1、药品不良反应监测和工作报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。1、定义：1.1药品不良反应（ADR）主要是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1.3 药品群体不良反应：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.4严重药品不良反应：指因使用药品
2、引起以下损害情形之一的反应：1.4.1 导致死亡；1.4.2 危及生命；1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5 导致住院或者住院时间延长；1.4.6 导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.5 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。1.6 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1 机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日
3、常管理工作； 2.2 人员2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。2.3 职责：2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；2.3.2按药品不良反应报告和监测管理办法的要求建立和保存不良反应监测档案；2.3.3按药品不良反应报告和监测管理办法的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处
4、理，并应当形成详细记录；2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；2.3.5按要求开展重点监测；2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内（注册批准日起五年内）及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2 过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。4、药品不良反应的报告时限：4.1 新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2 其它药品不良反应应在30日内报告；4.3 有随访信息的，应当及时报告。5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主
5、要有：5.1用户（患者、医生、医院）来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5 药品不良反应监测网公布的；5.6 省市药品不良反应监测中心。6、不良反应/事件的调查及报告：6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品；6.2组织有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；6.3个例药品不良反应的处理程序：6.3.1应主动收集药品不良反应，获知或发现药
6、品不良反应后，应进行详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报表；6.3.2 发现或获知死亡病例的：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。6.4 药品群体不良事件的处理程序：6.4.1获知或发现药品群体不良事件后，立即通过电话、传真或网络等方式报告福州市药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；6.4.2同时填写药品群体不良事件信息表；6.4.3并对每一病例及时填写药品不良反应/事件报告表；6.4.4通过国家药品不良反应监测信息网络报告；6.4.5组织人员开展调查，详细了解药品不良事件的发生、药品使
7、用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；6.4.6 在7日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构；6.4.7 立即开展自查，分析事件发生的原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省药品监督管理部门。6.5 定期安全性更新报告：6.5.1 应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告；6.5.2 在新药监测期的国产药品及首次进口的药品在五年内，应每满1年提交一次定期安全性更新报告，首次再注册后每5年报告一次；6.5.3 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点
8、计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内；6.5.4 国产药品定期安全性更新报告向省药品不良反应监测机构提交。7、药品重点监测：应当经常考察本公司药品的安全性。7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；7.2 对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。8、药品不良反应/事件的评价及控制8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究；8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并责成销售部门按成品召回管理制度召回；8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将
9、药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；8.4采取修改标签和说明书（应报省局备案），暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能存在的风险；8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究；8.6 对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件；8.7对不良反应受害者，应及时慰问、治疗，并给予必要的补助；8.8 应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。9、相关文件药品不良反应报告和监测管理办法药品群体不良事件信息表药品不良反应/事件报告表 制度赠送以下资料股权转让申请报告我公司是 年 月由 （审批
10、机关）批准成立的中外合资（合作、独资）企业。公司投资总额为 万美元，注册资本为 万美元，其中 （股东）万美元占注册资本 的 %； （股东）出资 万美元，占注册资本的%.。目前公司注册资本金已经全部缴清。由于 （原因）申请将 （股东）持有的 %股权以 （价格）转让给 （新股东）。股权变更后，公司的注册资本不改变，股权结构变更为（股东）出资 万美元占注册资本的 %； （股东）出资 万美元，占注册资本的 %.。现将相关申请材料报送审批机关，请予审核批准。 申请企业（盖章） 年 月 日 赠送以下资料一、选择题的特点与答题技巧选择题有单项选择和多项选择之分，通常占卷面分数的30%40%左右，主要测试考生
11、对基本知识、基本方法的掌握程度，具有很大的灵活性。命题者常常使迷惑答案具有同等吸引力。因此，不把考试大纲要求掌握的内容吃透，你是很难回答有经验的命题者所设计的选择题的。答好选择题，当然必须掌握一定的知识。但如果再掌握一些答题技巧，就将使你如虎添翼。下面的提示有助于你掌握答题的技巧：(l)计划答题时间，保持稳定的答题速度。前已述及，采用选择题型，其中最主要的原因是一份试题可以覆盖大量的材料。因此，选择题考试通常要求在短时间内作答。在考试开始时，你应该看一看试题的分量，并且对每道题应占用的时间迅速作出估计。也许你会发现，每道选择题允许作答的时间不到一分钟。在某些情况下，这似乎不大可能。但你不必担心
12、，有不少问题可能只需几秒钟就可作出选择。这样，你就有足够时间去考虑相对较 难的问题。保持稳定的答题速度，也是很必要的。一般的做法是：首先通读并回答你知道的问题 ，跳过没有把握作答的问题。然后重新计算你的时间，看看余下的每道题要花多少时间。在一道题上花过多的时间是不值的，即使你答对了，也可能得不偿失。通过对历届考试试题的分析，命题者在一份试题中所包括的题量，往往比规定的合理(正常)答题时间所完成的题量小，也就是说，按照正常的答题速度，试题规定的考试时间应该有一定的富余。(2)按题目要求答题。在阅卷中发现，有不少考生连题目的要求都没看一下就开始答题了。比如单项选择题要求选择一个最佳答案，显然，除最
13、佳答案之外，备选项中的某些答案，也可能具有不同程度的正确性，只不过是不全面、不完整罢了。而我们有些考生，一看基干项，紧接着就被一个“好的”或“有吸引力的”备选答案吸引住了，对其余的答案连看都不看一眼就放过去，从而失去了许多应该得分的机会。请记往，一定要看清所有的选择答案。一道周密的单项选择题，所有的选择答案可能都具有吸引力，然而，判卷时却只有一个是正确的选择。(3)运用排除法。如果正确答案不能一眼看出，应首先排除明显是荒诞、拙劣或不正确的答案。一般来说，对于选择题，尤其是单项选择题，基干项与正确的选择答案几乎直接抄自于指定教材或法规，其余的备选项要靠命题者自己去设计，即使是高明的命题专家，有时
14、为了凑数，他所写出的备选项也有可能一眼就可看出是错误的答案。尽可能排除一些选择项，就可以提高你选对答案而得分的机率。(4)运用猜测法。如果你不知道确切的答案，也不要放弃，要充分利用所学知识去猜测.一般来说，排除的项目越多，猜测正确答案的可能性就越大。例如，一份试卷有10道备 选答案为四项的单项选择题，你有把握选对的只有6道，其得分为6分(每道题1分)。如果盲目乱猜余下的4道题，按概率来说，你可能猜对一道题，于是你的总分数为7分。假如你对不懂的4道题，都能成功地排除二个备选答案，你可望猜对23道题，这时你的总分为8-9分。这个分数对于一道满分为10分的单项选择题来说，应该是很理想的。(5)运用比
15、较法。直接把各项选择答案加以比较，并分析它们之间的不同点，集中考虑正确答案和错误答案的关键所在。请看过去曾经考过的一道题：甲厂向乙厂购买20吨化肥，合同约定由乙厂代办托运。化肥在运输途中丢失近5吨。按照法律规定，作为货物所有者，( )A.甲厂有权向运输部门请求赔偿B.乙厂有权向运输部门请求赔偿C.甲厂有权向乙厂请求赔偿D.甲、乙两厂有权共同向运输部门请求赔偿这里，本题的关键词是“货物所有者”，备选答案中“货物的所有者”出现三个：甲 厂、乙厂、甲乙两厂。由于试题基干项说明“合同约定由乙厂代办托运”，乙厂代办托运 后，化肥的所有权即由乙厂转为甲厂所有。故答案只能是A或C.又由于乙厂只是替甲厂“代办
16、”，货物的所有权已经转移，甲、乙双方的权利和义务已经了结，甲厂无权再向乙厂提出除货物质量以外的要求，显然答案只能是A了。如果题目指明“合同约定由乙厂负责托运”(而不是“代办”)，答案当然就只能是B了。因为在货物运抵甲厂以前，货物的所有权没有发生转移。总之，由于选择题命题难度大，因此不是所有选择答案都是很理想的。有些答案可以排除掉，提高你的猜测成功率。要做到这一点，建议你最好仔细考虑各个选择答案，把备选项与基于项、备选答案与备选答案之间联系起来考虑。不要盲目胡猜，不要选择那些看起来像、读起来很有吸引力的错误答案，中了命题者的圈套。第二种建议如下：造价工程师考试选择题的类型分单选题、多选题两种。这
17、两种题型在考试中应用较为广泛。在解答过程中考生可以采用的方法主要有以下几种：1.淘汰法最适合单选题。当确定一个选择项不符合题意时，便将自己的注意力迅速转移到下一个选择项，依次加以否定。假如第一个选择项就是正确答案，那么后面的几个选项就可以忽略不看(前提是仔细看过题目)，这样可以节省时间。当然，在这个判别过程中，具体操作的方式是灵活多样的。2.去同存异法应试者在阅读完试题内容和所有选择项后，根据题意确定一个选择项为参照项，该选择项同其他选择项存在着比较明显的特征差异。然后将其他选择项与之进行对比，把内容或特征大致相同的项目去掉，而保留差别较大的选择项。再将剩余的选项进行比较，最后确定一个符合题意
18、的正确答案。3.印象认定法印象认定法是指根据印象的深刻来选择答案。应试者在读完一道试题的题干和各项选择项后，各选择项对于考生大脑的刺激强度是不同的。有的较强，有的较弱，那些似曾熟悉的内容必然会在头脑中最先形成正确选项的印象，因此，据此作出的判断的命中率还是比较高的。4.比较法此方法应用范围较广。在解答单项选择题时，应试者可以将各选择项同题意要求进行纵向比较，根据各自同题意要求差异的大小来确定最符合题意要求的答案。在解答多项选择题时，就要求考生将选项同题意要求作纵向比较，再将前一过程中保留下来的选项进行横向对比，最后确定符合要求的正确答案。一般经过这两次的对比之后，漏选或误选的可能性就比较小。5
19、.大胆猜测如果运用其他方法都无法确定正确答案，可以通过猜测来立案，这可以避免考生在这种试题上过分深究，影响自己的注意力和情绪，同时也有一定的命中率。在案例分析阅卷中，发现很多不应该发生的问题，希望广大考生引以为戒：一、答题顺序错误：很多考生把第三题答在了规定答题的第二题处，把第二题答在了规定答题的第三题处，这种情况比较普遍。更不应该的是三、四题的答题顺序也反了。这种情况不是紧张造成的，而是不细心造成的。请注意：答题卷有两面!并注意答题序号。二、铅笔答题：虽然试卷上没有注明，但按考试常规，客观题必须用钢笔或圆珠笔作答。本次阅卷中，发现有相当多考生用铅笔作答。这就是紧张造成的。除及少数整个试卷都用
20、铅笔作答外，有相当一部分考生在“双代号网络计划压缩工期”考题开始，后面全部用铅笔作答。原因是：网络计划压缩工期有两次，在网络图上要标两次，这可以用铅笔在图上标注，但答题时，必须用钢笔或圆珠笔。这些用铅笔作答的考生，可能由于紧张，考试时间紧，便忘记换笔了。记住：在考试中千万要注意保持清醒的头脑!三、清单计价不熟练：1、清单编号错误。没有理解清单编号的涵义。这种情况可能是平时未接触过清单计价方式。2、工程量计算规则模糊。3、清单项与定额子目混淆不清，没有脱离传统定额计价模式。4、单位错误。传统定额计价中子目单位为100平方，10立方，10个等，在清单项中为：平方，立方，个。建议加强清单计价和有关计
21、价配套文件的学习!四、招标程序不清楚，答非所问：比如第二考题，要求找出招标程序的不妥之处，并改正。有很多考生列出招标程序，花了大量时间，结果找不到采分点。有很多考生连招标程序和概念都不清楚，答非所问。本题得分相当底，得10分以上的不多(本题20分)以2004年案例分析考题中第二题为例，谈谈答题技巧：第一问：找出招标程序的不妥之处，并改正答：第(3)条发出招标邀请书不妥，应为发布(或刊登)招标通告(或公告)。(1.5分)第(4)条将资格预审结果仅通知合格的申请投标者不妥，资格预审的结果应通知到所有投标者。(1.5分)第(6)条召开投标预备会前应先组织投标单位踏勘现场。(1.5分)第(8)条制定标
22、底和评标定标办法不妥，该工作不应安排在此进行。(1.5分)以上就是第二题第一问的答案和评分标准。在解答此类题时，先挑出哪一条不对，并找出不对的关键词语，然后改正。对的不要再写一遍，但有很多考生偏偏列出招标程序，可见审题不清。第二问：以上处理是否正确，为什么?答：第(1)的处理是正确的(1.0分)，投标书必须密封和加盖企业法人印章;(1.0分)第(2)的处理是正确的(1.0分)，企业法定代表人的委托书必须是原件;(1.0分)第(3)的处理是不正确的(1.0分)，投标报价与标底价格有较大差异不能作为判定是否为无效投标的依据;(1.0分)以上就是第二题第二问的答案和评分标准。在解答此类题时，应先指出
23、对错，可得分;然后说明原因。答题要简练，说明是否正确时，不要把整个题重新写一遍，只需引用小标题，然后答正确或不正确，最后简单说明原因。阅卷老师阅卷时，只找采分点，没有不得分!答题简练时，还可节约大量答题时间。有很多考生时间不够，就是答题无技巧，废话写很多。也给阅卷老师阅卷带来很大困难。阅卷老师阅卷时，每天要阅约400500道题，从早到晚，加班加点，又不能出差错，阅卷期间与世隔绝，相当辛苦。一周下来，腰酸背痛。这也要求考生答题要简练!2004年案例分析考题中第二题第四问答案及评分标准：1、便于业主(或建设单位)投资控制。 (1.5分)2、对承包商来说要承担较大的风险(或发包人承担的风险较小)。
24、(1.5分)3、应在合同中确定一个完成项目总价。 (0.5分)4、有利于在评标时确定报价最低的承包商。 (0.5分)这一问是：从投资的角度说明固定总价合同的特点?有很多考生没有理解题意。比如答：工期短，一年内，技术要求不复杂，工程量确定的工程等等，抓不到采分点，答多少都没用，大大浪费了宝贵的考试时间。判断题的特点与答题技巧判断题通常不是以问题出现，而是以陈述句出现，要求考生判断一条事实的准确性，或判断两条或两条以上的事实、事件和概念之间关系的正确性。你的答案是指出它的正确 或错误。判断题的类型有许多种，有的直截了当地陈述了事实，考生的任务是确定事实的对或错，如：“持续经营假设为企业采用历史成本
25、提供了前提条件。”有的包含了事实与它们之间的相互关系，你必须判断这些事实和它们之间的关系是对还是错。如：“某建筑装饰材料公司，一方面批发、零售货物，另一方面又对外承接安装、装饰业务。对于这类混合销售行为，应该视同销售货物，就其取得的销售收入和劳务收入一并征收增值税。”在这个问题中，你既要判断上述行为是否属“混合销售行为”，又要判断这种“混合销售行为”是否应缴增值税。要构思一个绝对正确或绝对错误的命题是比较困难的。尤其是说某道命题正确时，它必须一直都是正确的。因此，判断题中常常含有绝对概念或相对概念的词。表示绝对概念 的词有“总是”、“决不”等，表示相对概念的词有“通常”、“一般来说”、“多数情
26、况下”等。了解这一点，将为你确定正确答案提供帮助。在某些情况下，一种说法有时可以说是对的，有时可以说是错误的。例如：“在生产 企业中，降低成本可以提高利润。”这句话只有在保证产品质量的前提下，才能算是正确的。如果由于一味追求降低成本、偷工减料，造成产品质量下降，不但不能增加利润，反而会使市场丧失，难以生存。因此，成功的考生在答题时，需要对试题内容进行分析，然后再作“对”或“错”的判断。下面一些原则，或许会对你有一定的帮助(注意题中的粗体关键词组)：(1)命题中含有绝对概念的词，这道题很可能是错的。如“存货周转率越高，表示存货管理的业绩越好。”统计表明，大部分带有绝对概念词的问题，“对”的可能性
27、小于“错”的可能性。当你对含有绝对概念词的问题没有把握作出判断时，想一想是否有什么理由来证明它是正确的，如果你找不出任何理由，“错”就是最佳的选择答案。(2)命题中含有相对概念的词，这道题很可能是对的。如“普遍认为，建立我国统一的会计准则，是深化改革开放，发展市场经济的必然要求。”“简单算术平均数是加权算术平均数在权数相等情况下的一种特例。”“固定成本只是在相关范围内保持莫成本习性。”(3)只要试题有一处错，该题就全错。(4)酌情猜测。实在无法确定答案的，请看清试题评分要求。如试题虽注明要倒扣分数，但得分多，扣分少(如“答案正确的，每题得2分;答案错误的，每题倒扣1分”)，哪怕你没有足够的时间
28、阅读题目，也一定要猜测，答对的机率是50%，切莫放过这种“捡来的”分数计算与分析题的特点和答题技巧计算与分析题主要是测试考生分析问题和处理问题的能力，相对来说难度较大，涉及的概念、计算公式较多。但由于计算与分析题的分数在一份试卷中所占的份量一般较大(2 0%一40%)，必须予以足够的重视。如果本类题你得分不多，要想通过考试就很困难。所幸的是，在一门课程中，可作为计算与分析题的范围较窄，易于把握(一般来说，成功的考生可以在考前作出预测，并且预测的准确率在60%以上)，你可以在考前进行有针对性的训练。计算与分析题答题的一般技巧如下：(l)详细阅读试题对于计算与分析题，建议你阅读两遍。经验表明，这样
29、做是值得的.一方面，准确理解题意，不致于忙中出错;另一方面，你还可能从试题中获取解题信息. 例;某企业的流动资金周转天数，以产品销售收入为周转额计算，为100天;以产品销售成本为周转额计算，为146天。根据上述资料计算该企业的销售利润率。解题过程：首先通读一遍试题，得知本题是求销售利润率。销售利润率与销售收入、销售成本均有关系，其关系是：销售利润率=(销售收入-销售成本)/销售收入100%=1-销售成本/销售收入根据上述关系可知，解答本题的关键是确定销售成本与销售收入之比。要确定销售成 本与销售收入之比，必须从“周转天数”入手。由于周转天数与周转额的关系是反比例关系，因此，销售成本与销售收入之
30、比应为100/146，而不是146/100.至此，问题基本解决，该企业销售利润率=(1100/146)100%=31.5%(2)问什么答什么不需要计算与本题要求无关的问题，计算多了，难免出错。如果因为这样的错误而被扣分岂不很可惜吗?有些考生，把不要求计算的也写在答卷上，以为这样能显示自己的知识，寄希望老师能给高分。而事实上恰恰相反，大多数阅卷老师不喜欢这类“画蛇添足”、“自作多情”的考生。(3)注意解题步骤计算与分析题每题所占的分数一般较多(5一10分)，判卷时，多数 题是按步骤给分的。而我们有些考生对这个问题没有引起足够的重视，以致虽然会做但得分不全。这就是有些考生满以为考得很好，而成绩公布
31、后却分数不高甚至还怀疑老师判卷有误的一个重要原因。(4)尽量写出计算公式在评分标准中，是否写出计算公式是很不一样的。有时评分标准中可能只要求列出算式，计算出正确答案即可，但有一点可以理解：如果算式正确，结果无误，是否有计算公式可能无关紧要;但要是你算式正确，只是由于代入的有关数字有误而导致结果不对，是否有计算公式就变得有关系了。因为你写出了计算公式，老师认为你知道该如何做，怎么会不酌情给分呢？一、简述题特点分析有的辅导教师曾说简述题5道题中一般有3道题较为灵活，需要你思考一下才能回答，另2道题为基本知识问题，掌握了复习大纲和辅导教材内容就可以答出。而2006年10月份所考的简述题基本上都倾向于灵活题，并呈现以下特点：1、简述题涉及内容更全面，不是考单一知识掌握，而是考综合判断、计算能力及相关知识掌握。2、简述题的审题难度加大，如不注意
