1、医疗器械产品质量管理制度文件4doc医疗器械产品质量管理制度文件4医疗器械产品质量管理制度文件目录各部门、各类人员的岗位职责一、总经理职能1.经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。2.对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预算方案。3.领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4.有效的领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5.决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。6.依法奖惩职工。7.提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他方案和其他有关职工生活福利的重大事项的
2、建议。8.其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、质检部职能1负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。2负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。3组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行。4负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。5组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。6负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。7定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见
3、。8负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。三、仓储部职能1.做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。2.做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、清洁。3.库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。4.认真登记库房商品账本，做到清晰、准确，按时填报商品库存报表。5.坚持动态盘点，保持账货准确一直，发现问题，及时纠正。6.对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。四、售后服务部职责1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及
4、反馈信息。2.对所售商品的质量、使用情况与需求变化及时进行分析总结，向经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。4.出现不良反应的商品，应及时报告主管经理。5.对用户反应的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。五、供销部职责1.负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。2.根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。3.定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。4.熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方
5、法。5.对质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。六、办公室职责1.为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内务事务，起到参谋助手作用。2.负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。3.负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。4.负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其他服务性工作。员工法律规范、质量管理培训及考核制度目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。适用范围：员工教育培训的管理职责：质量管理员对本制度实施负责内容：
6、1.员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。2.法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。3.在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质4.因工作需要转岗的员工，应进行上岗质量教训培训，培训内容的时间视新岗位与原岗位差异而定。5.各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格
7、者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。6.所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。医疗器械的经营企业质量管理制度1医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、仓储人员岗位职责5、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管
8、理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其
9、合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工
10、作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检
11、验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产
12、批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等
13、有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。仓储人员岗位职责一、在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。八、完成质量管理人交办的其它工作。九、负责所在仓库的清洁卫生工作。
