1、版 别借阅签 名归 还时 间完好程度 记录：文件修订申请记录表XXX-GSP-JL-04拟修订原因： 受此影响的其他文件名称：修订后内容：质管部负责人审核意见：签名： 年 月 日质量负责人审批意见： 修订申请人： 年 月 日质量否决记录表XXX-GSP-JL-05生产厂家供货商质量否决品种质量否决环节质量否决原因：经办人： 年 月 日质量验收员意见年 月 日部门意见 采购部意见质管部意见：质管部负责人： 年 月 日 质量负责人意见： 年 月 日 年质量管理风险评估记录表XXX-GSP-JL-06 年 月 日 质量风险评估项目风险评估风险点存在环节风险（因素）点可能导致的后果PSRPRN质量管理
2、体系质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性发生假药、劣药经营行为总经理质量风险意识公司整体质量意识不强，发生药品质量事故组织机构是否健全药品质量管控不到位，出现药品质量问题质量管理文件是否全面、完善质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入计算机系统质量可疑产品是否及时锁定可疑药品流入市场近效期产品是否提前预警药品超效期，出现质量问题超效期药品是否及时锁定失效药品流入门店供货商超经营范围的自动控制出现假药、劣药经营行为资质到期的定期提示、超期锁定出现药品质量问题设备冷链系统管理环节是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；温湿度监测系统是否及时报警、
3、提示储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；停电、设备故障是否启动应急预案导致药品变质，出现质量缺陷采购首营企业、产品资质是否按严格审核购入假药或劣药是否及时更新过期资质增大购入假药或劣药风险销售人员资质审核收货检查是否到位接收药品质量明显缺陷接收药品的外观质量、数量、检查存在外观质量问题、包装破损、短少等冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效验收检查验收是否到位质量缺陷药品混入合格药品抽样检查是否到位对封条损坏的包装是否加大检查质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品被视为合格药品；冷藏药品的路途温度监测数据检查
4、运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效储存、养护环节储存的三色五区管理药品储存批号、数量差错。养护温湿度监控检查储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；出库特殊药品的出库核对问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期药）；冷藏药品出库包装及运输运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；退货配送退回质量缺陷、可疑药品二次配送购进退出质量缺陷药品二次销售售后质量管理环节质量信息信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量查询信息遗漏，造成使用假药、劣药；质量投诉人为因素影响较大；影响公司声誉药品不良反应监测、报告信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；药品召回
5、信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量事故调查质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训人员配置教育、健环节人员配置是否到位人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险培训教育是否落实员工质量意识不强，质量管理不到位是否按期接受健康检查接触药品员工存在健康隐患评估小组成员签名 年 月 日质量负责人审核： 年 月 日总经理（负责人）审批： 年 月 日 制表：质量风险防范管控措施记录表XXX-GSP-JL-07风险等级检查人员风险描述： 部门负责人： 年 月 日防范控制措施： 质量部负责人： 年 月 日质量负责人审核意见：质量负责人： 年 月 日公司意见： 公司负责人： 年 月 日内部审核实施计划
6、档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长： 组员： 年 月1.审核目的：2.审核依据：本公司质量管理体系文件、药品经营质量管理规范及其实施细则。3.审核时间： 年 月 日至 月 日首次会议时间： 年 月 日 时末次会议时间：4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。5.审核安排 内容项目时间审核涉及的质量管理体系标准首次会议 年 月审核组会议末次会议质量管理体系内部评审记录表XXX-GSP-JL-09 年 月 日条款号规范与实施细则具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况内审
7、部门自评结论1总则23质量管理体系4567891011整改跟踪记录表XXX-GSP-JL-10XX整（ ）年 号整改部门责任人整改记录表下发日期整改完成时限整改责任人签收整改内容整改要求 年 月 日整改结果整改人： 年 月 日整改验收验收负责人： 年 月 日备注部门：质管部 记录：药品采购记录表XXX-GSP-JL-11 年度购货日期药 品 名 称剂型规格单位数量生产厂商供货单位批准文号有效期单价采购员制单：药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12年 月 日验收日期规 格供货企业产品批号有效期至质量状况验收结论验收人重点养护药品品种确定记录表XXX-GSP-JL-13 年 药品名
8、称剂 型生产企业确定确定理由备 注质量管理部 制表：库存药品质量养护记录表XXX-GSP-JL-14 年 月 货位批 号质量情况处理结果 养护员：出库复核记录表 XXX-GSP-JL-15 年 月 日数 量有效期至配送门店发货人复核人XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）XX-GSP-JL-16 单据编号： 调入门店： 制单时间：品名剂型售价金额本页合计小写： 整单合计小写： 整单合计大写：制单员： 发货员： 复核员： 验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号 电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表XXX-GSP-JL-17 运输单编号： 承运单位： 年 月发货地址（起）收货地址（止）里程药品名（件数）运输时限温湿度要求费用记录查验初验结论收货员签名车牌号： 驾驶员姓名： 驾驶证
