1、 湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班1 第一章 绪论1.药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等 活动有关的事。2.药事管理的含义：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药 事工作健康发展的社会活动。（药事管理包括宏观和微观两个方面）3.药事管理的重要性：A.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。B.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。C.增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。4.药事管理学科的定义及性质：药事管理学科虽然是药学科学的二级学
2、科，但它与药学 科学其他二级学科有较大差异，它在很大程度上具有社会科 学性质。第二章 药品监督管理1.药品的定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。2.药品定义包含以下要点：（1）使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其他物质 的基本点。（2）我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不 完全相同。（3）明确了药品管理法管理的是人用药品。（4
3、）确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。3.药品管理的分类：（一）传统药和现代药 （二）处方药和非处方药 （1）处方药的定义：处方药是指凭执业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。（2）非处方药的定义：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买 使用的药品。（三）新药、仿制药、医疗机构制剂 （1）新药的定义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（2）仿制药的定义：仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品 品种。（3）医疗机构制剂的定义：医疗机构制剂是指医疗机构
4、根据本单位临床需要经批 准而配制、自用的固定处方制剂。（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班2 （五）特殊管理的药品：包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性用品。4.药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性5.药品的商品特征：（1）生命关联性（药品的首要特殊性）（2）高质量性 （3）公共福利性 （4）高度的专业性 （5）品种多，产量有限6.药品监督管理的含义：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机 关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务
5、 员的监督。7.药品监督管理的性质：（1）药品监督管理属于国家行政（其管理的主体是国家行政机关）（2）药品监督管理的法律性 （3）药品监督管理的双重性8.国务院药品监督管理部门的行政职权：（1）行政规范权 （2）行政许可权 （3）行政形成权 （4）行政监督权 （5）行政处罚权 （6）行政强制权 （7）行政禁止权9.药品监督管理的行政行为：（1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规 （2）审批确认药品，实行药品注册制度 （3）准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度 （4）监督管理药品信息，实行审批制度 （5）严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全 （6）对上市药品组织调查，进行再
6、审查、再评价，实行药品不良反应报告制度 （7）行使监督权，实施法律制裁10.药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品 生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。11.国家药品标准的含义：国家药品标准是指中华人民共和国药典、国家食品药品监督 管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指 标、检验方法以及生产工艺等技术要求。12.国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成，药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具有同等效力。13.现行中国药典为 2010 年版，每 5 年修订一次。14.药品质量监督检验的概念：药品质量监督检验
7、是指国家药品检验机构按照国家药品标准 对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相 关结果报告的药物分析活动。15.药品质量监督检验具有的性质：（1）公正性 （2）权威性 （3）仲裁性16.药品质量监督检验的分类：（1）抽查检验（药品抽查检验，不得收取任何费用）（2）注册检验 （3）委托检验 （4）指定检验（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定 的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。17.药品质量公告的定义：药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布 的有关药品质量抽查检验结果的通告。18.国家基本药物的概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理
8、，能够 保障供应，公众可公平获得的药品。由此定义出基本药物的特征 及需要满足的要求即：绝大多数人防治疾病必不可少，具有合适 湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班3 的剂型、可承受的价格，质量优良，生产供应充足、及时，患者 很容易得到。19.基本药物生产、经营、使用的监督管理：（1）生产管理 （2）经营配送管理 （3）价格管理 （4）使用管理20.处方药和非处方药分类管理的意义和作用：（1）保证人们用药安全、有效 （2）提供控制药品费用的依据 （3）提高药品监督水平 （4）促进新药开发21.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众
9、传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。22.处方药的种类包括：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 （2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗 （4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品 （5）注射剂 （6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、康狂躁、抗抑郁药）（7）抗病毒药 （8）肿瘤治疗药 （9）含麻醉药品的复方口服液 （10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素 （11）SFDA 公布的其他必须凭处方销售的药品23.SFDA 规定以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类
10、激素、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。24.非处方药目录的遴选原则：（1）应用安全（2）疗效确切（3）质量稳定（4）使用方便25.非处方药的分类：非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性 低于乙类非处方药。26.非处方药的专用标识：非处方药的专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲 类非处方药药品，绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指南性标志，即经营非处 方药药品的企业指南性标志。27.ADR 用语的含义（即药品不良反应的含义）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。ADR 主要包括副作
11、用、毒性作用、后遗效应、变态反 应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致出生缺陷、致畸。28.严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、指出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长29.新的药品不良反应的含义：只药品说明书中未载明的不良反应。30.ADR 发生率的表示方法：（1）十分常见：或=1/10 (2)常见：或=1%且1/10 (3)偶见：或=1/1000 且1/100 (4)罕见：或=1/10000 且11000(5)十分罕见：11000031.药品不良
12、反应的分类:根据：ADR 与药理作用的关系可将 ADR 分为 A、B、C 型 ADR 三类。（1)A 型 ADR：剂量相关型、剂型依赖性，是指与药品本身的药理作用关联的异常有害反应，即因药理作用的加强和延长所致，一般发生率高、死亡率低、容易预测。（2）B 型 ADR：非剂量相关型，是指与药品本身的药理作用无关的异常有害反应。主要的特点是和使用剂量没有关联，一般发生率低，但死亡率高，难以预测什么时间发生在什么人身上。湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班4 （3）C 型 ADR：不良反应发生的药理学机制尚不清楚，药品和不良反应之间无明确的时 间关系，ADR 潜伏期较长，一般在长期用药后发生。3
13、2.（1）药品不良反应报告制度：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级 报告。（2）新药 ADR 报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报 告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次以后 每 5 年汇总报告一次。（3）进口药品：自首次获准进口 5 年内，按程序报告该进口药品所有 ADR，并每年汇 总报告一次。满 5 年的报告新的和严重的 ADR，并每 5 年汇总报告一次。第三章 药事组织1.药事组织的含义：A.狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由 人为地分工形成的各种形式的组织机构的总称B.广义的药事组织是指：以实
14、现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人 员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式 的结构关系而共同工作的系统。2.中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品 生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。3.中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，为国家食品药品监督管理局直属事 业单位，它是我国最早成立的药品标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技 术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。第四章 药学技术人员管理1.药学技术人员的含义：药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，
15、取得专业技术职务证书或职业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。2.药学技术人员配备依据：（1）法律规定：中华人民共和国药品管理法 （2）法规规定：中华人民共和国药品管理法实施条例 （3）有关规章、规范性文件的规定：处方管理办法 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 医疗机构药事管理规定3.药师的定义：广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。4.药师的类别：（1）根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师 （2）根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师 （3）根据工作单位可分为
16、：药房药师、药品生产企业药师、药品经营企业药师、药物科 研单位药师、药检所药师、药品监督管理部门药师 （4）根据是否拥有药方所有权分为：开业药师、被聘任药师 （5）根据是否依法注册可分为：执业药师、药师5.药师的功能：包括药学专业性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功能。6.执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经 注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。7.执业药师资格制度的性质：执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。8.参加执业药师考试必须具备的条件：（1）中华人民共和国公民
17、和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。（2）学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药 湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班5或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满 1 年者；学士需从事专业工作满 3年者；大专毕业需从事专业工作满 5 年者；中专毕业需从事专业工作满 7 年者。9.执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。10.执业药师实行注册制度，国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级 药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。11.执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别分为药学类、中药类；执业范围
18、分为药品生产、药品经营、药品使用；执业地 区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业 范围执业。12.（1）申请注册的条件：申请人必须同时具备以下 4 项条件：A.取得执业药师资格证 书；B.遵纪守法，遵守职业道德；C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；D.经执业单位同意 （2）有下列情形之一者不予注册：A.不具有完全民事行为之一者；B.因受刑事处罚，自 处罚执行完毕之日到申请之日不满 2 年的；C.受过取消执业药师资格处分不满 2 年 的；D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的 （3）注册程序：首次申请人填写执业药师首次注册申
19、请表，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请 30 日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在执业药 师资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理部 门统一印制的执业药师注册证 （4）再次注册：执业药师注册有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，持证者须到原注册机 构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（5）变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均需依法变更注册 （6）注销注册：有下列情况之一的，予以注销注册：A.死亡或被宣告失踪的；B.受刑事 处罚的；C.被吊销执业药师资格证书的；D.受开除行政处分的；E.
20、因健康或其 他原因不能从事执业药师业务的13.药学职业道德的具体原则表现为：（1）质量第一的原则（2）不伤害原则 （3）公正原则 （4）尊重原则14.药品生产的道德要求：（1）保证生产 （2）质量第一（3）保护环境（4）规范包装15.药品经营的道德要求：（1）诚实守信，确保药品质量（2）依法销售，诚信推广 （3）指导用药，做好药学服务 16.医院药学工作的道德要求：（1）合法采购，规范管理 （2）精心调剂，耐心指导 （3）精益求精，确保质量 （4）维护患者利益，提高生命质量 第五章 药品管理立法1.药品管理立法的概念：药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修改、补
21、充和废除药品管理法律法规的活动。2.药品管理立法要依据法定的权限：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；国务院享有行政法规的制定权3.药品管理立法要依据法定的程序：我国现行立法程序大致可划分为 4 个阶段即：法律草 案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的颁布4.药事管理法的渊源：是指药事管理法律法规的具体表现形式。5.关系法律的含义：关系法律是指在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义 湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班6 务关系。6.药品管理立法的基本特征：（1）立法目的是维护人民健康 （2）以药品质量标准为核心的行为规范（3）药品管理立法的系统性 （4）药
22、品管理法内容国际化的倾向7.有关医药的法律条文，在公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前 18 世纪的汉莫拉比法典中就已有记载。8.世界各国大力加强药品监督管理立法，其中影响较大的是英国、美国的药品管理立法。9.1984 年通过的中华人民共和国药品管理法是我国第一部全面的、综合性药品法律。10.药品管理立法的目的：（1）加强药品监督管理（2）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康（3）维护人民用药的合法权益11.药品管理法适用范围的规定：（1）地域范围：药品管理法适用的地域范围是“中华 人民共和国境内”（2）对象范围：包括药品的研制者、生产者、经营者和使用者，以及具有药品监督管理的责任
23、者。12.我国发展药品的方针：（1）发展现代药和我国传统药 （2）鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益13.开办药品生产企业必须具备的条件：（1）人员条件（2）厂房、设施和卫生环境条件（3）质量控制条件（4）规章制度条件14.GMP（药品生产质量管理规范）认证的主体是省级以上药品监督管理部门。国务院药 品监督管理部门负责注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的 药品生产企业的认证工作，省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证 工作。15.药品生产应当遵守的规定：法律、法规要点法律、法规条文药品生产遵循的依据和生产记录规定药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督
24、管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确对生产所需原料、辅料的规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合要用要求接受委托生产药品的规定接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业不得委托生产的药品疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品，不得委托生产16.药品批发经营企业审批主体是省级药品监督管理部门，药品零售经营企业审批主体是市、县级药品监督机构。17.药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定：（1）必须建立并执行进货验收制度（2）必须有真实完整的购销记录 （3）销售药品必须准确无误（4）必须制定与执
25、行药品保管制度18.药品管理法规定：城乡集市贸易市场可以出售中药材。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的商品，但持有药品经营许可证 的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。实施条例规定：交通不便的边远地 区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品 监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市 场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班719.新药的定义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。20.新药临床试验的审批管理：研制新药，要经国务院药品监督管理
26、部门批准后，方可进行 临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书。21.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。22.假药、劣药内涵比较：假药 劣药有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验及销售的；(3)变质的；（4
27、）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；（6）所表明的适应证或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。23.国家对药品实行的三种定价形式和范围，实行政府定价、政府指导价药品的定价原则与管理，实行市场调节价药品的定价原则与管理。（1）由政府定价的目录：列入国家基本医疗保险药品目录的甲类药品、生产经营 具有垄断性的药品，包括专利药
28、品，麻醉药品，一类精神药品，一二类新药，国 家计划免疫药品，计划生育药品。（2）政府定价的药品：新药（一类、二类），医疗保险要用目录中的甲类，基本药物，计划免疫疫苗，专利药，特殊管理药品。（3）政府指导价定价药品：部分中药饮片，医院制剂，医疗保险药物中的乙类目录，民族药。24.法律责任的含义：法律责任是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。法律责任的构成有两部分：法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是基于一定的违法行为而产生的；法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或撤销等。25.法律责任的分类：（1）刑事责任（2）民事责
29、任（3）行政责任26.（1）行政处罚的概念：行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对 违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。（2）行政处罚的种类：行政处罚法规定的行政处罚：警告；罚款；没收违 法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。药品管理法的行政处罚未涉及行政拘 留。湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班827.违反许可证、批准证明文件的规定的行政处罚 违法行为及（相对方）法律责任 未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的（药品生产、经营企业，医疗机构）依法予以取缔1.没收药品、没收违法所得2.
30、罚款：药品货值金额的 25 倍 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任从无许可证的企业购进药品的（药品生产、经营企业、医疗机构）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的责令改正1.没收购进药品及违法所得2.罚款：购进药品货值金额的 25 倍3.情节严重的吊销许可证，或者医疗机构执业许可证 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件1.没收违法所得2.罚款：违法所得的 13 倍；无违法所得的，处 2 万10 万元罚金3.情节严重的吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任 以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件的1.吊元销许可证或者撤销
31、药品批准证明文件2.罚款 1 万3 万 5 年内不受理申请28.对生产销售假、劣药者的行政处罚 违法行为及（相对方）法律责任 生产、销售假药的（企业、医疗机构）1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额 25 倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任生产、销售劣药的（企业、医疗机构）1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额 13 倍3.情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企业、医疗机构）1
32、.直接负责的主管人员和其他直接责任人 10年内不得从事药品生产、经营活动2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、湖北中医药大学-10 级市场营销（1）班9设备予以没收 违法行为及（相对方）法律责任生产中药饮片或配置医院制剂不符合省级药监局批准标准的依照药品管理法第七十五条处罚1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的4.生产、销售、使用假药、劣药、造成人员伤害后果的5.生产、销售、使
33、用假药、劣药、经处理后重犯的6.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的7.有充分依据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚 第六章 药品注册管理1.药品注册概念：药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决 定是否同意其申请的审批过程。2.药品注册分类：中药、天然药物注册分为 9 类，化学药品注册分为 6 类，生物制品注册分 为 15 类。3.药品注册申请：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再 注册申请。4.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持 有药品批准证明文件的机构。5.药品注册管理的中心内容：可以简称为“两报两
