1、海南省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案doc海南省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总 则 1.1目的 贯彻落实国家总局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知（国食药监办2011370号）和关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知(食药监应急2013128号),规范和指导我省药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防和及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。 1.2 编制依据 依据突发事件应对法、药品管理法、突发公共卫生事件应急条例、药品管理法实施条例、麻醉药品和精
2、神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、国家突发公共事件总体应急预案、国家突发公共卫生事件应急预案、国家局药品不良反应报告和监测管理办法、药品召回管理办法、医疗器械召回管理办法（试行）、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）等法律法规，结合我省实际，制定本预案。 1.3 事件分级 本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：级（特别重大）、级（重
3、大）、级（较大）和级（一般）。1.3.1 级（特别重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个（含）以上省（区、市）因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。 1.3.2 级（重大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起
4、临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内省内2个（含）以上市县因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。1.3.3 级（较大）药品安全突发事件，包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可
5、能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。（2）短期内1个市县内2个以上乡镇因同一药品发生级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。1.3.4 级（一般）药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。1.4 适用范围 本预案适用于本省食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和
6、参考。其中，省局应对、级药品安全突发事件，按照国家局药品安全突发事件应急预案和本预案执行。市县食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。 1.5 工作原则 坚持以人为本、统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，根据药品安全事件的范围、性质和危害程度等，对药品安全突发事件实行应急分级处置。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全突发事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。充分发挥专家作用，依法规范应急处置工作，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。对药品安全突发
7、事件要做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。2组织指挥体系及职责 2.1应急指挥机构2.1.1省局药品安全突发事件应急领导小组 省局负责组织、协调级、级药品安全突发事件的应急处置工作，对级、级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。 市县食品药品监督管理部门负责组织、协调本辖区内药品安全突发事件应急处置工作。省局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称“省局药品安全应急领导小组”），在省委、省政府和国家局的统一领导下，负责全省药品安全突发事件的组织领导、应急指挥和协调工作，由省局局长任组长。省局药品安全应
8、急领导小组职责:领导、组织、协调事件应急处置工作；下达应急处置指令；负责发布事件的重要信息；审议批准应急处置工作报告等；向省政府及国家食品药品监督管理部门报告事件情况等。 2.1.2省局药品安全应急领导小组成员根据药品安全突发事件的性质和应急处置工作的实际需要确定，省局药品安全应急领导小组的组成成员：局长任组长、分管副局长任副组长，局办公室、组织人事处、财务审计处、政策法规处、机关党委、药品流通监管处、药品生产监管处、药品注册管理处、医疗器械监管处、省局稽查局、省药检所、省药品审核认证管理中心等相关处室和直属单位主要负责人为成员。成员单位职责如下： 办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责事
9、件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；负责应急值守的安排、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；及时编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。 组织人事处：负责组织建立和管理省药品安全突发事件应急处置专家库；根据需要，协调和调配工作人员、专家；承办领导交办的其他工作。 政策法规处：负责执法监督，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。 财务审计处:负责应急经费的协调和保障；承办领导交办的其他工作。药品化妆品与医疗器械注册管理处：负责提供
10、事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。 医疗器械监管处：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。药品生产监管处：组织开展临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。药品流通监管处:协助稽查局对涉嫌存在问题的药品
11、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。 省局稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报省局；承办领导交办的其他工作。省药品检验所：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报省局。省药品审核认证管理中心（药品不良反应
12、监测中心）：负责收集、核实、汇总、分析和评价药品安全突发事件中药品不良反应的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送和上报工作。2.2应急处置工作小组根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查与咨询组、产品控制组等工作组。药品安全突发事件应急预案启动后，各工作小组应当服从省局药品安全应急领导小组的统一指挥，立即依职责开展相关工作，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告省局药品安全应急领导小组。（1）综合组 由局办公室牵头负责，组长由办公室主任担任，成员以局办公室、政策法规处、组织人事处、财务审计处等人员组成。负责省局
13、药品安全应急领导小组日常事务工作；负责省局药品安全应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责应急值守安排、综合协调及信息收集、整理和报送；编写应急领导小组工作动态和日志；负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；为事件调查提供人员、经费及后勤保障。完成省药品安全应急领导小组交办的其他任务。（2）事件调查与咨询组根据事件情况,由药品生产监管处或医疗器械监管处、省局稽查局牵头负责，组长由牵头部门主要负责人担任，成员以牵头部门为主，由政策法规处、药品化妆品与医疗器械注册管理处、省药品
14、检验所、药品审核认证管理中心（不良反应监测中心）、事发地市县局等人员组成。深入调查事件发生原因，做出调查结论和处理意见。组织专家综合分析和评价检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，预测事件影响，提出事件防范意见。及时通知卫生行政部门开展医疗救治工作。（3）产品控制组由省局稽查局牵头负责，组长由省局稽查局主要负责人担任，成员以省局稽查局人员为主，由药品化妆品与医疗器械注册管理处、医疗器械监管处、药品生产监管处、药品流通监管处等处室，以及事发地市县局人员参加组成。对相关产品采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。构成案件的，依法按案件办理程序，组织案件现场调查和查处工作；涉嫌触犯刑法的，及时
15、通知公安部门介入调查处理。2.3 专家组 组织人事处会同有关处室、直属单位负责药品安全突发事件应急处置专家库的组建以及日常管理工作。药品安全突发事件发生后，组织人事处会同有关处室、直属单位从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。2.4市、县药品安全突发事件应急指挥领导小组 药品安全突发事件发生后，事发地市县局应按事件级别成立响应的药品安全突发事件应急领导小组，在省局药品安全应急领导小组和当地政府的领导下，组织和指挥药品安全突发事件应急处置和救援工作。3. 监测、报告、预警 各级食品药品监
16、督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1监测省局建立药品安全监测制度。有关处室和直属单位根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。强化药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的监测，完善监测信息网络。狠抓日常监管，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。省局办公室组织对重大、敏感性强的药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关处室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制，对食品药品
17、安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪，加强药品医疗器械检检验检测和投诉举报信息监测。及时研究分析药品安全形势，对全省的药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。市县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。3.2报告制度 3.2.1报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）食品药品监督管理部门；（4）药品、医疗器械检验检测
18、机构；鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。 3.2.2报告程序和时限 按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。 （1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。（2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向当地政府和省局报告，并立即组
19、织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省局和国家局报告。（3）省局在接到报告后，对于级、级药品安全突发事件，应在2小时内向国家局报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报国家局。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省级食品药品监督管理部门。同时，向省政府、省卫计委报告。3.2.3报告内容 按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告。事发地食品药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉
20、药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围、伤亡人数，受害者基本信息、主要症状与体征，事件发生原因的初步判断、已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、报告时间、联络员和通讯方式。如有可能应当报告事件的简要经过。初次报告应在知悉药品安全突发事件后2小时内报送。（2）阶段报告。事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件的发展与变化、事件影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告应
21、根据事件处理的进程或者上级的要求随时报送；对级、级药品安全突发事件，应实行日报告制度，每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。（3）总结报告。事发地食品药品监督管理部门在事件结束后，应对事件的处置工作进行总结，报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。 3.2.4 报告方式初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。3.3预警 各级食品药品
22、监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。省局根据各市县提交的风险评估结果，研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。达到级预警级别的，报由国家局确定发布。3.3.1预警级别对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家局确定发布，二级预警由省局确定发布并采取相应措施，三级、四级预警由市县食品药
23、品监督管理部门确定发布并采取相应措施。一级：有可能发生级药品安全突发事件；发生级药品安全突发事件。二级：有可能发生或发生级药品安全突发事件；发生级药品安全突发事件。三级：有可能发生级药品安全突发事件；发生级药品安全突发事件。四级：有可能发生级药品安全突发事件。市县食品药品监督管理部门可结合本行政区域实际情况，补充和调整二级、三级、四级预警分级标准。3.3.2 一级预警措施国家局发布一级预警后，地方各级食品药品监督管理部门按照国家局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知（国食药监办2011370号）要求和统一部署，采取相应措施。 （1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行
24、政区域内相关药品或医疗器械的监测；（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请省局、国家局予以支持和指导；（4）按照国家局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告省局、国家局。3.3.3二级预警措施省局发布二级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。省局采取以下措施：（1）做好启动级响应的准备；（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别。达到一级预警级别的，报国家局确定发布预警，并按国家局统一部署采取相应措施。（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作
25、组赶赴现场；根据情况，及时报请国家局予以支持和指导；（4）及时向社会发布所涉及药品或医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；（5）及时向有关部门通报预警信息。 市县食品药品监督管理部门采取以下措施：（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请省局予以支持和指导；（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；（3）按照省局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告省局。 3.3.4三级、四级预警措施市县食品药品监督管理部门参照一级、二级预警措施制定三级、四级预警措施。 3.3.5预警级别
26、调整和解除一级预警级别降低与解除：按照国家局统一部署和要求，采取相关措施。 二级预警级别降低与解除：省局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为三级预警的，应同时通知相关市县食品药品监督管理部门继续采取相关预警措施。三级、四级预警级别调整与解除由市县食品药品监督管理部门负责。4药品安全突发事件的应急响应4.1应急响应分级按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为级、级、级、级。级应急响应由国家局启动，各级食品药品监管管理部门按照国家局关于印发药品和医疗器械安全突发
27、事件应急预案（试行）的通知（国食药监办2011370号）要求和统一部署,开展应急处置工作。 级应急响应由省局启动。级、级应急响应由市县食品药品监督管理部门根据实际自行确定。 各级食品药品监督管理部门及时将事件处置情况报告上一级食品药品监督管理部门。4.2先期处置 4.2.1事发地先期处置事发地食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企
28、业所在地市县食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。药品生产企业不在我省行政区域的，应报省局立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由企业所在地省级食品药品监督管理部门组织对企业进行现场调查。 4.2.2 省局先期处置 省局接到药品安全突发事件报告后，办公室立即会同药品注册处、药品生产监管处、医疗器械监管处、省局稽查局等相关部门与事发地市县食品药品监督管理部门联系，调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。省药品不良反应监测中心立即对国家药品不良反应或医疗器械不良事件数据库等有关资
29、料进行汇总统计，并于2小时内上报药品生产监管处或医疗器械监管处；密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时报药品生产监管处或医疗器械监管处。（2）密切跟踪事件发展情况。药品生产监管处或医疗器械监管处组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全省通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报分管局领导审定。（3）决定暂停生产、销售、使用的，由省局稽查局牵头负责下发文件，在本行政区域内暂停生产、销售和使用相关药品或医疗器械等紧急控制措施。（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由药品生产监管处或医疗器械监管处或药品流通监管处会同省药品不良反应监测中心
30、，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，由药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、省局稽查局带队，组织药品GMP检查员、医疗器械检查员等对涉及的生产经营企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。省药检所统筹组织对样品进行检验检测，必要时进行分析研究。（5）药品生产监管处、医疗器械监管处、药品流通监管处、省局稽查局应及时将有关情况报局办公室，并由局办公室通报卫计委。（6）必要时药品化妆品与医疗器械注册管理处、医疗器械监管处组织省药品审评认证中心、省药检所等单位，对所涉及药品、医疗器械的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规
31、程等进行回顾与分析。（7）根据调查情况，药品生产监管处、医疗器械监管处、药品流通监管处、省局稽查局组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报分管局领导。（8）办公室根据事件进展和调查处置情况，制定级突发事件的新闻宣传方案，报分管局领导或局长核准后，适时向社会发布相关信息。 4.3 级应急响应 当国家局启动应急响应后，省局按照国家局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知（国食药监办2011370号）要求和统一部署,采取以下措施：（1）省级食品药品监督管理部门收到国家局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内的各级食品药品监督管理部门和相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告国家局。（2）事发地省级食品药品监督管理部门协调相关部门，按照国家局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和
