1、质量管理体系文件学号06131717成绩课程设计说明书系 别 机械与汽车工程系专 业 工业工程课程名称 质量控制与管理学 号 06131717姓 名 吴振波指导教师 杨苗苗题目名称 汤臣倍健质量工程课程设计设计时间 2016年3-6月2016年 6 月 30 日颁 布 令 本 公 司 依 据 ISO9001：2008质量管理体系要求 编 制 完 成了质量手册(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 质量手册(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2016 年6月30 日任 命 书 为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系要求
2、，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2016年6月30日1.0目录章节号1.0修订次数0页 次1/1章节号标 题ISO9001：2008标准条款对照1.0目录2.0质量管理体系过程职责分配表3.0企业概况4.1质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2文件控制程序4.2.34.3记录控制程序4.2.45.1管理职责5.1、5.25.2管理策划控制程序
3、5.4.1、5.4.25.3职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.4管理评审控制程序5.6.1、5.6.2、5.6.36.1人力资源控制程序6.16.2基础设施和工作环境控制程序6.3、6.47.1产品实现过程的策划程序7.17.2内部审核控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.37.3测量过程控制程序7.3（删减）7.4不合格品控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.37.5数据分析控制程序7.5.1-7.5.57.6改进控制程序7.68.1市场部8.2生产部8.3人力资源部8.4销售部9.0总结2.0质量管理体系职能分配表章节号2.0修 订0页 次1/1章节标准条款管理层技质部
4、生产部供销部后勤室4.1质量管理体系总要求4.1文件要求总则4.1质量手册4.2文件控制4.3记录控制5.1管理承诺5.1以顾客为关注焦点5.1质量方针5.1质量目标5.2质量管理体系策划5.3职责、权限5.4管理评审控制程序6.1资源提供6.2基础设施6.2工作环境7.1产品实现的策划7.2内部审核控制程序7.3测量过程控制程序7.4不合格品控制程序7.5过程确认7.6产品防护3.0 企业概况章节号3.0修订次数0页 次1/1总经理后勤部销售部生产部管理者代表技质部市场部人力资源部法律部汤臣倍健创立于1995年10月，2002年系统地将膳食补充剂引入中国非直销领域，并迅速成长为中国膳食补充剂
5、领导品牌和标杆企业，也是中国保健行业第一家AAA信用等级企业。2010年8月，国际篮球巨星姚明签约成为汤臣倍健的形象代言人，同年12月15日，汤臣倍健（股票代码：300146）在深圳交易所创业板挂牌上市。多年来，汤臣倍健一直执行“三步走”的差异化全球品质战略，从全球原料采购到全球原料专供基地建立，再到全球自有有机农场建立。目前，已有70%以上的原料进口自世界各国。2012年，汤臣倍健位于巴西的首个全球原料专供基地正式签约，2014年汤臣倍健新增澳大利亚-胡萝卜素原料专供基地。2012年6月，汤臣倍健珠海生产基地第三期厂房落成，不但在产能和硬件上成为亚洲最先进的膳食补充剂专业生产基地之一，并率先
6、在行业内以更加透明的方式公开原料和生产过程，希望打造成行业透明工厂的标杆，以诚信见证汤臣倍健的“全球营养，全球品质”。今天的汤臣倍健建立了全面、科学的膳食补充体系，包括：蛋白质、维生素、矿物质、天然动植物提取物及其它功能性膳食补充食品。除了极具差异化的产品力，汤臣倍健还拥有行业领先的经销商资源和零售网络。2014年，汤臣倍健开始从产品营销转向价值营销，致力把“服务力”打造成核心竞争力。“尊重每个人，享受每一天”是汤臣倍健的核心价值观。汤臣倍健相信，诚信比聪明更重要；汤臣倍健追求快乐工作、快乐生活；汤臣倍健提倡“创新无止境”；汤臣倍健尊重个体价值，汇聚团体智慧尊重，创新，诚信，快乐，团队成就汤臣
7、倍健个性鲜明的企业精神。“每个生命不管在哪里度过，都具有同等的价值”，汤臣倍健尊崇生命的平等，希望在环保及公众营养与健康方面承担起更多的社会责任。2005年，汤臣倍健启动1+1+希望工程计划，至今已经捐建11所希望小学；2011年，汤臣倍健启动“健康快车营养中国行”大型公益活动；2012年，汤臣倍健启动“贫困地区儿童营养改善项目”；2013年，汤臣倍健联合中国青少年发展基金会共同发起 “希望工程汤臣倍健营养支教计划”秉持“取自全球，健康全家”的品牌理念，打造极具个性的全球化品质，汤臣倍健的“梦想三部曲”正在按计划推进，致力成为膳食补充剂行业的领导企业之一。4.1 质量管理体系章节号4.1修订次
8、数1页 次1/21 目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。2 范围适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和质量方针。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的要求；c) 在整个组织内部促进顾客要求意识的形成以及与质量体系有关的外部联络。4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此作到下述要求
9、。a)本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程；b)明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理,按照PDCA方法执行；c)对过程进行管理的目的实施质量管理体系， 实现组织的质量方针和目标；d)对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进性持续的改进；f)本公司无外协过程。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照ISO9001：2008标准的要求及本公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2 本公
10、司质量管理体系文件结构图 质量方针/目标/质量手册 部门程序文件目录及程序文件第一级文件第二级文件4.1 质量管理体系章节号4.1修订次数0页 次2/24.2.3 第二级文件可分为两类：a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理规定（各种管理制度等），工作标准（岗位责任制和任职要求等）；部门记录文件等；b)其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.5 文件可呈现任何媒体形式，纸张、磁盘、光盘等，都应按照文件控制程序执行。4.2.6 质量手册管理4.2.6.1 本手册依据ISO9001：2
11、008标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。在手册中阐述了质量方针和目标，并规定了体系要求的职责、权限及相互作用。4.2.6.2 手册的管理后勤部负责本手册的编写、更改、标识、发放和处置，按文件和记录管理程序中有关规定执行手册分为“受控”和“非受控”两种状态，“受控”手册为本公司内部使用的有效版本，并向第三方认证机构报送；“非受控”手册为本公司投标使用。“受控”版本由后勤部组织统一更改，“非受控”版本不再跟踪修改。本手册每年评审一次，评审其适用性，在管理评审前一个月进行。本手册持有者，离开公司时，应将本手册交回后勤部，按文件和记录控制程序中的规定执行。4.2.7 为实施上述要求，本章编制了下
12、列程序文件标题 ISO9001：2008对照条款4.1文件控制程序 4.2.34.2记录控制程序 4.2.44.2 文件控制程序章节号4.2修订次数0页 次1/31 目的 对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1总经理负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责审核质量手册和批准二级文件。 3.3各部门负责本部门文件的编制、使用和保管。 3.4后勤部负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 4.1文件分类及保管。 4.1
13、.1质量手册（包含了所有过程的程序文件），由后勤部备案保存和发放、回收。 4.1.2本公司第二级质量管理体系文件分为两类： a)部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理制度等，岗位责任制和任职要求等；国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等；部门记录文件等。由各相关部门自行保存。原件由后勤部备案存档。 b)其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由相应的部门保存使用。 4.1.3本公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由后勤部保存并负责发放
14、和回收。 4.2文件的编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 a)质量手册：本公司名称代号SC年号，手册中各章以章节号区分，版次以01、02区分b)记录：JL质量手册中的文件章节号顺序号。 c)各部门其他质量文件：部门代号文件顺序号年号 d)外来文件编号：WL顺序号 4.2.2 各部门代号规定如下：技质部：ZJ，供销部：GX，生产部：ZZ，后勤部：BG4.3 文件的编写、审核、批准、发放 文件发放前应等到批准，以确保文件是适宜的：a)质量手册由后勤部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由后勤部负责登记、发放和回收； b)各部门工作手册由各部门主管组织编写、汇总，由管理者代表审核
15、批准，后勤部负责登记、发放和回收；c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录或填写文件发放登记表。 4.2 文件控制程序章节号4.2修订次数0页 次2/34.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”， 质量手册、程序文件及二级文件和外来文件均应受控所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。未经管理者代表批准不允许借阅、复制，借阅、复制填写文件借阅、复制记录4.5 文件的更改a)质量手册由后勤部组织更改，填写文件更改申请，更改后的文件再经管理者代表审核，上报总经理批准后由后勤部发放。后勤部在质量手册修改页作
16、记录；修改内容打印替换原文件，修改后的文件注明修改次数；b)其他文件的更改由各相应的主管部门填写文件更改申请单，更改后的文件再经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行发放。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料；c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的领用a)文件使用者应填写文件发放回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用；b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7 文件的保存、作废与销毁4.7
17、.1 文件的保存a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b)各部门文件由本部门保管。后勤部每季度对各部门文件保管情况进行检查；c)对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的文件清单。每三个月应将清单报后勤部备案，如内容没有变化，应通知后勤部；d)任何人不得在受控文件上乱图画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2 文件的作废和销毁a)所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。b )因为某钟原因需保留的任何以作废的文件，都应进行适当的标识；c)对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁
18、申请，经管理者代表批准后，由后勤部授权相关部门销毁。4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人员登记编号。5 相关文件5.1记录控制程序 （编号：ZG001）6 记录6.1文件发放、回收记录 （编号：ZG002）4.2 文件控制程序章节号4.2修订次数0页 次3/36.2文件借阅、复制记录 （编号：ZG003） 6.3文件清单 （编号：ZG004） 6.4文件更改申请 （编号：ZG005） 6.5文件销毁申请 （编号：ZG006） 6.6外来文件清单 （编号：ZG
19、007）4.3记录控制程序章节号4.3修订次数0页 次1/21 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 后勤部负责监督、管理各部门的记录。3.2 各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。3.3 各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。4 程序4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。4.2 记录的标识编号记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3 记录的填写4.3.1 记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各栏目负责人签名不允许空白
20、。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 记录的保存、保护4.4.1 各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。各部门按记录清单规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交后勤部保存。4.4.2 后勤部编制记录清单，将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。4.4.3
21、后勤部每三个月要检查一次各部门记录的使用、管理情况。4.5 记录的发放、借阅和复制a)各部门填写文件发放、回收记录，向后勤部领用所需的记录空白表；b)各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案。4.6 记录的销毁处理记录如果超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交后勤部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7 记录格式4.7.1 各部门的记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交后勤部备案。4.7.2 各相关部门根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。
22、5 相关文件5.1文件控制程序 （编号：ZG008）4.3记录控制程序章节号4.3修订次数0页 次2/26 记录6.1记录清单 （编号：ZG009） 6.2文件发放回收记录 （编号：ZG010） 6.3文件借阅、复制记录 （编号：ZG003） 5.1 管理职责章节号5.1修订次数0页 次1/21 目的规定总经理应承诺和实施的活动。2 范围适用于总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序内容3.1 管理承诺总经理通过以下活动对其进行建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：3.1.1向本公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。a)总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要
23、求。b)总经理应清楚了解产品质量与本公司每位成员对质量的认识紧密相关；c)总经理应采取培训、会议或宣传刊物等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求的重要性；并能经常持续的加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。d)配置资源确保质量体系时时保持并持续改进。e)与质保体系有关的会议都应填写会议记录表，记录由后勤部存档。3.1.2总经理负责制定和批准本公司的质量方针和质量目标。3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。3.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行资源管理的规定。3.2以顾客为关注焦
24、点本公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足了顾客需求和期望时，顾客才能满意。3.2.3使转化的需求得到满足a)本公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b)顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。4.程序概要a)通过精细化管理提高受控程度b)通过流程化管理提高效率c)通过制度或规范管理使得隐性知识显性化d)通过流程化管理提高资源合理配置程度e)快速实现管理复制5.1 管理职责章节号5.1修订次数0页 次2/25.1 质量方针,质量目标 5.35.2 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.25.3 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.4 管理评审控制程序 5.66 记录6.1会议记录表 （编号：ZG011）5.2 管理策划控制程序章节号5
