标出检验报告。招标的技术指标目录无标准，不稳定，比较随意，厂家常常花钱“应急”！如果我们能事先筛选和标准
9、好核心技术指标目录详见下文，在此基础上，又有监管部门按标准把这些指标逐条填写在注册证的相关栏目上，厂家就可以少花许多冤枉钱。标准技术指标编写的建议现在一些标书的技术指标编写没有标准，不分主次，能写的全写上，罗列几十条甚至数百条。出现这种情况的可能有两种主要原因：不知道怎么写标书，找来一家公司的产品宣传资料，全盘照抄；或者就看中了某家某种产品，把它的技术指标拿来用就是了。曾有医院院长问：“我们就看上了这个品牌的这款设备，能不能通过编写标书保证招标就招上这款设备？”笔者答：“招标法规的设计本意就是限制单一指向性的购买行为，只要进入了招标程序，就不允许有歧视性、排他性指标，所以没法保证。”有这种想法
10、的人不在少数，招标是无奈的，只不过是为了一个程序上的合法。为了改变这种现状，建议先从标准技术指标的编写做起，逐渐完善。就标准技术指标的编写，可参考表一的设计。科学设定供给商资质门槛资质初审常有漏洞正式评标前，有一个对投标方资质的初步审查，目的是剔除资质不合格的投标者，使开标评标效率提高。要提醒的是，注意初审可能出现的漏洞。试举几例：例一：超范围经营的判定经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品的品种。每一品种都有产品品种编码。如果医疗器械注册证中的产品品种编码在注册号中隐含与医
11、疗器械经营许可证经营范围所列产品品种编码不同，即可判定为超范围经营。要这样仔细地查对，也还要有一点专业知识，短时间的初审难免出现漏洞。例二：医疗器械注册证的审查这是资质审查的重点，也是出问题最多的地方。比方：注册证是否过期失效？过期注册证是否符合获准延期的条件？注册证所列产品名称、规格型号是否与投标产品一致？注册证是否完？只有仔仔细细地阅读投标文件，方能看出这些问题。例三：授权链是否完整有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经营商来投标的多了。外地厂家、进口产品厂家的授权可能还要多几重授权手续，这样才能形成完整的授权链。只有仔细对照有的是英文版，才能搞清楚授权链是否完整。初审显
12、然不易做好。评标开始后，不要因为有过资质初审就对复审马虎了事。每一位专业评委都应该掌握一些法规和监管的知识，以免复审走了过场。您签字，您就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，只是一个过程。提供“原件”的变通做法为防止复印件作假，许多招标都要求重要的资质文件必须提供“原件”。实施以后，才发现这样的要求有点脱离实际。首先是重要“原件”在远距离传递中带来的风险，再说全国每月每天有多少个招标现场让厂商来回穿梭，很有限的几个“原件”够用吗？站在投标者一方想一想，是不是风险、成本、困难都增加了？“原件”一般都只在招标的初审时“看一下”，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚，初审“粗审”能看得
13、出来吗？恐怕不行。应该寻找一种变通的做法。投标时可以只提供复印件，待通知中标者来领取中标通知书时，嘱其带上“原件”，再仔细审查即可。真有弄虚作假者，给予网上公示，并以排序第二名递补就是了。这样的审查一定要有纪律，要有监督，以免走了过场。看注册资金不如看财务报表政府招标采购医疗器械有这样的特点：批量大，件数多，用户覆盖面广，时间性、政策性都强。因此，在选择投标供货的企业时，不得不考虑企业的生产能力，包括对投标的经营企业的经营规模和周转资金，以保证保质保量地如期供货。为此，有的标书里设立了对企业注册资金的门槛，规定了注册资金的下限。应该说，这是一个降低风险的好设计。和企业界的朋友们谈起此事时，他们
14、不以为然。注册资金只是企业建立初期的历史数据，而且由于种种原因，这个陈旧数据的“水分”很大，不能说明多少问题。要了解企业的生产能力和经营规模，建议去查看其近几年的缴税证明享受免税的企业另当别论，这是可靠的数据，是鲜活的数据。这个数据既能部分地反映企业抗风险的能力，也能确切地反映近几年企业产品的市场竞争力和销售业绩总额。一位招标行业的专业人士则表示，经审计的年度财务报表损益表、现金流量表、资产负债表才是更能反映企业实力的可靠凭证。连续动态观察近几年的数据，则更能说明问题。这些建议有没有道理？是否可行？供参考和讨论。医疗器械注册证是关键注意注册证的完整性招标文件几乎无一例外都要求提供医疗器械注册证
15、，且列为必备资质。但是，许多投标者没有注意医疗器械注册证的“完整性”，往往只提供了证书的第一页，少了包含更多信息的附件页即制造认可表或注册登记表。严格地说，这不符合法规要求附件“与证书同时使用”的规定，是应该扣分的。近年来，有的注册证的附件页“产品性能结构及组成”一栏加注了“见附页”的说明，在“附页”里，有更多的技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作的改良，应该肯定。这样一来，在重要技术指标上，虚假应标的空间会有所减少。为防止对“注册证”概念理解的错位，也帮助和提醒那些有意或无意“遗忘附件和附页”的投标者，建议招标文件对“提供注册证”的要求表述为“提供医疗器械注册证含附件和附页”，这样
16、更明白确切。在这样清楚的提示下，如果投标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全；或者说，涉嫌有意回避“负偏离”指标，以利虚假应标。注册证延期应设确定时限由于大家都知道的原因，国家药监局不得不对一批批即将过期失效的注册证许可延期使用。这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册的医疗器械; 2.“境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械”原文如此；3.国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，且“在重新注册审批期间”。这三个条件缺一不可。有的投标者想当然地以为“某一年”的注册证都延期了，而忽略了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册的“受理通知书”，结果痛失
17、中标的时机。国家药监局的延期通知不设确定的延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”使评标的评委们陷于困惑之中。特别是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发的注册证书，评委们不知道该不该相信投标者“还在注册审批”的答复，或是另有隐情？不设确定时限的延期“弹性”延期使负责注册的部门留下了充裕的时间余地，f动增加了医疗器械市场的招标操作和基层监管的难度，也增加了医院和患者的隐患。举个例子：“体外循环管道事件”之后，国家食品药品监管局没有立即禁止有毒化学溶剂连接的体外循环管道在临床继续使用，而是要求“在产品重新注册时提供相关资料”。恰好，重新注册适逢“许可延期使用”，只要“在重新注册审
18、批期间”“弹性”延期，就可以延期使用旧的注册证。使用旧的注册证销售原产品有更大的利润化学溶剂成本低，利润大,而新工艺成本高，厂商会利用补充注册资料有意拖延审批时间，让发生过“体外循环管道事件”的同类产品在临床的使用时间得以合法延长。时间越长，对医院和患者的风险越大，“体外循环管道事件”重演的概率也就越大！“弹性”延期容易让无良厂商钻政策的空子，我们期待“刚性”的延期，而且延期越短越好。关注投标产品质量不拿“过期有效”产品投标“过期”是指相关医疗器械产品的医疗器械注册证已经过期，且不符合许可延期的三个必备条件。“有效”是指在医疗器械注册证有效期内生产的产品。“过期有效”产品，通俗地说，就是在注册
19、证有效期内生产的，注册证过期了还未售出的产品。你可以想象，这样的产品不去重新注册，可能是停产了，可能是改型了，积压在仓库里。有的投标商拿这样的产品来投标，只要确实能证明是在注册证有效期内生产的，就是合法有效产品。这样的产品的投标价都不会高，然而，作为评委，站在用户的角度，面对“下线产品”“清仓”，心里总有些不踏实。它能不落标吗？因此，生产企业应该在医疗器械注册证到期前提前规划好生产量；投标商也不要图廉价拿“过期有效”产品来投标，那样往往胜少败多。招标文件准确表述“认证”要求医疗器械招标现在几乎都要求有质量管理体系标准的认证，但是对这一要求的文字表述却是五花八门：“要求提供质量管理体系认证证书”
20、 -涉及“质量管理体系”的标准不是唯一的，这样的表述不确切。“要求提供ISO9001 和ISO13485认证证书”-这两个标准都涉及“质量管理体系”，前者是各行业“通用”的，后者是医疗器械行业“专用”的，相互独立，又有差异。如果是“单一”的医疗器械行业，没有必要要求这两个认证，有ISO13485认证就可以了。“要求提供YY/T0287 和ISO13485认证证书”-这本是同一个标准的两种编号，前者是中国的编号，后者是国际标准化组织ISO的编号。如果是在中国国内获得认证，那其实就是同一张证书。关于“质量认证”的准确表述应该是：“要求提供YY/T 0287-2003/ ISO 13485：2003
21、认证证书”。表一 技术指标构成表技术指标构成指标构成比例评标赋分以总分值100为例说 明核心技术指标目录格式化90%90分的某确定数本目录是格式化的，目录由专家确定，具体数据和要求由用户按需填写，投标者应答。均为必填项。用户特需技术指标5%5分的某确定数本目录及具体数据和要求均由用户选择填写，投标者应答。如用户不填，则本栏目取消。投标产品优势指标5%5分的某确定数本栏目内容由投标者应标时选择填写，酌限字数。关于上表的说明：1 核心技术指标目录核心技术指标： 指最能表达设备技术含量的主要指标。核心技术指标目录： 仅指核心技术指标的一组名称，由工程技术性指标目录和临床实用性指标目录构成。不包含具体
22、的技术指标数据和要求。由于安全性指标已经在产品注册时得以确认，可以不列入。核心技术指标目录确实定方法： 以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专业学者和行业专家协商确定。先从常见和通用的医疗器械着手，区别不同品种和档次，按照有据可查、易于验证、数量适当的要求，筛选指标目录，使之格式化。具体的指标数据和要求在用户应用时，按需(档次高低等)填写。核心技术指标目录确定的实施步骤：a) 专业学会和行业协会讨论确定初稿；b) 推荐给招标中介机构试用；c逐步修改完善，行业公认。2 用户特需技术指标用户可能会有少许合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型号，应该留有机动的余地。这个指标就是供用户按需填写指标
23、目录和具体要求所用的。用户无此需要，本指标取消。3 投标产品优势指标为鼓励创新和专利技术，设计这个指标。具备特殊功能，或是高新技术，或有专利证和发明奖证书等等，均请投标者在应标时填写，酌情限制字数。4 关于“比例”和“赋分”的说明为凸显以核心技术指标为主体，故比例占90%(赋分90分)以上。另外两个指标是要兼顾用户和产品的“个性”，有适当的灵活性，各占5%分以下。“用户特需技术指标”如果取消，则核心技术指标的比例可以提高到95%赋分95分以上。“投标产品优势指标”项目能够表达投标产品共同性能之外的某些差异，所以也给了适当的比例和赋分。原装、进口、产地等模糊认识须澄清勿用“原装”一词现在招标文件
24、里还常出现“原装”的字样，主要是针对进口产品而言。“原装”是什么意思？用户的解释是“原厂本土直接生产”即“原产地”的意思。可是在实际操作中，你会发现这种解释与用户心里想的不是一回事。有例为证：荷兰飞利浦公司的CT有一部分是在美国生产的即原美国马可尼的产品，按说不是“原装”，但他认可这种“原装”。美国GE公司的麻醉机不是在美国本土生产的，有一部分是在芬兰生产的即原欧美达的产品，这些产品被认可为“原装”。而美国GE公司在中国无锡、日本PENTAX公司在以色列均有医疗设备出产，但这些就不被认可是“原装”了。招标文件采取上述的主观认定方式，有违法律的严肃性，会招致一些麻烦。事实上，原有的“原装”概念已
25、经变了。企业的跨国收购，跨国公司工厂的增多，元器件的全球采购，OEM方式等等，使得一台设备里，成百上千的元器件、组件和部件都可能来自世界各地；世界变成了一个大工厂，车间分布在世界各地，即使是最后的装配成型也完全可能不在本土。在这样的背景下如果标书要求“原装”，当投标者要求就“原装”给予解释时，招标机构该怎么答复？新华词典的解释是“生产厂家直接装配好的”。在全球经济一体化的大背景下，这种解释也变得模糊起来。所以，当用户要求标书写上“原装”时，招标代理机构要慎重。现在但凡大品牌好品牌的医疗设备，差不多都是跨国联合体生产的，正如上述飞利浦的CT、GE公司的麻醉机一样。发达国家也常把劳动密集型产品和中
26、低档指产品市场定位，不是质量高低产品转移到非发达国家包括中国生产，按原有的设计标准和质量管理体系，按同样的生产线和技术要求生产，质量不降低，成本降低了地价和劳动力廉价，市场竞争力增强了。中国正是这种“原装”医疗器械的生产大国，不认可这样的“原装”，是没有道理的。按照全球经济发展的趋势，我们会越来越多地使用这样“原装”的医疗器械，只要是好品牌，是不是本土“原装”，质量都不差。笔者认为，随着全球经济一体化在人们观念上的普及，“原装”一词会渐渐淡出，成为历史名词。“准、许、进”注册证的含义什么是“进口品牌”？这个问题在二十几年前不是问题，只要是通过海关合法进入我国大陆的外国产品都是进口品牌。对于医疗
27、器械而言，因为有专门条例的要求，外国产品进入我国大陆还必须办理中华人民共和国医疗器械注册证，其注册证是“进”字注册号，“进”字号的是进口品牌。但是现在还有另一种“进口品牌”。国外公司在我国大陆设厂，生产其公司品牌的产品，不管它的组件、元器件来自哪里，只要其产品的最后一道工序是在我国大陆完成的，并且作为成品进入我国大陆市场，那就必须办理中华人民共和国医疗器械注册证，其注册证是“准”字注册号。应该说，产品是国产的，品牌是进口的，这也是特殊意义的进口品牌，“准”字号的进口品牌。在招标中，明示或暗示“进口”医疗器械而排斥国产设备，本来就是法规所不允许的。非但如此，有的用户居然连国产“准”字号的进口品牌
28、也不承认、不接受，要求“原装进口”。招标文件上也写上了“提供进字号注册证”的不合理限制。凡此对国产设备的歧视，已经引起我国医疗器械产业界众多人士的不满和批评，主管部门应该引起重视。还有一种“许”字注册号的中华人民共和国医疗器械注册证，是来自台湾地区和港、澳的医疗器械。通过注册号上的“准、许、进”三个字，我们不难区分产品的大致来路生产国或地区。建议弃用“产地”一词投标文件的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏，由投标者填写。医疗器械注册证附件页设有“生产者地址”manufacturers address和“生产场所地址”address of manufacturing site两个栏目，这两个
29、地址含义不一样，通常也并不在一处，甚至还可能分处两个国家。那投标企业填写“产地”时，到底该选择哪一个呢？招标采购单位关心的是“生产场所地址”，投标者则在两个栏目中选择一个发达国家/城市多是“生产者地址”，作为“产地”填上，分歧就这样出现了。而招标文件并没有给“产地”一个确切的说法。建议弃用“产地”一词，采用注册证上的“生产场所地址”或“生产地址”来替代，以防止有意或无意的错填，引起误会。这样评委们评审和设备验收时，也都有了明确的依据。产品尺寸只作参考 认证证书作用有限量的表述应灵活与准确相结合要准确表述标书中的技术要求，有时候还得字斟句酌。比方常见一些标书里，写明了手术床还有各种病床、诊查床、
30、拍片床、产床等的尺寸，精确到了毫米单位。一看就知道是照抄来的。“床”总要有个大小尺寸，不写不大合适，写了又定得太死，在尺寸上加个误差范围？好似也不合适。干脆在已有的尺寸旁加注“参考尺寸”，灵活点，这样更可行。但凡允许有松动余地的“量”，均可以注明“参考”。但凡可有可无的“量”，删除为好。但凡“优质”“坚固耐用”“高弹性”“低噪声”“方便灵活”“耐磨”一类模糊限定的修饰词，尽量代之以可操作、可判定的表述方法，最好查阅和借用相关“标准”中对此类限定的文字表述方法。专事医疗器械招标的代理机构应该备有医疗器械常用的各种“标准”的资料，以备编写标书时查阅，也可为评标时核准指标参数提供便利。电气安全标准是
31、多余要求有的标书还对产品的电气安全标准提出要求，诸如“要求符合GB9706、IEC60601电气安全的标准”等，其实这是多余的要求。原因是，国家电气安全标准是强制性的，第二类和第三类产品在申请注册前，都必须先经过国家授权的专业检测部门按照国家电气安全标准进行电气安全性能检验并确认合格，否则是拿不到医疗器械注册证的。在获得注册证前，岂止是电气安全，只要有必要，有关医疗器械的非电气安全也都要经过检验和审评，确认合格后才能进入下一个程序。在招标中，只要出示了有效的医疗器械注册证，就可以确认产品符合国家安全标准不仅仅是电气安全标准的要求。质量体系认证价值有限在医疗器械行业，这个质量管理体系认证首先指的是对ISO 13485：2003或YY/T 0287-2003以下简称ISO13485标准的认证。以下三句话可以概括对ISO13485认证的评价：ISO13485认证不是强制的，是企业实施质量管理的主动行为，但很重要；ISO13485认证是医疗器械生产企业的“专业文凭”；ISO13485认
