1、TS16949内部培训教材ISO/TS16949內部培訓教材1.1 ISO/TS16949發展歷程MIL-Q9858 60年代美國軍標 強調質量變差 符合正態分布BS5750 70年代末英國標准 ISO9000：1987ISO9000：1994 VDA6.1(德) AVSQ(意大利) QS9000(美國) EAQF(法國)ISO9001：2000 ISO/TS16949：1999 ISO/TS16949：20021.2 ISO/TS16949和VDA6.1和QS9000的關係 VDA6.1 ISO9001：2000 -全部為TS16949內容 QS90001.3科學管理方法 質量 三者密不可分
2、 著重顧客心中的質量標准 運用過程系統方法以事實為決策的 方法致力於團隊精神，對人的信任、 尊重從而提高管理水平，降低成本， 提高質量，使更多的顧客滿意。科學方法 團隊一體化1.4 過程和方法 人 設備和設施輸入 輸出 方法和程序 目標和績效 1、過程：將輸入轉化為輸出的活動即是過程。 2、過程輸入是可測量的，輸出是可測量且可評價的。 3、輸出要大於輸入，一個增值的活動。 4、提倡顧客不進行檢驗，誰生產，誰負責，對供應商的生產過程進行控制。 5、識別過程、管理過程、控制過程、持續改進過程 例如： 管理者的輸入： 顧客要求 市場行情 行政上級單位要求 國家政策法規 同行業信息、汽車行業法規、優勢
3、與劣勢分析 內部管理要求 管理者的輸出： 經營計劃 內部規章制度 決策1.5 TS16949適用范圍1、 適用於汽車相關產品的設計、生產、安裝和服務的汽車供應商2、 適用於汽車零件或材料生產的組織3、 適用於整個汽車供應鏈設計中心、公司總部及銷售中心等技持性職能，無論在殃場或外部，都構成審核驗證的一部分，但不能取得單獨認證證書。例如： 內部倉庫就是一個支持性功能，但不能申請單獨認證。1.6 TS16949的目的1、 目的在於在供應鏈中提供持續改進、強調預防措施、減少變差和浪費、實施零缺陷戰略，確保顧客滿意的質量管理體系。2、 為汽車行業生產件和相關服務件組織提供了質量體系的共同方法。1.7 刪
4、減1、 僅限於TS16949：2002第七章的有關條款。2、 不能影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的能力。3、 不能影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的責任。4、 當不負責產品設計開發時只能刪減速7.3相關條款，如產品設計 /開發的輸入和輸出等。5、 制造過程設計/開發不允計刪減，如制造過程的輸入和輸出等。1.8 TS16949的2002版與1999版的主要區別1、 結構形式：2002版以5個板塊為框架，以ISO9001：2000為基礎。2、 管理原則：2002版遵循ISO9001：2000八大質量管理原則。 八大管理原則：以顧客為關注焦點 領導作用 全員參予 過程方法 管理的系統方法
5、持續改進 基於事實的決策方法 與供方互利的關係3、 方法、導向：2002版以過程方法為導向，各過程都強調PDCA循環。4、 文件要求：2002版對文件化關注較少，比較靈活，自由度大。5、 審核思路：2002版要求按PDCA的循環思路審核，了解每個過程的策劃、實 施、檢查、改進。強調每個過程的輸入、輸出的控制。1.9 TS16949比ISO9001：2000增加的特殊要求1、 重視員工激勵和充分授權，給員工創造一個全新的環境，讓員工快樂地工作，創造性的工作。2、 對顧客的圖紙、更改單和產品標准要求在兩周內完成評審並發佈。3、 要求最高管理者關注員工的工作效率和產品質量成本。4、 在生產過程和所有
6、班次設置質量負責人，當出現質量問題時有權停止生產。5、 采用多方論證的方法對工廠、設施及設備的有效性進行策劃、不斷優化、簡化生產流程，持續改進和不斷提高制造能力。6、 准備應急計劃，確保產品准時交付。7、 重視勞動安全和產品安全性，特別注意開發過程，生產過程中的安全問題。8、 計數型據抽樣計劃的接收准則為零缺陷。9、 最高管理者指定專人任顧客代表，負責傳遞和監督滿足顧客全部需求。10、 分析實際和潛在的缺陷對質量、安全和環境的影響，特別是使用失效的影響，作為管理評審和質量審核的依據。11、 對產品技術人員提出資格與技能要求。12、 對產品和過程要執行批准/認可程序，同樣適用於供應商的產品/過程
7、批准。13、 對供方進行質量管理體系開發，至少達到ISO9001：2000認證，進而符合TS16949要求。14、 規定內部實驗室的業務范圍與能力，委外試驗時，外部試驗必須符合17025認證。15、 量具不僅要校准，還要對控制計劃規定的量具進行測量系統分析。16、 內審應包括體系審核、過程審核和產品審核。17、 使用多方論方論證方法制定特殊特性、FMEA和控制計劃，顧客要求時應提交顧客批准。18、 對計數值、計量值的過程能力進行監控，應達到或超過控制計劃批准時的過程能力指數。19、 按規定的頻率對所有產品進行全尺寸檢驗和功能測試。20、 制定解決問題的方法、程序、確保消除問題的真正原因。21、
8、 提倡防錯方法，要求對客戶退回產品進行試驗和分析。22、 要求組織的供應部門、設計中心、倉庫必須納入審核、但不能依此取得證書。 例如：1、 質量成本可分為外部質量成本及內部質量成本。在退貨、客訴、重工時，質量部門取得為解決問題而產生的費用(重新檢驗人工費用、產品報廢費用、重修的人工費用等)交與財務，財務依此做質量成本分析。2、 公司最高管理者簽發顧客代表授權書及工作內容說明書等指定公司內部顧客代表。3、 在班別必須有質量負責人，可以是現場班組長、檢驗員、品質部主管等人，在工件轉序與出廠時，有權對不合格品不能轉序及出廠等權利。4、 重視勞動安全與生產安全，可參考HS18000、ISO140000
9、等相關國際標准。5、 分析潛在缺陷：主動與維修站與整車廠聯繫，在整個車型的壽命期限內收集不良缺陷問題，對環境、安全、使用進行潛在失效分析。6、 對工藝設計、模具、非標量檢具設計的技術人員資質要求並且認可。7、 對原標料生產廠家、外協必須通過ISO9001：2000認證， 以TS16949要求進行考核，但不要求認證。8、 對計數型數據、計量型數據的特性規定：CMK1.67 CPK1.33 PPK1.679、 按照頻率對產品進行全尺寸檢驗。最長期限為一年。針對模具、沖壓件的模具損耗，規定全尺寸檢驗頻次。10、 8D的解決方法：了解問題成立小組清楚描述問題執行和確認臨時措施確定及驗證糾正措施執行永久
10、措施避免再發生恭賀小組 11、提倡防錯法：設計防錯法2 質量管理體系要求2.1 總要求1、 識別QMS的過程2、 確定這些過程的准則和方法3、 提供資源、有效運行4、 監視和測量這些過程5、 持續改進過程8測量分析改進 2.2 QMS所需過程 7.1實現和測劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發過程7.4采購7.5生產和服務提供輸出(顧客滿意) 輸入(顧客要求主) 4.2文件要求4.3記錄要求錄錄6.2人力資源6.3基礎設施 5 管理職責7.6監視和測量量裝置 6.4工作環境 7.產品實現7.1產品實現過程1、 質量目標：產品的技術指標產品的質量目標(PPM)產品的可靠性、耐久性等使用性能指
11、標2、 產品過程、文件和資源的需求采購、制造中的工序及技術文件、檢驗作業指導書、設備、工裝、模夾治具、量具的作業指導書3、 產品驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收准則 檢驗：用量具測定數據與技術文件相比對。 試驗：用實驗設備對技術要求做驗證。 驗證：對質保書、檢測報告做檢驗或試驗。 監視：多次測量，從中發現趨勢性變化。 測量：用儀器檢測。 產品接收准則：確定和判定的標准。TS16949要求是零缺陷。4、 形成記錄TS16949要求必須形成哪些記錄，需提供哪些文件和技術標准。5、 備注防錯：估計要發生問題，在工藝上采取措施。持續改進：達到目標後，再進一步提高變差。項目管理：VDA6.
12、1 4.3 德國標准。產品先期質量策劃：APQP 美國標准。例如： 賓館鑰匙拔離即斷電，即是一個防錯設計。 在工藝上、設備上、檢驗設備上采取工作設計，防止不良品流入下一個環節，采用多方論證的方法進行論證可行度。6、 產品實現的策劃高層管理人員關注、分階段測量，形成多功能小組，采用多方論證的方法。7、 接收准則由顧客的技術規范規定。讓步接收適時須顧客批准。對每一道工序、每一個過程都貫穿零缺陷觀點。8、 保密顧客圖紙及技術文件必須保密，體現在圖面轉繪上。9、 更改控制供應商更改、設備更改、生產場所更改須經過顧客的同意 公司在技術革新時，采用具有專利性質的技術，影響到產品外觀、裝配、材質、性能，必須
13、經過顧客批准。 7.2 與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求與確定 關注顧客的要求，貫穿整個產品實的整個過程，而非產品本身。 產品報價、與產品有關的要求(規格、材質、包裝、標識等)、交期、訂單、質保書協議等。凡是顧客要求必須形成文件。 例如：可采用顧客需求匯總表來明確顧客要求。 (產品審核要求、體系審核要求、PPM、質量目標、供貨能力、措施糾正力、索賠、標識、問題反饋流程等) 組織隱含要求：使用性、安全性、交付、索賠 顧客隱含要求：安全、保密 政府隱含要求：環保、安全 組織附加要求：培訓、免費維修等附加承諾。 特殊過程： 關鍵：與法律、法規、安全有關的過程 重要：裝配、性能 7.2.2與
14、產品有關要求的評審 合同評審：顧客書面訂單、口頭訂單必須經過評審。 合同可分為常規合同、特殊合同 常規合同：已有庫存，銷售部門即可評審。需生產的，但技術上變更的，生產部門與銷售部門評審即可。 特殊合同：非常規合同，與技術、品質、生產、采購、銷售部門共同評審。7.2.3顧客溝通 產品信息：產品開發的要求(模具、夾治具、量具等) 顧客要求更改：數量增減、交期變更等。公司內部變更要主動與顧客溝通。 與顧客溝通必須形成記錄。7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃1、 多方論證開發的可能性即立項2、 開發設計3、 樣件4、 試生產5、 批量生產評審：設計部門以外的人，對設計的可行性進行評審。驗證：設計
15、部門對設計開發進行試驗。可采用開發進度表：1、 立項：成立多功能小組、進度表、評審表、過程流程圖2、 產品設計和開發3、 過程設計和開發：檢具、控制計劃、SOP、FMEA、QFD4、 樣件生產：全尺寸檢驗、首件送樣、首批送樣5、 試生產：PPK6、 批量生產 各個環節需要做什麼事、誰來做、形成什麼技術文件、形成什麼記錄、何時完成、完成的要求如何7.3.2設計和開發輸入7.3.2.2制造過程設計輸入 顧客需求工藝要求(過程的技術參數)7.3.2.3特殊特性1、 產品特性：指圖紙或標准中規定的零部件或總成的特點和性能。如尺寸、 外觀、材料化學成分和性能，及產品使用性能。2、 過程特性：為確保產品特
16、性而在生產過程中規定的工藝參數3、 每個產品特性，可能有一個或多個過程特性控制，一個過程特性可能影響幾個產品特性。例如：形成特殊性清單(依客戶)控制計劃(FMEA、圖紙等標注) 特殊過程的工藝參數溫度、壓力、扭距、時間、可規定公差范圍。7.3.3設計和開發輸出7.3.3.1產品設計輸出 材料清單(自制件、外購外協件、專用件、借用件、 才料、輔助材料等) 設計FMEA 工藝標准產品標准材料標准 圖紙 包裝標准 控制計劃 產品使用說明書 檢驗與試驗規范 批准的過程能力指數 成套設計文件7.3.3.2制造過程設計輸出4、 對產品的質量功能展開分析5、 對產品制造過程應盡量簡化和不斷優化6、 使用生試
17、驗、生產和現場質量的信息7、 特別要關注顧客裝機使用的信息8、 進行FMEA分析並采取改進措施9、 使用低成本的代用材料10、 不斷地改進過程和工藝創新 例如： 工藝圖紙、工序圖紙、工裝圖紙 全尺寸檢驗 過程流程圖 車間布局圖 PFMEA 作業指導書 檢驗作業指導書 防錯表 零件圖 生產能力指 過程能力 生產成本 工序定額 工藝流程圖 工件驗收標准7.3.4設計和開發評審 設計評審主要是評審設計結果(包括階段結果)滿足要求的能力，通常采用會議的形式，由設計部門以外的專業人員進行。設計評審：是指技術上評審。工模夾治具、檢具的圖紙是否符合現況，與實際階段相協調。7.3.4.1監測 在產品設計開發階
18、段必須納入管理評審7.3.5設計和開發驗證 設計驗證是評價設計輸出(包括階段輸出)是否滿足設計輸入的要求，通常采用計算、試驗、演示、文件發前評審等四種方式，由設計內部人員進行。7.3.6設計和開發確認 設計確認是對開發產品是否滿足規定的使用要求或已知預期用途的批准或認可。通常是對針對最終產品進行，由多方論證小組認可，並提交顧客批准。 設計開發件確認樣件生產的供應商、工裝、材料與批生產相同7.3.6.2樣件計劃11、 在設計開發階段，原型樣件制作是必須的，樣件制作是驗證設計的正確性。12、 顧客要求時，組織應制訂樣件控制計劃。13、 樣件制作盡可能使用正式生產時相同的供方、工裝和過程。14、 樣
19、件完成後要進行全尺寸檢驗和性能試驗。15、 如果部分工作外包，應負責技術指導。7.3.6.3產品/過程批准過程分為產品批准、過程批准(工序、銷售、供應商進行批准)16、 應全部符合PPAP或PPF規定，產品/過程批准在試生產結束時進行，是檢查批量生產條件的完整性、正確性。17、 無論顧客是否有要求批准，組織對試生產階段結束或所有可銷售產品均有完整的PPAP資料。18、 當顧客要求提交某等級時，按顧客要求提交。19、 對供方的PPAP提交由組織確定某等級或指定某些資料。要注意對供方必須進行PPAP或首批樣件批准散裝材料如粘合劑、密封件、化學品、塗料等摟散裝材料要求批准6、 新產品開發，必須由顧客
20、書面批准後才能進入批量生產和合同供貨階段。7.3.7設計和開發的更改控制1、 產品/過程的更改，必須進行評審、驗證和確認。2、 所有設計更改，在生產實施前必須經過顧客批准，除非顧客放棄此要求。例如：產品更改通知單：圖號、更改原因、更改前、更改後、交付後的產品、更改後的樣件。 產品項目的更改是指整車的壽命周期7.4采購7.4.1采購過程3、 規定要求的輸入產品設計和開發的要求的輸出4、 采購包括外協、外購、模具外協、設備采購、委外計量、試驗、運輸5、 采購產品的分類：重要、關鍵、一般6、 供應商的分類：國內外知名廠商、國際采購、顧客指定、一般生產廠家、 商痁、物資公司等 7、 選擇、評價和重新評
21、價6、完整的采購要求，包括法規的符合性銷售國與生產國的法律法規例如： 新供應商、原材料供應商、國外供應商可根據供應商的特點制訂評價准則重新評價准則：交期、質量、糾正措施糾正力度針對供應商可采取體系審核、產品審核、過程審核、顧客批准的方式評價 評價的硬指標：原材料供應商必須通過ISO9001：2000認證 7.4.2采購信息1、 對供應商提出的要求：體系要求、人員資格要求、有關樣件、試生產、批產、讓步申請批准的要求 有關過程能力CPK、PPK要求、設備、特殊特性、包裝、標識、索賠等要求。2、 可形成供應商要求匯總表(工程技術要求、質量要求、采購部門要求轉化成對供應商的要求)7.4.3采購產品的驗
22、證8、 進貨檢驗合格9、 組織或顧客在供方處驗證10、 供方的質量證明如自檢報告、質保書並定期驗證11、 委托認可的實驗室進行評價12、 對供方現場進行第二方、第三方審核。13、 接受供方質量統計數據並進行數據分析14、 其它顧客同意的方法進料檢驗。如果本廠檢測設備進行驗證，可采用第三方實驗室驗證7.4.3.2供方監測1、 對顧客供貨中斷，由原材料影響的(質量、供貨時間等)；2、 供方監測表質量時間突發事件糾正預防措施實施狀況額外運費退貨由供應商造成的7.5生產服務提供7.5.1生產和服務提供的控制生產輸入：產品特性信息圖紙技術要求標准實樣作業指導書工作環境人員設備檢測設備 輸出： 合格的產品
23、7.5.1.1控制計劃1、 須覆蓋三個典型階段。2、零部件、原材料必須有控制計劃，也可編制系列產品的控制計劃。3、從進貨檢驗，到所有過程檢驗到終檢，全尺寸檢驗和功能試驗均應考慮。4、要時對供方也需編制控制計劃。5、控制計劃是動態文件，必須適當的評審和更新。 控制計劃是技術文件、檢驗文件合併的一個綜合性文件。它表述了產品特性、過程特性、檢測頻次、檢測容量、不良品出現的反應、檢具等信息的一個策劃性文件。 作業指導書：現場操作工人使用。可具體到每一道工序、現場控點、依據崗位明確制訂的包含有產品參數、安全規范、檢測頻次、檢測容量、記錄表單、過程參數的一個綜合性指導操作的文件。所有操作員工都必須有書面作
24、業指導書，且內容必須與實際操作一致。 檢驗作業指導書：給現場檢驗人員用的作業指導書。包含檢驗項目、技術要求、檢驗頻次、檢驗容量、量檢具、接收及判定的標准的一個綜合性指導性文件。7.5.1.3作業准備的驗證1、 基本概念：2、作業准備的驗證時機：新產品上線、批量產品停產一年或一年以上、設備大修、工裝更換 3、驗證范圍：供應商、人員、設備、原材料。 4、驗證方法：試樣、X-BAR管制圖、首未件比對法(上次停產後最未一件與本次生產的第一件) 5、驗證實施人員：生產管理人員、技術人員7.5.1.4預防性和預知性維護1、概念：針對設備、工裝、量具2、有計劃的維護活動，不提倡事後維修3、對每台設備/工裝/
25、量有不同的鑒定、維護周期4、易損配部件的庫存量5、設備、工裝磨損和松動的測定6、SPC數據，利用數據波動分析設備、工裝的統計規律7、線路紅外線監控或振動分析8、設備管理系統，建立設備履歷卡。例如：對設備建立台帳、履歷卡、采購設備的程序、設備的驗收程序(開箱驗收、外觀驗收、安裝調試記錄、機器能力測試數據記錄)年度維修計劃( 周期由經驗所定) 量檢具的維護保養計劃 易損部件配品(易損部件清單、易損部件的庫存) 7.5.1.5生產工裝的管理1、 建立並實施工裝管理體系，建立工裝履歷卡2、 工裝的設計計劃。工裝包括模具、夾具、刀具、量具、檢具、輔助工具等。3、 工裝制造、外包和驗收，應對工裝全尺寸和零
26、件全尺寸檢驗。4、 工裝建檔、使用、維護，包括工裝的預防性維護。5、 工裝設計、維護的人力資源及制造、維護工裝的設備資源。6、 工裝的貯存(定置、防銹、標識等管理)7、 制訂易損工裝的更換計劃。8、 工裝的標識應明確使用狀態，所屬產品、圖紙更換狀態等)9、 如工裝委外設計或加工，應實施控制。10、 顧客工裝應做永久性標識，並妥善保管。7.5.1.6生產計劃1、 制訂生產計劃，要求按訂單驅動，如采用預測方法也應滿足訂單驅動意圖。2、 准時交付的監控-如不能准時交付時應將預期交付時間通知顧客。-如不能准時交付時應采取的矯正措施。3、 生產計劃、生產調度、生產統計4、 進行產能分析，正常、超負荷或任
27、務不足時的考慮。訂單(准時化生產)生產計劃(月計劃、周計劃、日計劃)生產班組計劃 生產統計入庫發運客戶 審核要點：從出貨日期到推生產計劃訂單 訂單生產計劃單入庫單發貨單 准時計劃：可采取看板計劃7.5.1.7服務信息反饋1、 提供產品使/維護說明書2、 提供技術咨詢和服務3、 提供備件和配件及配套服務4、 提供維修網點和保修服務5、 及時了解服務質量、質量回訪可定期/不定期進行。6、 對顧客抱怨及時處理，必須快速反應，最短時間內解決問題。7、 對服務人員培訓。7.5.1.8與顧客的服務信息 與維修服務站聯繫7.5.2生產和服務提供過程的確認1、 強調對所有過程都要進行過程確認。2、 重點是特殊
28、過程和關鍵過程。 特殊過程：不能由後續的監視和測量加以驗證的過程，叫做特殊過程 例如：鑄造、鍛造、塗裝、噴漆、電鍍、注塑、熱處理、表面處理等 TS16949對特殊過程、關鍵過程需有過程確認單(對人、機、料、法、環進行確認) 確認單內容包括：人員崗位要求、設備要求、設備上儀表要求、操作環境、作業指導書、技術標准與規范 確認頻次：每半年一次 關鍵過程：是指精度高，難度大，對產品性能起關鍵影響的過程。3、 過程確認由權威、專業人員進行，一般由技術或生產副總領導，先確定各過程的要求，然後對過程確認並檢查即可。7.5.3標識和可追溯性1、 標識包括產品標識、檢驗狀態標識、批號、爐號標識、包裝標識、設備標
29、識、工裝標識、工序標識、區域標識、使用狀態標識、供方標識等。2、 在產品和過程中都有必須適宜的方法進行標識，應規定各類標識的形狀、內容。3、 必須保護好標識，如標識損壞、丟失、分離時必須重驗證後進行標識。4、 強調可追溯性，特別是批號標識管理： 要求：必須有一個追溯路徑(顧客批號成品檢驗過程檢驗制造號令派工單領料單入庫單采購單進料檢驗單進料檢驗報告) 反應出技術參數、異常狀況的原始記錄7.5.4顧客財產1、 對顧客提供，能用於顧客產品持零部件、工裝、設備、原材料、包裝物等。也包括顧客提供的知識產權,如配方、技術、資料等。2、 應有與顧客的合同和協議，明確顧客提供財產清單、供貨時間和雙方責任等。3、 進貨時組織對其進行驗證(數量、質量、種類)，日常妥善保管，發現問題向顧客溝通。4、 顧客提供產品的責任由顧客負責，組織對增值部分貯存、保管負責。5、 對顧客的知識必須保密。6、 顧客所有工裝設備工具具有永久性標識。7.5.5產品防護1、 包括搬運、貯存、包裝直到交付全過程的防護，核心是不損壞、不變質。2、 產品貯存的場所包原材料、半成品庫、成品庫、工裝庫、機物料庫、危險品庫、廢品庫、積壓物資等。3、 貯存壞境：通風、干燥、清澍、漸、溫濕度等。 顧客處搬運：叉車搬運層數、方向、位置等。倉庫(貯存條件、帳物卡一致、堆放層次、標識、包裝設計、包裝規范
