1、6.常规的过滤器使用已不能符合医药净化行业的需求，沾染在过滤器上的细菌水分灰尘，三者停机后细菌利用水分和灰尘中的养分会成几何级数的增加。目前AAF有一种INTERSEPT的物质，它可吸附在过滤器上不挥发但能溶解过滤器上细菌的细胞壁达到杀菌目的。7.现在我们需开发的这种空调，市场上普遍存在机外余压过低的问题。因为国内高效终阻500Pa，加上管道、阀门阻力约有700 Pa，所以其出厂机外余压应大于700 Pa。如有接力风机开关的顺序应控制好。8.加湿器应配置良好的水过滤器，降低加湿后产生的白粉，另应在停机后自行将加湿罐中水放完。9.新风建议采用初、中效，如不经过处理新风将以几十倍于回风的含尘浓度与
2、回风混合。10.要求送风机至少为双速风机，起到值班风机效用，满足停机后洁净室内的气溶胶浓度稳定。对医院手术室及病房最好能达到无级调速满足其使用的特殊要求。11.净化空调各功能段编排详见附图 12.净化空调新风量的确定洁净室规范（2001）规定洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列数值的最大值乱流洁净室送风量1030%，单向流洁净室送风量24%补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3 达到洁净室正压值的附加换气次数室内正压值Pa无外窗、单门洁净室h-1无外窗、双门洁净室h-1洁净厂房设计规范要求h-152.6424103.35.236药品生
3、产质量管理规范（GMP1998）、兽药GMP对新风量未做说明。洁净手术部参见13 按上述要求，考虑万级换气次数20 h-1，新风量应按送风量的15%设计 13.温湿度及其精度确定 洁净室的温湿度范围（洁规2001）房间性质温度湿度冬季夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求的洁净室2022242630505070人员净化及生活用室16202630有关温湿度数据温湿度国别无菌制剂非无菌制剂t（）（%RH）美国FDA关于大容量注射剂（LVP）GMP1925日本2228夏5060夏美国制药工业协会（PMA）的调查结果2126.74050液2050固3050填装2126.
4、7固液4050固液我国GMP对温湿度的规定 GMP（1992）GMP（1998）兽药GMP182445651826洁净手术部各级用房的主要技术参数 名称最小新风量m3/h*人最小新风量h-1噪声dB（A）特别洁净手术室2225406060652标准洁净手术室50一般洁净手术室3560准洁净手术室体外循环灌注准备2127603器械存放护士站准备间30洁净走廊65更衣室3060恢复室清洁走廊14.噪音：药品生产质量管理规范（GMP1998）未做要求、兽药GMP要求非单向流洁净室60 dB（A）。洁规2001要求非单向流洁净室62 dB（A） 竞争对手：国内生产有顺德市申菱空调设备有限公司等厂家。申
5、菱空调在这方面作了如下特别措施：1. 箱体拐角圆弧设计，机体结构采用“隧道式”无框架整体发泡结构。内箱板采用不锈钢或有防菌涂层的喷涂冷轧钢板，凝水盘采用不锈钢内圆角整体冲压。2. 控制采用湿度优先控制，除对常规参数进行控制外，还可以调节新回风比，并可以变频控制。3. 表冷采用亲水膜平翅片，冷凝水盘采用气封技术，并设在风机 的正压段。4. 配备闭路臭氧循环杀菌装置，可以定期对机组内部进行杀菌处理。5. 每个型号机组都设有两档高低静压可供业主选择。但通过我们对其的调研认为有些做的并不是很理想，具体如下：1. 其新风只经过初效处理。（在医院洁净手术部建筑技术规范7.3.10中系统中第一级的新风过滤，
6、应采用对5m大气尘计数效率不低于50%的初效过滤器，1m大气尘计数效率不低于50%的中效过滤器，0.5m大气尘计数效率不低于50%的亚高效过滤器的三级过滤器组合。必要时，可单独设置新风管道，并加设吸附有害气体的装置。另洁净厂房设计规范GB50073-2001也有类似的解释说明。） 2. 所有检修门外开。3. 温度、湿度精度不能满足高级别洁净室的要求（未提出温控精度）。4. 加湿器作为二次污染源没有有效处理。5. 风机单速运行，没有调节空间。6. “隧道式”无框架整体发泡结构不易运输，段与段间密闭条明贴合较容易老化透风。使用者如何看待这类机组：现在将I级手术室用空调的两种设计方案作个比较（100
7、00m3/h为例），一为洁净空调另一为恒温恒湿机组+中效+增压风机箱：手术室空调 恒温恒湿空调 单台售价 160000元人民币 142000元人民币 中效 有且能抑菌 无 控制 一键开机，一键关机 需增加自控设备 机外余压 满足使用 不能满足 二次污染 得到有效控制 新风处理能力 大 较小 出口洁净度 高于30万级 不能保证 占地面积 A 2A 总价（满足使用） 约158000元人民币 服务 良好 较差 附录：1、GMP92版各剂型药的生产工艺编排 2、净化空调各功能段编排 3、表冷器计算 4、各城市I级手术室冷负荷一览表5、南京I级手术室全年显热、潜热负荷图附录1： GMP92版各剂型药的生
8、产工艺编排附录2：净化空调器各功能段编排（风量10000m3/h,机外余压700Pa,制冷量40KW，加热量 处理方案（新风与回风混合表冷或加热后送至室内） 1、新风初效段：（予加热） 采用IAQ板式可清洗G4过滤器，计重效率92.5%，初阻96 Pa 选用尺寸12*24*2风量1700G4过滤器数量1件 此段建议业主做成独立新风处理机组 2、臭氧混合段：（臭氧发生器。10PPm时20g/h；可选） 计算方法：灭菌空间总体积：V=V1（洁净室空间40*2.6）+V2（HVAC空间60）+V3（总风量*12%）=314 臭氧发生量W=CV/（1-S）=19.63（10PPm以上）*314/（1-
9、61%）=19.33 g/h 3、送风段（调频风机） 4、均流中效段：（用AAF含INTERSEPT抗菌滤纸F7，计数平均效率85%1m, 初阻87Pa） 选用尺寸12*24*21风量1700 F6过滤器数量6件 5、，表冷：（直膨表冷，铜管平铝片，积水盘倾斜处理，配微型水泵，使水盘处于干燥状态，4R20W14FPI40TH*1260实际制冷60KW，阻力100 Pa，除湿30Kg/h）6、加热段：（电加热，管式电加热器，32KW阻力10Pa）可分为3-4组便于夏季加热 可选段蒸汽加热 7、加湿段：（电极加湿量15Kg/h） 可选段蒸汽加湿 8、高中效过滤段（可选段，用IAQ， F8，计数平均
10、效率95%1m, 初阻112Pa） 选用尺寸12*24*21风量1700 F8过滤器数量6件） 9、紫外灭菌出风段（灭菌率达99%的照射剂量约要10000W*s/cm230000W*s/cm2 距离500 cm时波长25002600?,40W照射强度320W /cm2,故选用两盏40W紫外灯使用31S即可达到99%灭菌率） 备注：一、1、机组过滤效率：=1-（1-1）（1-2）=1-（1-10%）（1-70%）=73%0.5m 室外考虑106粒/l0.5m，室内十万级3.5*103粒/l据此可算出机组出风含尘数：（106*15%+3.5*103*80%）*（1-73%）=41256粒/l 41
11、256/350=118 此机组可达120万级 2、机组过滤效率：=1-（1-1）（1-2）（1-3）=1-（1-10%）（1-70%）（1-80%）=94.6%（106*15%+3.5*103*80%）*（1-94.6%）=8251粒/l 8251/350=23 此机组可达30万级 二、风机全压1、980 Pa；2、1100 Pa 附录3 表冷器计算 机型名称TSR铜管外径mm10.033铜管壁厚mm0.3048铜管内径mm9.4234高几根管40排数导热系数W/（m.）339.2172垂直管距25.4翅片高度mm508翅片宽度mm87.9856盘管长度mm1259.9924总管数160回路数
12、20表面积1.280162每回路管数8净迎风面积m20.714866片距FPI14片厚0.1143容积m20.112644417总冷量,W61125.074风大气压力Pa101608.2959风量m310006.54进风干球,25.15出风干球,13.40556进风湿球,18.9出风湿球,12.44444显热系数0.657空气阻力损失Pa88.9除湿量kg/h29.96973062制冷剂进口温度7.322222222出口温度进口压力（公斤力）6.2692116.028061蒸发温度过热度传热率总R22空气翅片铜管热阻（m2.）/W1.3716382524.232.45975351311.602
13、1397.764695传热系数外侧W/（m3.）44.21458679.3传热系数内侧W/（m2.）2560.778单回路总长9.963199蒸发百分比0.71过渡百分比0.163过热百分比0.127附录4：各城市I级手术室冷负荷一览表 城市新风回风送风新风负荷其他负荷总负荷 温度湿度风量湿球温度显热 潜热 北京 33.278150023.550850022.816.4100004.820.73.11.630.2呼和浩特 29.9643.1610.2918.15哈尔滨 30.3773.3515.523.55上海 34835.1424.6834.52南京 35815.6225.8536.17武汉
14、 35.2795.7225.1835.6香港 32.44.3720.4529.52广州 33.54.923.8433.44各城市I级手术室热负荷一览表 显冷 潜冷 -124523.816.5417.8610.310.9-1.627.47-2222.910.5132.71-2974261136.3-47513.88.721.8-67314.8923.1-57622.3717.85.512.6709.36.515.1附录5： 南京I级手术室全年显热、潜热负荷图 设计工况：10000CMH风量，新风15%，温度23.5U+2103,相对湿度50% 室内夏季显热负荷3.1KW、潜热负荷1.6KW；冬季显冷负荷0.9KW、潜热负荷1.6KW
