1、储血点第一节 输血科（血库）基本标准及储血点管理办法一、输血科（血库）基本标准为加强医院输血管理，促进临床科学合理用血，保证输血安全，根据中华人民共和国献血法、医疗机构临床用血管理办法（试行）和临床输血技术规范，制定本标准。（一）设置原则二级以上医院均应设置独立的输血科（血库），三级以上医院输血科按一级业务科室管理。（二）职责输血科（血库）在业务院长和医院输血管理委员会（领导小组）的领导下开展工作，履行以下职责：1、遵守国家和地方政府有关法律法规、行政规章和卫生行业标准，除自身储血、自体输血业务外，不得自采自供血液，不得分离血液成分。 2、负责对本单位临床用血制度的执行情况进行监督检查。 3、
2、负责本单位用血计划申报、血液储存、发放工作。 4、开展血型鉴定、交叉配血、抗体筛选及输血相关实验项目。 5、负责受血者输血前检测及监督管理。 6、参与临床有关疾病的诊断，配合临床开展输血治疗，指导临床科学合理用血、节约用血，推广成分输血、自身储血、自体输血和临床输血新知识、新技术，承担输血医学的教学、科研任务，逐步实现与供血机构的信息化网络管理。 7、及时向采、供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 8、负责本院输血信息统计工作，并按要求及时上报。 9、做好本院无偿献血、互助献血、病人用血宣传工作。 （三）房屋设施 1、房屋位置应远离污染源，环境清洁、采光明亮、空气流通水电气供应充足，通讯设施
3、畅通。 2、输血科(血库)房屋的使用面积应能满足其任务和功能需要。二级乙等医院输血科(血库)业务用房面积不低于40m2，二级甲等医院不低于70m2，三级乙等医院不低于l00m2，三级甲等医院不低于150m2，功能区分为配血室、实验室、储血室、治疗室、洗涤消毒室和其他用房。 3、房屋的结构布局应适应实验需要和满足卫生学要求，储区域符合医院感染管理规范类环境标准。 （四）仪器设备1、仪器设备应有储血专用冰箱、低温冰柜、试剂和标本专用冰箱、水浴箱、恒温箱、离心机、血小板振荡仪(需要时)、专用运血箱、显微镜、温度计、移液器、备用电源、空调、直拨电话、传真机、电脑、酶标仪、洗板机等。2、仪器设备应定期进
4、行维护、保养和校准，贵重仪器应有使维护和校验记录，强检仪器应有强检标记和计量部门的检定。（五）人员配备1、人员配备 应满足业务工作需要，二级乙等医院输血科(血库)3人以上；二级甲等和三级乙等医院5人以上；三级甲等医院7人以卜。2、人员任职要求 输血科(血库)主任具有大学专科及以上学历或中级及以上卫生技术职称，有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员；工作人员必须具备中专以上学历、国家认定的卫生技术专业职称、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格；每年进行1次健康体检，建立个人健康档案，患有经血传播疾病人员不得从事输血科(血库)的储血、发血工作。 （
5、六）工作制度、岗位职责和标准操作规程 输血科(血库)至少有以下制度、岗位职责和标准操作规程： 1人员培训和技术考核制度。 2检验记录和核对制度。 3血液保存、发放、输注和报废制度。 4输血前病人血液标本采集、送检和接收登记制度。 5输血后血袋回收登记制度。 6输血后感染的追踪处理和登记报告制度。 7试剂采购、入库和领用制度。 8消毒管理及污物处理制度。 9预防和控制经血液传播疾病制度。10仪器设备采购、验收、使用、管理、保养维修和报废制度。11计量管理制度。12受血者输血前检查制度。13输血不良反应登记及回报制度。14交接班工作制度。15临床输血审批制度。16输血科(血库)质量管理制度。17血
6、液及制品出人库检查标准操作规程。18血液及制品领取、储存、发放、运输标准操作规程。19输血前各项目检测标准操作规程。20试剂配制标准操作规程。21各种仪器设备使用标准操作规程。22输血科(血库)主任岗位职责。23输血科(血库)各类人员岗位职责。24输血科(血库)各级人员岗位职责。25输血科(血库)质量监督员岗位职责。（七）管理要求1进入医疗机构的血液，其来源必须符合国家相关规定得非法自采自供血液，原料血浆不得用于临床。2使用的试剂和一次性用品必须资质齐全、在有效内。3建立健全各项用血管理制度和标准操作规程。4工作人员的学历、知识和健康状况符合任职要求。5储血区域符合医院感染管理规范类环境标准，
7、每月有检测记录。6设备能满足业务需要，储血冰箱不得储存血液及血液制品以外的其他物品。每日监测储血冰箱4次温度，记录真实完整。7血液出人库记录和交叉配血等检测记录齐全。8血型检查时，必须同时做ABO正反血型鉴定和Rh（D）交叉配血时不得单独使用盐水介质法，应同时使用非盐水10应认真执行用血申请审批及知情同意等规定。11严格进行患者输血前检查。12严格执行输血前的核查核对工作。13对输血反应及时追踪，查明原因并填写输血反应回报单交输血科(血库)。14血液标本、输血后血袋等医疗废物严格按有关规定进行处理，并做好处理记录。二、储血点管理办法为进一步加强医疗机构临床用血的供血管理，规范储血行为，确保血液
8、质量和输血安全，根据血站管理办法、医疗机构临床用血管理办法(试行)和临床输血技术规范，制定本管理办法。(一)本办法所称储血点是指由省卫生厅批准，市(州)卫生行政部门规划在二级以上医院设置或独立设置的储血点。(二)市(州)卫生行政部门应根据临床用血供血服务范围、距离、用血医疗机构规模和数量，合理规划设置储血点。(三)县(市、区)级以上卫生行政部门负责储血点日常监督管理工作，当地血站负责业务指导工作。(四)储血点职能1根据医疗机构临床用血需要，储血点每周编制用血计划报当地血站，血站负责准备所需血液提供给储血点，储血点合理储存足够血液。2负责血液及其制品的领取、接收、入库、储存、发放和运送。3负责本
9、辖区内各医疗机构临床用血和急救用血的供应工作。4负责本辖区内医疗用血机构的输血技术指导和培训工作，推广成分输血、自体输血和临床输血新知识、新技术，做到科学合理用血。5负责与当地血站业务事宜的沟通，及时反馈输血中的安全隐患、血液质量和服务质量等方面的问题。6填报供血统计报表，并逐级上报。7协助当地卫生行政部门做好本辖区内的血液监督管理工作。(五)储血点工作人员、业务用房、仪器设备配置必须满足工作需要。(六)储血点应严格制定相关的标准操作规程，并认真组织实施。(七)血站根据储血点编制的储血计划，每周免费向储血点送血l2次。计划外用血由储血点到血站领取或由血站运送，其运送费用由医疗机构承担。送血费按
10、当地物价部门有关规定收取。 (八)严禁储血点自采自供血液及其制品或跨辖区供应血液及其制品：严禁向无用血资格的医疗机构供应血液及其制品。(九)储血点应严格执行物价部门制定的血液价格收费标准，不得擅自加价，每月及时与供血血站做好财务结算工作。第二节 临床输血质量管理一、建立质量管理体系建立输血科(血库)质量管理体系，首先要明确输血科(血库)的“输入”、“过程”和“输出”是什么?然后，从输入过程输出三个方面人手开展工作，确保各个环节全部“在控”，这样质量管理体系才算建立。1输血科(血库)的“输入”是什么 输血科(血库)的“输入”有：献血者和受血者血液标本；各种检验试剂；各种仪器设备及其工作状态(合格
11、、待检、停用)；各种物料(如干净的配血试管、合格的蒸馏水、消毒液等)；工作人员的技术水平(高、低)；工作人员的工作情绪、态度和责任心(强、差)；从血站领回的血液及其制品；医生填写的合格临床输血申请单；血液移交记录；临床科室反馈的输血不良反应回报单等。要求所有的“输人”都要符合相关规定。2输血科(血库)的“过程”是什么 输血科(血库)的“过程，是：病人标本的采集、接收、保存、鉴定、输血前检查，献血者血液及血液制品的入库、验收、储存、血型鉴定、交叉配血、发放、运输、血液输注等。影响“过程”有五大要素：组织、培训、标准化、文件化、评价。(1)组织：即成立以科主任为首的质量管理领导小组，科主任为第一质
12、量责任人，质量监督员是质量管理体系运行状况的监督者，各岗位工作人员认真履行各自质量职责，对各自岗位的质量负责。(2)培训：对员工定期进行输血、检验、配血技术、质量管理等知识的继续教育培训，每年不低于75学时。人是质量管理体系中最大的变数，只有人的技术水平和质量意识提高了，质量才会提高。(3)标准化：认真贯彻执行医疗机构临床用血管理办法(试行)和临床输血技术规范及相关的法律法规。标本接收、血型鉴定、交叉配血、血液的储存、发放、输血、室内质控、室间质评、计量设备校准维修、实验室消毒、污物处理等必须按有关规定执行。(4)文件化：建立输血科(血库)质量手册、程序文件、管理制度、岗位职责、标准操作规程、
13、各种记录、表格、标准、规范等，文件应覆盖标本接收、血型鉴定、交叉配血、血液出入库、储存、发放、标本保存、设备校验、信息反馈、污物处理等全过程。 (5)评价：包括：科室质量监督员(内部审核员)定期对质量管理体系进行评价。评价从人、机、料、环、法、信、记七方面人手。人：就是对员工胜任工作的能力、技术水平进行评价；机：就是对仪器设备的性能、状态、准确性、精确度进行评价；环：就是对环境(包括大环境、小环境)和环节(包括大接口、小接口)进行评价；法：就是对执行的标准、方法进行评价；信：就是对信息的传递和沟通进行评价；记：就是对工作中的各种登记记录、各接口的移交记录进行评价。接受临床科室、受血者及其家属的
14、评价。接受第三方的评价，如上级部门的监督和检查等。3输血科(血库)的“输出”是什么 (1)输血科(血库)的“输出”是：相配合的血液及血液制品；符合质量标准的合格血液及制品；符合要求的们临床配血试验报告单；合格的各种记录；合格的服务质量；良好的科室形象；合格的标本管和输血后血袋的保存管理；经过处理的污物和污水；经过消毒处理后的物表、地表和空气等。 (2)对“输出”的要求：所有“输出”要符合相关规定的要求。如果能够保证血液及血液制品从离开血站开始一进入输血科(血库)一输入患者体内全过程都“在控”，那么，在输血科(血库)这一环节的输血质量就有保证。二、建立质量管理体系文件输血科(血库)质量体系文件有
15、：质量手册及程序文件、管理制度、岗位职责、标准操作规程、记录、表格等。下面列举质量手册部分内容和部分程序文件。(一)质量方针(例)坚持科学发展观，以质量为生命，以安全为灵魂，以服务为宗旨，牢固树立“安全第一、服务临床”的观念，确保临床用血充足、安全、及时、有效，保障受血者身体健康和生命安全。(二)质量职责(例)1分管领导质量职责(1)保匪资源的合理、有效配置。(2)按计划的时间间隔审核输血科质量管理体系(管理评审)。2科主任质量职责(1)科主任是第一质量责任人，负责质量体系的建立、实施、监控和改进，确保全过程受控。(2)保证质量体系符合法律、法规、标准和规范的要求。(3)颁布和制定本科室的质量
16、方针和质量目标。(4)主持召开2个月1次的质量状况分析会议。(5)负责全科职工的质量意识培训和教育。3科室工作人员职责(1)负责标本采集、接收工作。(2)负责试剂、物料验证和验收工作。(3)负责仪器、设备、衡器的确认、维修、保养和检定工作。(4)负责血型鉴定、交叉配血、输血前检查工作，(5)负责检验报告单检查、复核、发放工作。(6)负责血液领取、入库、储存、发放、运送和质量检查工作。(7)负责储血室空气、储血冰箱消毒效果评价工作。(8)负责室内质控和室间质评工作。(9)负责各种资料收集、整理、归档、移交档案室保存等工作。 (三)质量目标(例)1全年无输血质量重大差错事故发生。2临床成分用血比例
17、95以上。3临床科室和受血者及家属满意率达95。4医疗垃圾和污水无害化处理，符合规定要求。(四)质量管理体系结构图(略)(五)质量管理体系职责分配图(略)(六)组织与人员结构图(略)(七)设备确认、使用、维护、校验和持续监控程序1目的 保证仪器设备良好运行，符合预期使用要求。2范围 适用于输血科(血库)各种仪器设备。3职责(1)科主任：负责设备确认计划起草，参与设备确认，撰写设备确认报告。(2)质量监督员：负责仪器设备确认、管理、使用、维护、校验和持续监控等日常监督工作。(3)设备科：参与设备确认，负责仪器设备建档、管理、维护、校验及仪器设备使用、维护培训工作。4程序(1)设备确认：新的、维修
18、后的、长期不用重新启用的或者有变化的仪器设备都要进行确认，确认前填写设备确认申请单，报科主任；科主任起草设备确认计划，内容包括确认参与者、仪器名称、型号、确认原因、确认目的、确认内容；设备科和本科室相关人员共同参与设备确认工作；首先验证生产商和供应商是否具有国家法律法规所规定的资质；是否符合国家相关标准；是否有充分的外部供给和质量保证体系；检查设备及配置是否齐全；检查设备的性能、参数、质量、操作是否符合预期要求；充分论证后，对设备作出准确评估，并撰写设备确认报告，内容包括确认过程、确认数据和确认结论、确认者签名等；确认符合预期要求后，设备方可使用。(2)设备使用：所有设备都应建立仪器设备管理制
19、度、使用制度、维护、校准制度、档案制度及各设备的标准操作规程等；仪器设备使用前必须经过校验，符合检定要求，有检定合格标识和检定合格证才能投入使用；操作人员必须经过培训合格，方能操作仪器设备；使用仪器设备时，必须按标准操作规程操作；设备的运行状态，应有正常、待检、停用三色标识；仪器设备使用后，必须按规定进行清洁、消毒和维护。(3)没备维护和校验：大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录，有故障或停用的设备应有明显的标识，以防止误用。日常清洁保养维护，由操作使用人员制定计划，按操作规程实施。定期保养维护由专业人员制定计划，按专业操作规程实施，
20、并做记录。设备校验由质量监督员和计量员制定本科室的仪器设备校验计划，交科主任，专业设备通知设备科校验，需计量部门校验的法定计量设备，送计量部门校验。校验后的仪器设备应有校验合格证书和合格标识。(4)设备持续监控：定期对仪器设备使用、维护、校验和记录进行监督检查，发现问题，按质量体系监控和持续改进程序和不合格项识别、报告、调查和处理程序处理，发限期整改通知书，限期整改；质量监督员对仪器设备使用、维护、校验进行日常监督，发现问题，及时上报科主任。5相关文件(1)质量体系监控和持续改进程序。(2)不合格项识别、报告、调查和处理程序。6记录(1)设备确认申请单。(2)设备确认计划。(3)设备确认报告。
21、(4)仪器设备校验计划(5)限期整改通知书。 (八)试剂器材采购控制程序1目的 确保试剂、器材采购质量。2范围 适用于输血前检查、血型鉴定、交叉配血试剂器材的采购。3职责 药事管理委员会负责试剂、器材招标采购工作；质量监督员负责试剂、器材的验收、交接、入库、保管及日常监督工作。4程序(1)药事管理委员会对供应商进行评审后商，选择几家合格供应，进入招标采购程序。(2)购人的试剂器材，库房严把审查关，按规定对试剂器材进行验证、索证、验收、入库、待检、放行，防止不合格品流人单位。经营企业应具备：企业法人营业执照、税务登记证、医疗器械经营企业许可证、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证书(GSP认
22、证)；生产企业应具备：企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、药品生产注册证(属药品管理的试剂)、税务登记证、卫生许可证(进入人体的医疗产品)、医疗器械产品生产制造认可表、医疗产品进口注册证(进口产品)；购器械、耗材、生化试剂应具备：企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证；采购消毒产品应具备：企业法人营业执照、卫生许可证、卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件。 (3)试剂器材使用前，再次检查其外观及质量，不符合要求拒绝使用。(4)试剂器材使用中，如发现质量问题，应立即停止使用，查找原因。(5)在保证试剂器材质量前提下，优先选择质优价廉的试剂和器材。(6)
23、监督管理：科主任不定期对试剂、器材的购人、验收、储存、发放、使用过程及供方进行监督检查，发现问题，限期整改；质量监督员对试剂、器材的购人、验收、储存、发放、使用过程进行日常监督，发现问题，及时上报科主任。5相关文件(略)6记录(略)(九)记录控制程序1目的 对质量管理体系所要求的记录予以管理与控制。2范围 适用于输血科(血库)所有记录。3职责(1)科主任：负责审查各记录是否符合要求，批准使用各种记录格式。(2)质量监督员：负责所有记录的日常监督工作。(3)科室档案员：负责收集、整理、保管本科室记录。(4)档案室：负责保管各种记录。4程序(1)确定记录的编号和格式：编号按文件控制程序执行，格式由
24、科主任审批。(2)记录填写：记录填写要及时、真实、完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目要说明理由，并用单杠划去，不留空白；因笔误要修改原内容时，用单杠划去原内容，在其上方写上更改后的内容，注明更改原因，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。(3)记录保存：科室档案员负责收集、整理、保存本科室的记录；所有记录分类、依时间顺序整理，整齐存放于通风、干燥处；所有记录1年后移交档案室按规定期限保存，输血记录至少保存10年。(4)记录借阅和复制：记录借阅：经医院分管领导批准，填写文件借阅复印记录，方可借阅。对发现有损坏、涂改、遗失、泄密情况，档案员应及时向分管领导汇报，根据情况给予处理
25、。记录复印：经分管领导批准，填写文件借阅复印记录，方可复印。复印时必须有档案室人员和要求复印方人员在场，复印后签“原件复印”，盖公章后，交予对方，并立即将原件收回档案室妥善保存，不得将原件交予对方或第三方复印或保存，复印后办好交接手续。(5)记录销毁：记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请，报分管领导批准后销毁，销毁时应有证人在场，并记录。(6)监督管理：科主任不定期对所有记录进行监督检查，发现问题，发限期整改通知书，限期整改。质量监督员对所有记录进行日常监督。发现问题，上报科主任。5相关文件(略)6记录(略) (十)标本采集、接收和处理程序1目的 规范标本采集
26、、接收和处理工作确保标本质量，保证结果准确可靠，确保输血安全。2范围 适用于标本采集、接收和处理。3职责(1)科主任：负责标本采集、接收和处理的管理工作。(2)工作人员：负责标本采集、接收和处理的日常工作。(3)质量监督员：负责标本采集、接收和处理日常监督工作。4程序(1)标本采集：标本采集前作好充分准备，各种物料、器材准备充分；采集标本时须让：受检者知情同意；认真核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室或门急诊、床号、血型和诊断等，准确无误后方可采集标本；采集标本时严格消毒，无菌操作；采集的标本准确放入有惟一性标记的容器内，一一对应；对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。(2)标本接收：认
27、真核对标本管与临床输血申请单内容是否一致；检查标本质量是否符合要求，标签粘贴是否牢固；检查临床输血申请单是否填写完整、是否有执业医师签名；接收标本时，双方核对无误后，记录标本的接收时间、数量，签字认可，标本放入冰箱按规定保存；拒收标本应说明拒收理由。(3)标本处理：检测前根据不同的检测目的严格按照标准操作规程对标本进行离心、分离、加样等处理，做好处理记录；检测中严格按照各项目的检测方法加样、加试剂、孵育、反应、读结果等。并做好记录；检测后交叉配血后标本28保存7d，7d后按规定进行销毁，并做好销毁记录。(4)监督管理：科主任不定期对标本采集、接收和处理进行监督检查，发现问题，发限期整改通知书，
28、限期整改；质量监督员对标本采集、接收和处理进行日常监督，发现问题，及时上报科主任。5.相关文件（略）6.记录（略）(十一)质量体系监控和持续改进程序1目的 确保质量体系有效运行和持续改进。2范围 适用于输血科(血库)质量管理体系的建立、实施、监控和持续改进。3职责(1)分管领导：保证资源的合理、有效配置；对质量体系运行效果进行监督检查，按计划的时间间隔审核质量管理体系(管理评审)。(2)科主任：颁布和制定质量方针和质量目标；负责质量体系的建立、实施、监控和改进，确保质量管理体系正常运行；向分管领导直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求；主持召开2个月1次的质量状况分析会议；负责全科职工的质量意
29、识培训和教育。(3)质量监督员(内审员)：负责每月对科室全过程进行质量审核、监督和检查，每月撰写质量审核报告，向质量管理领导小组汇报；负责监督、跟踪质量隐患报告单反应问题的落实情况及改进、纠正和预防措施的实施效果，并填写整改落实情况回执单，向质量管理领导小组汇报；根据内部质量审核程序，负责收集和报告质量隐患，发现问题，及时向质量管理领导小组汇报。4程序(1)建立质量管理体系，颁布和制定质量方针和质量目标，全质量管理体系文件，并贯彻执行和持续改进。(2)实施和运行质量管理体系。(3)监控、测量、分析质量管理体系及其运行效果。(4)持续改进质量管理体系，纠正和预防不合格品和不合格项的发生，确保临床
30、输血质量持续、稳定上升，具体实施措施是：科主任监督检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，每季度向分管领导书面汇报；质量监督员(内审员)每月对各个环节进行评审，发现问题、分析原因、制定纠正和预防措施后，及时向质量管理领导小组书面汇报；科主任发现的不合格品和不合格项后，发限期整改通知书，限期整改，并跟踪验证整改效果；科室工作人员对存在的不合格品和不合格项立即采取整改措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。(5)纠正措施：不合格的识别。血液及制品质量出现重大问题或顾客对血液及制品质量投诉时；服务出现严重不合格时；内审发现不合格或管理评审发现不合格时；出现重大环境污染或环境事故；其他不符合质量方针、质量目标或质量管理体系文件要求的情况。原因分析、措施制定、实施与验证。当出现不合格时，质量管理领导小组应分析原因，发限期整改通知书，限期整改，质量监督员监督整改落实情况，对整改效果进行评审，并填写整改落实情况回执单，向质量管理领导小组汇报。(6)预防措施：识别潜在不合格，识别方式有：供方产品
