1、质量组织机构 1质量组织机构2部门及人员职责 质量保证体系1质量保证体系的目的：加强质量管理，确保产品质量。2量保证体系的适用范围：适用于本公司质量的管理。3质量保证体系的责任者：质检部4质量保证体系：主要任务和权限。4.1.1负责物料检验、管理制度的制订和修改，并报请有关管理部门审核批准。4.1.2制订物料的检验项目和详细操作规程。4.1.3负责对原辅材料、中间体、成品的取样、检验、留样、出具检验报告书。4.1.4有决定原辅料、中间产品投料及成品出库的权限。4.1.5有决定内、外包装(包括说明书、合格证、标签等)的使用权限。4.1.6有处理退回的产品及不合格产品的权限。4.1.7负责制订物料
2、的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期。4.1.8评定原料、中间产品及成品的贮存条件。4.1.9负责对检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标 准溶液、培养制订管理办法。4.1.10负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及工艺用水的质量监测。4.1.11负责制订质量检验人员专职和兼职的质量检查人员的职责并保证其工作的正常进行。5.工作内容：原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计。厂房、设备及产品验证取样计划原料、包装材料取样、检验与评价中间控制成品的取样检验与评价留样与稳定性试验用户意见处理和退货自检6.附录质量组织机构设置图部门及人员职责质量保证体系设置图人员管理文件目录编号
3、文件题目SMP-ZR001 总经理工作职责SMP-ZR002 总工程帅工作职责SMP-ZR003 营销副总经理工作职责SMP-ZR004 行政副总经理工作职责SMP-ZR005 财务副总经理工作职责SMP-ZR006 生广副总经理工作职责SMP-ZR007 办公室工作职责SMP-ZR008 质检部工作职责SMP-ZR009 营销部工作职责SMP-ZR010 生产技术部工作职责SMP-ZR011 工程设备部工作职责SMP-ZR012 物料部工作职责SMP-ZR013 财务部工作职责SMP-ZR014 办公室主任工作职责SMP-ZR015 质检部经理工作职责SMP-ZR016 营销部经理工作职责S
4、MP-ZR017 生产技术部经理工作职责SMP-ZR018 工程设备部经理工作职责SMP-ZR019 物料部经理工作职责SMP-ZR020 财务部经理工作职责人员管理文件目录编号 文件题目SMP-ZR021 人事主管工作职责SMP-ZR022 采购员工作职责SMP-ZR023 GMP办公室工作职责SMP-ZR024 仓库管理员工作职责SMP-ZR025 质检中心主任工作职责SMP-ZR026 化验员工作职责SMP-ZR027 质监员工作职责SMP-ZR028 技术工艺主管工作职责SMP-ZR029 车间主任工作职责SMP-ZR030 车间班组长工作职责SMP-ZR031 空压、空调岗位工作职责
5、SMP-ZR032 生产区清洁工工作职责SMP-ZR033 工艺员工作职责SMP-ZR034 销售员工作职责SMP-ZR035 保安员工作职责SMP-ZR036 文秘员工作职责SMP-ZR037 计量员工作职责SMP-ZR038 生产调度员工作职责SMP-ZR039 设备员工作职责SMP-ZR040 GMP办公室主任工作职责题目：总经理工作职责编号：SMPZR001第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立总经理工作职责，对全公司实施全面质量管理。范围：适用于总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：总经理负责实施。内
6、容：1接受地方政府、行政机关的领导，按照国家盼法律、法规办事。2全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。3拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 4任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。5代表公司和授权公司员工对外签订合同和处理业务。6建立健全公司规章制度和工作流程。7财务审批权和投资决策权。8负责全公司的生产安排及实施，协调围绕生产的一切行政工作、辅助工作确保全公司工作的正常进行。9 对GMP的实施和产品质量负责，直接领导企业质量保证部的工作，执行质量否决权，确保生产优质产品。10监督物料采购的供应情况，保证供应优质原料。11监督GMP执行情况，保证生产
7、人员的基本素质。12确保安全生产，文明生产。13创造轻松、文明的工作环境、生活环境：14工作绩效的考核。141按本工作职责进行考核。142按上级部门每年制定的公司经营目标进行工作成绩的考核。题目：总工程师工作职责编号：SMPZR002第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立总工程师工作职责，对全公司产品实施全面质量管理。范围：适用于总工程师工作岗在职责范围描述及工作绩效的考核。责任：总工程师负责实施。内容：1严格按GMP要求组织生产，保质、按量、按时完成生产任务；2督促各职能部门严格遵守各项规章制度，管理标准，质量标准，
8、工作标准，并组织有关人员进行检查。3每月召开计划生产调度会，及时解决生产中存在的问题，做好生产物资平衡协调好水电汽供应；4抓好安全工作，对公司的生产区域的消防和安全生产负责；5抓好生产区(含辅助生产区)的清洁卫生，做到文明生产：6及时向总经理汇报生产情况，组织有关人员做好生产统计报表；7指导生产技术部制定生产消耗定额，并制订考核标准；8指导生产技术部进行产品包装材料的文字稿设计；9负责企业的新产品研制、新剂型开发，现有品种的工艺技术及质量的提高：10负责有关技术标准、管理标准、工作标准文件的审核；11负责公司物料部的工作，加强采购管理和仓储管理，严格执行采购管理制度和仓储管理制度；保证采购部门
9、所采购的原辅料、包装材料完全符合公司内控标准和法定标准，并确保质优价廉；12指导设备动力部保证全公司水电汽的供应，确保生产正常进行；13对GMP在企业的全面贯彻实施负责。14负责企业的验证管埋工作。15工件绩效的考核。15 l按本工作职责进行考核。152按公司每年制定的生产计划(或任务)完成情况进行工作成绩的考核。题目：营销副总经理工作职责编号：SMPZR003第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立营销副总经理工作职责，对全公司产品销售实施全面管理。范围：适用于营销副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：营销副
10、总经理负责实施。内容：1在总经理的领导下负责企业营销部的工作。2认真组织贯彻执行食品卫生法、保健食品管理办法、反不正当竞争法等有关法律法规。 ，3加强销售管理、合理布点，派出有一定素质并经过食品卫生监督管理部门进行培训，取得上岗资格的人员进行销售工作；完成公司下达的销售及回款任务，确保货物及资金安全。4负责邀请质量管理部门对销售人员、采购人员、仓储人员定期进行质量法规及专业知识、职业道德等方面的培训。5严格管理销售人员，并按要求建立销售档案，对认真执法，服务周到，维护企业形象且销售业绩好的销售人员给予表彰；反之，对违反法规将药品销往集市或无证照的个体工商户等，且销售业绩差的人员及时调回进行教育
11、，直至清退。6按要求做好销售台帐，详细记录销售单位、品名、规格、价格及批号做到批号跟踪，以便发现问题，及时收回，该记录保存至产品有效期后一年。7负责组织收集用户对产品质量的意见及不良反应，并及时向质量管理部门、生产部门反映，以便及时改进产品质量，提高公司信誉。8负责管理市场开发，新产品推广、销售工作。9按本工作职责由，总经理进行考核。 题目：行政副总经理工作职责编号：SMPZR004第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立行政副总经理工作职责，全面协助总经理的日常管理。范围：适用于行政副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的
12、考核。责任：行政副总经理负责实施。1 全面协助总经理的日常管理工作，当好总经理的参谋和助手，当总经理不能主持公司日常事务时，代理行使总经理职权。2负责公司办公室的领导管理，主抓公司制度与文化建设，人事管理、行政后 勤保障工作；3负责公司形象、广告、宣传方而如策划及组织实施工作。4负责公司公共关系的处理与协调工作。5协助总经理进行公司股份改造及资本运营工作。6按本工作职责由总经理进行考核。题目：财务副总经理工作职责编号：SMPZR005第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立财务副总经理工作职责，全面协助总经理做好公司财务
13、管理。范围：适用于财务副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：财务副总经理负责实施。内容：1全面协助总经理做好公司财务管理工作，当好总经理的参谋和助手。2负责公司财务部的领导管理工作，做好成本核算与财务监督工作，保证成本 核算的有序、高效、准确。3提供与运用全面的经济数据及其有关的分析资料，反映公司经济活动情况发 展趋势，为公司决策提供每一手资料与建议。4加强对货款的跟踪与监督，加速资金回笼和周转。5协助总经理进行公司资本运营工作。6按本工作职责由总经理进行考核。题目：生产副总经理工作职责编号：SMPZR006第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁
14、发人：原标准编号：分发部门：目的：建立生产副总经理工作职责，对全公司生产实施全面质量管理。范围：适用于生产副总经理岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：副生产总经理负责实施。内容：1坚持贯彻“质量第一”的方针，在组织生产中，以身作则，加强生产管理人员和生产工人的教育，在保证质量的前提下完成各项生产任务。2领导、组织生产车间严格执行企业有关的工作标准规定，搞好工序管理，确保产品质量。3组织好均衡生产和文明生产，为提高产品质量创造条件。4掌握产品质量动态，在检查生产任务完成情况的同时，应检查质量指标的完成情况，确保产品质量符合标准要求5协助总经理进行公司股份制改造及资本运营工作。6按本工作职责由
15、总经理进行考核。 题目：办公室工作职责编号：SMPZR007第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立办公室工作职责，全面完成本职责范围内工作任务。范围：适用于办公室岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：办公室负责实施。内容：1传达上级关于质量方面的文件和指示，并对企业有关部门做好宣传工作。2 负责上级有关质量方面的检查、验收、指导以及公司质量会议的安排和接待工作。3 负责各项质量管理制度、质量标准、标准操作规程等文件的打印、复印工作，并协助在全公司范围内实施。4 负责在全公司范围内宣传GMP并协助实施GMP。5创造人才
16、发挥才能的优越条件，使人尽其才，才尽其用。6负责企业的档案管理工作。7为各部门保质保量完成生产任务或其它任务提供安全和后勤保障。8对外宣传公司质量方针、质量目标，树立公司质量第一的形象。9制订企业的各项规章制度及工作职责，并负责监督与实施。题目：质检部工作职责编号：SMPZR008第1页 共2页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立质检部工作职责，全面完成本职责范围内的工作任务。范围：适用于质检部岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：质检部负责实施。内容：l认真贯彻食品卫生法及其他有关法规，接受上级主管部门和卫生监督管理部门监督。
17、在总经埋的直接领导下，充分发挥对产品质量的检测、把关、预防和报告的职能作用，做好产品生产全过程的质量监督管理和检验工作。2负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度3协助总经理组织厂级产品质量分析活动。通过分析，找出产品质量存在问题的原因，落实整改措施，并督促实施。4负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、标准液、菌种等管理办法。5定期组织召开专(兼)职质监员会议，学习有关质量管理方面的方针政策及文件，学习和讨论有关业务方面的知识，研究质量改进等事宜，坚持“防检结合，以防为主”的质量工作指导思想，加强质量监控。6决定物料和中
18、间盘品的使用；负责成品发放前批生产记录的审核，决定成品发放。7负责执行不合格品处理程序；对物料、中间产品、成品进行取样、检验，留样，并出具检验报告。8负责工艺用水和洁净室(区)的尘粒数和微生物数的监测。9负责评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。lO 负责制定质量管理和检验人员的职责，组织对企业质检人员的业务培训、考受及指导工作，不断采用新的检测手段、努力提高质量检验水平。题目：质检部工作职责编号：SMPZR008第2页 共2页11 负责年、季、月产品质量指标的统计考核及总结报送工作。12 负责建立产品的质量档案，质量档案内容应包括产品简介，质量标准沿革，
19、主要原辅料、中产产品、成品质量标准，历年质量情况及留样观察情况，与国内外同类产品对照情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。 13负责质量事故的分析、处理和上报工作。 14 定期组织产品质量调查，坚持用户访问和及时处理来信、来访，建立外部质 量信息反馈网。 15参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定，并参加 新产品的鉴定、质量标准和检验方法的复核报审工作。 16会同有关部门检查、督促车间不断改进工艺卫生及各项质量管理制度的执行 情况。 17会同有关部门进行质量审计(物料供应商审计、产品审计和工序审计)，不断提高产品质量和工序质量。 18 负
20、责验证的日常管理工作，并参与制定验证方案及验证方案的实施。 19 负责及时向卫生监督管理部门汇报产品的不良反应和重大质量问题，并接受 卫生监督管理部门的业务指导。 20 负责对各类人员进行质量和业务技术培训，提高员工技术水平和质量意识。 特别是宣传和加强GMP培训。 题目：营销部工作职责编号：SMPZR009第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立营销部工作职责，全面完成本职责范围内的工作任务。范围：适用于营销部岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：营销部负责实施。内容：1市场调查 11市场情报收集，结合销售与服务活动
21、，注意收集如下： 111国内市场同类产品顺位调查质量、产量、销售量、价格市场等。 112本公司产品在国内市场上的占有率和覆盖率。 113兄弟单位同类产品质量、品种价格的变动趋向。 114国际市场对同类产品的需求动向及质量要求等。 12每月进行一次产品销售情况分析，写出市场报告，内容包含：本企业产品与有关产品在市场竞争中的状态、质量、品种、价格(或成本)、服务情况等的比 较，对提高本企业产品竞争力，开发市场的建议。 2计划与销售21根据公司生产经营计划和市场营销状况及时制订销售计划，月计划要保证季计划执行，季计划要保证年计划的执行。 22完成销售计划与资金回收。 23认真执行成品资金占用额计划，
22、及时清欠货款：保证成品资金周转。24销售费用不超计划。25发运产品无差错。 26检查合同执行情况，发现有问题及时处理并报告主管领导。 3产品宣传 3l参与编制组织产品目录、说明书、参与协调广告设计。 32及时征求用户对本公司产品的意见与要求，并整理材料、信件交质量保证部存档。及时处理用户来电来信，并做好记录工作。 4l负责处理好产品退库与收回，按照相关操作程序执行。 42认真及时做好产品销售记录、产品退货、收回的记录。题目：生产技术部工作职责编号：SMPZR010第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立生产技术部工作职责
23、，全面完成本职责范围内的工作任务。范围：适用于生产技术部岗位职责范围描述及工作绩效的考核责任：生产技术部负责实施。内容：1按产品的质量要求和GMP要求合理组织生产，做到均衡生产。2组织审查工艺规程，会同公司有关部门制订各种物料质量标准和管理制度。3制订各项生产、技术管理制度。4检查工艺条件和工艺纪律执行情况，切实加强现场管理。5监督生产单位做到不合格原辅料包装材料不投入使用，不合格中间产品不流入下道工序，不合格产品不计算产值、产量，不准出厂。6指导车间建立工序管理点(质量控制点)，进行工序分析，保持工序稳定。7协助质量部指导各部门实施GMP。8协调各部门协作关系，解决影响产品质量的工艺技术因素
24、；组织各方面力量配合协作，为保证产品质量创造良好的生产秩序和工艺技术条件。9组织好对生产工艺的验证工作。lO参与验证方案的制定及验证方案的实施。11按本工作职责由总工程师进行考核。 题目：工程设备部工作职责编号：SMPZR011第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立工程设备部工作职责，全面完成本职责范围内的工作任务。范围：适用于工程设备部岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：工程设备部责负责实施。内容：1负责提供符合要求并与之相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件(如温度、湿度、空气洁净度、水、电、汽、气等)；2
25、负责制订各种设备的维修、保养、使用的制度及标准操作程序；3协助办公室培训使用设备的操作人员；4负责计量器具的管理；5负责编制公司所有设备造册登记、主要设备建立技术档案资料工作，负责编制设备管理的有关上报资料及报表工作：6负责公司范围内的基建、维修管理工作，按时按质完成基建、维修工程；7组织制订环境保护工作和三废治理规划并组织实施。制止企业内一切违章建筑；8负责设备备品备件的管理工作及安排设备零部件的加工和采购等工作；9对企业设备报废、迁移、调拨、改装等工作及时完善档案管理，充实技术资料和备件图纸，会同财务部门定期进行固定资产的盘点；10组织有关部门进行设备、厂房的验证和再验证工作；11按本工作
26、职责由总工程师进行考核。 题目：物料部工作职责编号：SMPZR012第1页 共2页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立物料部工作职责，全面完成本职责范围内的工作任务。范围：适用于物科部岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：物料部负责实施。内容：1物资供应11根据生产技术部和各用料单位的计划，及时编制供应计划。12保证按计划采购、供应原辅材料、包装材料及其他生产用品，采购确有困难，应及时通知用料单位。14认真签订供货合同(厂家须证照齐全)，明确规定供应物料的品种、质量标准、数量、交货时间、交货方式、运输方式、验收方式、货款支付、处
27、置等，严格执行合同。15及时掌握市场和货源情报，根据企业价格管理规定，按标准、按管理制度、按财务制度办事。16每周写出原辅料、包装材料、成品库存报表，每月写出市场物料价格、货源等分析报告，上交主管领导。2物料库管理21严格执行物料管理规定，搞好物料入库验收。22凭本公司质量管理部的检验合格报告单办理入库手续和结算手续。23保证凭证齐全，帐、卡、物一致，物料按不同要求、区域存放合理，有效隔离，以保证执行先进先出的发料原则；确保库容整洁，符合要求。24物料发放做到及时、准确、限额，严格严格物料发放管理制度。25仓库贮存做到防火、防盗、防水、防事故、不腐、不霉、不乱、不变、不混、不潮、不漏等。题目：
28、物料部工作职责编号：SMPZR012第2页 共2页3成品管理31做好成品入库验收。32产品入库要及时登记入账，做到帐、卡、物一致。33严格按照仓库储存管理，分区分类摆放整齐，做到先产先出，记录完整。34发生退货要按产品退货规定及时处理。35认真办理各种手续，使出入库手续完备，按规定归存各项凭证及记录。4资金管理4l储备资金定额，经总经理同意，会同财务部门本着保证生产的需要及加速资金周转的原则，严格控制，不准突破。42实行储备资金归口分级管理，使本部门人员既管物资供应，又管物资用。43积极处理超储、积压和吊滞物资，做到月月有计划，实施有检查。5废弃物资管理51废弃物资按相关程序进行处理。52责库存废弃物资的上报及处理工作。 题目：财务部工作职责编号：SMPZR013第1页 共1页批准：日期：制定：制定日期：生效日期：审核：日期：颁发部门：颁发人：原标准编号：分发部门：目的：建立财务部工作职责，全面完成本职责范围内的工作任务。范围：适用于财务部岗位职责范围描述及工作绩效的考核。责任：财务部负责实施。内容：l负责财务预算的编制、执行、检查、分析。2真实反映企业的财务状况和经营成果，监督
