1、定义范围过程范围定义的目的是： 项目识别-哪些过程/哪些过程的部分要进行分析？ 项目计划- 培养一些有发展潜力的团队人员、创建项目时间表等 定义分析界限- 包括什么，不包括什么。 确定能够使用的相关经验教训和决策，例如：最佳实践、准则和标准、防错-防呆方法等等。工厂可能影响产品质量的过程，以及考虑用于PFMEA分析的过程： 接收过程、 零件和材料存储、 产品和材料交付、 制造、 组装、 打包、 贴标签、 运输、 存储、 维护过程、 检验过程 返工和返修过程等。图 确定过程范围PFMEA第二步：过程结构分析的主要目标是： 结构化产品或过程元素 可视化分析范围 确定工步 作为功能分析步骤的基础流程
2、图是结构分析的输入文件。图 过程流程图结构树按层次排列系统元素，并通过结构连接说明关联关系。这个形象化的结构考虑了过程项目、工步和过程工作要素之间的关系。结构分析-结构树示例（电机组装线）工步是PFMEA分析的重点！图 工步影响工步失效的潜在原因，其类别数量由4M、5M、6M等决定4M类别：机人材料（间接）环境（环境）其他类别但不限于：方法测量图 结构分析扩展表格示例PFMEA第三步：过程工作要素功能通过实现工步来反应过程/产品的特性。示例：用手从滑槽中取出烧结轴承将磨损的轴承压入定子壳内功能和结构逻辑连接时，应该问以下这些问题：“发生了什么”？ 如何从左到右实现产品/过程要求-（过程项目-
3、工步- 过程工作元素）“为什么”？为什么从右到左实施产品过程的要求-（过程工作元素-工步- 过程项目）功能网可视化过程项目功能、工步功能和过程工作元素功能之间的交互通过链接来可视化：功能网、功能结构、功能树、功能矩阵或用PFMEA工具软件进行的功能分析。图 功能分析结构树示例功能分析表格示例PFMEA第四步：工步的失效从产品特性和过程特性中推断出。示例包括： 不合格 部分合格 非预期的活动 不必要的活动失效链几个系统元素的功能的交互必须是可展示的。例如，用功能树/网或功能矩阵进行 在FMEA中分析失效有三个不同的方面： 失效影响（FE） 失效模式（FM） 失效原因（FC）图失效链理论模型失效影
4、响与过程项目（系统，子系统，部件元素或过程名称）的功能相关，失效影响应根据客户可能会注意或碰到的后果来描述。可能影响安全或导致违反法规的失效需要在PFMEA中明确标识。客户可以是： 内部客户（下一步操作/后续操作/操作指标） 外部客户（下一层级/OEM /经销商） 立法机构 产品、产品最终用户/操作者失效影响用严重度等级评价： 工厂内：假设在工厂中检测到缺陷引起的失效模式的影响（工厂将采取什么行动，例如报废） 工厂转运：假设在运送到下一个工厂之前没有检测到缺陷引起的失效模式的影响（下一个工厂会采取什么行动?）车辆最终用户：过程项目影响的后果（车辆最终用户将注意到什么，感觉，听到，闻到什么，例如
5、，窗户提升得太慢）PFMEA第五步：过程风险分析的主要目标是： 预防控制措施的分配（现有和/或已计划的） 探测控制措施的分配（现有和/或已计划的） 评估每个失效链的严重度，发生度和探测度。 客户和供应商之间的层连有两个不同控制措施组：现行预防控制和现行探测控制。现行探测措施示例： 目视检查 根据样件清单进行目检 使用成相系统进行光学检查 使用一定数量的样品进行光学测试 使用XX设备属性测试 用卡尺测量尺寸 抽检 扭矩监测 负载检查 终检等图 过程FMEA中的预防和探测过程意图曲线评估评估每种失效模式，因果关系（失效链或失效网）以估计风险。风险的评估标准：严重度（S）：代表失效影响的严重程度发生
6、度（O）：表示失效原因发生度探测度（D）：表示探测失效原因/模式的探测度S、O、D的评估等级分别分为1-10个等级，其中等级10的风险贡献最高。通过分别检查S、O、D的评级和三者的组合，可以得到对风险因素采取降低风险行动的优先排序。行动优先级（AP）之前的FMEA手册建议使用RPN来确定动作优先级，然而并没有说明S. 0，D和RPN的所有组合的理性/逻辑的细节。AP 表为FMEA团队提供了S. 0和D的所有1000种可能的逻辑组合，它基于逻辑描述每个行动优先级，根据每个S.O.D.值的个体评估对行动优先排序，根据组合的值确定可能需要降低的风险。优先级高（H）行动的最高优先级。团队必须确定一个适
7、用的改进探测和（或）/预防措施，或者证明/说明目前的措施是适当的。优先级中等（M）行动的中等优先权。团队应该确定一个适用的改进预防和/或探测措施，或者由公司自行决定，证明/说明目前的措施是适当的。优先级低（L）行动的优先级低，团队可以确定要改进的预防或探测措施。建议管理层至少审核潜在的严重程度等级9 - 10的失效影响与行动优先级高和中的措施，包括采取的所有建议措施。6PFMEA第六步：过程优化的主要目标是： 确定降低风险所需的措施 确定责任和目标完成时间 采取行动的实施和记录 确认实施行动的有效性。 采取措施后重新评估风险 持续改进过程 完善过程要求、预防和探测措施如果团队决定不需要进一步的
8、行动，在备注栏中写入“无”或“未计划”，以表示风险分析已完成。PFMEA可以作为过程持续改进的基础按以下顺序进行优化是最有效的： 为了减少发生失效原因（FC）的可能性，修改过程。 增加检测失效原因或失效模式的能力（FC或FM）。 在进行过程修改的情况下，再次评估所有受影响的工步行动的状态悬而未决：行动既没有被定义也没有讨论。待确认（可选）：行动已经确定，但还没有决定。决策文件正在创建。待实施（可选）：该行动已经确定，但尚未执行。已完成：行动已确定并已经执行完成，其效果已经被证明和记录。最后的评估已经完成。放弃：如果决定不执行某个措施，当与成本，实施时机或业务策略相关的风险大于技术风险时，可能会发生这种情况， 则选择“放弃”状态。图 PFMEA优化及新风险评估报告
