1、上海市生物医药产业发展行动计划上海市生物医药产业发展行动计划（2009-2012年）为落实市委、市政府推动上海高新技术产业发展的战略部署，进一步促进生物医药产业发展，特制定上海市生物医药产业发展行动计划（2009-2012年）。一、上海生物医药产业的发展现状近年来，上海生物医药产业保持了年均15%的增幅，产业规模呈现平稳增长态势。全市纳入统计的生物医药生产企业410家，2008年全行业实现经济总量 1034.6亿元，增长15.8%。其中：制造业工业总产值为437.3亿元，增长15.6%；医药商业销售收入为547.3亿元，增长14.9%；外包服务业收入为50亿元，增长28.2%。在制造业领域，化
2、学制药工业总产值占44.7%，医疗器械占19.4%，生物制品占10.2%，中药占8.1%，其他占17.6%；初步形成了内资、民营、外资企业共同推进的良好局面，培育了头孢曲松钠、痰热清和麝香保心丸等45个年销售额超过亿元的拳头产品，以及益赛普、丹参多酚酸盐等一批创新产品，成为生物医药产业新的经济增长点。同时，上海生物医药创新体系不断完善，形成了由10多所高校、30多家专业研究机构、30多个研发中心（含外资）、30多家新药临床研究基地、200多家研发型企业组成的生物医药创新网络。全市生命科学和生物医药领域有近80位两院院士。十五期间，上海在科学、自然和细胞等国际顶尖刊物上发表的论文约占全国总数的5
3、0%。20032006年，上海累计获得国家一类新药生产和临床批文48个。二、上海生物医药产业发展的机遇与挑战（一）发展机遇全球生物医药市场规模近年来持续增长，2009年全球医药市场规模将超过8200亿美元。我国医药市场潜力巨大，随着新医改方案的实施，将带来1000多亿元的新增医保支付能力，预计在今后5年内，我国药品需求量将以15%20%的速度发展，这为生物医药产业提供了较大的发展空间。同时，随着基因组学、蛋白质组学、生物芯片、干细胞与组织工程等一系列技术的突破，加快了生物技术在医药领域的应用。经济和科技全球化加快了生物医药产业在全球范围内转移的步伐，上海在承接国际产业转移和服务外包方面具有区位
4、、人才和先发优势，为上海生物医药产业发展提供了新契机。（二）面临的挑战随着全球金融危机向实体经济蔓延，造成市场资金紧张，影响了企业规模扩大和新产品投产。且国外制药巨头受市场不景气的影响，采购中国原料药将会减少，跨国公司的兼并收购加快，一定程度影响了其在华业务的重组和发展，这给外向度较高的上海生物医药产业带来了挑战。同时，上海的土地、商务和劳动力成本较高，客观上要求上海的生物医药产业发展必须集聚资源，突出重点，发挥优势，坚持创新集聚和高水平的发展。三、加快推进上海生物医药产业发展的基本思路、主要原则和发展目标（一）基本思路1、坚持生产制造、商业和服务外包“三业并举”，重点发展生产制造业，积极做大
5、医药商业，着力培育服务外包业。2、对接国家重大专项，以促进创新成果产业化为核心，突破一批具有重大支撑和引领作用的关键技术，实现重点领域跨越发展。3、发挥市场优化配置资源的基础性作用和政府对生物医药产业的政策引导作用，加快机制创新和优化重组，营造良好的产业发展环境。（二）主要原则1、明确企业主体，聚焦重点突破口。坚持以企业为责任主体，充分发挥企业主体的积极性，实施生物医药产业转化和产业化项目，实现重点突破。2、立足自主创新，提升产业竞争力。以市场需求为导向，选择本市优势产品，集聚优势条件重点攻坚，破解产业化关键技术瓶颈，提升产业竞争力。3、加强市区联动，引导产业集聚发展。通过市区联动，引导各类创
6、新要素向产业基地集聚。积极引进和培育生物医药龙头企业，发挥其在产业发展中的带动作用。4、强化机制创新，推进产学研深度融合。鼓励企业通过联合、兼并、参股和控股等手段，提升市场竞争力；构建以企业为主体的技术创新体系，着力推动“产学研”的深度融合，建立新型产学研技术创新体系。（三）产业发展目标1、总体目标：到2012年底，使上海生物医药产业实现“3211”的发展目标，把上海初步建成国内生物医药的创新产品制造中心、商业中心和研发中心，使行业经济总量达到2000亿元，扶持100家年产值超过2亿元的创新型企业，打造100个销售额超过亿元、科技含量高的拳头产品。2、具体目标（1）经济目标：到2012年底，全
7、市生物医药产业经济总量在2008年基础上增长98%，其中：制造业工业总产值达到850亿元，年均增长18%；服务外包收入达到150亿元，在2008年基础上增长两倍，年均增长32%；医药商业销售收入突破1000亿元。（2）企业发展目标：继续保持外资、合资企业25%的年增长速度，上海医药（集团）公司2012年实现销售收入超过450亿元。在制造业领域，培育5家产值超过30亿元的企业，17家产值超过10亿元的企业，48家产值超过2亿元的企业。在医药商业领域，形成2家销售收入超过200亿元的企业，8家销售收入超过20亿元的企业，15家销售收入超过5亿元的企业。在服务外包领域，培育1家收入超过40亿元的企业
8、，9家收入超过2亿元的企业。（3）重点产品目标：到2012年，力争有100个产品年销售额超过1亿元。新产品产值占工业总产值的比重达到35%以上，成为全国生物医药创新产品制造基地之一。（4）创新目标：持续保持上海生物医药创新能力在全国的领先地位，研发投入达到销售收入的3.5%以上，2009-2012年累计获国家创新药物生产批文30个，开发国内首创医疗器械产品20个。四、上海生物医药产业基地布局以现有的上海国家生物产业基地规划为基础，结合各区县的产业基础和发展空间，充分发挥市区二级政府的积极性，在浦东张江周康、闵行和徐汇建设生物医药研发、临床服务外包和产业基地，在奉贤、金山、青浦建设生物医药产业基
9、地，形成6个产业基地构成的优势互补、错位发展、各具特色的生物医药产业布局。（一）浦东张江-周康研发核心区和产业基地浦东张江周康研发核心区和产业基地位于张江（含张江东区）生物医药基地和周康上海国际医学园区内，可用面积分别为0.44平方公里和1.5平方公里，共计1.94平方公里。产业基地将重点发展生物制品、药物新制剂、高端医疗器械的创新研发、生产和服务外包，形成具有国际水准、亚太一流的研发中心和创新产品制造集聚区。到2012年，预计实现工业总产值250亿元，服务外包业收入50亿元；创新产品数量占全市30%以上，创新成果本地转化率50%以上。（二）闵行研发和产业基地闵行研发和产业基地位于紫竹科学园区
10、、莘庄工业区向阳园区和漕河泾开发区（浦江分部）内，可用面积分别为0.2平方公里、0.67平方公里、1.0平方公里，共计1.87平方公里。产业基地将重点发展生物制品、药物制剂、医疗器械、动物疫苗的研发和生产制造。到2012年，预计实现工业总产值150亿元，成为生物医药高端产品制造基地，全国最大的动物疫苗研发与生产基地。（三）徐汇临床外包服务和产业基地徐汇临床外包服务和产业基地位于徐汇枫林生命科学园区和漕河泾开发区内，在漕河泾开发区可用面积约0.4平方公里。产业基地将重点发展临床研究、服务外包（CRO）、技术服务，以及生物制品、诊断试剂和医疗器械制造业，力争建成符合国际新药临床研究标准的示范区和创
11、新产品制造基地，成为国内生命科学研究水平最高的地区之一。到2012年，预计实现工业总产值65亿元，服务外包收入50亿元。（四）奉贤产业基地奉贤产业基地位于奉贤经济开发区和星火开发区内，可用面积分别为2.55平方公里和0.3平方公里，共计2.85平方公里。产业基地将重点发展药物制剂、现代中药、生物制品和高端化学原料药制造业，到2012年，预计实现工业总产值100亿元，成为上海高端化学原料药和现代中药的重要生产基地。（五）金山产业基地金山产业基地位于金山工业园区和金山第二工业区内，可用面积为5.78平方公里。产业基地将重点发展高端化学原料药、药物制剂、医疗器械、医用包装材料制造业。到2012年，预
12、计实现工业总产值100亿元，成为上海高端化学原料药与医疗器械重要生产基地。（六）青浦产业基地青浦产业基地位于青浦工业园区内，可用面积约3平方公里。产业基地将重点发展现代中药、药物制剂、保健品、医药包装材料制造业。到2012年，预计实现工业总产值超过50亿元，成为上海现代中药和保健品的重要生产基地。五、加快推进上海生物医药产业发展的重点任务（一）重点发展生物医药制造业发展思路：大力发展高端化学药物、生物制品和现代中药，选择发展低污染、低能耗和高附加值配套原料药和医用材料。积极推进医疗器械、诊断试剂产业发展。发展重点：（1）化学药物：重点推进化学药物新产品和新制剂的产业化，大力发展心脑血管、肿瘤和
13、糖尿病治疗的新型药物，选择发展头孢类、培南类抗生素和抗艾滋病原料药。力争使抗艾滋病原料药达到全球市场的三分之一，使头孢类抗生素药物工业产值占全国的五分之一。到2012年，实现工业总产值320亿元。（2）生物制品：重点推进肝炎、霍乱等传染病疫苗的产业化，力争使疫苗工业总产值达到全国产值的三分之一；大力发展抗肿瘤、抗类风关等抗体药物，力争使抗体药物产值占全国50%以上；推动血液制品的技术改造和产能提升，加快重组蛋白药物的国际认证。到2012年，实现工业总产值100亿元。（3）现代中药：大力发展心脑血管治疗和清热解毒等现代中药，积极推进传统中药产品的二次开发，研制生产一批名老中医验方中药，积极扶持优
14、质饮片发展，使心脑血管治疗中药的产值达到全国产值的五分之一。到2012年，实现工业总产值70亿元。（4）医疗器械：重点推进药物支架、胰岛素泵等一批填补国内空白产品的产业化，大力发展诊断试剂及配套仪器、分子影像融合CT、数字式一体化手术室，做大 CT/X光机、B超等医学影像设备，选择发展血液净化和创伤修复材料，推动人工骨材料的应用。力争心脑血管支架、肝炎和艾滋病的诊断试剂、CT/X光机等医学影像设备的工业总产值占全国总产值的三分之一。到2012年，实现工业总产值240亿元。（二）积极做大医药商业发展思路：重点推动医药批发业的整合重组，建立立足长三角，面向全国的大型医药分销体系；发展大型医药零售连
15、锁业，推动城镇社区和农村地区的医药供应网络建设；发展医药新型流通业态，加快医药物流配送体系和电子商务发展，使上海成为国内最大的医药商业集散地。发展重点：依托现有医药商业龙头企业，加快建设全国范围的医药分销流通网络体系。吸引一批具有一定规模的销售公司总部进入上海，开展工商强强联合，建立生产企业与销售企业间的新型产销合作模式，推动药品零售连锁业的发展。大力发展电子商务、连锁经营、物流配送等现代流通业态，构建跨地区信息资源网络体系、零售连锁网以及与现代物流配送要求相适应的信息化系统，加快医药商业企业整合重组。到2012年，实现商业销售收入突破1000亿元。（三）着力培育生物医药服务外包业发展思路：发
16、挥上海技术、区位和人才等综合优势，积极吸引和大力培育各种生物医药研发和服务机构，重点发展化学和生物外包及临床研究CRO服务，推动服务外包向高端化发展，引导企业承接国际药品代工，使上海生物医药服务外包继续走在全国前列。发展重点：依托一批已具有技术、人才和较好硬件设施的企业，紧密与跨国制药公司的联系，做大生物医药临床前服务外包的规模。同时，加快上海医药临床研究中心建设，逐步提升新药临床研究水平，推动发展潜力大、市场前景好的临床研究CRO服务发展。鼓励企业积极承接国际间产业转移与药品代工服务，使上海逐步融入国际生物医药研发链和产业链。到2012年，实现服务外包收入达到150亿元。（四）不断增强自主创
17、新能力发展思路：聚焦国家战略和产业需求，坚持“仿创结合、以创为主”的发展策略，以市场需求为导向，对接“重大新药创制”和“肝炎、艾滋病等重大传染病防治” 国家重大专项，不断增强上海生物医药自主创新能力和科研成果产业化能力，使上海生物医药科技创新能力继续在全国保持领先地位。发展重点：以国家专项实施为契机，加速提升上海在生物医药领域中的原创能力和产业化转化能力；围绕生命科学、生物技术、医疗器械、创新药物和中药现代化等创新前沿和关键技术，加强基础和应用研究，前瞻布局一批生物医药重大科研项目；积极推动建立以企业为主体的自主创新技术服务体系，继续推进生物医药创新和工程化技术平台建设与完善，为企业产业发展提
18、供技术支撑；加快生物医药领军人才、创新人才的引进与培养，打造一支专业化的人才队伍，支撑上海生物医药产业的快速发展。六、重点支持企业发展（一）积极吸引和支持内外资企业发展通过完善政府服务和土地、税收、市场等优惠政策，吸引国内外生物医药企业来沪发展，支持在沪外资、民营等企业进一步发展。（二）加快推进国有大企业发展推动和支持上海医药（集团）公司等国有大企业加快资源整合和产品结构调整，不断提升市场营销能力和创新能力。完善药物生产基地、物流基地和营销网络，推进新产品产业化、重大产品二次开发和药物制剂的国际化。到2012年，上海医药（集团）公司力争实现年销售收入超过450亿元。（三）加速做大重点企业聚焦支
19、持一批目前产值在5亿元以上的企业，支持其生产基地的扩建、新产品产业化，做大产业规模。到2012年，力争实现每个企业的年工业总产值达到10亿元以上。（四）大力扶持骨干企业重点培育一批研发能力强、拥有创新产品的骨干企业，支持企业做强创新产品，形成品牌优势。到2012年，力争实现每个企业的年工业总产值达到5亿元以上。（五）继续跟踪高科技中小企业发展积极关注若干有技术特色、机制灵活的高科技中小企业的发展，重点扶持企业特色产品的生产。到2012年，力争实现每个企业的年工业总产值达到2亿元以上。（六）做大做强医药商业企业重点扶持目前年销售额在80亿元以上的医药商业企业，积极支持目前年销售额在5亿元以上的医
20、药销售公司，鼓励商业企业扩大本地市场，进军国内市场，开拓国际市场。到2012年，力争实现2个企业年销售额突破200亿元，9个企业年销售额达到20-50亿元。（七）鼓励服务外包企业发展聚焦支持目前年服务外包收入超亿元的服务外包企业融入生物医药全球研发链。到2012年，力争实现5个企业服务外包收入超过10亿元。七、积极推动重点项目建设按照“市场有需求、企业有需要、产业能带动”的原则，通过政府资金和政策支持，实施一批具有较强带动作用的生物医药高新技术产业化项目，推进生物医药新产品产业化与重大产品技术改造，做大一批品牌产品，培育一批新产品，为产业发展奠定坚实基础。（一）创新成果的本地产业化项目针对麻疹
21、腮腺炎风疹联合疫苗、两性霉素B脂质体、盐酸多柔比星脂质体等已经获得生产批文的新产品，重组抗乳腺癌单抗药物、乙脑疫苗和血液净化透析器等处于生产报批或三期临床阶段的创新成果，支持企业牵头实施产业化，加快创新成果转化与产品产业化步伐。（二）重点产品的工艺创新与改进项目针对数字X光机、手术器械、生化诊断试剂和仪器等医疗器械，珍菊降压片、胆宁片等现代中药，齐多夫定、头孢替安等化学原料药，传染病疫苗、血制品等生物制品，通过技术改造、工艺创新、二次开发等措施，提升工业装备技术水平，提高产品质量和产能。（三）生产、物流基地改扩建项目针对目前产能受到限制、生产条件不符合国内外GMP规范的企业，通过区域规划、政府
22、支持等措施，推动生产基地异地扩建、中央工厂建设和GSP基地改造等项目，提升管理水平，实现规模化和集约化生产。八、保障措施（一）资金支持，推动生物医药产业发展1、对于以科技创新成果产业化为主、投资额1000万元以上的建设项目，可按照不超过实际投资的10%支持项目开展关键技术的应用研究。鼓励产业基地所在区政府设立生物医药产业专项资金，对获得市级资金扶持的企业，给予相应支持。2、通过市自主创新和高新技术产业发展重大项目专项资金的注入，引导社会资本投资建设生物医药产业的重大项目；设立市级生物医药创业投资基金，改善上海生物医药产业的资本环境。3、鼓励国内外生物医药企业在上海设立地区总部，并按上海市鼓励跨
23、国公司设立地区总部的规定给予资助与奖励。鼓励外资研发中心的技术成果在本地进行产业化，鼓励外商投资企业对国有企业和民营企业转让技术。鼓励内资企业来沪投资发展生物医药产业，并按照有关规定给予支持。引导总部在上海的医药企业集团在上海设立营销业务运营总部，开展医药产业投融资业务。（二）政策扶持，营造产业发展的良好环境1、完善鼓励企业创新的价格管理政策。对于本市生产的生物医药创新产品，由市政府相关职能部门认定，采取支持性价格政策，并逐步试行药物经济性评价办法定价。对国家定价目录内的生物医药创新产品，加快初审和上报国家价格主管部门的进度，允许企业在国家审核结果下达前暂按本市申报价格执行；对地方价格管理范围
24、内的生物医药创新产品，由生产企业报市价格主管部门，优先公布最高零售价格；医疗机构药品集中采购时，将创新药品与其他药品实行分类评审，按创新药品的质量及服务进行评标；对临床紧缺的廉价经典药品，按照本市临床紧缺药品生产供应协调工作制度要求，区别情况予以价格疏导或调整，鼓励企业生产，保证市场正常供应。2、完善鼓励企业创新的市场政策。（1）对于企业生产的拥有专利技术的新药和医疗器械或经国家和本市认定的新产品，优先列入上海市自主创新产品目录。鼓励财政性资金支持的医疗机构，优先采购列入上海市自主创新产品目录的生物医药产品。（2）对于企业生产的生物医药自主创新产品，由市政府有关职能部门推荐，经联合审定后，优先
25、纳入上海市城镇职工基本医疗保险和工伤保险目录。（3）在上海基本药物补充目录制定时，在补充目录遴选、招标、选择配送等方面鼓励和支持生物医药企业的发展。（三）市区联动，促进产业向园区集聚1、市区融合建立产学研相结合、优势互补的产业基地，将6个产业基地全部纳入国家生物产业基地、国家科技兴贸创新基地范畴，享受相关政策支持。市区联手建立项目审批“便利通道”、跟踪联系制度，提供“一门式”便利服务。2、市区配合在高新技术企业认定、科技小巨人培育、高新技术成果转化、人才引进和培养、产品注册及临床应用等方面，给予落户企业相应帮助。各产业基地相应制定鼓励生物医药产业发展的政策举措，对进驻园区的企业给予土地、资金等
26、方面的支持；对带项目、带资金、带团队来园区创办企业的创业人才、高级经营管理人才和技术经纪人才给予奖励；对技术改造、节能减排给予项目补贴。（四）持续创新，夯实产业发展基础1、鼓励企业开展产学研联合攻关，对企业的重大技术创新需求给予项目支持，推进重大产品工艺优化与质量提升。支持本市国内外生物医药企业建立国家级、市级工程（技术）中心和中试孵化基地，增强企业转化国内外科技创新成果的能力。2、优先推荐本市生物医药企业申报和承担国家与地方各类科技项目，鼓励以本地企业牵头，联合高校和科研院所，加快推进生物医药新产品产业化与重大产品技术改造，做大一批品牌产品，培育一批新产品。（五）推动体制机制创新，形成开放发
27、展格局1、鼓励本土生物医药企业收购、兼并国内外拥有核心技术的研发机构，兼并、重组国内外发展势头良好的企业，做大做强。营造各方参与、平等竞争、共同发展的良好氛围，鼓励国有、民营、外资等多种所有制企业参与推动生物医药创新成果产业化。2、深化机制体制创新，推动国有大企业进一步转换经营机制，通过战略重组，吸引国内外生物医药企业来沪发展，通过无形资产作价等方式，与国内外生物医药企业融合发展。（六）强化服务，加大产业推进工作力度1、由市科委牵头成立市生物医药产业推进工作小组，市政府相关委办局共同参与，协调产业推进工作中有关事项。2、依托上海新药研究开发中心、上海市中医药科技产业促进中心，开展生物医药产业的政策、技术和信息咨询，提供“一门式”服务，推进产学研的深度融合。
